Катетеры, заполненные воздухом, и катетеры, заполненные водой (Бонн)
20 января 2020 г. обновлено: Laborie Medical Technologies Inc.
Сравнение заполненных воздухом и водой катетеров для использования в цистометрической оценке
Было проведено сравнительное исследование и пациенту было выполнено общепринятое уродинамическое исследование.
Чтобы успешно определить, эквивалентны ли измерения воздушно-заряженного (AC) и водно-перфузионного (WP), два источника внутрипузырного давления (Pves) и внутрибрюшного давления (Pabd) были собраны одновременно при различных объемах наполнения мочевого пузыря.
Обзор исследования
Подробное описание
Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить использование заполненных водой и заряженных воздухом катетеров при определении эквивалентности двух технологий во время цистометрической оценки.
Всего было набрано 25 пациентов (9M/16F). Всем пациентам были проведены кашлевые тесты и проба Вальсальвы с давлением для измерения везикулярного давления (Pves) и внутрибрюшного давления (Pabd). Один двухпросветный катетер (катетер T-DOC 7Fr Air-Charged®) использовался для одновременной регистрации давления воздуха и воды.
Первичным результатом было определить, эквивалентны ли максимальные давления во время маневров Вальсальвы, измеренные с помощью одного двухпросветного водоперфузируемого и наполняемого воздухом катетера, при заполнении мочевого пузыря до 200 мл во время уродинамической оценки.
Исследовательские конечные точки включали следующее:
- Определить, являются ли максимальные давления при кашле, измеренные с помощью одного двухпросветного водоперфузируемого и наполняемого воздухом катетера, эквивалентными при наполнении мочевого пузыря до 100, 200 и максимальной емкости мочевого пузыря (МВП) см3 во время уродинамической оценки.
- Определить, эквивалентны ли максимальные давления для маневров Вальсальвы, измеренные с помощью одного двухпросветного водоперфузируемого и наполняемого воздухом катетера, при наполнении мочевого пузыря до 100 и MBC см3 во время уродинамической оценки (а также 200 см3, что является основная цель).
- Определить, эквивалентны ли максимальное давление мочеиспускания, измеренное с помощью одного двухпросветного водоперфузируемого и наполняемого воздухом катетера.
- Определить, эквивалентны ли клинические впечатления от уродинамического исследования для катетеров с влагой и воздухом.
- Определить, является ли податливость мочевого пузыря эквивалентной при измерении с помощью катетеров, наполненных воздухом, по сравнению с катетерами с перфузией воды.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bonn, Германия, 53177
- University Clinic Bonn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, обычно показанные для уродинамических оценок
Критерий исключения:
- Пациенты, страдающие инфекциями мочевого пузыря (не включая пациентов с бессимптомной бактериурией, профилактика антибиотиками на усмотрение врача)
- Пациенты, страдающие стриктурами уретры
- Пациенты, которые беременны
- Пациенты, которым требуется использование надлобкового катетера
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уродинамика с AC и WP
Пациенты прошли стандартное уродинамическое исследование с использованием методики с одним катетером.
|
Уродинамическое исследование с использованием метода одного катетера для измерения показателей WP и AC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное пузырное давление во время пробы Вальсальвы
Временное ограничение: Измеряется во время одной уродинамической оценки
|
Максимальное пузырное давление во время пробы Вальсальвы измеряли с помощью наполненного воздухом катетера, а давление воды измеряли через отверстие для заполнения.
Сопоставлялись измерения давления наполненного воздухом катетера и давления воды.
|
Измеряется во время одной уродинамической оценки
|
|
Максимальное внутрибрюшное давление во время пробы Вальсальвы
Временное ограничение: Измеряется во время одной уродинамической оценки
|
Максимальное абдоминальное давление во время пробы Вальсальвы измеряли с помощью наполненного воздухом катетера, а давление воды измеряли через отверстие для заполнения.
Сопоставлялись измерения давления наполненного воздухом катетера и давления воды.
|
Измеряется во время одной уродинамической оценки
|
|
Максимальное давление детрузора при пробах Вальсальвы
Временное ограничение: Измеряется во время одной уродинамической оценки
|
Максимальное давление детрузора во время пробы Вальсальвы измеряли с помощью наполненного воздухом катетера, а давление воды измеряли через отверстие для заполнения.
Сопоставлялись измерения давления наполненного воздухом катетера и давления воды.
|
Измеряется во время одной уродинамической оценки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное пузырное давление при кашле
Временное ограничение: Измеряется во время одной уродинамической оценки
|
Максимальное пузырное давление во время кашля измеряли с помощью наполненного воздухом катетера, а давление воды измеряли через отверстие для заполнения.
Сопоставлялись измерения давления наполненного воздухом катетера и давления воды.
|
Измеряется во время одной уродинамической оценки
|
|
Максимальное внутрибрюшное давление при кашле
Временное ограничение: Измеряется во время одной уродинамической оценки
|
Максимальное внутрибрюшное давление во время кашля измеряли с помощью наполненного воздухом катетера, а давление воды измеряли через отверстие для заполнения.
Сопоставлялись измерения давления наполненного воздухом катетера и давления воды.
|
Измеряется во время одной уродинамической оценки
|
|
Максимальное давление детрузора во время кашля
Временное ограничение: Измеряется во время одной уродинамической оценки
|
Максимальное давление детрузора во время кашля измеряли с помощью наполненного воздухом катетера, а давление воды измеряли через отверстие для заполнения.
Сопоставлялись измерения давления наполненного воздухом катетера и давления воды.
|
Измеряется во время одной уродинамической оценки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AvW-Bonn-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .