공기 충전 및 물 충전 카테터(Bonn)
2020년 1월 20일 업데이트: Laborie Medical Technologies Inc.
방광측정 평가에 사용하기 위한 공기 충전 카테터와 물 충전 카테터 비교
비교 연구가 수행되었고 환자는 기존의 요 역학 연구를 받았습니다.
Air-Charged(AC) 및 Water-Perfused(WP) 측정값이 동일한지 여부를 성공적으로 확인하기 위해 방광 내압(Pves) 및 복압(Pabd)의 두 소스를 방광의 다양한 충전량에서 동시에 수집했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 방광 측정 평가 동안 두 기술 간의 동등성을 결정하는 데 있어 물 충전 카테터와 공기 충전 카테터의 사용을 비교하는 것이었습니다.
총 25명의 환자(9M/16F)가 모집되었습니다. 모든 환자는 수포압(Pves)과 복압(Pabd)을 측정하기 위해 기침과 Valsalva 기동 압력 테스트를 받았습니다. 단일 이중 루멘 카테터(T-DOC 7Fr Air-Charged® 카테터)를 사용하여 기압과 수압을 동시에 기록했습니다.
1차 결과는 단일 이중 루멘 물 관류 및 공기 충전 카테터로 측정된 Valsalva 조작 중 최대 압력이 요역동학적 평가 동안 방광이 200cc로 채워졌을 때 동일한지 확인하는 것이었습니다.
탐색적 종점에는 다음이 포함되었습니다.
- 단일 이중 루멘 물 관류 및 공기 충전 카테터로 측정된 기침에 대한 최대 압력이 요역동학적 평가 동안 방광이 100, 200 및 최대 방광 용량(MBC) cc로 채워졌을 때 동일한지 확인합니다.
- 단일 이중 루멘 물 관류 및 공기 충전 카테터로 측정된 Valsalva 조작에 대한 최대 압력이 방광이 100 및 요역동학적 평가 동안 MBC cc로 채워졌을 때 동일한지 확인하기 위해(또한 200cc는 주요 목표).
- 단일 이중 루멘 물 관류 및 공기 충전 카테터로 측정된 최대 배뇨 압력이 동일한지 확인합니다.
- 요역학 연구의 임상 소견이 관류 카테터와 공기 충전 카테터에 대해 동일한지 확인합니다.
- 물 관류 카테터와 비교하여 공기 충전 카테터로 측정할 때 방광의 순응도가 동등한지 확인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bonn, 독일, 53177
- University Clinic Bonn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일반적으로 요역동학적 평가가 필요한 환자
제외 기준:
- 방광염이 있는 환자(무증상 세균뇨 환자는 제외, 항생제로 예방은 의사의 판단에 따름)
- 요도 협착으로 고통받는 환자
- 임신 중인 환자
- 치골상부카테터 사용이 필요한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AC 및 WP를 사용한 요역동학
환자는 단일 카테터 기술을 사용하여 기존의 요역동학 연구를 받았습니다.
|
WP 및 AC 측정을 측정하기 위해 단일 카테터 기술을 활용하는 요역학 연구
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Valsalva 기동 중 최대 방광 압력
기간: 단일 요역학 평가 중에 측정됨
|
Valsalva 기동 중 최대 방광 압력은 공기가 채워진 카테터로 측정되었고 수압은 충전 포트에서 측정되었습니다.
공기가 채워진 카테터와 수압 측정을 비교했습니다.
|
단일 요역학 평가 중에 측정됨
|
|
Valsalva 기동 중 최대 복압
기간: 단일 요역학 평가 중에 측정됨
|
Valsalva 기동 중 최대 복압은 공기가 채워진 카테터로 측정되었고 수압은 충전 포트에서 측정되었습니다.
공기가 채워진 카테터와 수압 측정을 비교했습니다.
|
단일 요역학 평가 중에 측정됨
|
|
Valsalva 기동 시 최대 배뇨근 압력
기간: 단일 요역학 평가 중에 측정됨
|
Valsalva 기동 중 최대 배뇨근 압력은 공기가 채워진 카테터로 측정되었고 수압은 충전 포트에서 측정되었습니다.
공기가 채워진 카테터와 수압 측정을 비교했습니다.
|
단일 요역학 평가 중에 측정됨
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기침 중 최대 방광압
기간: 단일 요역학 평가 중에 측정됨
|
기침 중 최대 방광압은 공기가 채워진 카테터로 측정되었고 수압은 충전 포트에서 측정되었습니다.
공기가 채워진 카테터와 수압 측정을 비교했습니다.
|
단일 요역학 평가 중에 측정됨
|
|
기침 중 최대 복압
기간: 단일 요역학 평가 중에 측정됨
|
기침 중 최대 복압은 공기가 채워진 카테터로 측정되었고 수압은 충전 포트에서 측정되었습니다.
공기가 채워진 카테터와 수압 측정을 비교했습니다.
|
단일 요역학 평가 중에 측정됨
|
|
기침 중 최대 배뇨근 압력
기간: 단일 요역학 평가 중에 측정됨
|
기침 중 최대 배뇨근 압력은 공기가 채워진 카테터로 측정되었고 수압은 충전 포트에서 측정되었습니다.
공기가 채워진 카테터와 수압 측정을 비교했습니다.
|
단일 요역학 평가 중에 측정됨
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 27일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 22일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AvW-Bonn-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .