O efeito diurno e noturno da pilocarpina na pressão intraocular e na pressão de perfusão ocular
16 de outubro de 2019 atualizado por: University of Colorado, Denver
O objetivo deste estudo será determinar os efeitos da pilocarpina como medicação adjuvante à monoterapia com latanoprost em intervalos múltiplos ao longo de um período de 24 horas e comparar esses efeitos com latanoprost sozinho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo planeja aprender mais sobre o efeito da pilocarpina na pressão intraocular e na pressão de perfusão ocular por um período completo de 24 horas.
Neste estudo, os investigadores procuram caracterizar melhor a base de conhecimento dos efeitos de redução da pressão intraocular (PIO) da pilocarpina em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular que estão atualmente tomando latanoprost. O objetivo é definir o potencial efeito aditivo da pilocarpina ao longo de um período de 24 horas, não só para a PIO, mas para a pressão de perfusão ocular (definida como 2/3[PA diastólica + 1/3(PA sistólica - PA diastólica)] - PIO). Esses dados permitirão ampliar o conhecimento atual sobre os efeitos da pilocarpina e ajudar a determinar se esse medicamento tem um papel útil como tratamento adjuvante no glaucoma.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver Eye Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico atual confirmado de:
- glaucoma de ângulo aberto ou
- hipertensão ocular, incluindo glaucoma de dispersão de pigmento, e
- glaucoma de pseudoexfoliação.
- Uso atual de latanoprosta tópica uma vez ao dia em ambos os olhos por pelo menos 6 semanas
- qualquer raça/etnia
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão atualmente grávidas ou planejando engravidar durante o período do estudo
- Diagnóstico de qualquer outra forma de glaucoma que não seja de ângulo aberto
- Leituras de pressão intraocular <14mmHg em ambos os olhos quando medidas durante a consulta de rotina nos últimos 12 meses.
- Ângulo de Schaffer grau < 2 em ambos os olhos por gonioscopia
- Cirurgia intraocular em 6 meses ou laser em 3 meses
- História de ruptura ou descolamento da retina em qualquer um dos olhos
- Irite ativa em qualquer um dos olhos, conforme determinado pelo exame oftalmológico mais recente
- Pacientes que fumam ou têm padrões de sono diários irregulares
- Pacientes que iniciaram ou mudaram terapia com glicocorticóides nos últimos 3 meses
- Pacientes que atualmente usam maconha medicinal ou recreativa
- Qualquer uso de um medicamento não aprovado pela FDA para glaucoma nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Pilocarpina
Indivíduos com glaucoma de ângulo aberto e hipertensão ocular que estão atualmente tomando latanoprost
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A pilocarpina será administrada 4 vezes em adição ao latanoprost.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pressão intraocular desde a linha de base na visita 3
Prazo: Duas visitas de 24 horas: Linha de Base/Visita 2; Até a semana 4/Visita 3
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Os indivíduos serão inscritos na primeira visita.
Pacientes já em latanoprost podem prosseguir imediatamente para a segunda consulta.
Pacientes em um medicamento análogo de prostaglandina diferente serão trocados para latanoprost por pelo menos 6 semanas.
Na segunda visita, a pressão intraocular e a pressão arterial serão medidas a cada 2 horas por um período de 24 horas.
A qualquer momento nas próximas 4 semanas, outra visita de 24 horas será realizada.
Desta vez, será administrada uma dose de pilocarpina 2% em 4 horários diferentes, além do latanoprost.
Como antes, a pressão intraocular e a pressão sanguínea serão medidas a cada 2 horas.
Após a visita 3, os indivíduos retornarão ao regime de tratamento anterior.
A mudança na pressão intraocular da segunda e da terceira visita será determinada.
Foi calculada a média de 8 leituras diurnas e 4 leituras noturnas separadamente durante a Visita 2 para a monoterapia PGA e a Visita 3 para Pilocarpina+PGA
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Duas visitas de 24 horas: Linha de Base/Visita 2; Até a semana 4/Visita 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pressão de perfusão ocular
Prazo: Duas visitas de 24 horas: Linha de Base/Visita 2; Até a semana 4/Visita 3
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A pressão de perfusão ocular será calculada a partir das medições da pressão intraocular e da pressão arterial.
Na linha de base/visita 2, a pressão intraocular e a pressão arterial serão medidas a cada 2 horas por um período de 24 horas.
A qualquer momento nas próximas 4 semanas, outra visita de 24 horas (Visita 3) será realizada.
Desta vez, será administrada uma dose de pilocarpina 2% em 4 momentos diferentes, além do latanoprost (monoterapia com PGA).
Como antes, a pressão intraocular e a pressão sanguínea serão medidas a cada 2 horas.
Foi calculada a média de 8 leituras diurnas e 4 leituras noturnas separadamente durante a Visita 2 para a monoterapia PGA e a Visita 3 para Pilocarpina+PGA
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Duas visitas de 24 horas: Linha de Base/Visita 2; Até a semana 4/Visita 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Leonard Seibold, MD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Glaucoma
- Glaucoma de Ângulo Aberto
- Hipertensão Ocular
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Agonistas colinérgicos
- Mióticos
- Agonistas Muscarínicos
- Pilocarpina
Outros números de identificação do estudo
- 15-1972
- UL1TR001082 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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