Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wenetoklaks (ABT-199) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim otrzymujących bortezomib i deksametazon jako terapię standardową (Bellini)

18 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: AbbVie

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 3 bortezomibu i deksametazonu w skojarzeniu z wenetoklaksem lub placebo u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, którzy są wrażliwi na inhibitory proteasomu lub nie mieli ich wcześniej

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wenetoklaksu z bortezomibem i deksametazonem u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, których uważa się za wrażliwych lub nieleczonych wcześniej inhibitorami proteasomu i którzy otrzymali od 1 do 3 wcześniejszych linii leczenia szpiczaka mnogiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

291

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 149108
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital /ID# 149106
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital /ID# 149110
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 149105
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 149104
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital /ID# 149111
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital /ID# 149112
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 149107
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health /ID# 150085
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 148967
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Blood Institute Ltd /ID# 148966
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva (INCA) /ID# 149020
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo /ID# 149025
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brazylia, 74605-020
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goiás /ID# 149290
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazylia, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer /ID# 149023
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS /ID# 149027
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 04537-080
        • Clinica Sao Germano /ID# 149851
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129128
        • Central Clinical Hospital RZHD Medicine /ID# 148954
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
        • Clinical Oncology Dispensary of Omsk /ID# 148953
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443099
        • Samara State Medical University /ID# 148952
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450008
        • Bashkir State Medical University /ID# 151206
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 650099
        • Kuzbass Regional Clinical Hospital /ID# 148955
    • Ryazanskaya Oblast
      • Ryazan, Ryazanskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 390039
        • State Institution of Health of the Ryazan Regional Clinical Hospital /ID# 148956
    • Stavropol Skiy Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Skiy Kray, Federacja Rosyjska, 357500
        • LLC Novaya Klinika /ID# 148974
  • Francja
      • Brest, Francja, 29200
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan /ID# 149299
      • La Tronche, Francja, 38700
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 149301
    • Franche-Comte
      • Limoges CEDEX 1, Franche-Comte, Francja, 87042
        • CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 149292
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Francja, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 149294
    • Rhone
      • Pierre Benite CEDEX, Rhone, Francja, 69495
        • Duplicate_Centre Hospitalier Lyon Sud /ID# 149300
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa /ID# 148980
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 148981
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset /ID# 148986
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Duran i Reynals /ID# 148989
  • Irlandia
      • Galway, Irlandia, H91 YR71
        • University Hospital Galway /ID# 149061
  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Japonia, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 150943
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 150896
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japonia, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital /ID# 150783
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japonia, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 150275
      • Shibukawa-shi, Gunma, Japonia, 377-0280
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center /ID# 150281
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonia, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital /ID# 150242
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonia, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 150944
    • Ibaraki
      • Higashi Ibaraki-gun, Ibaraki, Japonia, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 151051
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 602-8566
        • Duplicate_Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 150719
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 603-8151
        • JCHO Kyoto Kuramaguchi Medical /ID# 150781
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 150945
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonia, 701-1192
        • Okayama Medical Center /ID# 150717
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital /ID# 150716
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japonia, 350-8550
        • Saitama Medical Center /ID# 151044
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japonia, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center /ID# 150192
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 151039
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 150780
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonia, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center /ID# 149902
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japonia, 190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center /ID# 150784
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Victoria Hospital /ID# 149846
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie /ID# 149844
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 148949
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 148948
      • Hamburg, Niemcy, 22763
        • Asklepios Klinik Altona /ID# 150116
  • Republika Korei
      • Gwangju, Republika Korei, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 150894
      • Incheon, Republika Korei, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center /ID# 150893
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 150890
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 150892
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital /ID# 150895
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Republika Korei, 10408
        • National Cancer Center /ID# 150889
      • Seongnam, Gyeonggido, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 150888
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 03722
        • Duplicate_Yonsei University Health System, Severance hospital. /ID# 150891
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center/Eastern Colorado Health Care System /ID# 156524
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 149130
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 149099
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research /ID# 149098
  • Tajwan
      • Changhua City, Changhua County, Tajwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital /ID# 154447
      • Taichung City, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 154446
      • Taipei City, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 154444
      • Taipei City, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 154445
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Communal Nonprofit Enterprise Cherkasy Regional Oncology Dispensary /ID# 152414
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council /ID# 152411
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • National Cancer Institute /ID# 152413
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 152519
      • Budapest, Węgry, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 152520
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet /ID# 152518
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 152517
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Węgry, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 152516
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 148942
      • Bologna, Włochy, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 148936
      • Rome, Włochy, 00144
        • Ospedale S.Eugenio /ID# 148938
      • Turin, Włochy, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino/Ospedale Molinette /ID# 148943
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 148939
  • Zjednoczone Królestwo
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 149058
      • Canterbury, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust /ID# 149059
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 149044
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 149045
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 149046
      • Romford, Zjednoczone Królestwo, RM7 0AG
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust /ID# 149055
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust /ID# 149043
    • England
      • Leicester, England, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 149057
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 149050
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust /ID# 149047

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 97 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) jest mniejsza lub równa 2
  • Uczestnik ma udokumentowany nawrót lub progresję szpiczaka mnogiego w trakcie lub po jakimkolwiek schemacie lub który jest oporny na ostatnią linię leczenia. Szpiczak nawrotowy definiuje się jako wcześniej leczonego szpiczaka, który postępuje i wymaga rozpoczęcia leczenia ratunkowego, ale nie spełnia kryteriów szpiczaka opornego na leczenie. Szpiczak oporny na leczenie definiuje się jako chorobę, która nie reaguje (nie osiąga minimalnej odpowiedzi lub rozwija się postępująca choroba [PD]) podczas leczenia pierwotnego lub ratunkowego lub postępuje w ciągu 60 dni od ostatniej terapii.
  • Uczestnik musi otrzymać wcześniejsze leczenie co najmniej jedną, ale nie więcej niż trzema liniami leczenia szpiczaka mnogiego. Linia terapii składa się z co najmniej 1 pełnego cyklu pojedynczego środka, schematu składającego się z kombinacji kilku leków lub zaplanowanej terapii sekwencyjnej różnych schematów.
  • Dozwolone jest wcześniejsze leczenie bortezomibem lub innym inhibitorem proteasomu, pod warunkiem spełnienia WSZYSTKICH poniższych kryteriów: Choroba NIE jest oporna na żaden inhibitor proteasomu, zdefiniowana jako brak progresji choroby (tj. PD, według IMWG lub Europejskiego Towarzystwa Transplantacji Krwi i Szpiku [ kryteria EBMT]) podczas otrzymywania terapii inhibitorem proteasomu lub w ciągu 60 dni po ostatniej dawce, ORAZ najlepsza odpowiedź osiągnięta w przypadku terapii jakimkolwiek inhibitorem proteasomu (pojedynczo lub w połączeniu) wyniosła co najmniej PR, ORAZ uczestnik nie odstawił żadnego inhibitora proteasomu z powodu nietolerancji lub większa lub równa toksyczności stopnia 3.
  • Uczestnik ma mierzalną chorobę podczas badania przesiewowego, zdefiniowaną jako co najmniej jedno z poniższych: białko M w surowicy większe lub równe 0,5 g/dl LUB białko M w moczu większe lub równe 200 mg w ciągu 24 godzin LUB immunoglobulina w surowicy wolny łańcuch lekki (FLC) większy lub równy 10 mg/dl pod warunkiem, że stosunek FLC w surowicy jest nieprawidłowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik jest oporny na jakikolwiek inhibitor proteasomu, co definiuje się jako progresję w dniu lub w ciągu 60 dni od ostatniej dawki schematu zawierającego inhibitor proteasomu.
  • Uczestnik był wcześniej leczony inhibitorem proteasomu w ciągu 60 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Uczestnik spełnia jeden z poniższych warunków:

Niewydzielniczy szpiczak mnogi, aktywna białaczka plazmocytowa, tj. 20% krwinek białych obwodowych lub więcej niż 2,0 X 10^9/litr (L) krążących komórek plazmatycznych w badaniu różnicowym standardowym, makroglobulinemia Waldenstroma, amyloidoza, zespół POEMS (polineuropatia, organomegalia, endokrynopatia, białka monoklonalne i zmiany skórne), znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C na podstawie badań przesiewowych krwi, istotna choroba układu krążenia, w tym niekontrolowana dusznica bolesna, ciężka lub niekontrolowana arytmia, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od randomizacji lub zastoinowa niewydolność serca Klasa New York Heart Association (NYHA) większa lub równa 3, duży zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed randomizacją, ostre infekcje wymagające leczenia pozajelitowego (antybiotyk, lek przeciwgrzybiczy lub przeciwwirusowy) w ciągu 14 dni przed do randomizacji, neuropatia obwodowa stopnia 3. lub większa lub stopnia 2. z bólem szczupły 2 tygodnie przed randomizacją, niekontrolowana cukrzyca lub niekontrolowane nadciśnienie w ciągu 14 dni przed randomizacją, jakikolwiek inny stan chorobowy, który w opinii Badacza mógłby niekorzystnie wpłynąć na udział uczestnika w badaniu

  • U uczestnika występowały inne czynne nowotwory złośliwe, w tym zespół mielodysplastyczny (MDS), w ciągu ostatnich 3 lat poprzedzających udział w badaniu, z następującymi wyjątkami: odpowiednio leczony rak in situ szyjki macicy lub piersi, rak podstawnokomórkowy skóry lub zlokalizowany rak płaskonabłonkowy skóry, rak gruczołu krokowego stopnia 6. lub niższego w skali Gleasona ORAZ ze stabilnym poziomem antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA), wcześniejszy nowotwór złośliwy bez objawów choroby ograniczony i chirurgicznie usunięty (lub leczony innymi metodami) z zamiarem wyleczenia i jest mało prawdopodobne, aby wpłynęły na przeżycie w czasie trwania badania
  • Jeśli uczestnik miał wcześniej allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (SCT), uczestnik ma dowody na toczącą się chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wenetoklaks + Bortezomib i Deksametazon
Cykle 1-8: Wenetoklaks 800 mg doustnie codziennie (QD) w dniach 1–21 plus bortezomib 1,3 mg/m2 podskórnie lub dożylnie w dniach 1, 4, 8 i 11 oraz deksametazon 20 mg doustnie w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12; Cykle 9 i kolejne: Wenetoklaks 800 mg doustnie codziennie (QD) w dniach 1–35 plus bortezomib 1,3 mg/m2 podskórnie lub dożylnie w dniach 1, 8, 15 i 22 oraz deksametazon 20 mg doustnie w dniach 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 i 23
Lek: Wenetoklaks
Uczestnicy samodzielnie przyjmowali doustnie tabletki wenetoklaksu QD w skojarzeniu z bortezomibem. Wenetoklaks miał być podany przed innymi lekami podanymi tego samego dnia, jeśli dotyczy. Każdą dawkę wenetoklaksu należy przyjąć jednorazowo z około 240 ml wody w ciągu 30 minut po zakończeniu śniadania lub pierwszego posiłku w ciągu dnia. Tabletki należy połykać w całości i nie wolno ich łamać, żuć ani kruszyć. W dniach, w których wymagane było pobranie próbek PK przed podaniem dawki, dawkowanie odbywało się w klinice w celu ułatwienia pobierania próbek PK.
Inne nazwy:
  • WENKLEXTA
  • VENCLYXTO
Lek: Bortezomib
Bortezomib (wstrzyknięcie podskórne [preferowane] lub dożylnie) podawano po podaniu wenetoklaksu lub placebo w cyklach 1–8 w dniach 1, 4, 8 i 11 oraz w cyklach 9 i później w dniach 1, 8, 15 i 22 oraz miał być podawany zgodnie z informacją na temat leku. Droga podawania miała pozostać taka sama podczas badania.
Inne nazwy:
  • Velcade
Lek: Deksametazon
Deksametazon miał być podawany doustnie, zgodnie z instrukcją, w dniu podania bortezomibu i w dniu następnym, pod warunkiem zachowania okna dawkowania określonego w protokole (okno dawkowania bortezomibu wynosi ± 1 dzień). W przypadku przerwania podawania bortezomibu lub pominięcia dawki, deksametazon należy podać zgodnie z harmonogramem zgodnie z protokołem (chyba że podawanie deksametazonu zostało przerwane ze względu na toksyczność).
Komparator placebo: Placebo + Bortezomib i Deksametazon
Cykle 1-8: Placebo (w dawce odpowiadającej tabletce 100 mg wenetoklaksu) 800 mg doustnie codziennie (QD) w dniach 1–21 plus bortezomib 1,3 mg/m2 podskórnie lub dożylnie w dniach 1, 4, 8 i 11 oraz deksametazon 20 mg doustnie w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12; Cykle 9 i kolejne: Placebo (w dawce odpowiadającej tabletce 100 mg wenetoklaksu) 800 mg doustnie codziennie (QD) w dniach 1–35 plus bortezomib 1,3 mg/m²2 podskórnie lub dożylnie w dniach 1, 8, 15 i 22 oraz deksametazon 20 mg doustnie w dniach 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 i 23
Lek: Bortezomib
Bortezomib (wstrzyknięcie podskórne [preferowane] lub dożylnie) podawano po podaniu wenetoklaksu lub placebo w cyklach 1–8 w dniach 1, 4, 8 i 11 oraz w cyklach 9 i później w dniach 1, 8, 15 i 22 oraz miał być podawany zgodnie z informacją na temat leku. Droga podawania miała pozostać taka sama podczas badania.
Inne nazwy:
  • Velcade
Lek: Deksametazon
Deksametazon miał być podawany doustnie, zgodnie z instrukcją, w dniu podania bortezomibu i w dniu następnym, pod warunkiem zachowania okna dawkowania określonego w protokole (okno dawkowania bortezomibu wynosi ± 1 dzień). W przypadku przerwania podawania bortezomibu lub pominięcia dawki, deksametazon należy podać zgodnie z harmonogramem zgodnie z protokołem (chyba że podawanie deksametazonu zostało przerwane ze względu na toksyczność).
Lek: Placebo dla wenetoklaksu
Uczestnicy samodzielnie przyjmowali doustnie tabletki placebo QD w połączeniu z bortezomibem. Placebo należało podać przed innymi lekami podanymi tego samego dnia, jeśli miało to zastosowanie. Każdą dawkę placebo należało przyjąć jednorazowo z około 240 ml wody w ciągu 30 minut po zakończeniu śniadania lub pierwszego posiłku osobnika w ciągu dnia. Tabletki należy połykać w całości i nie wolno ich łamać, żuć ani kruszyć. W dniach, w których wymagane było pobranie próbek PK przed podaniem dawki, dawkowanie odbywało się w klinice w celu ułatwienia pobierania próbek PK.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Mediana czasu obserwacji wyniosła 28,6 miesiąca w grupie otrzymującej wenetoklaks i 28,6 miesiąca w grupie placebo
PFS definiuje się jako liczbę dni od daty randomizacji uczestnika do daty pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) określonej przez niezależną komisję oceniającą (IRC) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PFS analizowano metodą Kaplana-Meiera.
Mediana czasu obserwacji wyniosła 28,6 miesiąca w grupie otrzymującej wenetoklaks i 28,6 miesiąca w grupie placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR) lub lepszy współczynnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Odpowiedź oceniano w 1. cyklu, w 1. dniu i w 1. dniu każdego kolejnego cyklu; mediana czasu obserwacji wyniosła 28,6 miesiąca w grupie otrzymującej wenetoklaks i 28,6 miesiąca w grupie placebo
Odsetek uczestników z udokumentowaną najlepszą ogólną odpowiedzią na poziomie bardzo dobrej częściowej odpowiedzi (VGPR) lub lepszą (VGPR, pełna odpowiedź [CR] lub rygorystyczna pełna odpowiedź [sCR]) według standardowych kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) z 2016 r., jak określono na podstawie obliczono niezależną komisję przeglądową (IRC).
Odpowiedź oceniano w 1. cyklu, w 1. dniu i w 1. dniu każdego kolejnego cyklu; mediana czasu obserwacji wyniosła 28,6 miesiąca w grupie otrzymującej wenetoklaks i 28,6 miesiąca w grupie placebo
Przeżycie wolne od progresji (PFS) u uczestników z dużą ekspresją chłoniaka B-komórkowego 2 (BCL-2)
Ramy czasowe: Mediana czasu obserwacji wyniosła 28,6 miesiąca w grupie otrzymującej wenetoklaks i 28,6 miesiąca w grupie placebo

PFS definiuje się jako liczbę dni od daty randomizacji uczestnika do daty pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) według oceny badacza lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PFS analizowano metodą Kaplana-Meiera.

Ekspresję BCL-2 określono w centralnym badaniu laboratoryjnym metodą immunohistochemiczną (IHC) i w oparciu o wcześniej określony algorytm punktacji. Wysoki wynik kliniczny 2+: ≥50% komórek nowotworowych z umiarkowanym lub większym barwieniem cytoplazmatycznym, ale < 50% komórek nowotworowych z silną intensywnością barwienia; wysoki wynik kliniczny 3+: ≥50% komórek nowotworowych z silnym barwieniem cytoplazmatycznym.
Mediana czasu obserwacji wyniosła 28,6 miesiąca w grupie otrzymującej wenetoklaks i 28,6 miesiąca w grupie placebo
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Odpowiedź oceniano w 1. cyklu, w 1. dniu i w 1. dniu każdego kolejnego cyklu; mediana czasu obserwacji wyniosła 28,6 miesiąca w grupie otrzymującej wenetoklaks i 28,6 miesiąca w grupie placebo
DOR definiuje się jako liczbę dni od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi uczestnika (odpowiedź częściowa [PR] lub lepsza) do daty pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) określonej przez Niezależny Komitet ds. Oceny (IRC) lub zgonu z powodu szpiczaka mnogiego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. DOR analizowano metodą Kaplana-Meiera.
Odpowiedź oceniano w 1. cyklu, w 1. dniu i w 1. dniu każdego kolejnego cyklu; mediana czasu obserwacji wyniosła 28,6 miesiąca w grupie otrzymującej wenetoklaks i 28,6 miesiąca w grupie placebo
Średnia zmiana od wartości początkowej w krótkiej inwentaryzacji bólu — skrócona forma (BPI-SF) Najgorszy ból
Ramy czasowe: Linia bazowa; Cykl 3 (cykle 1–8 trwają 21 dni, cykle 9 i kolejne trwają 35 dni) do Cyklu 47, zbieranie w dniu 1 co drugiego cyklu oraz podczas wizyty kończącej leczenie (TCV), gdy uczestnik jest w trakcie leczenia
Skala BPI-SF jest specyficzną dla bólu miarą opracowaną w celu oceny nasilenia (lub intensywności) bólu zgłaszanego przez pacjenta (4 pozycje) oraz wpływu bólu na codzienne funkcjonowanie (7 pozycji) u pacjentów z bólem nowotworowym. Cztery elementy nasilenia bólu oceniają ból jako „najgorszy w ciągu ostatnich 24 godzin”, „najmniej w ciągu ostatnich 24 godzin”, „średni” i „obecnie” (bieżący ból). W przypadku tych pozycji uczestnicy proszeni są o ocenę bólu w 11-punktowej skali numerycznej z kotwicami 0 (brak bólu) i 10 (ból tak silny, jak możesz sobie wyobrazić). Skala najgorszego bólu mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na silny ból. Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę.
Linia bazowa; Cykl 3 (cykle 1–8 trwają 21 dni, cykle 9 i kolejne trwają 35 dni) do Cyklu 47, zbieranie w dniu 1 co drugiego cyklu oraz podczas wizyty kończącej leczenie (TCV), gdy uczestnik jest w trakcie leczenia
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Skali Funkcjonowania Fizycznego Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Cykl 3 (cykle 1–8 trwają 21 dni, cykle 9 i kolejne trwają 35 dni) do Cyklu 47, zbieranie w dniu 1 co drugiego cyklu oraz podczas wizyty kończącej leczenie (TCV), gdy uczestnik jest w trakcie leczenia
QLQ-C30 to 30-elementowy kwestionariusz samoopisu pacjenta, składający się zarówno ze skal wielopunktowych, jak i pojedynczych, w tym pięciu skal funkcjonalnych (fizycznej, roli, emocjonalnej, społecznej i poznawczej), trzech skal objawów (zmęczenie, nudności i wymioty i ból), globalną skalę stanu zdrowia/jakości życia oraz sześć pojedynczych elementów (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe). W skali Funkcjonowania Fizycznego uczestnicy oceniają pięć pozycji na czteropunktowej skali, gdzie 1 oznacza „w ogóle” i 4 „bardzo dużo”. Wyniki skali funkcjonowania fizycznego mieszczą się w zakresie od 0 do 100 i zostały obliczone zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC QLQ-C30 (wydanie 3), wersja 3.0. Wysoki wynik na skali oznacza wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania. Pozytywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę.
Linia bazowa; Cykl 3 (cykle 1–8 trwają 21 dni, cykle 9 i kolejne trwają 35 dni) do Cyklu 47, zbieranie w dniu 1 co drugiego cyklu oraz podczas wizyty kończącej leczenie (TCV), gdy uczestnik jest w trakcie leczenia
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu jakości życia na świecie/skali jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Cykl 3 (cykle 1–8 trwają 21 dni, cykle 9 i kolejne trwają 35 dni) do Cyklu 47, zbieranie w dniu 1 co drugiego cyklu oraz podczas wizyty kończącej leczenie (TCV), gdy uczestnik jest w trakcie leczenia
QLQ-C30 to 30-elementowy kwestionariusz samoopisu pacjenta, składający się zarówno ze skal wielopunktowych, jak i pojedynczych, w tym pięciu skal funkcjonalnych (fizycznej, roli, emocjonalnej, społecznej i poznawczej), trzech skal objawów (zmęczenie, nudności i wymioty i ból), globalną skalę stanu zdrowia/jakości życia oraz sześć pojedynczych elementów (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe). W skali Globalnego Stanu Zdrowia/Jakości Życia uczestnicy oceniają dwa elementy w siedmiopunktowej skali, gdzie 1 oznacza „bardzo słaby”, a 7 „doskonały”. Skala Globalnego Stanu Zdrowia/Jakości Życia ma zakres od 0 do 100 i została obliczona zgodnie z Podręcznikiem punktacji EORTC QLQ-C30 (wydanie 3), wersja 3.0. Wysoki wynik globalnego stanu zdrowia/QoL oznacza wysoką QoL. Pozytywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę.
Linia bazowa; Cykl 3 (cykle 1–8 trwają 21 dni, cykle 9 i kolejne trwają 35 dni) do Cyklu 47, zbieranie w dniu 1 co drugiego cyklu oraz podczas wizyty kończącej leczenie (TCV), gdy uczestnik jest w trakcie leczenia
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w wynikach zgłaszanych przez pacjentów System informacji pomiarowej [PROMIS] Ocena zmęczenia związanego z chorobą nowotworową [SF]
Ramy czasowe: Linia bazowa; Cykl 3 (cykle 1–8 trwają 21 dni, cykle 9 i kolejne trwają 35 dni) do Cyklu 47, zbieranie w dniu 1 co drugiego cyklu oraz podczas wizyty kończącej leczenie (TCV), gdy uczestnik jest w trakcie leczenia
PROMIS Cancer Fatigue SF to siedmiopunktowy kwestionariusz oceniający wpływ i odczuwanie zmęczenia w ciągu ostatnich 7 dni. Do wszystkich pytań można zastosować pięć opcji odpowiedzi: 1 = wcale, 2 = trochę, 3 = trochę, 4 = całkiem sporo i 5 = bardzo dużo. Całkowity wynik surowy jest sumą odpowiedzi na każde pytanie i jest przeliczany na wynik T. Wynik T przeskalowuje całkowity wynik surowy do wyniku standaryzowanego ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyniki T-Scores [PROMIS] Cancer Fatigue Short Form [SF] 7a wahają się od 29,4 do 83,2, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie. Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę.
Linia bazowa; Cykl 3 (cykle 1–8 trwają 21 dni, cykle 9 i kolejne trwają 35 dni) do Cyklu 47, zbieranie w dniu 1 co drugiego cyklu oraz podczas wizyty kończącej leczenie (TCV), gdy uczestnik jest w trakcie leczenia
Całkowite przeżycie (OS).
Ramy czasowe: Mediana czasu obserwacji wyniosła 45,6 miesiąca w grupie otrzymującej wenetoklaks i 45,6 miesiąca w grupie placebo
OS definiuje się jako liczbę dni od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Należy uwzględnić wszystkie zdarzenia związane ze śmiercią, niezależnie od tego, czy zdarzenie miało miejsce, gdy uczestnik nadal przyjmował badany lek, czy też po zaprzestaniu przez uczestnika badanego leku. Jeżeli nie wiadomo, czy uczestnik zmarł, OS został ocenzurowany w dniu ostatniego kontaktu. Rozkład OS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Mediana czasu obserwacji wyniosła 45,6 miesiąca w grupie otrzymującej wenetoklaks i 45,6 miesiąca w grupie placebo
Czas do postępu (TTP)
Ramy czasowe: Mediana czasu obserwacji wyniosła 28,6 miesiąca w grupie otrzymującej wenetoklaks i 28,6 miesiąca w grupie placebo
TTP definiuje się jako liczbę dni od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) określonej przez Niezależny Komitet ds. Oceny (IRC) lub zgonu z powodu szpiczaka mnogiego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. TTP analizowano metodą Kaplana-Meiera.
Mediana czasu obserwacji wyniosła 28,6 miesiąca w grupie otrzymującej wenetoklaks i 28,6 miesiąca w grupie placebo
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Odpowiedź oceniano w 1. cyklu, w 1. dniu i w 1. dniu każdego kolejnego cyklu; mediana czasu obserwacji wyniosła 28,6 miesiąca w grupie otrzymującej wenetoklaks i 28,6 miesiąca w grupie placebo
Ogólny współczynnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników z udokumentowaną najlepszą ogólną odpowiedzią na poziomie częściowej odpowiedzi (PR) lub lepszą (PR, bardzo dobra częściowa odpowiedź [VGPR], pełna odpowiedź [CR] lub rygorystyczna pełna odpowiedź [sCR]) według międzynarodowego badania Kryteria Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) określone przez Niezależną Komisję Przeglądową (IRC).
Odpowiedź oceniano w 1. cyklu, w 1. dniu i w 1. dniu każdego kolejnego cyklu; mediana czasu obserwacji wyniosła 28,6 miesiąca w grupie otrzymującej wenetoklaks i 28,6 miesiąca w grupie placebo
Minimalny wskaźnik ujemnych wyników w zakresie chorób resztkowych (MRD).
Ramy czasowe: Oceniane podczas przeglądu; w celu potwierdzenia rygorystycznej pełnej odpowiedzi (sCR) lub pełnej odpowiedzi (CR); po 6 miesiącach i 12 miesiącach od potwierdzonego CR/sCR
Wskaźnik ujemnych wyników MRD definiuje się jako odsetek uczestników, którzy mają ujemny wynik MRD w aspiracji szpiku kostnego w dowolnym momencie po randomizacji i przed progresją choroby lub rozpoczęciem kolejnego leczenia. Ujemność MRD zdefiniowano przy progu 10^-5 (mniej niż jedna resztkowa komórka szpiczaka na 10^5 wszystkich komórek jądrzastych), jak zmierzono za pomocą scentralizowanego badania aspiratu szpiku kostnego metodą sekwencjonowania nowej generacji (NGS). Do uczestników pozytywnych pod względem MRD zaliczają się ci, których wszystkie przetestowane próbki dały wynik pozytywny lub nieokreślony pod względem MRD. Uczestnicy z brakującym lub niemożliwym do oceny statusem MRD zostali uznani za pozytywnych pod względem MRD.
Oceniane podczas przeglądu; w celu potwierdzenia rygorystycznej pełnej odpowiedzi (sCR) lub pełnej odpowiedzi (CR); po 6 miesiącach i 12 miesiącach od potwierdzonego CR/sCR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M14-031
  • 2015-004411-20 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych. Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wenetoklaks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj