Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilokarpiinin päivittäinen ja yöllinen vaikutus silmänsisäiseen paineeseen ja silmän perfuusiopaineeseen

keskiviikko 16. lokakuuta 2019 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää pilokarpiinin vaikutukset latanoprostimonoterapian lisälääkkeenä usein väliajoin 24 tunnin aikana ja verrata näitä vaikutuksia pelkkään latanoprostiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää pilokarpiinin vaikutuksesta silmänsisäiseen paineeseen ja silmän perfuusiopaineeseen 24 tunnin ajan.

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät luonnehtimaan paremmin tietopohjaa pilokarpiinin silmänsisäistä painetta (IOP) alentavista vaikutuksista potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio ja jotka käyttävät parhaillaan latanoprostia. Tavoitteena on määritellä pilokarpiinin mahdollinen additiivinen vaikutus 24 tunnin ajan, ei vain silmänpaineen, vaan myös silmän perfuusiopaineen osalta (määritelty 2/3 [diastolinen verenpaine + 1/3 (systolinen verenpaine - diastolinen verenpaine)] - silmänpaine). Nämä tiedot antavat mahdollisuuden laajentaa nykyistä tietämystä pilokarpiinin vaikutuksista ja auttaa määrittämään, onko tällä lääkkeellä hyödyllistä roolia glaukooman lisähoitona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver Eye Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nykyinen vahvistettu diagnoosi:

    • avokulmaglaukooma tai
    • silmän verenpainetauti, mukaan lukien pigmenttidispersioglaukooma, ja
    • pseudoeksfoliaatioglaukooma.
  • Nykyinen paikallisen latanoprostin käyttö kerran päivässä molemmissa silmissä vähintään 6 viikon ajan
  • mikä tahansa rotu/etninen alkuperä

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat parhaillaan raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana
  • Minkä tahansa muun glaukooman kuin avoimen kulman diagnoosi
  • Silmänsisäinen paine <14 mmHg kummassakin silmässä mitattuna rutiininomaisen toimistokäynnin aikana viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Schaffer-kulmaluokka < 2 kummassakin silmässä gonioskopialla
  • Silmänsisäinen leikkaus 6 kuukauden sisällä tai laser 3 kuukauden sisällä
  • Verkkokalvon repeämä tai irtoaminen kummassakin silmässä
  • Aktiivinen iriitti kummassakin silmässä viimeisimmän silmätutkimuksen perusteella
  • Potilaat, jotka tupakoivat tai joilla on epäsäännölliset päivittäiset unet
  • Potilaat, jotka ovat aloittaneet tai muuttaneet glukokortikoidihoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan lääketieteellistä tai virkistysmarihuanaa
  • Muut kuin FDA:n hyväksymän glaukooman lääkkeen käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pilokarpiini ryhmä
Potilaat, joilla on avokulmaglaukooma ja silmän hypertensio ja jotka käyttävät parhaillaan latanoprostia
Lääke: Pilokarpiini
Pilokarpiinia annetaan 4 kertaa latanoprostin lisäksi.
Muut nimet:
  • Pilokarpiinihydrokloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänsisäisen paineen muutos lähtötasosta käynnin 3 aikana
Aikaikkuna: Kaksi 24 tunnin käyntiä: lähtötilanne/käynti 2; Jopa viikko 4/käynti 3
Aiheet ilmoittautuvat ensimmäisellä käynnillä. Potilaat, jotka jo käyttävät latanoprostia, voivat jatkaa välittömästi toisella käynnillä. Potilaat, jotka käyttävät eri prostaglandiinianalogilääkitystä, vaihdetaan latanoprostihoitoon vähintään 6 viikon ajaksi. Toisella käynnillä silmänsisäinen paine ja verenpaine mitataan 2 tunnin välein 24 tunnin ajan. Milloin tahansa seuraavan 4 viikon aikana tehdään toinen 24 tunnin käynti. Tällä kertaa annos pilokarpiinia 2 % annetaan 4 eri ajankohtana latanoprostin lisäksi. Kuten ennenkin, silmänsisäinen paine ja verenpaine mitataan 2 tunnin välein. Vierailun 3 jälkeen koehenkilöt palaavat aiempaan hoito-ohjelmaan. Silmänpaineen muutos toisesta ja kolmannesta käynnistä määritetään. 8 vuorokausilukemaa ja 4 yöllistä lukemaa laskettiin erikseen sekä PGA-monoterapian käynnin 2 että Pilokarpiini+PGA:n vierailun 3 aikana.
Kaksi 24 tunnin käyntiä: lähtötilanne/käynti 2; Jopa viikko 4/käynti 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos silmän perfuusiopaineessa
Aikaikkuna: Kaksi 24 tunnin käyntiä: lähtötilanne/käynti 2; Jopa viikko 4/käynti 3
Silmän perfuusiopaine lasketaan silmänsisäisen paineen ja verenpaineen mittauksista. Lähtötilanteessa/käynnissä 2 silmänsisäinen paine ja verenpaine mitataan 2 tunnin välein 24 tunnin ajan. Milloin tahansa seuraavan 4 viikon aikana suoritetaan toinen 24 tunnin käynti (käynti 3). Tällä kertaa 2 % pilokarpiiniannos annetaan 4 eri ajankohtana latanoprostin (PGA-monoterapia) lisäksi. Kuten ennenkin, silmänsisäinen paine ja verenpaine mitataan 2 tunnin välein. 8 vuorokausilukemaa ja 4 yöllistä lukemaa laskettiin erikseen sekä PGA-monoterapian käynnin 2 että Pilokarpiini+PGA:n vierailun 3 aikana.
Kaksi 24 tunnin käyntiä: lähtötilanne/käynti 2; Jopa viikko 4/käynti 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Tutkijat

  • Päätutkija: Leonard Seibold, MD, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-1972
  • UL1TR001082 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa