안압과 안구관류압에 대한 Pilocarpine의 주간 및 야간 효과
2019년 10월 16일 업데이트: University of Colorado, Denver
이 연구의 목적은 24시간 동안 여러 간격으로 라타노프로스트 단독 요법에 대한 보조 약물로서 필로카르핀의 효과를 확인하고 이러한 효과를 라타노프로스트 단독 요법과 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전체 24시간 동안 안압과 안구 관류압에 대한 필로카르핀의 효과에 대해 자세히 알아볼 계획입니다.
이 연구에서 연구자들은 현재 라타노프로스트를 복용하고 있는 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 필로카르핀의 안압(IOP) 강하 효과에 대한 지식 기반을 더 잘 특성화하고자 합니다. 목표는 IOP뿐 아니라 안구 관류압(2/3[이완기 혈압 + 1/3(수축기 혈압 - 확장기 혈압)] - IOP로 정의됨)에 대해 24시간 동안 필로카르핀의 잠재적인 부가 효과를 정의하는 것입니다. 이러한 데이터를 통해 필로카르핀의 효과에 대한 현재 지식을 확장하고 이 약물이 녹내장에서 보조 치료로서 유용한 역할을 하는지 판단하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver Eye Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
현재 확인된 진단:
- 개방각 녹내장 또는
- 색소 분산 녹내장을 포함하는 안구 고혈압, 및
- 가성 박리 녹내장.
- 현재 최소 6주 동안 양쪽 눈에 하루에 한 번 국소 라타노프로스트 사용
- 모든 인종/민족
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
- 개방각 이외의 다른 형태의 녹내장 진단
- 지난 12개월 동안 일상적인 진료 방문 동안 측정했을 때 양쪽 눈의 안압 수치가 14mmHg 미만인 경우.
- gonioscopy에 의한 어느 쪽 눈의 Schaffer angle grade < 2
- 6개월 이내 안내 수술 또는 3개월 이내 레이저
- 한쪽 눈의 망막 열공 또는 박리 병력
- 가장 최근의 눈 검사로 결정된 양쪽 눈의 활동성 홍채염
- 흡연자나 불규칙한 수면 패턴을 가진 환자
- 지난 3개월 이내에 글루코코르티코이드 요법을 시작했거나 변경한 환자
- 현재 의료용 또는 오락용 마리화나를 사용하고 있는 환자
- 지난 3개월 동안 녹내장에 대한 비 FDA 승인 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 필로카르핀 그룹
현재 라타노프로스트를 복용 중인 개방각 녹내장 및 고안압증 환자
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필로카르핀은 라타노프로스트와 함께 4회 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방문 3에서 기준선으로부터 안압의 변화
기간: 24시간 방문 2회: 기준선/방문 2; 4주까지/방문 3
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피험자는 첫 번째 방문 시 등록됩니다.
이미 라타노프로스트를 복용하고 있는 환자는 두 번째 방문으로 즉시 진행할 수 있습니다.
다른 프로스타글란딘 유사 약물을 복용 중인 환자는 최소 6주 동안 라타노프로스트로 전환됩니다.
두 번째 방문 시에는 24시간 동안 2시간마다 안압과 혈압을 측정합니다.
다음 4주 동안 어느 시점에서든 또 다른 24시간 방문이 수행됩니다.
이번에는 라타노프로스트 외에 필로카르핀 2% 용량을 4회에 걸쳐 투여합니다.
이전과 마찬가지로 2시간마다 안압과 혈압을 측정하게 됩니다.
방문 3 후, 피험자는 이전 치료 요법으로 돌아갈 것입니다.
두 번째와 세 번째 방문에서 안압의 변화가 결정됩니다.
PGA 단일 요법에 대한 방문 2와 필로카르핀+PGA에 대한 방문 3 둘 모두 동안 8일의 판독값과 4개의 야간 판독값을 개별적으로 평균화했습니다.
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24시간 방문 2회: 기준선/방문 2; 4주까지/방문 3
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안구 관류압의 변화
기간: 24시간 방문 2회: 기준선/방문 2; 4주까지/방문 3
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안구 관류 압력은 안압 및 혈압 측정값으로부터 계산됩니다.
기준선/방문 2에서 24시간 동안 매 2시간마다 안압과 혈압을 측정합니다.
다음 4주 동안 임의의 시점에서 또 다른 24시간 방문(방문 3)이 수행됩니다.
이번에는 라타노프로스트(PGA 단독요법) 외에 필로카르핀 2% 용량을 4회에 걸쳐 투여한다.
이전과 마찬가지로 2시간마다 안압과 혈압을 측정하게 됩니다.
PGA 단일 요법에 대한 방문 2와 필로카르핀+PGA에 대한 방문 3 둘 모두 동안 8일의 판독값과 4개의 야간 판독값을 개별적으로 평균화했습니다.
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24시간 방문 2회: 기준선/방문 2; 4주까지/방문 3
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Leonard Seibold, MD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
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