Tutkimus, jossa arvioitiin venetoklaksia (ABT-199) multippelia myeloomapotilailla, jotka saavat bortetsomibia ja deksametasonia vakiohoitona (Bellini)
perjantai 18. elokuuta 2023 päivittänyt: AbbVie
Vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus bortetsomibin ja deksametasonin yhdistelmästä joko venetoklaxin tai lumelääkkeen kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen multippeli myelooma, jotka ovat herkkiä tai naiiviita proteasomin estäjille
Tämä on vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan venetoklaksin sekä bortetsomibin ja deksametasonin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma ja joiden katsotaan olevan herkkiä tai naiiveja proteasomin estäjille ja jotka ovat saaneet 1-3 multippelin myelooman aikaisemmat hoitolinjat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
291
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital /ID# 149108
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital /ID# 149106
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital /ID# 149110
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 149105
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital /ID# 149104
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital /ID# 149111
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital /ID# 149112
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 149107
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Health /ID# 150085
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital /ID# 148967
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Perth Blood Institute Ltd /ID# 148966
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20231-050
- Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva (INCA) /ID# 149020
-
Sao Paulo, Brasilia, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo /ID# 149025
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brasilia, 74605-020
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goiás /ID# 149290
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilia, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer /ID# 149023
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS /ID# 149027
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 04537-080
- Clinica Sao Germano /ID# 149851
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa /ID# 148980
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 148981
-
Valencia, Espanja, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset /ID# 148986
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Duran i Reynals /ID# 148989
-
-
-
-
-
Galway, Irlanti, H91 YR71
- University Hospital Galway /ID# 149061
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 148942
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 148936
-
Rome, Italia, 00144
- Ospedale S.Eugenio /ID# 148938
-
Turin, Italia, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino/Ospedale Molinette /ID# 148943
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00161
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 148939
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya shi, Aichi, Japani, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 150943
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 150896
-
-
Gifu
-
Ogaki-shi, Gifu, Japani, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital /ID# 150783
-
-
Gunma
-
Maebashi-shi, Gunma, Japani, 371-8511
- Gunma University Hospital /ID# 150275
-
Shibukawa-shi, Gunma, Japani, 377-0280
- National Hospital Organization Shibukawa Medical Center /ID# 150281
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japani, 730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital /ID# 150242
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japani, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 150944
-
-
Ibaraki
-
Higashi Ibaraki-gun, Ibaraki, Japani, 311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 151051
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japani, 602-8566
- Duplicate_Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 150719
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japani, 603-8151
- JCHO Kyoto Kuramaguchi Medical /ID# 150781
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japani, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 150945
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japani, 701-1192
- Okayama Medical Center /ID# 150717
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japani, 543-8555
- Japanese Red Cross Osaka Hospital /ID# 150716
-
-
Saitama
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japani, 350-8550
- Saitama Medical Center /ID# 151044
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya-shi, Tochigi, Japani, 320-0834
- Tochigi Cancer Center /ID# 150192
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 151039
-
Koto-ku, Tokyo, Japani, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 150780
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japani, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center /ID# 149902
-
Tachikawa-shi, Tokyo, Japani, 190-0014
- National Hospital Organization Disaster Medical Center /ID# 150784
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Victoria Hospital /ID# 149846
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie /ID# 149844
-
-
-
-
-
Gwangju, Korean tasavalta, 61469
- Chonnam National University Hospital /ID# 150894
-
Incheon, Korean tasavalta, 21565
- Gachon University Gil Medical Center /ID# 150893
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 150890
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 150892
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital /ID# 150895
-
-
Gyeonggido
-
Goyang, Gyeonggido, Korean tasavalta, 10408
- National Cancer Center /ID# 150889
-
Seongnam, Gyeonggido, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 150888
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 03722
- Duplicate_Yonsei University Health System, Severance hospital. /ID# 150891
-
-
-
-
-
Brest, Ranska, 29200
- CHRU de Brest - Hopital Morvan /ID# 149299
-
La Tronche, Ranska, 38700
- CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 149301
-
-
Franche-Comte
-
Limoges CEDEX 1, Franche-Comte, Ranska, 87042
- CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 149292
-
-
Pays-de-la-Loire
-
Nantes, Pays-de-la-Loire, Ranska, 44000
- CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 149294
-
-
Rhone
-
Pierre Benite CEDEX, Rhone, Ranska, 69495
- Duplicate_Centre Hospitalier Lyon Sud /ID# 149300
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 148949
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 148948
-
Hamburg, Saksa, 22763
- Asklepios Klinik Altona /ID# 150116
-
-
-
-
-
Changhua City, Changhua County, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital /ID# 154447
-
Taichung City, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 154446
-
Taipei City, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 154444
-
Taipei City, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 154445
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Communal Nonprofit Enterprise Cherkasy Regional Oncology Dispensary /ID# 152414
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council /ID# 152411
-
Kyiv, Ukraina, 03022
- National Cancer Institute /ID# 152413
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 152519
-
Budapest, Unkari, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 152520
-
Budapest, Unkari, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet /ID# 152518
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 152517
-
-
Somogy
-
Kaposvár, Somogy, Unkari, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 152516
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129128
- Central Clinical Hospital RZHD Medicine /ID# 148954
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644013
- Clinical Oncology Dispensary of Omsk /ID# 148953
-
Samara, Venäjän federaatio, 443099
- Samara State Medical University /ID# 148952
-
Ufa, Venäjän federaatio, 450008
- Bashkir State Medical University /ID# 151206
-
-
Kemerovskaya Oblast
-
Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Venäjän federaatio, 650099
- Kuzbass Regional Clinical Hospital /ID# 148955
-
-
Ryazanskaya Oblast
-
Ryazan, Ryazanskaya Oblast, Venäjän federaatio, 390039
- State Institution of Health of the Ryazan Regional Clinical Hospital /ID# 148956
-
-
Stavropol Skiy Kray
-
Pyatigorsk, Stavropol Skiy Kray, Venäjän federaatio, 357500
- LLC Novaya Klinika /ID# 148974
-
-
-
-
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 149058
-
Canterbury, Yhdistynyt kuningaskunta, CT1 3NG
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust /ID# 149059
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 149044
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 149045
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 149046
-
Romford, Yhdistynyt kuningaskunta, RM7 0AG
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust /ID# 149055
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust /ID# 149043
-
-
England
-
Leicester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary /ID# 149057
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2ES
- Barts Health NHS Trust /ID# 149050
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust /ID# 149047
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center/Eastern Colorado Health Care System /ID# 156524
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Univ of Colorado Cancer Center /ID# 149130
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710-3000
- Duke Cancer Center /ID# 149099
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Gabrail Cancer Center Research /ID# 149098
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 2
- Osallistujalla on dokumentoitu uusiutunut tai etenevä multippeli myelooma minkä tahansa hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen tai jotka eivät kestä viimeisintä hoitolinjaa. Relapsoitunut myelooma määritellään aiemmin hoidetuksi myeloomaksi, joka etenee ja vaatii pelastushoidon aloittamista, mutta ei täytä refraktaarisen myelooman kriteerejä. Refraktaarinen myelooma määritellään sairaudeksi, joka ei reagoi (ei saavuteta minimaalista vastetta tai etenevän taudin kehittyminen [PD]) ensisijaisen tai pelastushoidon aikana tai etenee 60 päivän kuluessa viimeisestä hoidosta.
- Osallistujan on täytynyt saada aikaisempaa hoitoa vähintään yhdellä, mutta enintään kolmella aikaisemmalla hoitolinjalla multippelin myelooman hoitoon. Hoitosarja koostuu vähintään yhdestä yhden aineen täydellisestä syklistä, useiden lääkkeiden yhdistelmästä koostuvasta hoito-ohjelmasta tai useiden eri hoito-ohjelmien suunnitellusta peräkkäisestä hoidosta.
- Aiempi hoito bortetsomibilla tai muulla proteasomi-inhibiittorilla on sallittua edellyttäen, että KAIKKI seuraavat kriteerit täyttyvät: Sairaus EI ole vastustuskykyinen millekään proteasomi-inhibiittorille, mikä määritellään taudin etenemisen puuttumiseksi (eli PD, IMWG:n tai European Society for Blood and Marrow Transplantation -järjestön mukaan). EBMT] kriteerit) saadessaan proteasomiestäjähoitoa tai 60 päivän kuluessa viimeisestä annoksesta, JA paras vaste, joka saavutettiin millä tahansa proteasomiestäjähoidolla (yksin tai yhdistelmänä) oli vähintään PR, JA osallistuja ei keskeyttänyt minkään proteasomin estäjän käyttöä intoleranssin vuoksi. tai suurempi tai yhtä suuri kuin asteeseen 3 liittyvä toksisuus.
- Osallistujalla on seulonnassa mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi seuraavista: Seerumin M-proteiini yli tai yhtä suuri kuin 0,5 g/dl, TAI virtsan M-proteiini vähintään 200 mg 24 tunnissa, TAI seerumin immunoglobuliini vapaa kevytketju (FLC) suurempi tai yhtä suuri kuin 10 mg/dl, jos seerumin FLC-suhde on epänormaali.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on vastustuskykyinen mille tahansa proteasomi-inhibiittorille, mikä määritellään etenemisenä proteasomi-inhibiittoria sisältävän hoito-ohjelman viimeisen annoksen aikana tai 60 päivän sisällä siitä.
- Osallistuja on saanut aiempaa hoitoa proteasomi-inhibiittorilla 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Osallistujalla on jokin seuraavista ehdoista:
Ei-sekretorinen multippeli myelooma, aktiivinen plasmasoluleukemia eli joko 20 % perifeerisistä valkosoluista tai enemmän kuin 2,0 x 10^9/litra (L) verenkierrossa olevia plasmasoluja standardidifferentiaalin perusteella, Waldenströmin makroglobulinemia, amyloidoosi, POEMS-oireyhtymä (polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen proteiini ja ihomuutokset), tunnettu HIV-infektio, aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio verikokeiden perusteella, merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien hallitsematon angina pectoris, vaikea tai hallitsematon rytmihäiriö, äskettäinen sydäninfarkti 6 kuukautta satunnaistamista tai kongestiivista sydämen vajaatoimintaa New York Heart Associationin (NYHA) luokka suurempi tai yhtä suuri kuin 3, suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista, akuutit infektiot, jotka vaativat parenteraalista hoitoa (antibiootti-, sieni- tai viruslääke) 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista satunnaistaminen, perifeerinen neuropatia, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin aste 3 tai suurempi tai yhtä suuri kuin aste 2 ja kipu ohut 2 viikkoa ennen satunnaistamista, hallitsematon diabetes tai hallitsematon verenpainetauti 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista, mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi haitallisesti osallistujan osallistumiseen tutkimukseen
- Osallistujalla on ollut muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), viimeisten 3 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa seuraavin poikkeuksin: Riittävästi hoidettu kohdunkaulan tai rinnan in situ karsinooma, ihon tyvisolusyöpä tai paikallinen ihon levyepiteelisyöpä, eturauhassyöpä Gleason-aste 6 tai alhaisempi JA vakaa eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) taso hoidon jälkeen, aiempi pahanlaatuinen syöpä, jossa ei ole merkkejä taudista, on rajoitettu ja leikattu (tai hoidettu muilla tavoilla) parantavassa tarkoituksessa ja se ei todennäköisesti vaikuta eloonjäämiseen tutkimuksen aikana
- Jos osallistujalla on aiemmin ollut allogeeninen kantasolusiirto (SCT), osallistujalla on näyttöä meneillään olevasta graft versus-host -taudista (GvHD).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Venetoclax + Bortezomib and Dexamethasone
Syklit 1-8: Venetoclax 800 mg suun kautta joka päivä (QD) päivinä 1-21 plus bortetsomibi 1,3 mg/m^2 ihonalaisesti tai IV päivinä 1, 4, 8 ja 11 ja deksametasoni 20 mg suun kautta päivinä 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 & 12; Syklit 9 ja sen jälkeen: Venetoclax 800 mg suun kautta joka päivä (QD) päivinä 1-35 plus bortetsomibi 1,3 mg/m^2 ihonalaisesti tai IV päivinä 1, 8, 15 ja 22 ja deksametasoni 20 mg suun kautta päivinä 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 ja 23
|
Osallistujat antoivat itse venetoklax-tabletteja suun kautta QD yhdessä bortetsomibin kanssa.
Venetoclax piti antaa ennen muita samana päivänä annettuja lääkkeitä, jos mahdollista.
Jokainen venetoklax-annos oli otettava kaikki kerralla noin 240 ml:n kanssa vettä 30 minuutin kuluessa aamiaisen tai potilaan päivän ensimmäisen aterian jälkeen.
Tabletit oli nieltävä kokonaisina, eikä niitä saanut rikkoa, pureskella tai murskata.
Päivinä, jolloin PK-näytteenotto edellytettiin annosta, annostelu tapahtui klinikalla PK-näytteenoton helpottamiseksi.
Muut nimet:
Bortetsomibi (subkutaaninen injektio [suositus] tai IV) annettiin venetoklaxin tai lumelääkkeen antamisen jälkeen sykleissä 1–8 päivinä 1, 4, 8 ja 11 sekä syklien 9 ja sen jälkeen päivinä 1, 8, 15 ja 22 ja piti antaa reseptitietojen mukaan.
Antoreitin piti pysyä samana tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
Deksametasoni oli määrä antaa suun kautta, annosteluohjeiden mukaisesti, bortetsomibin annostelupäivänä ja seuraavana päivänä, koska protokollassa määritelty annosikkuna (bortetsomibin annosikkuna on ± 1 päivä) säilyy.
Jos bortetsomibihoito keskeytettiin tai annos jätettiin väliin, deksametasoni oli annettava suunnitelman mukaisesti (ellei deksametasonihoitoa keskeytetty toksisuuden vuoksi).
|
|
Placebo Comparator: Plasebo + bortetsomibi ja deksametasoni
Syklit 1-8: lumelääke (vastaa Venetoclax 100 mg tablettia) 800 mg suun kautta joka päivä (QD) päivinä 1-21 plus bortetsomibi 1,3 mg/m^2 ihonalaisesti tai IV päivinä 1, 4, 8 ja 11 ja deksametasoni 20 mg suun kautta päivinä 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ja 12; Syklit 9 ja sen jälkeen: lumelääke (vastaa Venetoclax 100 mg tablettia) 800 mg suun kautta joka päivä (QD) päivinä 1-35 plus bortetsomibi 1,3 mg/m^2 ihonalaisesti tai IV päivinä 1, 8, 15 ja 22 ja deksametasoni 20 mg suun kautta päivinä 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 ja 23
|
Bortetsomibi (subkutaaninen injektio [suositus] tai IV) annettiin venetoklaxin tai lumelääkkeen antamisen jälkeen sykleissä 1–8 päivinä 1, 4, 8 ja 11 sekä syklien 9 ja sen jälkeen päivinä 1, 8, 15 ja 22 ja piti antaa reseptitietojen mukaan.
Antoreitin piti pysyä samana tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
Deksametasoni oli määrä antaa suun kautta, annosteluohjeiden mukaisesti, bortetsomibin annostelupäivänä ja seuraavana päivänä, koska protokollassa määritelty annosikkuna (bortetsomibin annosikkuna on ± 1 päivä) säilyy.
Jos bortetsomibihoito keskeytettiin tai annos jätettiin väliin, deksametasoni oli annettava suunnitelman mukaisesti (ellei deksametasonihoitoa keskeytetty toksisuuden vuoksi).
Osallistujat antoivat itse lumetabletteja suun kautta QD yhdessä bortetsomibin kanssa.
Plaseboa piti antaa ennen muita samana päivänä annettavia aineita, jos mahdollista.
Jokainen lumelääkeannos oli otettava kaikki kerralla noin 240 ml:n kanssa vettä 30 minuutin kuluessa aamiaisen tai potilaan päivän ensimmäisen aterian jälkeen.
Tabletit oli nieltävä kokonaisina, eikä niitä saanut rikkoa, pureskella tai murskata.
Päivinä, jolloin PK-näytteenotto edellytettiin annosta, annostelu tapahtui klinikalla PK-näytteenoton helpottamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Seurannan keston mediaani oli 28,6 kuukautta venetoclax-ryhmässä ja 28,6 kuukautta lumelääkeryhmässä.
|
PFS määritellään päivien lukumääräksi päivästä, jolloin osallistuja satunnaistettiin ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD), jonka riippumaton arviointikomitea (IRC) on määrittänyt, tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
PFS analysoitiin Kaplan-Meier-metodologialla.
|
Seurannan keston mediaani oli 28,6 kuukautta venetoclax-ryhmässä ja 28,6 kuukautta lumelääkeryhmässä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Very Good Partial Response (VGPR) tai Parempi vasteprosentti
Aikaikkuna: Vaste arvioitiin syklissä 1, päivänä 1 ja jokaisen syklin päivänä 1 sen jälkeen; mediaani seuranta-aika oli 28,6 kuukautta venetoclax-ryhmässä ja 28,6 kuukautta lumeryhmässä
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden dokumentoitu paras kokonaisvaste on erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai parempi (VGPR, täydellinen vaste [CR] tai tiukka täydellinen vaste [sCR]) vuoden 2016 kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) standardikriteereitä kohden. riippumaton arviointikomitea (IRC) laskettiin.
|
Vaste arvioitiin syklissä 1, päivänä 1 ja jokaisen syklin päivänä 1 sen jälkeen; mediaani seuranta-aika oli 28,6 kuukautta venetoclax-ryhmässä ja 28,6 kuukautta lumeryhmässä
|
|
Progressiosta vapaa eloonjääminen (PFS) osallistujilla, joilla on korkea B-solulymfooma 2 (BCL-2) -ekspressio
Aikaikkuna: Seurannan keston mediaani oli 28,6 kuukautta venetoclax-ryhmässä ja 28,6 kuukautta lumelääkeryhmässä.
|
PFS määritellään päivien lukumääränä siitä päivästä, jolloin osallistuja satunnaistettiin ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tutkijakohtaista arviointia kohden tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. PFS analysoitiin Kaplan-Meier-metodologialla. BCL-2:n ilmentyminen määritettiin keskuslaboratoriotestillä immunohistokemialla (IHC) ja perustui ennalta määrättyyn pisteytysalgoritmiin. Korkea kliininen pistemäärä 2+: ≥50 % kasvainsoluista, joilla on kohtalainen tai korkeampi sytoplasminen värjäytyminen, mutta < 50 % kasvainsoluista, joilla on voimakas värjäytymisintensiteetti; korkea kliininen pistemäärä 3+: ≥50 % kasvainsoluista, joissa on voimakas sytoplasminen värjäytyminen. |
Seurannan keston mediaani oli 28,6 kuukautta venetoclax-ryhmässä ja 28,6 kuukautta lumelääkeryhmässä.
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Vaste arvioitiin syklissä 1, päivänä 1 ja jokaisen syklin päivänä 1 sen jälkeen; mediaani seuranta-aika oli 28,6 kuukautta venetoclax-ryhmässä ja 28,6 kuukautta lumeryhmässä
|
DOR määritellään päivien lukumääräksi osallistujan ensimmäisestä dokumentoidusta vastauksesta (osittainen vaste [PR] tai parempi) päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu etenevä sairaus (PD) on riippumattoman arviointikomitean (IRC) määrittämä tai kuoleman aiheuttanut multippeli myelooma sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
DOR analysoitiin Kaplan-Meier-metodologialla.
|
Vaste arvioitiin syklissä 1, päivänä 1 ja jokaisen syklin päivänä 1 sen jälkeen; mediaani seuranta-aika oli 28,6 kuukautta venetoclax-ryhmässä ja 28,6 kuukautta lumeryhmässä
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta lyhyessä kipukartassa – lyhyt muoto (BPI-SF) pahin kipu
Aikaikkuna: Perustaso; Sykli 3 (syklit 1 - 8 ovat 21 päivää, syklit 9 ja sen jälkeen 35 päivää) sykliin 47, kerätään jokaisen toisen syklin päivänä 1 ja hoidon päättymiskäynnillä (TCV) osallistujan ollessa hoidossa
|
BPI-SF on kipuspesifinen mitta, joka on kehitetty arvioimaan potilaiden ilmoittamaa kivun vakavuutta (tai voimakkuutta) (4 kohdetta) ja kivun vaikutusta päivittäiseen toimintaan (7 kohdetta) potilailla, joilla on syöpäkipua.
Neljä kivun vaikeusastetta arvioivat kipua "pahimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana", "vähiten viimeisen 24 tunnin aikana", "keskiarvoisesti" ja "nyt" (nykyinen kipu).
Näiden kohteiden osalta osallistujia pyydetään arvioimaan kipunsa 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla, jonka ankkurit ovat 0 (ei kipua) ja 10 (kipu niin paha kuin voit kuvitella).
Pahimman kivun pisteet vaihtelevat 0–10, korkeammat pisteet osoittavat voimakasta kipua.
Negatiiviset muutokset lähtötilanteeseen viittaavat parantumiseen.
|
Perustaso; Sykli 3 (syklit 1 - 8 ovat 21 päivää, syklit 9 ja sen jälkeen 35 päivää) sykliin 47, kerätään jokaisen toisen syklin päivänä 1 ja hoidon päättymiskäynnillä (TCV) osallistujan ollessa hoidossa
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-C30) fyysisen toiminnan asteikon keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso; Sykli 3 (syklit 1 - 8 ovat 21 päivää, syklit 9 ja sen jälkeen 35 päivää) sykliin 47, kerätään jokaisen toisen syklin päivänä 1 ja hoidon päättymiskäynnillä (TCV) osallistujan ollessa hoidossa
|
QLQ-C30 on 30 kohdan koehenkilöiden itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu sekä monikohtaisesta että yksittäisestä asteikosta, mukaan lukien viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, emotionaalinen, sosiaalinen ja kognitiivinen), kolme oireasteikkoa (uupumus, pahoinvointi ja oksentelu). , ja kipu), maailmanlaajuinen terveydentila/elämänlaatuasteikko ja kuusi yksittäistä asiaa (hengitys, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet).
Fyysisen toiminnan asteikolla osallistujat arvioivat viisi asiaa neljän pisteen asteikolla, joista 1 on "ei ollenkaan" ja 4 "erittäin".
Physical Functioning Scale -pisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja ne laskettiin EORTC QLQ-C30 Scoring Manual (3. painos) version 3.0 mukaan.
Korkea asteikon pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toiminnan tasoa.
Positiiviset muutokset lähtötilanteeseen viittaavat parantumiseen.
|
Perustaso; Sykli 3 (syklit 1 - 8 ovat 21 päivää, syklit 9 ja sen jälkeen 35 päivää) sykliin 47, kerätään jokaisen toisen syklin päivänä 1 ja hoidon päättymiskäynnillä (TCV) osallistujan ollessa hoidossa
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-C30) maailmanlaajuisen terveydentilan/elämänlaatuasteikon keskimääräinen muutos perustasosta
Aikaikkuna: Perustaso; Sykli 3 (syklit 1 - 8 ovat 21 päivää, syklit 9 ja sen jälkeen 35 päivää) sykliin 47, kerätään jokaisen toisen syklin päivänä 1 ja hoidon päättymiskäynnillä (TCV) osallistujan ollessa hoidossa
|
QLQ-C30 on 30 kohdan koehenkilöiden itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu sekä monikohtaisesta että yksittäisestä asteikosta, mukaan lukien viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, emotionaalinen, sosiaalinen ja kognitiivinen), kolme oireasteikkoa (uupumus, pahoinvointi ja oksentelu). , ja kipu), maailmanlaajuinen terveydentila/elämänlaatuasteikko ja kuusi yksittäistä asiaa (hengitys, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet).
Maailmanlaajuisen terveydentilan/elämänlaadun asteikolla osallistujat arvioivat kaksi asiaa seitsemän pisteen asteikolla, joista yksi on "erittäin huono" ja 7 "erinomainen".
Maailmanlaajuinen terveydentila/elämänlaatu -asteikko vaihtelee välillä 0–100, ja se on laskettu EORTC QLQ-C30 Scoring Manual (3. painos) -version 3.0 mukaan.
Maailmanlaajuisen terveydentilan/QoL:n korkea pistemäärä edustaa korkeaa elämänlaatua.
Positiiviset muutokset lähtötilanteeseen viittaavat parantumiseen.
|
Perustaso; Sykli 3 (syklit 1 - 8 ovat 21 päivää, syklit 9 ja sen jälkeen 35 päivää) sykliin 47, kerätään jokaisen toisen syklin päivänä 1 ja hoidon päättymiskäynnillä (TCV) osallistujan ollessa hoidossa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmässä [PROMIS] Syöpäväsymys lyhyt muoto [SF] -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso; Sykli 3 (syklit 1 - 8 ovat 21 päivää, syklit 9 ja sen jälkeen 35 päivää) sykliin 47, kerätään jokaisen toisen syklin päivänä 1 ja hoidon päättymiskäynnillä (TCV) osallistujan ollessa hoidossa
|
PROMIS Cancer Fatigue SF on seitsemän kohdan kyselylomake, joka arvioi väsymyksen vaikutuksia ja kokemuksia viimeisen 7 päivän ajalta.
Kaikissa kysymyksissä käytetään seuraavia viittä vastausvaihtoehtoa: 1 = Ei ollenkaan, 2 = Vähän, 3 = Jonkin verran, 4 = Melko vähän ja 5 = Erittäin paljon.
Raaka kokonaispistemäärä on kunkin kysymyksen vastausten summa ja se muunnetaan T-pisteeksi.
T-pistemäärä skaalaa kokonaisraakapistemäärän uudelleen standardoituun pistemäärään, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
[PROMIS] Cancer Fatigue Short Form [SF] 7a T-pisteet vaihtelevat välillä 29,4–83,2, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän väsymystä.
Negatiiviset muutokset lähtötilanteeseen viittaavat parantumiseen.
|
Perustaso; Sykli 3 (syklit 1 - 8 ovat 21 päivää, syklit 9 ja sen jälkeen 35 päivää) sykliin 47, kerätään jokaisen toisen syklin päivänä 1 ja hoidon päättymiskäynnillä (TCV) osallistujan ollessa hoidossa
|
|
Overall Survival (OS).
Aikaikkuna: Seurannan keston mediaani oli 45,6 kuukautta venetoklax-ryhmässä ja 45,6 kuukautta lumelääkeryhmässä.
|
Käyttöjärjestelmä määritellään päivien lukumääränä satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Kaikki kuolemantapaukset oli otettava mukaan riippumatta siitä, tapahtuiko tapahtuma osallistujan ollessa vielä tutkimuslääkettä vai sen jälkeen, kun osallistuja lopetti tutkimuslääkkeen käytön.
Jos osallistujan ei tiedetä kuolleen, käyttöjärjestelmä sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä.
Käyttöjärjestelmän jakauma arvioitiin Kaplan-Meier-metodologialla.
|
Seurannan keston mediaani oli 45,6 kuukautta venetoklax-ryhmässä ja 45,6 kuukautta lumelääkeryhmässä.
|
|
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Mediaani seuranta-aika oli 28,6 kuukautta venetoklax-ryhmässä ja 28,6 kuukautta lumeryhmässä.
|
TTP määritellään päivien lukumääräksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenevän sairauden (PD) päivämäärään riippumattoman arviointikomitean (IRC) määrittämänä tai multippelin myelooman aiheuttaman kuoleman päivämääränä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
TTP analysoitiin Kaplan-Meier-metodologialla.
|
Mediaani seuranta-aika oli 28,6 kuukautta venetoklax-ryhmässä ja 28,6 kuukautta lumeryhmässä.
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Vaste arvioitiin syklissä 1, päivänä 1 ja jokaisen syklin päivänä 1 sen jälkeen; mediaani seuranta-aika oli 28,6 kuukautta venetoclax-ryhmässä ja 28,6 kuukautta lumeryhmässä
|
Kokonaisvasteprosentti määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on dokumentoitu paras kokonaisvaste (PR) tai parempi (PR, erittäin hyvä osittainen vastaus [VGPR], täydellinen vastaus [CR] tai tiukka täydellinen vastaus [sCR]) kansainvälistä kohden. Myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerit riippumattoman arviointikomitean (IRC) määrittämänä.
|
Vaste arvioitiin syklissä 1, päivänä 1 ja jokaisen syklin päivänä 1 sen jälkeen; mediaani seuranta-aika oli 28,6 kuukautta venetoclax-ryhmässä ja 28,6 kuukautta lumeryhmässä
|
|
Minimal Residual Disease (MRD) negatiivisuus
Aikaikkuna: Arvioitu seulonnassa; vahvistaaksesi tiukat täydelliset vastaukset (sCR) tai täydelliset vastaukset (CR); 6 kuukautta ja 12 kuukautta vahvistetun CR/sCR:n jälkeen
|
MRD-negatiivisuusaste määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on negatiivinen MRD luuytimen aspiraatiolla milloin tahansa satunnaistamisen jälkeen ja ennen etenemistä tai seuraavan hoidon aloittamista.
MRD-negatiivisuus määriteltiin 10^-5 kynnyksellä (vähemmän kuin yksi jäännösmyeloomasolu 10^5 tumallisten solujen kokonaismäärää kohti) mitattuna keskitetyllä luuytimen aspiraatin testauksella Next Generation Sequencing (NGS) -menetelmällä.
MRD-positiivisiin osallistujiin kuuluvat ne, joista kaikki testatut näytteet todettiin MRD-positiivisiksi tai määrittämättömiksi.
Osallistujat, joilla oli puuttuva tai arvioimaton MRD-status, katsottiin MRD-positiivisiksi.
|
Arvioitu seulonnassa; vahvistaaksesi tiukat täydelliset vastaukset (sCR) tai täydelliset vastaukset (CR); 6 kuukautta ja 12 kuukautta vahvistetun CR/sCR:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 29. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
- Venetoclax
- Bortetsomibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- M14-031
- 2015-004411-20 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen.
Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi.
Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .