Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer Venetoclax (ABT-199) hos patienter med multipelt myelom, der modtager Bortezomib og Dexamethason som standardterapi (Bellini)

18. august 2023 opdateret af: AbbVie

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af bortezomib og dexamethason i kombination med enten Venetoclax eller placebo hos personer med recidiverende eller refraktær myelomatose, som er følsomme eller naive over for proteasomhæmmere

Dette er et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​venetoclax plus bortezomib og dexamethason hos personer med recidiverende eller refraktær myelomatose, som anses for følsomme eller naive over for proteasomhæmmere og modtog 1 til 3 tidligere behandlingslinjer for myelomatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

291

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 149108
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital /ID# 149106
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital /ID# 149110
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 149105
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 149104
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital /ID# 149111
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital /ID# 149112
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 149107
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health /ID# 150085
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 148967
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Perth Blood Institute Ltd /ID# 148966
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva (INCA) /ID# 149020
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo /ID# 149025
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilien, 74605-020
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goiás /ID# 149290
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer /ID# 149023
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS /ID# 149027
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04537-080
        • Clinica Sao Germano /ID# 149851
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Victoria Hospital /ID# 149846
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie /ID# 149844
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129128
        • Central Clinical Hospital RZHD Medicine /ID# 148954
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
        • Clinical Oncology Dispensary of Omsk /ID# 148953
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443099
        • Samara State Medical University /ID# 148952
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450008
        • Bashkir State Medical University /ID# 151206
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 650099
        • Kuzbass Regional Clinical Hospital /ID# 148955
    • Ryazanskaya Oblast
      • Ryazan, Ryazanskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 390039
        • State Institution of Health of the Ryazan Regional Clinical Hospital /ID# 148956
    • Stavropol Skiy Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Skiy Kray, Den Russiske Føderation, 357500
        • LLC Novaya Klinika /ID# 148974
  • Det Forenede Kongerige
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 149058
      • Canterbury, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust /ID# 149059
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 149044
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 149045
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 149046
      • Romford, Det Forenede Kongerige, RM7 0AG
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust /ID# 149055
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust /ID# 149043
    • England
      • Leicester, England, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 149057
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 149050
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust /ID# 149047
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center/Eastern Colorado Health Care System /ID# 156524
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 149130
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 149099
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research /ID# 149098
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan /ID# 149299
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 149301
    • Franche-Comte
      • Limoges CEDEX 1, Franche-Comte, Frankrig, 87042
        • CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 149292
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Frankrig, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 149294
    • Rhone
      • Pierre Benite CEDEX, Rhone, Frankrig, 69495
        • Duplicate_Centre Hospitalier Lyon Sud /ID# 149300
  • Irland
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • University Hospital Galway /ID# 149061
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 148942
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 148936
      • Rome, Italien, 00144
        • Ospedale S.Eugenio /ID# 148938
      • Turin, Italien, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino/Ospedale Molinette /ID# 148943
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 148939
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 150943
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 150896
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital /ID# 150783
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 150275
      • Shibukawa-shi, Gunma, Japan, 377-0280
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center /ID# 150281
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital /ID# 150242
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 150944
    • Ibaraki
      • Higashi Ibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 151051
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Duplicate_Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 150719
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 603-8151
        • JCHO Kyoto Kuramaguchi Medical /ID# 150781
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 150945
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 701-1192
        • Okayama Medical Center /ID# 150717
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital /ID# 150716
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical Center /ID# 151044
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japan, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center /ID# 150192
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 151039
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 150780
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center /ID# 149902
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center /ID# 150784
  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 150894
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center /ID# 150893
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 150890
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 150892
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital /ID# 150895
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center /ID# 150889
      • Seongnam, Gyeonggido, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 150888
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03722
        • Duplicate_Yonsei University Health System, Severance hospital. /ID# 150891
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa /ID# 148980
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 148981
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset /ID# 148986
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Duran i Reynals /ID# 148989
  • Taiwan
      • Changhua City, Changhua County, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital /ID# 154447
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 154446
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 154444
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 154445
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 148949
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 148948
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona /ID# 150116
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Communal Nonprofit Enterprise Cherkasy Regional Oncology Dispensary /ID# 152414
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council /ID# 152411
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • National Cancer Institute /ID# 152413
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 152519
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 152520
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet /ID# 152518
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 152517
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 152516

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 97 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore mindre end eller lig med 2
  • Deltageren har dokumenteret recidiverende eller progressivt myelomatose på eller efter ethvert regime, eller som er refraktære over for den seneste behandlingslinje. Recidiverende myelom defineres som tidligere behandlet myelom, der udvikler sig og kræver påbegyndelse af salvage-terapi, men som ikke opfylder kriterierne for refraktært myelom. Refraktær myelom defineres som en sygdom, der ikke reagerer (manglende opnåelse af minimal respons eller udvikling af progressiv sygdom [PD]), mens den er i primær eller salvage-terapi, eller skrider frem inden for 60 dage efter sidste behandling.
  • Deltageren skal have modtaget forudgående behandling med mindst én, men ikke mere end tre, tidligere behandlingslinjer for myelomatose. En behandlingslinje består af mere end eller lig med 1 komplet cyklus af et enkelt middel, et regime bestående af en kombination af flere lægemidler eller en planlagt sekventiel terapi af forskellige regimer.
  • Forudgående behandling med bortezomib eller anden proteasomhæmmer er tilladt, forudsat at ALLE følgende kriterier er opfyldt: Sygdommen er IKKE refraktær over for nogen proteasomhæmmer, defineret som ingen sygdomsprogression (dvs. PD, pr. IMWG eller European Society for Blood and Marrow Transplantation [ EBMT] kriterier), mens de modtog proteasomhæmmerbehandling eller inden for 60 dage efter den sidste dosis, OG det bedste respons opnået med enhver proteasomhæmmerbehandling (alene eller i kombination) var mindst en PR, OG deltageren stoppede ikke med nogen proteasomhæmmer på grund af intolerance eller større end eller lig med grad 3 relateret toksicitet.
  • Deltageren har målbar sygdom ved screening, defineret som mindst én af følgende: Serum M-protein større end eller lig med 0,5 g/dL, ELLER Urin M-protein større end eller lig med 200 mg i 24 timer, ELLER serumimmunoglobulin fri let kæde (FLC) større end eller lig med 10 mg/dL forudsat at serum-FLC-forholdet er unormalt.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er refraktær over for enhver proteasomhæmmer, defineret som progression på eller inden for 60 dage efter den sidste dosis af en proteasomhæmmer-holdig kur.
  • Deltageren har tidligere haft behandling med proteasomhæmmer inden for 60 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Deltageren har en af ​​følgende betingelser:

Ikke-sekretorisk myelomatose, aktiv plasmacelleleukæmi, dvs. enten 20 % af perifere hvide blodlegemer eller mere end 2,0 X 10^9/liter (L) cirkulerende plasmaceller ved standard differential, waldenstroms makroglobulinæmi, amyloidose, POEMS-syndrom, (polyneuropathyroid, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer), kendt human immundefekt viral (HIV)-infektion, aktiv hepatitis B- eller C-infektion baseret på blodscreeningsprøver, signifikant hjerte-kar-sygdom, herunder ukontrolleret angina, svær eller ukontrolleret arytmi, nyligt myokardieinfarkt inden for 6 måneders randomisering eller kongestiv hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) Klasse større end eller lig med 3, større operation inden for 4 uger før randomisering, akutte infektioner, der kræver parenteral behandling (antibiotikum, svampedræbende eller antiviralt) inden for 14 dage før til randomisering, perifer neuropati større end eller lig med grad 3 eller større end eller lig med grad 2 med smerte wi tynd 2 uger før randomisering, ukontrolleret diabetes eller ukontrolleret hypertension inden for 14 dage før randomisering, enhver anden medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville have en negativ indvirkning på deltagerens deltagelse i undersøgelsen

  • Deltageren har en historie med andre aktive maligniteter, herunder myelodysplastisk syndrom (MDS), inden for de seneste 3 år før studiestart, med følgende undtagelser: Tilstrækkeligt behandlet in situ karcinom i livmoderhalsen eller brystet, basalcellekarcinom i huden eller lokaliseret planocellulært karcinom i huden, prostatacancer Gleason grad 6 eller lavere OG med stabile prostataspecifikke antigen (PSA) niveauer fra behandling, tidligere malignitet uden tegn på sygdom begrænset og kirurgisk resekteret (eller behandlet med andre modaliteter) med helbredende hensigt og det er usandsynligt, at det påvirker overlevelsen i løbet af undersøgelsen
  • Hvis deltageren har haft tidligere allogen stamcelletransplantation (SCT), har deltageren tegn på igangværende graft-versus-host-sygdom (GvHD).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Venetoclax + Bortezomib og Dexamethason
Cyklus 1-8: Venetoclax 800 mg oralt hver dag (QD) på dag 1 - 21 plus bortezomib 1,3 mg/m^2 subkutant eller IV på dag 1, 4, 8 & 11 og dexamethason 20 mg oralt på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 & 12; Cyklus 9 og videre: Venetoclax 800 mg oralt hver dag (QD) på dag 1 - 35 plus bortezomib 1,3 mg/m^2 subkutant eller IV på dag 1, 8, 15 og 22 og dexamethason 20 mg oralt på dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23
Medicin: Venetoclax
Deltagerne selv administrerede venetoclax-tabletter gennem munden QD i kombination med bortezomib. Venetoclax skulle gives før andre midler indgivet samme dag, hvis det var relevant. Hver venetoclax-dosis skulle tages på én gang med ca. 240 ml vand inden for 30 minutter efter afslutning af morgenmaden eller forsøgspersonens første måltid på dagen. Tabletterne skulle sluges hele og må ikke være knækket, tygget eller knust. På dage, hvor præ-dosis PK-prøvetagning var påkrævet, fandt dosering sted på klinikken for at lette PK-prøvetagning.
Andre navne:
  • VENCLEXTA
  • VENCLYXTO
Medicin: Bortezomib
Bortezomib (subkutan injektion [foretrukket] eller IV) blev givet efter administration af venetoclax eller placebo i cyklus 1-8 på dag 1, 4, 8 og 11, og for cyklus 9 og derefter på dag 1, 8, 15 og 22 og skulle administreres efter ordinationsoplysningerne. Administrationsvejen var at forblive den samme under undersøgelsen.
Andre navne:
  • Velcade
Medicin: Dexamethason
Dexamethason skulle gives oralt, administreret i henhold til ordinationsinformationen, dagen for bortezomib-dosering og den følgende dag, da det protokoldefinerede doseringsvindue (bortezomib-doseringsvinduet er ± 1 dag) opretholdes. Hvis bortezomib blev afbrudt, eller en dosis springes over, skulle dexamethason administreres som planlagt i henhold til protokol (medmindre dexamethason blev afbrudt på grund af toksicitet).
Placebo komparator: Placebo + Bortezomib og Dexamethason
Cyklus 1-8: Placebo (til at matche venetoclax 100 mg tablet) 800 mg oralt hver dag (QD) på dag 1 - 21 plus bortezomib 1,3 mg/m^2 subkutant eller IV på dag 1, 4, 8 og 11 og dexamethason 20 mg oralt på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12; Cyklus 9 og derover: Placebo (til at matche venetoclax 100 mg tablet) 800 mg oralt hver dag (QD) på dag 1 - 35 plus bortezomib 1,3 mg/m^2 subkutant eller IV på dag 1, 8, 15 og 22 og dexamethason 20 mg oralt på dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23
Medicin: Bortezomib
Bortezomib (subkutan injektion [foretrukket] eller IV) blev givet efter administration af venetoclax eller placebo i cyklus 1-8 på dag 1, 4, 8 og 11, og for cyklus 9 og derefter på dag 1, 8, 15 og 22 og skulle administreres efter ordinationsoplysningerne. Administrationsvejen var at forblive den samme under undersøgelsen.
Andre navne:
  • Velcade
Medicin: Dexamethason
Dexamethason skulle gives oralt, administreret i henhold til ordinationsinformationen, dagen for bortezomib-dosering og den følgende dag, da det protokoldefinerede doseringsvindue (bortezomib-doseringsvinduet er ± 1 dag) opretholdes. Hvis bortezomib blev afbrudt, eller en dosis springes over, skulle dexamethason administreres som planlagt i henhold til protokol (medmindre dexamethason blev afbrudt på grund af toksicitet).
Medicin: Placebo for venetoclax
Deltagerne administrerede selv placebotabletter gennem munden QD i kombination med bortezomib. Placebo skulle gives før andre midler indgivet samme dag, hvis det var relevant. Hver placebo-dosis skulle tages på én gang med ca. 240 ml vand inden for 30 minutter efter afslutning af morgenmaden eller forsøgspersonens første måltid på dagen. Tabletterne skulle sluges hele og må ikke være knækket, tygget eller knust. På dage, hvor præ-dosis PK-prøvetagning var påkrævet, fandt dosering sted på klinikken for at lette PK-prøvetagning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Median varighed af opfølgning var 28,6 måneder for venetoclax-gruppen og 28,6 måneder for placebogruppen
PFS er defineret som antallet af dage fra den dato, hvor deltageren blev randomiseret til datoen for den første dokumenterede progressive sygdom (PD) som bestemt af en uafhængig vurderingskomité (IRC) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. PFS blev analyseret ved Kaplan-Meier metodologi.
Median varighed af opfølgning var 28,6 måneder for venetoclax-gruppen og 28,6 måneder for placebogruppen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Meget god delvis respons (VGPR) eller bedre responsrate
Tidsramme: Respons blev vurderet ved cyklus 1, dag 1 og på dag 1 i hver cyklus derefter; median tid på opfølgning var 28,6 måneder for venetoclax-gruppen og 28,6 måneder for placebogruppen
Procentdelen af ​​deltagere med dokumenteret bedste overordnede respons på Very Good Partial Response (VGPR) eller bedre (VGPR, Complete response [CR], eller Stringent komplet respons [sCR]) i henhold til 2016 standard International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier som bestemt af en uafhængig revisionskomité (IRC) blev beregnet.
Respons blev vurderet ved cyklus 1, dag 1 og på dag 1 i hver cyklus derefter; median tid på opfølgning var 28,6 måneder for venetoclax-gruppen og 28,6 måneder for placebogruppen
Progressionsfri overlevelse (PFS) hos deltagere med høj B-celle lymfom 2 (BCL-2) ekspression
Tidsramme: Median varighed af opfølgning var 28,6 måneder for venetoclax-gruppen og 28,6 måneder for placebogruppen

PFS er defineret som antallet af dage fra den dato, hvor deltageren blev randomiseret til datoen for den første dokumenterede progressive sygdom (PD) pr. investigator-vurdering eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. PFS blev analyseret ved Kaplan-Meier metodologi.

BCL-2-ekspression blev bestemt gennem central laboratorietest ved immunhistokemi (IHC) og baseret på en forudspecificeret scoringsalgoritme. Høj klinisk score på 2+: ≥50 % af tumorceller med moderat eller højere cytoplasmatisk farvning, men < 50 % af tumorceller med stærk farvningsintensitet; høj klinisk score på 3+: ≥50% af tumorceller med kraftig cytoplasmatisk farvning.
Median varighed af opfølgning var 28,6 måneder for venetoclax-gruppen og 28,6 måneder for placebogruppen
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Respons blev vurderet ved cyklus 1, dag 1 og på dag 1 i hver cyklus derefter; median tid på opfølgning var 28,6 måneder for venetoclax-gruppen og 28,6 måneder for placebogruppen
DOR er defineret som antallet af dage fra deltagerens dato for første dokumenterede respons (delvis respons [PR] eller bedre) til datoen for første dokumenteret progressiv sygdom (PD) som bestemt af en uafhængig vurderingskomité (IRC) eller dødsfald pga. myelomatose, alt efter hvad der indtræffer først. DOR blev analyseret ved Kaplan-Meier metodologi.
Respons blev vurderet ved cyklus 1, dag 1 og på dag 1 i hver cyklus derefter; median tid på opfølgning var 28,6 måneder for venetoclax-gruppen og 28,6 måneder for placebogruppen
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kort smerteopgørelse - kort form (BPI-SF) værste smerte
Tidsramme: Baseline; Cyklus 3 (cyklus 1 - 8 er 21 dage, cyklus 9 og derover er 35 dage) til cyklus 47, indsamlet på dag 1 i hver anden cyklus og ved behandlingsafslutningsbesøget (TCV), mens deltageren er i behandling
BPI-SF er et smertespecifikt mål udviklet til at vurdere patientrapporteret sværhedsgrad (eller intensitet) af smerte (4 punkter) og smertens indvirkning på daglig funktion (7 punkter) hos patienter med cancersmerter. De fire punkter med sværhedsgrad vurderer smerte, når den er "værst i de sidste 24 timer", "mindst i de sidste 24 timer", "gennemsnitlig" og "nu" (nuværende smerte). For disse emner bliver deltagerne bedt om at vurdere deres smerte på en 11-punkts numerisk vurderingsskala med ankre på 0 (ingen smerte) og 10 (smerte så slem som du kan forestille dig). Værste smerte-scorer varierer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer svær smerte. Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring.
Baseline; Cyklus 3 (cyklus 1 - 8 er 21 dage, cyklus 9 og derover er 35 dage) til cyklus 47, indsamlet på dag 1 i hver anden cyklus og ved behandlingsafslutningsbesøget (TCV), mens deltageren er i behandling
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fysisk funktionsskala for European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline; Cyklus 3 (cyklus 1 - 8 er 21 dage, cyklus 9 og derover er 35 dage) til cyklus 47, indsamlet på dag 1 i hver anden cyklus og ved behandlingsafslutningsbesøget (TCV), mens deltageren er i behandling
QLQ-C30 er et 30-elements selvrapporteringsspørgeskema bestående af både multi-item og enkeltskalaer, herunder fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, social og kognitiv), tre symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning) , og smerte), en global sundhedsstatus/livskvalitetsskala og seks enkelte elementer (dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). For fysisk funktionsskalaen bedømmer deltagerne fem elementer på en firepunktsskala, med 1 som "slet ikke" og 4 som "meget". Scoringerne fra Physical Functioning Scale varierer fra 0 til 100 og blev beregnet i henhold til EORTC QLQ-C30 Scoring Manual (3. udgave), version 3.0. En høj skala-score repræsenterer højt/sundt funktionsniveau. Positive ændringer fra baseline indikerer forbedring.
Baseline; Cyklus 3 (cyklus 1 - 8 er 21 dage, cyklus 9 og derover er 35 dage) til cyklus 47, indsamlet på dag 1 i hver anden cyklus og ved behandlingsafslutningsbesøget (TCV), mens deltageren er i behandling
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Global Health Status/Quality of Life Scale for European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline; Cyklus 3 (cyklus 1 - 8 er 21 dage, cyklus 9 og derover er 35 dage) til cyklus 47, indsamlet på dag 1 i hver anden cyklus og ved behandlingsafslutningsbesøget (TCV), mens deltageren er i behandling
QLQ-C30 er et 30-elements selvrapporteringsspørgeskema bestående af både multi-item og enkeltskalaer, herunder fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, social og kognitiv), tre symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning) , og smerte), en global sundhedsstatus/livskvalitetsskala og seks enkelte elementer (dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). For Global Health Status/Quality of Life-skalaen bedømmer deltagerne to elementer på en syvpunktsskala, med 1 som "meget dårlig" og 7 som "fremragende". Global Health Status/Quality of Life-skalaen går fra 0 til 100 og blev beregnet i henhold til EORTC QLQ-C30 Scoring Manual (3. udgave), version 3.0. En høj score for den globale sundhedsstatus/QoL repræsenterer en høj QoL. Positive ændringer fra baseline indikerer forbedring.
Baseline; Cyklus 3 (cyklus 1 - 8 er 21 dage, cyklus 9 og derover er 35 dage) til cyklus 47, indsamlet på dag 1 i hver anden cyklus og ved behandlingsafslutningsbesøget (TCV), mens deltageren er i behandling
Gennemsnitlig ændring fra baseline i patientrapporterede resultater Måleinformationssystem [PROMIS] Kræfttræthed Kort form [SF] Score
Tidsramme: Baseline; Cyklus 3 (cyklus 1 - 8 er 21 dage, cyklus 9 og derover er 35 dage) til cyklus 47, indsamlet på dag 1 i hver anden cyklus og ved behandlingsafslutningsbesøget (TCV), mens deltageren er i behandling
PROMIS Cancer Fatigue SF er et 7-punkts spørgeskema, der vurderer virkningen og oplevelsen af ​​træthed over de seneste 7 dage. Alle spørgsmål anvender følgende fem svarmuligheder: 1 = Slet ikke, 2 = En lille smule, 3 = Noget, 4 = Ganske lidt og 5 = Meget. Den samlede råscore er summen af ​​svarene på hvert spørgsmål og konverteres til en T-score. T-scoren omskalerer den samlede råscore til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. [PROMIS] Cancer Fatigue Short Form [SF] 7a T-score spænder fra 29,4 til 83,2, med højere score, der indikerer mere træthed. Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring.
Baseline; Cyklus 3 (cyklus 1 - 8 er 21 dage, cyklus 9 og derover er 35 dage) til cyklus 47, indsamlet på dag 1 i hver anden cyklus og ved behandlingsafslutningsbesøget (TCV), mens deltageren er i behandling
Samlet overlevelse (OS).
Tidsramme: Median varighed af opfølgning var 45,6 måneder for venetoclax-gruppen og 45,6 måneder for placebogruppen
OS er defineret som antallet af dage fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Alle dødsbegivenheder skulle inkluderes, uanset om hændelsen indtraf, mens deltageren stadig tog forsøgslægemidlet, eller efter at deltageren ophørte med undersøgelseslægemidlet. Hvis en deltager ikke vides at være død, blev OS censureret på datoen for sidste kontakt. Fordelingen af ​​OS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Median varighed af opfølgning var 45,6 måneder for venetoclax-gruppen og 45,6 måneder for placebogruppen
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Mediantid på opfølgning var 28,6 måneder for venetoclax-gruppen og 28,6 måneder for placebogruppen
TTP er defineret som antallet af dage fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progressive sygdom (PD) som bestemt af en uafhængig revisionskomité (IRC) eller dødsfald på grund af myelomatose, alt efter hvad der indtræffer først. TTP blev analyseret ved Kaplan-Meier metodologi.
Mediantid på opfølgning var 28,6 måneder for venetoclax-gruppen og 28,6 måneder for placebogruppen
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Respons blev vurderet ved cyklus 1, dag 1 og på dag 1 i hver cyklus derefter; median tid på opfølgning var 28,6 måneder for venetoclax-gruppen og 28,6 måneder for placebogruppen
Samlet svarprocent er defineret som procentdelen af ​​deltagere med dokumenteret bedste overordnede respons på delvis respons (PR) eller bedre (PR, meget god delvis respons [VGPR], komplet respons [CR] eller stringent komplet respons [sCR]) pr. Myeloma Working Group (IMWG) kriterier som fastsat af en uafhængig revisionskomité (IRC).
Respons blev vurderet ved cyklus 1, dag 1 og på dag 1 i hver cyklus derefter; median tid på opfølgning var 28,6 måneder for venetoclax-gruppen og 28,6 måneder for placebogruppen
Minimal Residual Disease (MRD) negativitetsrate
Tidsramme: Vurderet ved Screening; at bekræfte en stringent komplet respons (sCR) eller komplet respons (CR); 6 måneder og 12 måneder efter bekræftet CR/sCR
MRD-negativitetsrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har negativ MRD ved knoglemarvsaspiration på et hvilket som helst tidspunkt efter randomisering og før progression eller påbegyndelse af efterfølgende behandling. MRD-negativitet blev defineret ved tærskelværdien 10^-5 (mindre end én resterende myelomcelle pr. 10^5 samlede kerneholdige celler) som målt ved centraliseret test af knoglemarvsaspirat ved Next Generation Sequencing (NGS). MRD-positive deltagere omfatter dem, hvoraf alle testede prøver blev fundet at være MRD-positive eller ubestemte. Deltagere med manglende eller uevaluerbar MRD-status blev betragtet som MRD-positive.
Vurderet ved Screening; at bekræfte en stringent komplet respons (sCR) eller komplet respons (CR); 6 måneder og 12 måneder efter bekræftet CR/sCR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2016

Først opslået (Anslået)

29. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M14-031
  • 2015-004411-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende/Refraktær Myelom

Kliniske forsøg med Venetoclax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner