空気充填カテーテルと水充填カテーテル (ボン)
2020年1月20日 更新者：Laborie Medical Technologies Inc.
膀胱内圧評価に使用する空気充填カテーテルと水充填カテーテルの比較
比較研究が実施され、患者は従来の尿力学的研究を受けた。
空気充填 (AC) と水灌流 (WP) の測定値が等しいかどうかを正しく判断するために、膀胱内圧 (Pves) と腹圧 (Pabd) の 2 つのソースが、膀胱のさまざまな充填量で同時に収集されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、膀胱内圧評価中に 2 つの技術の同等性を判断する際に、水で満たされたカテーテルと空気で満たされたカテーテルの使用を比較することでした。
合計 25 人の患者 (9M/16F) が募集されました。 すべての患者は、小胞圧 (Pves) と腹部圧 (Pabd) を測定するために、咳とバルサルバ圧試験を受けました。 シングル デュアル ルーメン カテーテル (T-DOC 7Fr Air-Charged® カテーテル) を使用して、空気圧と水圧を同時に記録しました。
主な結果は、膀胱が 200 cc まで満たされたときに、単一のデュアル ルーメン水灌流および空気充填カテーテルで測定したバルサルバ手技中の最大圧力が同等であるかどうかを判断することでした。
探索的エンドポイントには以下が含まれます。
- 膀胱が 100、200 および最大膀胱容量 (MBC) cc まで満たされた場合に、膀胱が 100、200、および尿力学的評価中に最大膀胱容量 (MBC) cc まで満たされた場合に、単一のデュアル ルーメン水灌流および空気充填カテーテルで測定された咳の最大圧力が同等であるかどうかを判断すること。
- 単一のデュアル ルーメン水灌流および空気充填カテーテルで測定されたバルサルバ手技の最大圧力が、膀胱が 100 および MBC cc まで満たされたときに同等であるかどうかを判断するには、尿力学的評価 (および 200 cc主な目的）。
- 単一のデュアル ルーメンの水灌流カテーテルと空気充填カテーテルで測定した最大排尿圧が同等かどうかを判断します。
- 尿力学的研究の臨床印象が水灌流カテーテルと空気充填カテーテルで同等かどうかを判断する。
- 水灌流カテーテルと比較して、空気充填カテーテルで測定した場合、膀胱のコンプライアンスが同等であるかどうかを判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bonn、ドイツ、53177
- University Clinic Bonn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -通常、尿力学的評価が必要な患者
除外基準:
- 膀胱感染症に罹患している患者（無症候性細菌尿症の患者を除く、抗生物質による予防は医師の裁量による）
- 尿道の狭窄に苦しむ患者
- 妊娠中の患者
- 恥骨上カテーテルの使用が必要な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AC および WP による尿力学
患者は、単一のカテーテル技術を利用した従来の尿力学研究を受けました
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単一のカテーテル技術を利用して WP および AC 測定値を測定する尿力学的研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バルサルバ手技中の最大血管圧
時間枠：1回の尿流動態評価中に測定
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バルサルバ手技中の最大膀胱圧は、空気で満たされたカテーテルで測定され、水圧は注入口から測定されました。
空気充填カテーテルと水圧の測定値を比較しました。
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1回の尿流動態評価中に測定
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バルサルバ手技中の最大腹圧
時間枠：1回の尿流動態評価中に測定
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バルサルバ手技中の最大腹圧は、空気で満たされたカテーテルで測定され、水圧は注入口から測定されました。
空気充填カテーテルと水圧の測定値を比較しました。
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1回の尿流動態評価中に測定
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バルサルバ法における最大排尿筋圧
時間枠：1回の尿流動態評価中に測定
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バルサルバ手技中の最大排尿筋圧は、空気で満たされたカテーテルで測定され、水圧は注入ポートから測定されました。
空気充填カテーテルと水圧の測定値を比較しました。
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1回の尿流動態評価中に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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咳中の最大膀胱圧
時間枠：1回の尿流動態評価中に測定
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咳の間の最大膀胱圧は、空気で満たされたカテーテルで測定され、水圧は注入口から測定されました。
空気充填カテーテルと水圧の測定値を比較しました。
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1回の尿流動態評価中に測定
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咳中の最大腹圧
時間枠：1回の尿流動態評価中に測定
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咳の間の最大腹圧は、空気で満たされたカテーテルで測定され、水圧は注入口から測定されました。
空気充填カテーテルと水圧の測定値を比較しました。
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1回の尿流動態評価中に測定
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咳中の最大排尿筋圧
時間枠：1回の尿流動態評価中に測定
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咳の間の最大排尿筋圧は、空気で満たされたカテーテルで測定され、水圧は注入口から測定されました。
空気充填カテーテルと水圧の測定値を比較しました。
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1回の尿流動態評価中に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月27日
一次修了 (実際)
2016年8月22日
研究の完了 (実際)
2016年8月22日
試験登録日
最初に提出
2016年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月20日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AvW-Bonn-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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