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標準療法としてボルテゾミブとデキサメタゾンを投与されている多発性骨髄腫患者におけるベネトクラクス (ABT-199) を評価する研究 (Bellini)

2023年8月18日 更新者：AbbVie

プロテアソーム阻害剤に敏感またはナイーブな再発または難治性多発性骨髄腫の被験者を対象に、ボルテゾミブおよびデキサメタゾンをベネトクラクスまたはプラセボと組み合わせた第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検試験

これは、再発性または難治性の多発性骨髄腫患者を対象に、ベネトクラクスとボルテゾミブおよびデキサメタゾンの併用療法の有効性と安全性を評価する第 III 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。多発性骨髄腫に対する以前の治療ライン。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

291

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

利用可能 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Galway、アイルランド、H91 YR71
        • University Hospital Galway /ID# 149061
  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center/Eastern Colorado Health Care System /ID# 156524
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 149130
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 149099
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Gabrail Cancer Center Research /ID# 149098
  • イギリス
      • Blackpool、イギリス、FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 149058
      • Canterbury、イギリス、CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust /ID# 149059
      • London、イギリス、NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 149044
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 149045
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 149046
      • Romford、イギリス、RM7 0AG
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust /ID# 149055
      • Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust /ID# 149043
    • England
      • Leicester、England、イギリス、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 149057
    • London, City Of
      • London、London, City Of、イギリス、E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 149050
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust /ID# 149047
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 148942
      • Bologna、イタリア、40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 148936
      • Rome、イタリア、00144
        • Ospedale S.Eugenio /ID# 148938
      • Turin、イタリア、10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino/Ospedale Molinette /ID# 148943
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 148939
  • ウクライナ
      • Cherkasy、ウクライナ、18009
        • Communal Nonprofit Enterprise Cherkasy Regional Oncology Dispensary /ID# 152414
      • Dnipro、ウクライナ、49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council /ID# 152411
      • Kyiv、ウクライナ、03022
        • National Cancer Institute /ID# 152413
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 149108
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • Concord Repatriation General Hospital /ID# 149106
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Liverpool Hospital /ID# 149110
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 149105
    • South Australia
      • Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 149104
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
        • Royal Hobart Hospital /ID# 149111
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Box Hill Hospital /ID# 149112
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 149107
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Alfred Health /ID# 150085
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 148967
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Perth Blood Institute Ltd /ID# 148966
  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • Victoria Hospital /ID# 149846
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie /ID# 149844
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital Universitario de la Princesa /ID# 148980
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 148981
      • Valencia、スペイン、46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset /ID# 148986
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Hospital Duran i Reynals /ID# 148989
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 148949
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 148948
      • Hamburg、ドイツ、22763
        • Asklepios Klinik Altona /ID# 150116
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 152519
      • Budapest、ハンガリー、1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 152520
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet /ID# 152518
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen、Hajdu-Bihar、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 152517
    • Somogy
      • Kaposvár、Somogy、ハンガリー、7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 152516
  • フランス
      • Brest、フランス、29200
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan /ID# 149299
      • La Tronche、フランス、38700
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 149301
    • Franche-Comte
      • Limoges CEDEX 1、Franche-Comte、フランス、87042
        • CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 149292
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes、Pays-de-la-Loire、フランス、44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 149294
    • Rhone
      • Pierre Benite CEDEX、Rhone、フランス、69495
        • Duplicate_Centre Hospitalier Lyon Sud /ID# 149300
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva (INCA) /ID# 149020
      • Sao Paulo、ブラジル、05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo /ID# 149025
    • Goias
      • Goiania、Goias、ブラジル、74605-020
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goiás /ID# 149290
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal、Rio Grande Do Norte、ブラジル、59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer /ID# 149023
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS /ID# 149027
    • Sao Paulo
      • São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、04537-080
        • Clinica Sao Germano /ID# 149851
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、129128
        • Central Clinical Hospital RZHD Medicine /ID# 148954
      • Omsk、ロシア連邦、644013
        • Clinical Oncology Dispensary of Omsk /ID# 148953
      • Samara、ロシア連邦、443099
        • Samara State Medical University /ID# 148952
      • Ufa、ロシア連邦、450008
        • Bashkir State Medical University /ID# 151206
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo、Kemerovskaya Oblast、ロシア連邦、650099
        • Kuzbass Regional Clinical Hospital /ID# 148955
    • Ryazanskaya Oblast
      • Ryazan、Ryazanskaya Oblast、ロシア連邦、390039
        • State Institution of Health of the Ryazan Regional Clinical Hospital /ID# 148956
    • Stavropol Skiy Kray
      • Pyatigorsk、Stavropol Skiy Kray、ロシア連邦、357500
        • LLC Novaya Klinika /ID# 148974
  • 台湾
      • Changhua City, Changhua County、台湾、50006
        • Changhua Christian Hospital /ID# 154447
      • Taichung City、台湾、40447
        • China Medical University Hospital /ID# 154446
      • Taipei City、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 154444
      • Taipei City、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 154445
  • 大韓民国
      • Gwangju、大韓民国、61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 150894
      • Incheon、大韓民国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center /ID# 150893
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 150890
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center /ID# 150892
      • Seoul、大韓民国、06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital /ID# 150895
    • Gyeonggido
      • Goyang、Gyeonggido、大韓民国、10408
        • National Cancer Center /ID# 150889
      • Seongnam、Gyeonggido、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 150888
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、03722
        • Duplicate_Yonsei University Health System, Severance hospital. /ID# 150891
  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya shi、Aichi、日本、467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 150943
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 150896
    • Gifu
      • Ogaki-shi、Gifu、日本、503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital /ID# 150783
    • Gunma
      • Maebashi-shi、Gunma、日本、371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 150275
      • Shibukawa-shi、Gunma、日本、377-0280
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center /ID# 150281
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi、Hiroshima、日本、730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital /ID# 150242
    • Hyogo
      • Kobe-shi、Hyogo、日本、650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 150944
    • Ibaraki
      • Higashi Ibaraki-gun、Ibaraki、日本、311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 151051
    • Kyoto
      • Kyoto-shi、Kyoto、日本、602-8566
        • Duplicate_Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 150719
      • Kyoto-shi、Kyoto、日本、603-8151
        • JCHO Kyoto Kuramaguchi Medical /ID# 150781
    • Miyagi
      • Sendai-shi、Miyagi、日本、9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 150945
    • Okayama
      • Okayama-shi、Okayama、日本、701-1192
        • Okayama Medical Center /ID# 150717
    • Osaka
      • Osaka-shi、Osaka、日本、543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital /ID# 150716
    • Saitama
      • Kawagoe-shi、Saitama、日本、350-8550
        • Saitama Medical Center /ID# 151044
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi、Tochigi、日本、320-0834
        • Tochigi Cancer Center /ID# 150192
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 151039
      • Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 150780
      • Shibuya-ku、Tokyo、日本、150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center /ID# 149902
      • Tachikawa-shi、Tokyo、日本、190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center /ID# 150784

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンススコアが2以下
  • -参加者は、任意のレジメン中またはレジメン後に再発または進行性の多発性骨髄腫を記録したことがある、または最新の治療ラインに難治性である。 再発骨髄腫は、以前に治療を受けた骨髄腫が進行し、救援療法の開始を必要とするが、難治性骨髄腫の基準を満たさないものと定義されます。 難治性骨髄腫は、一次治療またはサルベージ治療中に反応しない (最小限の反応を達成できない、または進行性疾患 [PD] の発症)、または最後の治療から 60 日以内に進行する疾患として定義されます。
  • -参加者は、多発性骨髄腫に対する以前の治療ラインで少なくとも1つ、ただし3つ以下の治療を受けている必要があります。 一連の治療は、単剤の 1 サイクル以上の完全なサイクル、複数の薬剤の組み合わせからなるレジメン、またはさまざまなレジメンの計画された連続療法で構成されます。
  • ボルテゾミブまたは他のプロテアソーム阻害剤による前治療は、次の基準がすべて満たされている場合に許可されます。 EBMT] 基準) プロテアソーム阻害剤療法を受けている間、または最終投与後 60 日以内、かつプロテアソーム阻害剤療法 (単独または併用) で達成された最良の反応は少なくとも PR であり、かつ参加者は不耐症のためにプロテアソーム阻害剤を中止しなかったグレード3以上の関連毒性。
  • -参加者は、次の少なくとも1つとして定義されるスクリーニング時に測定可能な疾患を持っています：0.5 g / dL以上の血清Mタンパク質、または24時間で200 mg以上の尿Mタンパク質、または血清免疫グロブリン血清FLC比が異常である場合、遊離軽鎖（FLC）が10 mg / dL以上。

除外基準:

  • -参加者は、プロテアソーム阻害剤を含むレジメンの最終投与時または60日以内の進行として定義される、プロテアソーム阻害剤に対して不応性です。
  • -参加者は、治験薬の初回投与前60日以内にプロテアソーム阻害剤による以前の治療を受けています。
  • 参加者は、次の条件のいずれかを持っています。

非分泌性多発性骨髄腫、活動性形質細胞性白血病、すなわち、末梢白血球の 20% または 2.0 X 10^9/リットル (L) を超える循環形質細胞が標準的な分画である、ウォルデンストレームマクログロブリン血症、アミロイドーシス、POEMS 症候群 (多発神経障害、臓器肥大症、内分泌障害、モノクローナルタンパク質、および皮膚の変化)、既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染、血液スクリーニング検査に基づく活動性 B または C 型肝炎感染、制御不能な狭心症、重度または制御不能な不整脈を含む重大な心血管疾患、最近の心筋梗塞-無作為化の6か月、またはうっ血性心不全ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス3以上、無作為化前4週間以内の大手術、前14日以内の非経口療法（抗生物質、抗真菌剤、または抗ウイルス剤）を必要とする急性感染症無作為化、グレード3以上またはグレード2以上の痛みを伴う末梢神経障害-無作為化の2週間前の痩せ、無作為化の前14日以内の制御されていない糖尿病または制御されていない高血圧、治験責任医師の意見では、研究への参加者の参加に悪影響を与えるその他の病状

  • -参加者は、骨髄異形成症候群（MDS）を含む他の活動中の悪性腫瘍の病歴を持っています 研究登録前の過去3年以内に、次の例外があります：適切に治療された子宮頸部または乳房の上皮内癌、皮膚の基底細胞癌または皮膚の限局性扁平上皮癌、前立腺癌 グリーソングレード6以下かつ安定した前立腺特異抗原（PSA）レベルの治療、以前の悪性腫瘍で、疾患の証拠がなく、治癒目的で外科的に切除された（または他のモダリティで治療された）研究期間中の生存に影響を与える可能性は低い
  • -参加者が以前に同種幹細胞移植（SCT）を受けた場合、参加者は進行中の移植片対宿主病（GvHD）の証拠を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベネトクラクス + ボルテゾミブおよびデキサメタゾン
サイクル1～8: 1～21日目にベネトクラクス800 mgを毎日経口投与(QD)、さらにボルテゾミブ1.3 mg/m^2を1、4、8、11日目に皮下またはIV、およびデキサメタゾン20 mgを1、2、1日目に経口投与4、5、8、9、11、12;サイクル9以降: 1～35日目にベネトクラクス800 mgを毎日経口(QD)、1、8、15、22日目にボルテゾミブ1.3 mg/m^2皮下またはIV、1、2、2日目にデキサメタゾン20 mgを経口投与。 8、9、15、16、22、23
薬：ベネトクラクス
参加者は、ボルテゾミブと組み合わせてベネトクラクス錠を経口QDで自己投与しました。 ベネトクラクスは、該当する場合、同日に他の薬剤が投与される前に投与されることになっていた。 ベネトクラクスの各用量は、朝食または被験者のその日の最初の食事の完了後30分以内に、約240mLの水とともに一度に服用されることになっていました。 錠剤は丸ごと飲み込む必要があり、割ったり、噛んだり、砕いたりしてはなりません。 投与前の PK サンプリングが必要な日には、PK サンプリングを容易にするために診療所で投与が行われました。
他の名前：
  • ベンクレクスタ
  • ベンクリクスト
薬：ボルテゾミブ
ボルテゾミブ（皮下注射[推奨]またはIV）は、サイクル1～8では1、4、8、11日目にベネトクラクスまたはプラセボの投与後に投与され、サイクル9以降では1、8、15、22日目に投与されました。処方情報に従って投与されることになっていた。 投与経路は研究中同じままであった。
他の名前：
  • ベルケード
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾンは、プロトコールで定められた投与範囲（ボルテゾミブの投与範囲は±1日）が維持されることを前提として、ボルテゾミブ投与当日と翌日に処方情報に従って経口投与されることになった。 ボルテゾミブが中断された場合、または用量がスキップされた場合、デキサメタゾンはプロトコールに従って予定どおり投与されることになっていた（デキサメタゾンが毒性のために中断された場合を除く）。
プラセボコンパレーター：プラセボ + ボルテゾミブおよびデキサメタゾン
サイクル 1～8: プラセボ (ベネトクラクス 100 mg 錠剤に合わせて) 1～21 日目に毎日 800 mg 経口投与 (QD) プラス、ボルテゾミブ 1.3 mg/m^2 皮下投与または 1、4、8 & 11 日目に IV、デキサメタゾン 20 1、2、4、5、8、9、11、12日目にmgを経口投与。サイクル 9 以降: プラセボ (ベネトクラクス 100 mg 錠剤に合わせて) 1 ～ 35 日目に毎日 800 mg 経口 (QD) プラス、ボルテゾミブ 1.3 mg/m^2 皮下または 1、8、15、22 日目に IV、およびデキサメタゾン 20 1、2、8、9、15、16、22、23日目にmgを経口投与
薬：ボルテゾミブ
ボルテゾミブ（皮下注射[推奨]またはIV）は、サイクル1～8では1、4、8、11日目にベネトクラクスまたはプラセボの投与後に投与され、サイクル9以降では1、8、15、22日目に投与されました。処方情報に従って投与されることになっていた。 投与経路は研究中同じままであった。
他の名前：
  • ベルケード
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾンは、プロトコールで定められた投与範囲（ボルテゾミブの投与範囲は±1日）が維持されることを前提として、ボルテゾミブ投与当日と翌日に処方情報に従って経口投与されることになった。 ボルテゾミブが中断された場合、または用量がスキップされた場合、デキサメタゾンはプロトコールに従って予定どおり投与されることになっていた（デキサメタゾンが毒性のために中断された場合を除く）。
薬：ベネトクラクスのプラセボ
参加者は、ボルテゾミブと組み合わせてプラセボ錠剤をQDで自己投与しました。 プラセボは、該当する場合、同日に他の薬剤が投与される前に投与されることになっていた。 各プラセボ用量は、朝食または対象者のその日の最初の食事の完了後30分以内に、約240mLの水とともに一度に摂取されることになっていた。 錠剤は丸ごと飲み込む必要があり、割ったり、噛んだり、砕いたりしてはなりません。 投与前の PK サンプリングが必要な日には、PK サンプリングを容易にするために診療所で投与が行われました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：追跡期間の中央値はベネトクラクス群で28.6か月、プラセボ群で28.6か月でした。
PFSは、参加者が無作為に割り付けられた日から、独立審査委員会（IRC）によって決定された最初に記録された進行性疾患（PD）または何らかの原因による死亡のいずれか早い日までの日数として定義されます。 PFS はカプランマイヤー法によって分析されました。
追跡期間の中央値はベネトクラクス群で28.6か月、プラセボ群で28.6か月でした。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非常に良好な部分応答 (VGPR) またはより良い応答率
時間枠：反応はサイクル 1、1 日目、およびその後の各サイクルの 1 日目に評価されました。追跡期間の中央値はベネトクラクス群で28.6か月、プラセボ群で28.6か月でした。
2016 年の標準的な国際骨髄腫作業部会 (IMWG) 基準に従って、非常に良好な部分奏効 (VGPR) 以上 (VGPR、完全奏効 [CR]、または厳密な完全奏効 [sCR]) の文書化された最良の全体奏効を示した参加者の割合。独立審査委員会 (IRC) が計算しました。
反応はサイクル 1、1 日目、およびその後の各サイクルの 1 日目に評価されました。追跡期間の中央値はベネトクラクス群で28.6か月、プラセボ群で28.6か月でした。
B 細胞リンパ腫 2 (BCL-2) 発現が高い参加者の無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：追跡期間の中央値はベネトクラクス群で28.6か月、プラセボ群で28.6か月でした。

PFSは、参加者が無作為に割り付けられた日から、研究者の評価により最初に記録された進行性疾患（PD）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付までの日数として定義されます。 PFS はカプランマイヤー法によって分析されました。

BCL-2 発現は、免疫組織化学 (IHC) による中央検査室検査を通じて、事前に指定されたスコアリング アルゴリズムに基づいて決定されました。 2+ の高い臨床スコア: 腫瘍細胞の 50% 以上が中等度以上の細胞質染色を示すが、腫瘍細胞の 50% 未満が強い染色強度を示す。 3+ の高い臨床スコア: 腫瘍細胞の 50% 以上が強い細胞質染色を示します。
追跡期間の中央値はベネトクラクス群で28.6か月、プラセボ群で28.6か月でした。
反応期間 (DOR)
時間枠：反応はサイクル 1、1 日目、およびその後の各サイクルの 1 日目に評価されました。追跡期間の中央値はベネトクラクス群で28.6か月、プラセボ群で28.6か月でした。
DOR は、参加者が最初に反応（部分反応 [PR] 以上）を記録した日から、独立審査委員会（IRC）によって決定された進行性疾患（PD）または死亡が最初に記録された日までの日数として定義されます。多発性骨髄腫、いずれか最初に発生したもの。 DOR は、Kaplan-Meier 法によって分析されました。
反応はサイクル 1、1 日目、およびその後の各サイクルの 1 日目に評価されました。追跡期間の中央値はベネトクラクス群で28.6か月、プラセボ群で28.6か月でした。
簡易疼痛インベントリにおけるベースラインからの平均変化 - 短縮形 (BPI-SF) 最悪の疼痛
時間枠：ベースライン;サイクル 3 (サイクル 1 ～ 8 は 21 日、サイクル 9 以降は 35 日) からサイクル 47 まで。隔サイクルの 1 日目と、参加者が治療を受けている間の治療完了来院 (TCV) に収集されます。
BPI-SF は、がん性疼痛患者において、患者が報告した痛みの重症度 (または強度) (4 項目) と日常生活機能に対する痛みの影響 (7 項目) を評価するために開発された痛みに特化した尺度です。 痛みの重症度の 4 つの項目は、「過去 24 時間で最悪」、「過去 24 時間で最低」、「平均」、「現在」（現在の痛み）の痛みを評価します。 これらの項目について、参加者は自分の痛みを 0 (痛みなし) と 10 (想像できるほどひどい痛み) のアンカーを持つ 11 ポイントの数値評価スケールで評価するように求められます。 最悪の痛みスコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど重度の痛みを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン;サイクル 3 (サイクル 1 ～ 8 は 21 日、サイクル 9 以降は 35 日) からサイクル 47 まで。隔サイクルの 1 日目と、参加者が治療を受けている間の治療完了来院 (TCV) に収集されます。
欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票（EORTC QLQ-C30）の身体機能スケールのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン;サイクル 3 (サイクル 1 ～ 8 は 21 日、サイクル 9 以降は 35 日) からサイクル 47 まで。隔サイクルの 1 日目と、参加者が治療を受けている間の治療完了来院 (TCV) に収集されます。
QLQ-C30 は、5 つの機能的尺度 (身体、役割、感情的、社会的、認知)、3 つの症状尺度 (疲労、吐き気、嘔吐) を含む、複数項目と単一の尺度の両方で構成される 30 項目の被験者の自己申告式アンケートです。 、痛み）、世界的な健康状態/生活の質の尺度、および6つの個別項目（呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）。 身体機能の尺度については、参加者は 5 つの項目を 4 段階評価で評価します。1 は「まったくない」、4 は「非常に」です。 身体機能スケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、EORTC QLQ-C30 スコアリング マニュアル (第 3 版) バージョン 3.0 に従って計算されました。 高いスケールスコアは、機能レベルが高い/健康であることを表します。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースライン;サイクル 3 (サイクル 1 ～ 8 は 21 日、サイクル 9 以降は 35 日) からサイクル 47 まで。隔サイクルの 1 日目と、参加者が治療を受けている間の治療完了来院 (TCV) に収集されます。
欧州がん研究治療機構のQOLアンケート（EORTC QLQ-C30）の世界的な健康状態/QOLスケールのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン;サイクル 3 (サイクル 1 ～ 8 は 21 日、サイクル 9 以降は 35 日) からサイクル 47 まで。隔サイクルの 1 日目と、参加者が治療を受けている間の治療完了来院 (TCV) に収集されます。
QLQ-C30 は、5 つの機能的尺度 (身体、役割、感情的、社会的、認知)、3 つの症状尺度 (疲労、吐き気、嘔吐) を含む、複数項目と単一の尺度の両方で構成される 30 項目の被験者の自己申告式アンケートです。 、痛み）、世界的な健康状態/生活の質の尺度、および6つの個別項目（呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）。 世界的な健康状態/生活の質の尺度では、参加者は 2 つの項目を 7 ポイントの尺度で評価し、1 を「非常に悪い」、7 を「優れている」と評価します。 世界的な健康状態/生活の質スケールの範囲は 0 ～ 100 で、EORTC QLQ-C30 スコアリング マニュアル (第 3 版) バージョン 3.0 に従って計算されました。 全体的な健康状態/QoL のスコアが高いことは、QoL が高いことを表します。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースライン;サイクル 3 (サイクル 1 ～ 8 は 21 日、サイクル 9 以降は 35 日) からサイクル 47 まで。隔サイクルの 1 日目と、参加者が治療を受けている間の治療完了来院 (TCV) に収集されます。
患者報告アウトカム測定情報システム [PROMIS] Cancer Fatigue Short Form [SF] スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン;サイクル 3 (サイクル 1 ～ 8 は 21 日、サイクル 9 以降は 35 日) からサイクル 47 まで。隔サイクルの 1 日目と、参加者が治療を受けている間の治療完了来院 (TCV) に収集されます。
PROMIS Cancer Fatigue SF は、過去 7 日間の疲労の影響と経験を評価する 7 項目のアンケートです。 すべての質問では、次の 5 つの回答オプションが使用されます: 1 = まったくそう思わない、2 = 少しある、3 = ある程度、4 = かなりそう、5 = とてもそう。 合計生スコアは各質問に対する回答の合計であり、T スコアに変換されます。 T スコアは、合計生スコアを平均 50、標準偏差 10 の標準化スコアに再スケールします。 [PROMIS] Cancer Fatigue Short Form [SF] 7a T スコアの範囲は 29.4 ～ 83.2 で、スコアが高いほど疲労が大きいことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン;サイクル 3 (サイクル 1 ～ 8 は 21 日、サイクル 9 以降は 35 日) からサイクル 47 まで。隔サイクルの 1 日目と、参加者が治療を受けている間の治療完了来院 (TCV) に収集されます。
全体的な生存 (OS)。
時間枠：追跡期間の中央値はベネトクラクス群で45.6カ月、プラセボ群で45.6カ月でした。
OS は、無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの日数として定義されます。 参加者がまだ治験薬を服用している間にその出来事が起こったか、参加者が治験薬を中止した後に起こったかに関係なく、すべての死亡出来事が含まれることになった。 参加者が死亡したことが知られていない場合、OS は最後の接触の日付で検閲されました。 OS の分布は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
追跡期間の中央値はベネトクラクス群で45.6カ月、プラセボ群で45.6カ月でした。
進行までの時間 (TTP)
時間枠：追跡期間の中央値はベネトクラクス群で28.6カ月、プラセボ群で28.6カ月でした。
TTP は、無作為化の日から、独立審査委員会 (IRC) によって決定された最初に記録された進行性疾患 (PD) または多発性骨髄腫による死亡のいずれか早い日までの日数として定義されます。 TTP は、Kaplan-Meier 法によって分析されました。
追跡期間の中央値はベネトクラクス群で28.6カ月、プラセボ群で28.6カ月でした。
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：反応はサイクル 1、1 日目、およびその後の各サイクルの 1 日目に評価されました。追跡期間の中央値はベネトクラクス群で28.6か月、プラセボ群で28.6か月でした。
全体的な奏効率は、国際基準に従って部分奏効（PR）以上（PR、非常に良好な部分奏効［VGPR］、完全奏効［CR］、または厳密な完全奏効［sCR］）の文書化された最良の全体奏効を示した参加者の割合として定義されます。独立審査委員会 (IRC) によって決定された骨髄腫作業部会 (IMWG) の基準。
反応はサイクル 1、1 日目、およびその後の各サイクルの 1 日目に評価されました。追跡期間の中央値はベネトクラクス群で28.6か月、プラセボ群で28.6か月でした。
微小残存病変 (MRD) 陰性率
時間枠：スクリーニング時に評価されます。厳格な完全応答 (sCR) または完全応答 (CR) を確認するため。 CR/sCR確認後6ヵ月後および12ヵ月後
MRD陰性率は、無作為化後、進行前、またはその後の治療開始前の任意の時点で骨髄穿刺によりMRDが陰性となった参加者の割合として定義される。 MRD 陰性は、次世代シーケンス (NGS) による骨髄穿刺液の集中検査で測定した 10^-5 閾値 (総有核細胞 10^5 あたり残存骨髄腫細胞 1 個未満) と定義されました。 MRD 陽性参加者には、検査されたすべてのサンプルが MRD 陽性または不確定であることが判明した参加者が含まれます。 MRD ステータスが欠落しているか評価不能な参加者は、MRD 陽性とみなされました。
スクリーニング時に評価されます。厳格な完全応答 (sCR) または完全応答 (CR) を確認するため。 CR/sCR確認後6ヵ月後および12ヵ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

協力者

Genentech, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月11日

一次修了 (実際)

2021年3月15日

研究の完了 (実際)

2022年8月15日

試験登録日

最初に提出

2016年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月27日

最初の投稿 (推定)

2016年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月18日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M14-031
  • 2015-004411-20 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。 これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。 データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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