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Uno studio che valuta Venetoclax (ABT-199) in soggetti con mieloma multiplo che ricevono bortezomib e desametasone come terapia standard (Bellini)

18 agosto 2023 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco su bortezomib e desametasone in combinazione con Venetoclax o placebo in soggetti con mieloma multiplo recidivato o refrattario che sono sensibili o naïve agli inibitori del proteasoma

Questo è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta l'efficacia e la sicurezza di venetoclax più bortezomib e desametasone in soggetti con mieloma multiplo recidivato o refrattario che sono considerati sensibili o naïve agli inibitori del proteasoma e hanno ricevuto da 1 a 3 precedenti linee di terapia per il mieloma multiplo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

291

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 149108
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital /ID# 149106
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital /ID# 149110
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 149105
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 149104
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital /ID# 149111
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital /ID# 149112
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 149107
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health /ID# 150085
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 148967
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Blood Institute Ltd /ID# 148966
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva (INCA) /ID# 149020
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo /ID# 149025
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasile, 74605-020
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goiás /ID# 149290
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasile, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer /ID# 149023
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS /ID# 149027
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 04537-080
        • Clinica Sao Germano /ID# 149851
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Victoria Hospital /ID# 149846
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie /ID# 149844
  • Corea, Repubblica di
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 150894
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center /ID# 150893
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 150890
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 150892
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital /ID# 150895
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 10408
        • National Cancer Center /ID# 150889
      • Seongnam, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 150888
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 03722
        • Duplicate_Yonsei University Health System, Severance hospital. /ID# 150891
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 129128
        • Central Clinical Hospital RZHD Medicine /ID# 148954
      • Omsk, Federazione Russa, 644013
        • Clinical Oncology Dispensary of Omsk /ID# 148953
      • Samara, Federazione Russa, 443099
        • Samara State Medical University /ID# 148952
      • Ufa, Federazione Russa, 450008
        • Bashkir State Medical University /ID# 151206
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Federazione Russa, 650099
        • Kuzbass Regional Clinical Hospital /ID# 148955
    • Ryazanskaya Oblast
      • Ryazan, Ryazanskaya Oblast, Federazione Russa, 390039
        • State Institution of Health of the Ryazan Regional Clinical Hospital /ID# 148956
    • Stavropol Skiy Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Skiy Kray, Federazione Russa, 357500
        • LLC Novaya Klinika /ID# 148974
  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan /ID# 149299
      • La Tronche, Francia, 38700
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 149301
    • Franche-Comte
      • Limoges CEDEX 1, Franche-Comte, Francia, 87042
        • CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 149292
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Francia, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 149294
    • Rhone
      • Pierre Benite CEDEX, Rhone, Francia, 69495
        • Duplicate_Centre Hospitalier Lyon Sud /ID# 149300
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 148949
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 148948
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Asklepios Klinik Altona /ID# 150116
  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Giappone, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 150943
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 150896
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Giappone, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital /ID# 150783
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Giappone, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 150275
      • Shibukawa-shi, Gunma, Giappone, 377-0280
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center /ID# 150281
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Giappone, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital /ID# 150242
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Giappone, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 150944
    • Ibaraki
      • Higashi Ibaraki-gun, Ibaraki, Giappone, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 151051
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 602-8566
        • Duplicate_Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 150719
      • Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 603-8151
        • JCHO Kyoto Kuramaguchi Medical /ID# 150781
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 150945
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Giappone, 701-1192
        • Okayama Medical Center /ID# 150717
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital /ID# 150716
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Giappone, 350-8550
        • Saitama Medical Center /ID# 151044
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Giappone, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center /ID# 150192
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 151039
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 150780
      • Shibuya-ku, Tokyo, Giappone, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center /ID# 149902
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Giappone, 190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center /ID# 150784
  • Irlanda
      • Galway, Irlanda, H91 YR71
        • University Hospital Galway /ID# 149061
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 148942
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 148936
      • Rome, Italia, 00144
        • Ospedale S.Eugenio /ID# 148938
      • Turin, Italia, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino/Ospedale Molinette /ID# 148943
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 148939
  • Regno Unito
      • Blackpool, Regno Unito, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 149058
      • Canterbury, Regno Unito, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust /ID# 149059
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 149044
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 149045
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 149046
      • Romford, Regno Unito, RM7 0AG
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust /ID# 149055
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust /ID# 149043
    • England
      • Leicester, England, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 149057
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Regno Unito, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 149050
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust /ID# 149047
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa /ID# 148980
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 148981
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset /ID# 148986
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Duran i Reynals /ID# 148989
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center/Eastern Colorado Health Care System /ID# 156524
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 149130
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 149099
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research /ID# 149098
  • Taiwan
      • Changhua City, Changhua County, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital /ID# 154447
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 154446
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 154444
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 154445
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina, 18009
        • Communal Nonprofit Enterprise Cherkasy Regional Oncology Dispensary /ID# 152414
      • Dnipro, Ucraina, 49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council /ID# 152411
      • Kyiv, Ucraina, 03022
        • National Cancer Institute /ID# 152413
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 152519
      • Budapest, Ungheria, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 152520
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet /ID# 152518
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 152517
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Ungheria, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 152516

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore o uguale a 2
  • - Il partecipante ha documentato mieloma multiplo recidivato o progressivo durante o dopo qualsiasi regime o che è refrattario alla linea di terapia più recente. Il mieloma recidivato è definito come mieloma precedentemente trattato che progredisce e richiede l'inizio della terapia di salvataggio, ma non soddisfa i criteri per il mieloma refrattario. Il mieloma refrattario è definito come una malattia che non risponde (mancato raggiungimento di una risposta minima o sviluppo di malattia progressiva [PD]) durante la terapia primaria o di salvataggio, o progredisce entro 60 giorni dall'ultima terapia.
  • - Il partecipante deve aver ricevuto un trattamento precedente con almeno una, ma non più di tre, precedenti linee di terapia per il mieloma multiplo. Una linea di terapia consiste in un ciclo completo maggiore o uguale a 1 di un singolo agente, un regime costituito dalla combinazione di diversi farmaci o una terapia sequenziale pianificata di vari regimi.
  • È consentito un precedente trattamento con bortezomib o altro inibitore del proteasoma, a condizione che TUTTI i seguenti criteri siano soddisfatti: la malattia NON è refrattaria a nessun inibitore del proteasoma, definita come assenza di progressione della malattia (cioè, PD, secondo IMWG o European Society for Blood and Marrow Transplantation). EBMT]) durante la terapia con inibitori del proteasoma o entro 60 giorni dall'ultima dose, E la migliore risposta ottenuta con qualsiasi terapia con inibitori del proteasoma (da solo o in combinazione) è stata almeno una PR, E il partecipante non ha interrotto alcun inibitore del proteasoma a causa di intolleranza o maggiore o uguale alla tossicità correlata al Grado 3.
  • Il partecipante ha una malattia misurabile allo screening, definita come almeno uno dei seguenti: proteina M sierica maggiore o uguale a 0,5 g/dL, O proteina M urinaria maggiore o uguale a 200 mg in 24 ore, O immunoglobulina sierica catena leggera libera (FLC) maggiore o uguale a 10 mg/dL a condizione che il rapporto FLC sierico sia anormale.

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante è refrattario a qualsiasi inibitore del proteasoma, definita come progressione durante o entro 60 giorni dall'ultima dose di un regime contenente un inibitore del proteasoma.
  • - Il partecipante ha ricevuto un precedente trattamento con inibitore del proteasoma entro 60 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Il partecipante presenta una delle seguenti condizioni:

Mieloma multiplo non secretorio, leucemia plasmacellulare attiva, cioè 20% di globuli bianchi periferici o più di 2,0 X 10^9/litro (L) di plasmacellule circolanti secondo il differenziale standard, macroglobulinemia di Waldenstrom, amiloidosi, sindrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteine ​​monoclonali e alterazioni cutanee), infezione virale da immunodeficienza umana (HIV) nota, infezione da epatite B o C attiva sulla base di test di screening del sangue, malattie cardiovascolari significative, inclusa angina non controllata, aritmia grave o non controllata, infarto miocardico recente all'interno 6 mesi di randomizzazione, o insufficienza cardiaca congestizia Classe New York Heart Association (NYHA) maggiore o uguale a 3, intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della randomizzazione, infezioni acute che richiedono terapia parenterale (antibiotico, antimicotico o antivirale) entro 14 giorni prima alla randomizzazione, neuropatia periferica maggiore o uguale a Grado 3 o maggiore o uguale a Grado 2 con dolore wi magro 2 settimane prima della randomizzazione, diabete non controllato o ipertensione non controllata entro 14 giorni prima della randomizzazione, qualsiasi altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influirebbe negativamente sulla partecipazione del partecipante allo studio

  • - Il partecipante ha una storia di altri tumori maligni attivi, inclusa la sindrome mielodisplastica (MDS), negli ultimi 3 anni prima dell'ingresso nello studio, con le seguenti eccezioni: Carcinoma in situ adeguatamente trattato della cervice uterina o della mammella, carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma a cellule squamose localizzato della pelle, carcinoma prostatico di grado Gleason 6 o inferiore E con livelli stabili di antigene prostatico specifico (PSA) fuori trattamento, precedente tumore maligno senza evidenza di malattia confinato e resecato chirurgicamente (o trattato con altre modalità) con intento curativo ed è improbabile che abbia un impatto sulla sopravvivenza durante la durata dello studio
  • Se il partecipante ha avuto un precedente trapianto di cellule staminali allogeniche (SCT), il partecipante ha prove di malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD) in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Venetoclax + Bortezomib e Desametasone
Cicli 1-8: Venetoclax 800 mg per via orale ogni giorno (QD) nei giorni 1 - 21 più bortezomib 1,3 mg/m^2 per via sottocutanea o IV nei giorni 1, 4, 8 e 11 e desametasone 20 mg per via orale nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12; Cicli 9 e successivi: Venetoclax 800 mg per via orale ogni giorno (QD) nei giorni 1 - 35 più bortezomib 1,3 mg/m^2 per via sottocutanea o IV nei giorni 1, 8, 15 e 22 e desametasone 20 mg per via orale nei giorni 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23
Droga: Venetoclax
I partecipanti si sono autosomministrati compresse di venetoclax per via orale QD in combinazione con bortezomib. Venetoclax doveva essere somministrato prima di altri agenti somministrati nello stesso giorno, se applicabile. Ciascuna dose di venetoclax doveva essere assunta tutta in una volta con circa 240 ml di acqua entro 30 minuti dal completamento della colazione o dal primo pasto della giornata del soggetto. Le compresse devono essere deglutite intere e non devono essere state rotte, masticate o frantumate. Nei giorni in cui era richiesto il campionamento PK pre-dose, il dosaggio veniva effettuato presso la clinica per facilitare il campionamento PK.
Altri nomi:
  • VENCLEXTA
  • VENCLYXTO
Droga: Bortezomib
Bortezomib (iniezione sottocutanea [preferita] o IV) è stato somministrato dopo la somministrazione di venetoclax o placebo nei Cicli 1 -8 nei Giorni 1, 4, 8 e 11, e per i Cicli 9 e successivi, nei Giorni 1, 8, 15 e 22 e doveva essere somministrato secondo le informazioni sulla prescrizione. La via di somministrazione doveva rimanere la stessa durante lo studio.
Altri nomi:
  • Velcade
Droga: Desametasone
Il desametasone doveva essere somministrato per via orale, secondo le informazioni sulla prescrizione, il giorno della somministrazione di bortezomib e il giorno successivo, data la finestra di dosaggio definita dal protocollo (la finestra di dosaggio di bortezomib è ± 1 giorno). Se bortezomib veniva interrotto o veniva saltata una dose, il desametasone doveva essere somministrato come previsto dal protocollo (a meno che il desametasone non fosse stato interrotto a causa di tossicità).
Comparatore placebo: Placebo + Bortezomib e Desametasone
Cicli 1-8: Placebo (per corrispondere alla compressa di venetoclax da 100 mg) 800 mg per via orale ogni giorno (QD) nei giorni 1 - 21 più bortezomib 1,3 mg/m^2 per via sottocutanea o IV nei giorni 1, 4, 8 e 11 e desametasone 20 mg per via orale nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12; Cicli 9 e successivi: Placebo (per corrispondere alla compressa di venetoclax da 100 mg) 800 mg per via orale ogni giorno (QD) nei giorni 1 - 35 più bortezomib 1,3 mg/m^2 per via sottocutanea o IV nei giorni 1, 8, 15 e 22 e desametasone 20 mg per via orale nei giorni 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23
Droga: Bortezomib
Bortezomib (iniezione sottocutanea [preferita] o IV) è stato somministrato dopo la somministrazione di venetoclax o placebo nei Cicli 1 -8 nei Giorni 1, 4, 8 e 11, e per i Cicli 9 e successivi, nei Giorni 1, 8, 15 e 22 e doveva essere somministrato secondo le informazioni sulla prescrizione. La via di somministrazione doveva rimanere la stessa durante lo studio.
Altri nomi:
  • Velcade
Droga: Desametasone
Il desametasone doveva essere somministrato per via orale, secondo le informazioni sulla prescrizione, il giorno della somministrazione di bortezomib e il giorno successivo, data la finestra di dosaggio definita dal protocollo (la finestra di dosaggio di bortezomib è ± 1 giorno). Se bortezomib veniva interrotto o veniva saltata una dose, il desametasone doveva essere somministrato come previsto dal protocollo (a meno che il desametasone non fosse stato interrotto a causa di tossicità).
Droga: Placebo per venetoclax
I partecipanti si sono autosomministrati compresse placebo per via orale QD in combinazione con bortezomib. Il placebo doveva essere somministrato prima degli altri agenti somministrati lo stesso giorno, se applicabile. Ciascuna dose di placebo doveva essere assunta tutta in una volta con circa 240 ml di acqua entro 30 minuti dal completamento della colazione o dal primo pasto della giornata del soggetto. Le compresse devono essere deglutite intere e non devono essere state rotte, masticate o frantumate. Nei giorni in cui era richiesto il campionamento PK pre-dose, il dosaggio veniva effettuato presso la clinica per facilitare il campionamento PK.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: La durata mediana del follow-up è stata di 28,6 mesi per il gruppo venetoclax e di 28,6 mesi per il gruppo placebo
La PFS è definita come il numero di giorni dalla data in cui il partecipante è stato randomizzato alla data della prima malattia progressiva (PD) documentata come determinato da un comitato di revisione indipendente (IRC) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La PFS è stata analizzata con la metodologia Kaplan-Meier.
La durata mediana del follow-up è stata di 28,6 mesi per il gruppo venetoclax e di 28,6 mesi per il gruppo placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta parziale molto buona (VGPR) o tasso di risposta migliore
Lasso di tempo: La risposta è stata valutata al Ciclo 1, al Giorno 1 e successivamente al Giorno 1 di ogni ciclo; il tempo mediano di follow-up è stato di 28,6 mesi per il gruppo venetoclax e di 28,6 mesi per il gruppo placebo
La percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva documentata di risposta parziale molto buona (VGPR) o migliore (VGPR, risposta completa [CR] o risposta completa stringente [sCR]) secondo i criteri standard del 2016 International Myeloma Working Group (IMWG) come determinato da è stato creato un comitato di revisione indipendente (IRC).
La risposta è stata valutata al Ciclo 1, al Giorno 1 e successivamente al Giorno 1 di ogni ciclo; il tempo mediano di follow-up è stato di 28,6 mesi per il gruppo venetoclax e di 28,6 mesi per il gruppo placebo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei partecipanti con espressione di linfoma 2 a cellule B elevata (BCL-2)
Lasso di tempo: La durata mediana del follow-up è stata di 28,6 mesi per il gruppo venetoclax e di 28,6 mesi per il gruppo placebo

La PFS è definita come il numero di giorni dalla data in cui il partecipante è stato randomizzato alla data della prima malattia progressiva (PD) documentata secondo la valutazione dello sperimentatore o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La PFS è stata analizzata con la metodologia Kaplan-Meier.

L'espressione di BCL-2 è stata determinata mediante test di laboratorio centrale mediante immunoistochimica (IHC) e sulla base di un algoritmo di punteggio pre-specificato. Punteggio clinico elevato di 2+: ≥50% di cellule tumorali con colorazione citoplasmatica moderata o superiore ma < 50% di cellule tumorali con forte intensità di colorazione; punteggio clinico elevato pari a 3+: ≥50% delle cellule tumorali con forte colorazione citoplasmatica.
La durata mediana del follow-up è stata di 28,6 mesi per il gruppo venetoclax e di 28,6 mesi per il gruppo placebo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: La risposta è stata valutata al Ciclo 1, al Giorno 1 e successivamente al Giorno 1 di ogni ciclo; il tempo mediano di follow-up è stato di 28,6 mesi per il gruppo venetoclax e di 28,6 mesi per il gruppo placebo
Il DOR è definito come il numero di giorni dalla data della prima risposta documentata del partecipante (risposta parziale [PR] o migliore) alla data della prima malattia progressiva documentata (PD) come determinato da un comitato di revisione indipendente (IRC) o alla morte dovuta a mieloma multiplo, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Il DOR è stato analizzato mediante la metodologia Kaplan-Meier.
La risposta è stata valutata al Ciclo 1, al Giorno 1 e successivamente al Giorno 1 di ogni ciclo; il tempo mediano di follow-up è stato di 28,6 mesi per il gruppo venetoclax e di 28,6 mesi per il gruppo placebo
Variazione media rispetto al basale in un breve inventario del dolore - forma breve (BPI-SF) Dolore peggiore
Lasso di tempo: Linea di base; Ciclo 3 (i cicli 1 - 8 sono 21 giorni, i cicli 9 e successivi sono 35 giorni) fino al ciclo 47, raccolti il ​​giorno 1 di ogni altro ciclo e alla visita di completamento del trattamento (TCV) mentre il partecipante è in trattamento
Il BPI-SF è una misura specifica del dolore sviluppata per valutare la gravità (o intensità) del dolore riferito dal paziente (4 elementi) e l’impatto del dolore sul funzionamento quotidiano (7 elementi) nei pazienti con dolore da cancro. I quattro elementi di gravità del dolore valutano il dolore al suo "peggiore nelle ultime 24 ore", "minimo nelle ultime 24 ore", "medio" e "ora" (dolore attuale). Per questi item, ai partecipanti viene chiesto di valutare il loro dolore su una scala di valutazione numerica a 11 punti con ancore di 0 (nessun dolore) e 10 (dolore più forte che puoi immaginare). I punteggi di Worst Pain vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano dolore intenso. I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un miglioramento.
Linea di base; Ciclo 3 (i cicli 1 - 8 sono 21 giorni, i cicli 9 e successivi sono 35 giorni) fino al ciclo 47, raccolti il ​​giorno 1 di ogni altro ciclo e alla visita di completamento del trattamento (TCV) mentre il partecipante è in trattamento
Variazione media rispetto al basale nella scala del funzionamento fisico del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Linea di base; Ciclo 3 (i cicli 1 - 8 sono 21 giorni, i cicli 9 e successivi sono 35 giorni) fino al ciclo 47, raccolti il ​​giorno 1 di ogni altro ciclo e alla visita di completamento del trattamento (TCV) mentre il partecipante è in trattamento
Il QLQ-C30 è un questionario self-report di 30 item composto da scale multi-item e singole, tra cui cinque scale funzionali (fisica, di ruolo, emotiva, sociale e cognitiva), tre scale di sintomi (affaticamento, nausea e vomito e dolore), una scala globale sullo stato di salute/qualità della vita e sei singoli item (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie). Per la scala del funzionamento fisico, i partecipanti valutano cinque elementi su una scala a quattro punti, dove 1 come "per niente" e 4 come "molto". I punteggi della scala di funzionamento fisico vanno da 0 a 100 e sono stati calcolati in base al manuale di punteggio EORTC QLQ-C30 (3a edizione), versione 3.0. Un punteggio elevato rappresenta un livello di funzionamento elevato/sano. Cambiamenti positivi rispetto al basale indicano un miglioramento.
Linea di base; Ciclo 3 (i cicli 1 - 8 sono 21 giorni, i cicli 9 e successivi sono 35 giorni) fino al ciclo 47, raccolti il ​​giorno 1 di ogni altro ciclo e alla visita di completamento del trattamento (TCV) mentre il partecipante è in trattamento
Variazione media rispetto al basale nella scala dello stato di salute globale/qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Linea di base; Ciclo 3 (i cicli 1 - 8 sono 21 giorni, i cicli 9 e successivi sono 35 giorni) fino al ciclo 47, raccolti il ​​giorno 1 di ogni altro ciclo e alla visita di completamento del trattamento (TCV) mentre il partecipante è in trattamento
Il QLQ-C30 è un questionario self-report di 30 item composto da scale multi-item e singole, tra cui cinque scale funzionali (fisica, di ruolo, emotiva, sociale e cognitiva), tre scale di sintomi (affaticamento, nausea e vomito e dolore), una scala globale sullo stato di salute/qualità della vita e sei singoli item (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie). Per la scala Stato di salute globale/Qualità della vita, i partecipanti valutano due elementi su una scala a sette punti, dove 1 è "molto scarso" e 7 è "eccellente". La scala dello stato di salute globale/qualità della vita varia da 0 a 100 ed è stata calcolata in base al manuale di punteggio EORTC QLQ-C30 (3a edizione), versione 3.0. Un punteggio elevato per lo stato di salute globale/QoL rappresenta una QoL elevata. Cambiamenti positivi rispetto al basale indicano un miglioramento.
Linea di base; Ciclo 3 (i cicli 1 - 8 sono 21 giorni, i cicli 9 e successivi sono 35 giorni) fino al ciclo 47, raccolti il ​​giorno 1 di ogni altro ciclo e alla visita di completamento del trattamento (TCV) mentre il partecipante è in trattamento
Variazione media rispetto al basale nel punteggio del sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dai pazienti [PROMIS] Cancer Fatigue Short Form [SF]
Lasso di tempo: Linea di base; Ciclo 3 (i cicli 1 - 8 sono 21 giorni, i cicli 9 e successivi sono 35 giorni) fino al ciclo 47, raccolti il ​​giorno 1 di ogni altro ciclo e alla visita di completamento del trattamento (TCV) mentre il partecipante è in trattamento
PROMIS Cancer Fatigue SF è un questionario in sette voci che valuta l'impatto e l'esperienza della fatica negli ultimi 7 giorni. Tutte le domande utilizzano le seguenti cinque opzioni di risposta: 1 = Per niente, 2 = Un po', 3 = Abbastanza, 4 = Abbastanza e 5 = Moltissimo. Il punteggio grezzo totale è la somma delle risposte a ciascuna domanda e viene convertito in un punteggio T. Il punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo totale a un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard di 10. I punteggi T [PROMIS] Cancer Fatigue Short Form [SF] 7a vanno da 29,4 a 83,2, con punteggi più alti che indicano maggiore affaticamento. I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un miglioramento.
Linea di base; Ciclo 3 (i cicli 1 - 8 sono 21 giorni, i cicli 9 e successivi sono 35 giorni) fino al ciclo 47, raccolti il ​​giorno 1 di ogni altro ciclo e alla visita di completamento del trattamento (TCV) mentre il partecipante è in trattamento
Sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: La durata mediana del follow-up è stata di 45,6 mesi per il gruppo venetoclax e di 45,6 mesi per il gruppo placebo
L'OS è definita come il numero di giorni dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Dovevano essere inclusi tutti gli eventi di morte, indipendentemente dal fatto che l'evento si fosse verificato mentre il partecipante stava ancora assumendo il farmaco in studio o dopo che il partecipante aveva interrotto il farmaco in studio. Se non si sa che un partecipante è morto, il sistema operativo veniva censurato alla data dell'ultimo contatto. La distribuzione dell'OS è stata stimata utilizzando la metodologia Kaplan-Meier.
La durata mediana del follow-up è stata di 45,6 mesi per il gruppo venetoclax e di 45,6 mesi per il gruppo placebo
Tempo alla progressione (TTP)
Lasso di tempo: Il tempo mediano al follow-up è stato di 28,6 mesi per il gruppo venetoclax e di 28,6 mesi per il gruppo placebo
Il TTP è definito come il numero di giorni dalla data di randomizzazione alla data della prima malattia progressiva (PD) documentata come determinata da un comitato di revisione indipendente (IRC) o alla morte dovuta a mieloma multiplo, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Il TTP è stato analizzato con la metodologia Kaplan-Meier.
Il tempo mediano al follow-up è stato di 28,6 mesi per il gruppo venetoclax e di 28,6 mesi per il gruppo placebo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: La risposta è stata valutata al Ciclo 1, al Giorno 1 e successivamente al Giorno 1 di ogni ciclo; il tempo mediano di follow-up è stato di 28,6 mesi per il gruppo venetoclax e di 28,6 mesi per il gruppo placebo
Il tasso di risposta globale è definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva documentata di risposta parziale (PR) o migliore (PR, risposta parziale molto buona [VGPR], risposta completa [CR] o risposta completa rigorosa [sCR]) secondo i criteri internazionali Criteri del gruppo di lavoro sul mieloma (IMWG) determinati da un comitato di revisione indipendente (IRC).
La risposta è stata valutata al Ciclo 1, al Giorno 1 e successivamente al Giorno 1 di ogni ciclo; il tempo mediano di follow-up è stato di 28,6 mesi per il gruppo venetoclax e di 28,6 mesi per il gruppo placebo
Tasso di negatività della malattia minima residua (MRD).
Lasso di tempo: Valutato allo screening; per confermare una rigorosa Risposta Completa (sCR) o Risposta Completa (CR); a 6 mesi e 12 mesi dopo la CR/sCR confermata
Il tasso di negatività della MRD è definito come la percentuale di partecipanti che hanno MRD negativa mediante aspirato di midollo osseo in qualsiasi momento dopo la randomizzazione e prima della progressione o dell'inizio della successiva terapia. La negatività della MRD è stata definita alla soglia 10 ^ -5 (meno di una cellula di mieloma residua per 10 ^ 5 cellule nucleate totali) come misurata mediante test centralizzato dell'aspirato di midollo osseo mediante Next Generation Sequencing (NGS). I partecipanti positivi alla MRD includono quelli per i quali tutti i campioni analizzati sono risultati MRD positivi o indeterminati. I partecipanti con stato MRD mancante o non valutabile sono stati considerati MRD positivi.
Valutato allo screening; per confermare una rigorosa Risposta Completa (sCR) o Risposta Completa (CR); a 6 mesi e 12 mesi dopo la CR/sCR confermata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

29 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M14-031
  • 2015-004411-20 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di un programma normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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