Cathéters à air ou remplis d'eau (Bonn)
20 janvier 2020 mis à jour par: Laborie Medical Technologies Inc.
Comparaison des cathéters remplis d'air et remplis d'eau pour une utilisation dans l'évaluation cystométrique
Une étude comparative a été menée et le patient a subi une étude urodynamique conventionnelle.
Afin de déterminer avec succès si les mesures Air-Charged (AC) et Water-Perfused (WP) sont équivalentes, les deux sources de pression intravésicale (Pves) et de pression abdominale (Pabd) ont été recueillies simultanément à différents volumes de remplissage pour la vessie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude était de comparer l'utilisation de cathéters remplis d'eau et d'air pour déterminer l'équivalence entre les deux technologies lors de l'évaluation cystométrique.
Un total de 25 patients (9H/16F) ont été recrutés. Tous les patients ont subi des tests de toux et de manœuvre de pression de Valsalva pour mesurer la pression vésiculaire (Pves) et la pression abdominale (Pabd). Un seul cathéter à double lumière (cathéter T-DOC 7Fr Air-Charged®) a été utilisé pour enregistrer simultanément les pressions d'air et d'eau.
Le critère de jugement principal était de déterminer si les pressions maximales pendant les manœuvres de Valsalva, mesurées avec un seul cathéter à double lumière perfusé à l'eau et à l'air, sont équivalentes lorsque la vessie est remplie à 200 cc lors d'une évaluation urodynamique.
Les critères d'évaluation exploratoires comprenaient les éléments suivants :
- Déterminer si les pressions maximales pour la toux, mesurées avec un seul cathéter à double lumière perfusé à l'eau et à l'air, sont équivalentes lorsque la vessie est remplie à 100, 200 et la capacité maximale de la vessie (MBC) cc lors d'une évaluation urodynamique.
- Déterminer si les pressions maximales pour les manœuvres de Valsalva, telles que mesurées avec un seul cathéter à double lumière perfusé à l'eau et à l'air, sont équivalentes lorsque la vessie est remplie à 100 et MBC cc lors d'une évaluation urodynamique (ainsi que 200 cc qui est l'objectif premier).
- Déterminer si les pressions mictionnelles maximales, mesurées avec un cathéter à double lumière perfusé à l'eau et à air, sont équivalentes.
- Déterminer si les impressions cliniques de l'étude urodynamique sont équivalentes pour les cathéters à perfusion d'eau et à air.
- Déterminer si la compliance de la vessie est équivalente lorsqu'elle est mesurée par des cathéters chargés d'air par rapport aux cathéters perfusés à l'eau.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Bonn, Allemagne, 53177
- University Clinic Bonn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients normalement indiqués pour des évaluations urodynamiques
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'infections de la vessie (à l'exclusion des patients atteints de bactérie asymptomatique, la prophylaxie par un antibiotique est à la discrétion du médecin)
- Les patients qui souffrent de rétrécissements de l'urètre
- Patientes enceintes
- Patients nécessitant l'utilisation d'un cathéter sus-pubien
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Urodynamique avec AC et WP
Les patients ont subi une étude urodynamique conventionnelle utilisant une technique de cathéter unique
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Étude urodynamique utilisant une technique de cathéter unique pour mesurer les mesures WP et AC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression vésicale maximale pendant les manœuvres de Valsalva
Délai: Mesuré lors d'une seule évaluation urodynamique
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La pression vésicale maximale pendant les manœuvres de Valsalva a été mesurée avec un cathéter rempli d'air et la pression de l'eau a été mesurée à partir de l'orifice de remplissage.
Les mesures de cathéter rempli d'air et de pression d'eau ont été comparées.
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Mesuré lors d'une seule évaluation urodynamique
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Pression abdominale maximale pendant les manœuvres de Valsalva
Délai: Mesuré lors d'une seule évaluation urodynamique
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La pression abdominale maximale pendant les manœuvres de Valsalva a été mesurée avec un cathéter rempli d'air et la pression de l'eau a été mesurée à partir de l'orifice de remplissage.
Les mesures de cathéter rempli d'air et de pression d'eau ont été comparées.
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Mesuré lors d'une seule évaluation urodynamique
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Pression maximale du détrusor lors des manœuvres de Valsalva
Délai: Mesuré lors d'une seule évaluation urodynamique
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La pression maximale du détrusor pendant les manœuvres de Valsalva a été mesurée avec un cathéter rempli d'air et la pression de l'eau a été mesurée à partir de l'orifice de remplissage.
Les mesures de cathéter rempli d'air et de pression d'eau ont été comparées.
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Mesuré lors d'une seule évaluation urodynamique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression vésicale maximale pendant la toux
Délai: Mesuré lors d'une seule évaluation urodynamique
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La pression vésicale maximale pendant la toux a été mesurée avec un cathéter rempli d'air et la pression de l'eau a été mesurée à partir de l'orifice de remplissage.
Les mesures de cathéter rempli d'air et de pression d'eau ont été comparées.
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Mesuré lors d'une seule évaluation urodynamique
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Pression abdominale maximale pendant la toux
Délai: Mesuré lors d'une seule évaluation urodynamique
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La pression abdominale maximale pendant la toux a été mesurée avec un cathéter rempli d'air et la pression de l'eau a été mesurée à partir de l'orifice de remplissage.
Les mesures de cathéter rempli d'air et de pression d'eau ont été comparées.
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Mesuré lors d'une seule évaluation urodynamique
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Pression maximale du détrusor pendant la toux
Délai: Mesuré lors d'une seule évaluation urodynamique
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La pression maximale du détrusor pendant la toux a été mesurée avec un cathéter rempli d'air et la pression de l'eau a été mesurée à partir de l'orifice de remplissage.
Les mesures de cathéter rempli d'air et de pression d'eau ont été comparées.
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Mesuré lors d'une seule évaluation urodynamique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
22 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
22 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2016
Première publication (Estimation)
29 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AvW-Bonn-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .