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보르테조밉과 덱사메타손을 표준 요법으로 받고 있는 다발성 골수종 환자에서 베네토클락스(ABT-199)를 평가하는 연구 (Bellini)

2023년 8월 18일 업데이트: AbbVie

프로테아좀 억제제에 민감하거나 나이브한 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 피험자를 대상으로 베네토클락스 또는 위약과 병용한 보르테조밉 및 덱사메타손의 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검 연구

이것은 프로테아좀 억제제에 민감하거나 경험이 없는 것으로 간주되고 1~3개의 프로테아좀 억제제를 투여받은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 베네토클락스와 보르테조밉 및 덱사메타손의 효능과 안전성을 평가하는 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 다발성 골수종에 대한 이전 치료 라인.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

291

단계

  • 3단계

확장된 액세스

사용 가능 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Changhua City, Changhua County, 대만, 50006
        • Changhua Christian Hospital /ID# 154447
      • Taichung City, 대만, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 154446
      • Taipei City, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 154444
      • Taipei City, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 154445
  • 대한민국
      • Gwangju, 대한민국, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 150894
      • Incheon, 대한민국, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center /ID# 150893
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 150890
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 150892
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital /ID# 150895
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, 대한민국, 10408
        • National Cancer Center /ID# 150889
      • Seongnam, Gyeonggido, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 150888
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03722
        • Duplicate_Yonsei University Health System, Severance hospital. /ID# 150891
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 148949
      • Dresden, 독일, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 148948
      • Hamburg, 독일, 22763
        • Asklepios Klinik Altona /ID# 150116
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 129128
        • Central Clinical Hospital RZHD Medicine /ID# 148954
      • Omsk, 러시아 연방, 644013
        • Clinical Oncology Dispensary of Omsk /ID# 148953
      • Samara, 러시아 연방, 443099
        • Samara State Medical University /ID# 148952
      • Ufa, 러시아 연방, 450008
        • Bashkir State Medical University /ID# 151206
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, 러시아 연방, 650099
        • Kuzbass Regional Clinical Hospital /ID# 148955
    • Ryazanskaya Oblast
      • Ryazan, Ryazanskaya Oblast, 러시아 연방, 390039
        • State Institution of Health of the Ryazan Regional Clinical Hospital /ID# 148956
    • Stavropol Skiy Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Skiy Kray, 러시아 연방, 357500
        • LLC Novaya Klinika /ID# 148974
  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center/Eastern Colorado Health Care System /ID# 156524
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 149130
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 149099
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research /ID# 149098
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva (INCA) /ID# 149020
      • Sao Paulo, 브라질, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo /ID# 149025
    • Goias
      • Goiania, Goias, 브라질, 74605-020
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goiás /ID# 149290
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, 브라질, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer /ID# 149023
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS /ID# 149027
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 04537-080
        • Clinica Sao Germano /ID# 149851
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa /ID# 148980
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 148981
      • Valencia, 스페인, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset /ID# 148986
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • Hospital Duran i Reynals /ID# 148989
  • 아일랜드
      • Galway, 아일랜드, H91 YR71
        • University Hospital Galway /ID# 149061
  • 영국
      • Blackpool, 영국, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 149058
      • Canterbury, 영국, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust /ID# 149059
      • London, 영국, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 149044
      • London, 영국, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 149045
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 149046
      • Romford, 영국, RM7 0AG
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust /ID# 149055
      • Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust /ID# 149043
    • England
      • Leicester, England, 영국, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 149057
    • London, City Of
      • London, London, City Of, 영국, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 149050
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust /ID# 149047
  • 우크라이나
      • Cherkasy, 우크라이나, 18009
        • Communal Nonprofit Enterprise Cherkasy Regional Oncology Dispensary /ID# 152414
      • Dnipro, 우크라이나, 49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council /ID# 152411
      • Kyiv, 우크라이나, 03022
        • National Cancer Institute /ID# 152413
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 148942
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 148936
      • Rome, 이탈리아, 00144
        • Ospedale S.Eugenio /ID# 148938
      • Turin, 이탈리아, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino/Ospedale Molinette /ID# 148943
    • Lazio
      • Rome, Lazio, 이탈리아, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 148939
  • 일본
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, 일본, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 150943
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 150896
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, 일본, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital /ID# 150783
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, 일본, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 150275
      • Shibukawa-shi, Gunma, 일본, 377-0280
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center /ID# 150281
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, 일본, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital /ID# 150242
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, 일본, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 150944
    • Ibaraki
      • Higashi Ibaraki-gun, Ibaraki, 일본, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 151051
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, 일본, 602-8566
        • Duplicate_Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 150719
      • Kyoto-shi, Kyoto, 일본, 603-8151
        • JCHO Kyoto Kuramaguchi Medical /ID# 150781
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, 일본, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 150945
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, 일본, 701-1192
        • Okayama Medical Center /ID# 150717
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, 일본, 543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital /ID# 150716
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, 일본, 350-8550
        • Saitama Medical Center /ID# 151044
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, 일본, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center /ID# 150192
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 151039
      • Koto-ku, Tokyo, 일본, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 150780
      • Shibuya-ku, Tokyo, 일본, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center /ID# 149902
      • Tachikawa-shi, Tokyo, 일본, 190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center /ID# 150784
  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • Victoria Hospital /ID# 149846
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie /ID# 149844
  • 프랑스
      • Brest, 프랑스, 29200
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan /ID# 149299
      • La Tronche, 프랑스, 38700
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 149301
    • Franche-Comte
      • Limoges CEDEX 1, Franche-Comte, 프랑스, 87042
        • CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 149292
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, 프랑스, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 149294
    • Rhone
      • Pierre Benite CEDEX, Rhone, 프랑스, 69495
        • Duplicate_Centre Hospitalier Lyon Sud /ID# 149300
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 152519
      • Budapest, 헝가리, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 152520
      • Budapest, 헝가리, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet /ID# 152518
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, 헝가리, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 152517
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, 헝가리, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 152516
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 149108
      • Concord, New South Wales, 호주, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital /ID# 149106
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
        • Liverpool Hospital /ID# 149110
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 149105
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, 호주, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 149104
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주, 7000
        • Royal Hobart Hospital /ID# 149111
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • Box Hill Hospital /ID# 149112
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 149107
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Alfred Health /ID# 150085
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 148967
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Perth Blood Institute Ltd /ID# 148966

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 점수 2 이하
  • 참가자가 재발성 또는 진행성 다발성 골수종을 문서화했으며 요법 중 또는 이후에 또는 가장 최근의 치료 라인에 불응성입니다. 재발성 골수종은 이전에 치료받은 골수종으로 진행되고 구제 요법의 시작이 필요하지만 불응성 골수종의 기준을 충족하지 않는 것으로 정의됩니다. 난치성 골수종은 1차 또는 구제 요법을 받는 동안 반응이 없거나(최소한 반응을 달성하지 못하거나 진행성 질환[PD] 발생) 또는 마지막 요법의 60일 이내에 진행되는 질병으로 정의됩니다.
  • 참여자는 이전에 다발성 골수종 치료를 받은 적이 있어야 합니다. 치료 라인은 단일 약제의 1주기 이상, 여러 약물의 조합으로 구성된 요법 또는 다양한 요법의 계획된 순차적 요법으로 구성됩니다.
  • 다음 기준을 모두 충족하는 경우 보르테조밉 또는 기타 프로테아좀 억제제를 사용한 사전 치료가 허용됩니다. EBMT] 기준) 프로테아좀 억제제 요법을 받는 동안 또는 마지막 투여 후 60일 이내, 그리고 모든 프로테아좀 억제제 요법(단독 또는 병용)으로 달성한 최상의 반응은 최소 PR이었고 참가자는 불내성으로 인해 프로테아좀 억제제를 중단하지 않았습니다. 또는 3등급 이상의 관련 독성.
  • 참가자는 스크리닝 시 다음 중 적어도 하나로 정의되는 측정 가능한 질병을 가집니다: 혈청 M-단백질 0.5g/dL 이상 또는 24시간 동안 소변 M-단백질 200mg 이상 또는 혈청 면역글로불린 혈청 FLC 비율이 비정상인 경우 10mg/dL 이상의 자유 경쇄(FLC).

제외 기준:

  • 참가자는 프로테아좀 억제제 함유 요법의 마지막 투여 시점 또는 그로부터 60일 이내에 진행으로 정의되는 모든 프로테아좀 억제제에 불응성입니다.
  • 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 60일 이내에 프로테아좀 억제제로 사전 치료를 받았습니다.
  • 참가자는 다음 조건 중 하나를 갖습니다.

비분비성 다발성 골수종, 활동성 형질 세포 백혈병, 즉 말초 백혈구의 20% 또는 표준 감별법에 따라 2.0 X 10^9/리터(L) 이상의 순환 형질 세포, 발덴스트롬 마크로글로불린혈증, 아밀로이드증, POEMS 증후군(다발신경병증, 기관비대, 내분비병증, 단클론 단백질 및 피부 변화), 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 혈액 선별 검사에 기반한 활동성 B형 또는 C형 간염, 조절되지 않는 협심증을 포함한 심각한 심혈관 질환, 중증 또는 조절되지 않는 부정맥, 최근 내 심근경색 무작위 배정 6개월 또는 울혈성 심부전 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 3 이상, 무작위 배정 전 4주 이내에 대수술, 무작위 배정 전 14일 이내에 비경구 요법(항생제, 항진균제 또는 항바이러스제)을 요하는 급성 감염 무작위배정, 3등급 이상 또는 2등급 이상의 통증을 동반한 말초신경병증 무작위화 전 2주 동안 마른 상태, 무작위화 전 14일 이내의 제어되지 않은 당뇨병 또는 제어되지 않은 고혈압, 연구자의 의견으로는 참가자의 연구 참여에 악영향을 미칠 수 있는 기타 의학적 상태

  • 참가자는 다음을 제외하고 연구 시작 전 지난 3년 이내에 골수이형성 증후군(MDS)을 포함한 다른 활동성 악성 종양의 병력이 있습니다. 자궁경부 자궁 또는 유방의 제자리 암종, 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 국소 편평 세포 암종, 전립선암 Gleason 등급 6 이하 및 안정적인 PSA(Prostate Specific Antigen) 수준의 치료 수준, 질병의 증거가 없는 이전 악성 종양 및 치료 목적으로 수술 절제(또는 다른 양식으로 치료) 연구 기간 동안 생존에 영향을 미치지 않을 것
  • 참가자가 이전에 동종 줄기 세포 이식(SCT)을 받은 경우 참가자는 진행 중인 이식편대숙주병(GvHD)의 증거가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베네토클락스 + 보르테조밉 및 덱사메타손
주기 1-8: 1-21일에 매일(QD) Venetoclax 800mg 경구 투여 + 1, 4, 8, 11일에 보르테조밉 1.3mg/m^2 피하 또는 IV 투여 및 덱사메타손 20mg 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 & 12; 주기 9 및 이후: 1~35일에 매일(QD) Venetoclax 800mg 경구 투여 + 1, 8, 15, 22일에 보르테조밉 1.3mg/m^2 피하 또는 IV 투여 및 덱사메타손 20mg 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23
의약품: 베네토클락스
참가자는 보르테조밉과 함께 구강 QD로 베네토클락스 정제를 자가 투여했습니다. Venetoclax는 해당되는 경우 같은 날 다른 약제를 투여하기 전에 투여해야 했습니다. 각 베네토클락스 용량은 아침 식사 완료 후 또는 피험자의 하루 중 첫 번째 식사 후 30분 이내에 약 240mL의 물과 함께 한 번에 모두 복용해야 했습니다. 정제는 통째로 삼켜야 하며 부수거나 씹거나 부수지 않아야 합니다. 투여 전 PK 샘플링이 필요한 날에는 PK 샘플링을 용이하게 하기 위해 진료소에서 투여가 이루어졌습니다.
다른 이름들:
  • 벤클렉스타
  • 벤클락스토
의약품: 보르테조밉
보르테조밉(피하 주사[선호] 또는 IV)은 주기 1-8에서 1, 4, 8, 11일에 베네토클락스 또는 위약을 투여한 후, 주기 9 이상에서는 1, 8, 15, 22일에 투여했습니다. 처방 정보에 따라 투여해야 했습니다. 투여 경로는 연구 동안 동일하게 유지하는 것이었다.
다른 이름들:
  • 벨케이드
의약품: 덱사메타손
덱사메타손은 프로토콜에 정의된 투약 창(보르테조밉 투약 창은 ± 1일)이 유지되는 경우 처방 정보에 따라 보르테조밉 투약일과 그 다음날에 경구 투여해야 했습니다. 보르테조밉을 중단하거나 용량을 건너뛴 경우 프로토콜에 따라 예정대로 덱사메타손을 투여했습니다(덱사메타손이 독성으로 인해 중단되지 않은 경우).
위약 비교기: 위약 + 보르테조밉 및 덱사메타손
주기 1-8: 위약(베네토클락스 100mg 정제와 일치시키기 위해) 1-21일에 매일(QD) 800mg 경구 투여 + 1, 4, 8, 11일에 보르테조밉 1.3mg/m^2 피하 또는 정맥 주사 및 20일 덱사메타손 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 & 12일에 경구 투여; 주기 9 및 그 이후: 위약(베네토클락스 100mg 정제에 맞추기 위해) 1일 - 35일에 매일 800mg 경구(QD) + 1, 8, 15, 22일에 보르테조밉 1.3mg/m^2 피하 또는 정맥 주사 및 덱사메타손 20 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23일에 구두로 mg
의약품: 보르테조밉
보르테조밉(피하 주사[선호] 또는 IV)은 주기 1-8에서 1, 4, 8, 11일에 베네토클락스 또는 위약을 투여한 후, 주기 9 이상에서는 1, 8, 15, 22일에 투여했습니다. 처방 정보에 따라 투여해야 했습니다. 투여 경로는 연구 동안 동일하게 유지하는 것이었다.
다른 이름들:
  • 벨케이드
의약품: 덱사메타손
덱사메타손은 프로토콜에 정의된 투약 창(보르테조밉 투약 창은 ± 1일)이 유지되는 경우 처방 정보에 따라 보르테조밉 투약일과 그 다음날에 경구 투여해야 했습니다. 보르테조밉을 중단하거나 용량을 건너뛴 경우 프로토콜에 따라 예정대로 덱사메타손을 투여했습니다(덱사메타손이 독성으로 인해 중단되지 않은 경우).
의약품: 베네토클락스에 대한 위약
참가자는 보르테조밉과 함께 구강 QD로 위약 정제를 자가 투여했습니다. 위약은 해당되는 경우 같은 날 투여된 다른 약제보다 먼저 제공되었습니다. 각 위약 용량은 아침 식사 완료 후 또는 피험자의 하루 중 첫 번째 식사 후 30분 이내에 약 240mL의 물과 함께 한 번에 모두 복용했습니다. 정제는 통째로 삼켜야 하며 부수거나 씹거나 부수지 않아야 합니다. 투여 전 PK 샘플링이 필요한 날에는 PK 샘플링을 용이하게 하기 위해 진료소에서 투여가 이루어졌습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 추적 기간 중앙값은 베네토클락스 그룹의 경우 28.6개월, 위약 그룹의 경우 28.6개월이었습니다.
PFS는 참가자가 무작위 배정된 날짜부터 IRC(Independent Review Committee)에서 결정한 첫 번째 문서화된 진행성 질환(PD) 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 일수로 정의됩니다. PFS는 Kaplan-Meier 방법론으로 분석되었습니다.
추적 기간 중앙값은 베네토클락스 그룹의 경우 28.6개월, 위약 그룹의 경우 28.6개월이었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VGPR(Very Good Partial Response) 또는 더 나은 응답률
기간: 반응은 주기 1, 제1일 및 이후 모든 주기의 제1일에 평가되었습니다. 추적 기간 중앙값은 베네토클락스 그룹에서 28.6개월, 위약 그룹에서 28.6개월이었습니다.
다음에 의해 결정된 2016 표준 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 기준에 따라 VGPR(Very Good Partial Response) 또는 그 이상(VGPR, 완전 반응[CR] 또는 엄격한 완전 반응[sCR])의 문서화된 최상의 전체 응답을 가진 참가자의 비율 독립 검토 위원회(IRC)가 계산되었습니다.
반응은 주기 1, 제1일 및 이후 모든 주기의 제1일에 평가되었습니다. 추적 기간 중앙값은 베네토클락스 그룹에서 28.6개월, 위약 그룹에서 28.6개월이었습니다.
높은 B-세포 림프종 2(BCL-2) 발현 참가자의 무진행 생존(PFS)
기간: 추적 기간 중앙값은 베네토클락스 그룹의 경우 28.6개월, 위약 그룹의 경우 28.6개월이었습니다.

PFS는 참가자가 무작위 배정된 날짜부터 조사자 평가당 첫 번째 문서화된 진행성 질환(PD) 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 일수로 정의됩니다. PFS는 Kaplan-Meier 방법론으로 분석되었습니다.

BCL-2 발현은 면역조직화학(IHC)에 의한 중앙 실험실 테스트를 통해 그리고 미리 지정된 점수 알고리즘을 기반으로 결정되었습니다. 2+의 높은 임상 점수: 중등도 이상의 세포질 염색을 가진 종양 세포의 ≥50%이지만 강한 염색 강도를 가진 종양 세포의 < 50%; 3+의 높은 임상 점수: 강한 세포질 염색이 있는 종양 세포의 ≥50%.
추적 기간 중앙값은 베네토클락스 그룹의 경우 28.6개월, 위약 그룹의 경우 28.6개월이었습니다.
응답 기간(DOR)
기간: 반응은 주기 1, 제1일 및 이후 모든 주기의 제1일에 평가되었습니다. 추적 기간 중앙값은 베네토클락스 그룹에서 28.6개월, 위약 그룹에서 28.6개월이었습니다.
DOR은 참가자의 첫 번째 문서화된 반응(부분 반응[PR] 이상) 날짜부터 IRC(Independent Review Committee)가 결정한 첫 번째 문서화된 진행성 질환(PD) 날짜 또는 다발성 골수종 중 먼저 발생한 것. DOR은 Kaplan-Meier 방법론으로 분석되었습니다.
반응은 주기 1, 제1일 및 이후 모든 주기의 제1일에 평가되었습니다. 추적 기간 중앙값은 베네토클락스 그룹에서 28.6개월, 위약 그룹에서 28.6개월이었습니다.
간단한 통증 인벤토리의 기준선에서 평균 변화 - 짧은 형태(BPI-SF) 최악의 통증
기간: 기준선 주기 3(주기 1 - 8은 21일, 주기 9 이상은 35일)에서 주기 47까지, 참가자가 치료를 받는 동안 매 주기의 1일과 치료 완료 방문(TCV)에서 수집됨
BPI-SF는 환자가 보고한 통증의 중증도(또는 강도)(4개 항목)와 통증이 암성 통증 환자의 일상 기능(7개 항목)에 미치는 영향을 평가하기 위해 개발된 통증별 측정입니다. 4개의 통증 심각도 항목은 "지난 24시간 동안 최악", "지난 24시간 동안 최소", "평균" 및 "현재"(현재 통증)의 통증을 평가합니다. 이러한 항목에 대해 참가자는 0(통증 없음) 및 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)의 기준점을 사용하여 11점 숫자 등급 척도로 통증을 평가하도록 요청받습니다. 최악의 통증 점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 심한 통증을 나타냅니다. 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 주기 3(주기 1 - 8은 21일, 주기 9 이상은 35일)에서 주기 47까지, 참가자가 치료를 받는 동안 매 주기의 1일과 치료 완료 방문(TCV)에서 수집됨
암 연구 및 치료를 위한 유럽 조직의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)의 신체 기능 척도 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 주기 3(주기 1 - 8은 21일, 주기 9 이상은 35일)에서 주기 47까지, 참가자가 치료를 받는 동안 매 주기의 1일과 치료 완료 방문(TCV)에서 수집됨
QLQ-C30은 5가지 기능적 척도(신체적, 역할, 정서적, 사회적 및 인지적), 3가지 증상 척도(피로, 메스꺼움 및 구토)를 포함하는 다중 항목 및 단일 척도로 구성된 30개 항목의 피험자 자기 보고 설문지입니다. , 및 통증), 전반적인 건강 상태/삶의 질 척도, 및 6개의 단일 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕 상실, 변비, 설사 및 경제적 어려움). 신체 기능 척도의 경우 참가자는 4점 척도로 5개 항목을 평가합니다. 1은 "전혀 그렇지 않다", 4는 "매우 그렇다"입니다. 신체 기능 척도 점수 범위는 0~100이며 EORTC QLQ-C30 채점 매뉴얼(3판) 버전 3.0에 따라 계산되었습니다. 높은 척도 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 주기 3(주기 1 - 8은 21일, 주기 9 이상은 35일)에서 주기 47까지, 참가자가 치료를 받는 동안 매 주기의 1일과 치료 완료 방문(TCV)에서 수집됨
암 연구 및 치료를 위한 유럽 조직의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)의 전 세계 건강 상태/삶의 질 척도 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 주기 3(주기 1 - 8은 21일, 주기 9 이상은 35일)에서 주기 47까지, 참가자가 치료를 받는 동안 매 주기의 1일과 치료 완료 방문(TCV)에서 수집됨
QLQ-C30은 5가지 기능적 척도(신체적, 역할, 정서적, 사회적 및 인지적), 3가지 증상 척도(피로, 메스꺼움 및 구토)를 포함하는 다중 항목 및 단일 척도로 구성된 30개 항목의 피험자 자기 보고 설문지입니다. , 및 통증), 전반적인 건강 상태/삶의 질 척도, 및 6개의 단일 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕 상실, 변비, 설사 및 경제적 어려움). 글로벌 건강 상태/삶의 질 척도에서 참가자는 7점 척도로 두 항목을 평가합니다. 1은 "매우 나쁨"이고 7은 "우수"입니다. 글로벌 건강 상태/삶의 질 척도 범위는 0에서 100까지이며 EORTC QLQ-C30 채점 매뉴얼(제3판) 버전 3.0에 따라 계산되었습니다. 전반적인 건강 상태/QoL에 대한 높은 점수는 높은 QoL을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 주기 3(주기 1 - 8은 21일, 주기 9 이상은 35일)에서 주기 47까지, 참가자가 치료를 받는 동안 매 주기의 1일과 치료 완료 방문(TCV)에서 수집됨
환자 보고 결과 측정 정보 시스템[PROMIS] 암 피로 약식[SF] 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 주기 3(주기 1 - 8은 21일, 주기 9 이상은 35일)에서 주기 47까지, 참가자가 치료를 받는 동안 매 주기의 1일과 치료 완료 방문(TCV)에서 수집됨
PROMIS Cancer Fatigue SF는 지난 7일 동안 피로의 영향과 경험을 평가하는 7개 항목 설문지입니다. 모든 질문은 다음 5가지 응답 옵션을 사용합니다. 1 = 전혀 그렇지 않음, 2 = 약간, 3 = 다소, 4 = 꽤 많이, 5 = 매우 많이. 총 원점수는 각 질문에 대한 응답의 합계이며 T-점수로 변환됩니다. T 점수는 총 원시 점수를 평균 50, 표준 편차 10의 표준화된 점수로 재조정합니다. [PROMIS] Cancer Fatigue Short Form [SF] 7a T-점수 범위는 29.4~83.2이며 점수가 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다. 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 주기 3(주기 1 - 8은 21일, 주기 9 이상은 35일)에서 주기 47까지, 참가자가 치료를 받는 동안 매 주기의 1일과 치료 완료 방문(TCV)에서 수집됨
전체 생존(OS).
기간: 추적 기간 중앙값은 베네토클락스 그룹에서 45.6개월, 위약 그룹에서 45.6개월이었습니다.
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정일로부터 사망일까지의 일수로 정의됩니다. 참가자가 여전히 연구 약물을 복용하는 동안 또는 참가자가 연구 약물을 중단한 후에 이벤트가 발생했는지 여부에 관계없이 모든 사망 이벤트가 포함되었습니다. 참가자가 사망한 것으로 알려지지 않은 경우 OS는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다. OS의 분포는 Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 추정되었습니다.
추적 기간 중앙값은 베네토클락스 그룹에서 45.6개월, 위약 그룹에서 45.6개월이었습니다.
진행 시간(TTP)
기간: 추적 기간 중앙값은 베네토클락스 그룹의 경우 28.6개월, 위약 그룹의 경우 28.6개월이었습니다.
TTP는 무작위배정 날짜부터 IRC(Independent Review Committee)가 결정한 첫 번째 문서화된 진행성 질환(PD) 날짜 또는 다발성 골수종으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 일수로 정의됩니다. TTP는 Kaplan-Meier 방법론으로 분석되었습니다.
추적 기간 중앙값은 베네토클락스 그룹의 경우 28.6개월, 위약 그룹의 경우 28.6개월이었습니다.
전체 응답률(ORR)
기간: 반응은 주기 1, 제1일 및 이후 모든 주기의 제1일에 평가되었습니다. 추적 기간 중앙값은 베네토클락스 그룹에서 28.6개월, 위약 그룹에서 28.6개월이었습니다.
전체 반응률은 International에 따라 부분 반응(PR) 또는 그 이상(PR, 매우 우수한 부분 반응[VGPR], 완전 반응[CR] 또는 엄격한 완전 반응[sCR])의 문서화된 최상의 전체 반응을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다. IRC(Independent Review Committee)에서 결정한 골수종 실무 그룹(IMWG) 기준.
반응은 주기 1, 제1일 및 이후 모든 주기의 제1일에 평가되었습니다. 추적 기간 중앙값은 베네토클락스 그룹에서 28.6개월, 위약 그룹에서 28.6개월이었습니다.
최소 잔류 질병(MRD) 음성률
기간: 스크리닝 시 평가됨; 엄격한 완전한 응답(sCR) 또는 완전한 응답(CR)을 확인하기 위해 6개월 및 12개월 후 확인된 CR/sCR
MRD 음성률은 무작위 배정 후 및 진행 전 또는 후속 요법 시작 전 어느 시점에서든 골수 흡인에 의해 음성 MRD를 나타낸 참가자의 백분율로 정의됩니다. MRD 음성은 NGS(Next Generation Sequencing)에 의한 골수 흡인의 중앙 집중식 테스트로 측정된 10^-5 임계값(총 유핵 세포 10^5개당 잔류 골수종 세포 1개 미만)에서 정의되었습니다. MRD 양성 참가자에는 테스트된 모든 샘플이 MRD 양성 또는 불확실한 것으로 밝혀진 참가자가 포함됩니다. MRD 상태가 없거나 평가할 수 없는 참가자는 MRD 양성으로 간주되었습니다.
스크리닝 시 평가됨; 엄격한 완전한 응답(sCR) 또는 완전한 응답(CR)을 확인하기 위해 6개월 및 12개월 후 확인된 CR/sCR

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

협력자

Genentech, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 11일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M14-031
  • 2015-004411-20 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다. 여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출. 여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다. 데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다. 프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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