Luftladede vs vandfyldte katetre (Bonn)
20. januar 2020 opdateret af: Laborie Medical Technologies Inc.
Sammenligning af luftfyldte og vandfyldte katetre til brug ved cystometrisk vurdering
En sammenlignende undersøgelse blev udført, og patienten gennemgik en konventionel urodynamisk undersøgelse.
For at kunne afgøre, om målingerne Air-Charged (AC) og Water-Perfused (WP) er ækvivalente, blev de to kilder til intravesikalt tryk (Pves) og abdominalt tryk (Pabd) opsamlet samtidigt ved forskellige fyldningsvolumener for blæren.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne brugen af vandfyldte og luftladede katetre til at bestemme ækvivalens mellem de to teknologier under cystometrisk vurdering.
I alt 25 patienter (9M/16F) blev rekrutteret. Alle patienter gennemgik hoste- og Valsalva-manøvretrykstest for at måle vesikeltryk (Pves) og abdominaltryk (Pabd). Et enkelt dobbelt-lumen kateter (T-DOC 7Fr Air-Charged® kateter) blev brugt til at registrere luft- og vandtryk samtidigt.
Det primære resultat var at bestemme, om de maksimale tryk under Valsalva-manøvrer, målt med et enkelt dobbelt-lumen vandperfunderet og luftladet kateter, er ækvivalente, når blæren er fyldt til 200 cc under en urodynamisk evaluering.
Eksplorative endepunkter omfattede følgende:
- For at bestemme, om det maksimale tryk for hoste, målt med et enkelt dobbelt-lumen vandperfunderet og luftladet kateter, er ækvivalente, når blæren er fyldt til 100, 200 og maksimal blærekapacitet (MBC) cc under en urodynamisk evaluering.
- For at bestemme, om maksimale tryk for Valsalva-manøvrer, målt med et enkelt dobbelt-lumen vandperfunderet og luftladet kateter, er ækvivalente, når blæren er fyldt til 100 og MBC cc under en urodynamisk evaluering (samt 200 cc, hvilket er det primære mål).
- For at bestemme, om det maksimale tømningstryk, målt med et enkelt dobbelt-lumen vandperfunderet og luftladet kateter, er ækvivalent.
- For at afgøre, om de kliniske indtryk af den urodynamiske undersøgelse er ækvivalente for de vandperfunderede og luftladede katetre.
- For at bestemme, om blærens compliance er ækvivalent, når den måles med luftladede katetre sammenlignet med vandperfunderede katetre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53177
- University Clinic Bonn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der normalt er indiceret til urodynamiske evalueringer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der lider af blæreinfektioner (ikke inklusive patienter med asymptomatisk bakteri, profylakse med et antibiotikum er efter lægens skøn)
- Patienter, der lider af forsnævringer i urinrøret
- Patienter, der er gravide
- Patienter, der kræver brug af et suprapubisk kateter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Urodynamik med AC og WP
Patienterne gennemgik en konventionel urodynamisk undersøgelse, hvor der blev brugt en enkelt kateterteknik
|
Urodynamisk undersøgelse ved hjælp af en enkelt kateterteknik til at måle WP & AC målinger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt vesikalt tryk under Valsalva-manøvrer
Tidsramme: Målt under en enkelt urodynamisk evaluering
|
Maksimalt vesikalt tryk under Valsalva-manøvrer blev målt med et luftfyldt kateter, og vandtrykket blev målt fra påfyldningsporten.
Målinger af luftfyldt kateter og vandtryk blev sammenlignet.
|
Målt under en enkelt urodynamisk evaluering
|
|
Maksimalt abdominaltryk under Valsalva-manøvrer
Tidsramme: Målt under en enkelt urodynamisk evaluering
|
Maksimalt abdominaltryk under Valsalva-manøvrer blev målt med et luftfyldt kateter, og vandtrykket blev målt fra påfyldningsporten.
Målinger af luftfyldt kateter og vandtryk blev sammenlignet.
|
Målt under en enkelt urodynamisk evaluering
|
|
Maksimalt detrusortryk ved Valsalva-manøvrer
Tidsramme: Målt under en enkelt urodynamisk evaluering
|
Maksimalt detrusortryk under Valsalva-manøvrer blev målt med et luftfyldt kateter, og vandtrykket blev målt fra påfyldningsporten.
Målinger af luftfyldt kateter og vandtryk blev sammenlignet.
|
Målt under en enkelt urodynamisk evaluering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt vesikalt tryk under hoste
Tidsramme: Målt under en enkelt urodynamisk evaluering
|
Maksimalt vesikalt tryk under hoste blev målt med et luftfyldt kateter, og vandtrykket blev målt fra påfyldningsporten.
Målinger af luftfyldt kateter og vandtryk blev sammenlignet.
|
Målt under en enkelt urodynamisk evaluering
|
|
Maksimalt abdominalt tryk under hoste
Tidsramme: Målt under en enkelt urodynamisk evaluering
|
Maksimalt abdominaltryk under hoste blev målt med et luftfyldt kateter, og vandtrykket blev målt fra påfyldningsporten.
Målinger af luftfyldt kateter og vandtryk blev sammenlignet.
|
Målt under en enkelt urodynamisk evaluering
|
|
Maksimalt detrusortryk under hoste
Tidsramme: Målt under en enkelt urodynamisk evaluering
|
Maksimalt detrusortryk under hoste blev målt med et luftfyldt kateter, og vandtrykket blev målt fra påfyldningsporten.
Målinger af luftfyldt kateter og vandtryk blev sammenlignet.
|
Målt under en enkelt urodynamisk evaluering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. august 2016
Studieafslutning (Faktiske)
22. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2016
Først opslået (Skøn)
29. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AvW-Bonn-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .