Ilmalla ladatut vs vedellä täytetyt katetrit (Bonn)
maanantai 20. tammikuuta 2020 päivittänyt: Laborie Medical Technologies Inc.
Ilmatäytteisten ja vedellä täytettyjen katetrien vertailu kystometrisessa arvioinnissa
Suoritettiin vertaileva tutkimus ja potilaalle tehtiin tavanomainen urodynaaminen tutkimus.
Jotta onnistuneesti määritettäisiin, ovatko ilmalla ladatut (AC) ja Water-Perfused (WP) -mittaukset vastaavia, kaksi rakonsisäisen paineen (Pves) ja vatsan paineen (Pabd) lähdettä kerättiin samanaikaisesti eri virtsarakon täyttötilavuuksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata vedellä täytettyjen ja ilmalla ladattujen katetrien käyttöä näiden kahden tekniikan vastaavuuden määrittämisessä kystometrisen arvioinnin aikana.
Yhteensä 25 potilasta (9M/16F) rekrytoitiin. Kaikille potilaille tehtiin yskä- ja Valsalva-liikkeenpainetestit vesikkelipaineen (Pves) ja vatsan paineen (Pabd) mittaamiseksi. Yksittäistä kaksiluumenista katetria (T-DOC 7Fr Air-Charged® katetri) käytettiin ilman ja veden paineiden tallentamiseen samanaikaisesti.
Ensisijainen tulos oli määrittää, ovatko maksimipaineet Valsalva-operaatioiden aikana, mitattuna yhdellä kaksoisluumenisella vesiperfusoidulla ja ilmalla täytetyllä katetrilla, vastaavat, kun rakko on täytetty 200 cc:iin urodynaamisen arvioinnin aikana.
Tutkivia päätepisteitä olivat seuraavat:
- Sen määrittämiseksi, vastaavatko yskän maksimipaineet, mitattuna yhdellä kaksoisluumenisella vesiperfusoidulla ja ilmalla täytetyllä katetrilla, kun rakko on täytetty 100, 200 kuutiometriin ja maksimirakkokapasiteettiin (MBC) urodynaamisen arvioinnin aikana.
- Sen määrittämiseksi, ovatko Valsalva-liikkeen maksimipaineet, mitattuna yhdellä kaksoisluumenisella vesiperfusoidulla ja ilmalla täytetyllä katetrilla, vastaavat, kun rakko on täytetty 100 cc:iin ja MBC cc:iin urodynaamisen arvioinnin aikana (sekä 200 cc, joka on ensisijainen tavoite).
- Sen määrittämiseksi, ovatko suurimmat tyhjennyspaineet, mitattuna yhdellä kaksoisluumenisella vesiperfusoidulla ja ilmalla täytetyllä katetrilla, vastaavat.
- Sen määrittämiseksi, ovatko urodynaamisen tutkimuksen kliiniset vaikutelmat vastaavat vesi- ja ilmavaratetuilla katetrilla.
- Sen määrittämiseksi, onko virtsarakon mukavuus yhtäläinen ilmalla täytetyillä katereilla mitattuna verrattuna vesiperfusoituihin katetriin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bonn, Saksa, 53177
- University Clinic Bonn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on yleensä tarkoitettu urodynaamisiin arviointeihin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät virtsarakon infektioista (ei mukaan lukien potilaat, joilla on oireeton bakteuria, profylaksi antibiootilla on lääkärin harkinnan mukaan)
- Potilaat, jotka kärsivät virtsaputken ahtaumista
- Potilaat, jotka ovat raskaana
- Potilaat, jotka tarvitsevat suprapubisen katetrin käyttöä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Urodynamiikka AC:n ja WP:n kanssa
Potilaille tehtiin perinteinen urodynamiikkatutkimus, jossa käytettiin yhden katetrin tekniikkaa
|
Urodynaaminen tutkimus, jossa käytetään yhden katetrin tekniikkaa WP- ja AC-mittausten mittaamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin vesikaalinen paine Valsalva-liikkeiden aikana
Aikaikkuna: Mitattu yhden urodynaamisen arvioinnin aikana
|
Suurin vesikaalinen paine Valsalva-liikkeiden aikana mitattiin ilmatäytteisellä katetrilla ja vedenpaine mitattiin täyttöaukosta.
Ilmatäytteisen katetrin ja veden paineen mittauksia verrattiin.
|
Mitattu yhden urodynaamisen arvioinnin aikana
|
|
Suurin vatsan paine Valsalva-liikkeiden aikana
Aikaikkuna: Mitattu yhden urodynaamisen arvioinnin aikana
|
Suurin vatsan paine Valsalva-liikkeiden aikana mitattiin ilmatäytteisellä katetrilla ja vedenpaine mitattiin täyttöaukosta.
Ilmatäytteisen katetrin ja veden paineen mittauksia verrattiin.
|
Mitattu yhden urodynaamisen arvioinnin aikana
|
|
Suurin Detrusor-paine Valsalva-liikkeissä
Aikaikkuna: Mitattu yhden urodynaamisen arvioinnin aikana
|
Suurin detrusorin paine Valsalva-liikkeiden aikana mitattiin ilmatäytteisellä katetrilla ja vedenpaine mitattiin täyttöaukosta.
Ilmatäytteisen katetrin ja veden paineen mittauksia verrattiin.
|
Mitattu yhden urodynaamisen arvioinnin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin rakkulapaine yskän aikana
Aikaikkuna: Mitattu yhden urodynaamisen arvioinnin aikana
|
Maksimi vesikaalipaine yskän aikana mitattiin ilmatäytteisellä katetrilla ja vedenpaine mitattiin täyttöaukosta.
Ilmatäytteisen katetrin ja veden paineen mittauksia verrattiin.
|
Mitattu yhden urodynaamisen arvioinnin aikana
|
|
Suurin vatsan paine yskän aikana
Aikaikkuna: Mitattu yhden urodynaamisen arvioinnin aikana
|
Suurin vatsan paine yskimisen aikana mitattiin ilmatäytteisellä katetrilla ja vedenpaine mitattiin täyttöaukosta.
Ilmatäytteisen katetrin ja veden paineen mittauksia verrattiin.
|
Mitattu yhden urodynaamisen arvioinnin aikana
|
|
Suurin Detrusor-paine yskän aikana
Aikaikkuna: Mitattu yhden urodynaamisen arvioinnin aikana
|
Suurin detrusorin paine yskimisen aikana mitattiin ilmatäytteisellä katetrilla ja vedenpaine mitattiin täyttöaukosta.
Ilmatäytteisen katetrin ja veden paineen mittauksia verrattiin.
|
Mitattu yhden urodynaamisen arvioinnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AvW-Bonn-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .