Met lucht gevulde versus met water gevulde katheters (Bonn)
20 januari 2020 bijgewerkt door: Laborie Medical Technologies Inc.
Vergelijking van met lucht gevulde en met water gevulde katheters voor gebruik bij cystometrische beoordeling
Er werd een vergelijkend onderzoek uitgevoerd en de patiënt onderging een conventioneel urodynamisch onderzoek.
Om met succes te bepalen of de Air-Charged (AC) en Water-Perfused (WP) metingen gelijkwaardig zijn, werden de twee bronnen van intravesicale druk (Pves) en abdominale druk (Pabd) gelijktijdig verzameld bij verschillende vulvolumes voor de blaas.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie was om het gebruik van met water gevulde en met lucht gevulde katheters te vergelijken bij het bepalen van de gelijkwaardigheid tussen de twee technologieën tijdens cystometrische beoordeling.
In totaal werden 25 patiënten (9M/16F) gerekruteerd. Alle patiënten ondergingen hoest- en Valsalva-manoeuvredruktesten om de vesikeldruk (Pves) en de abdominale druk (Pabd) te meten. Er werd een enkele katheter met dubbel lumen (T-DOC 7Fr Air-Charged®-katheter) gebruikt om tegelijkertijd de lucht- en waterdruk te registreren.
Het primaire resultaat was om te bepalen of de maximale druk tijdens Valsalva-manoeuvres, zoals gemeten met een enkelvoudige dual-lumen katheter met waterdoorbloeding en luchtvulling, equivalent is wanneer de blaas tijdens een urodynamische evaluatie tot 200 cc is gevuld.
Verkennende eindpunten omvatten het volgende:
- Om te bepalen of de maximale druk voor hoest, zoals gemeten met een enkelvoudige dual-lumen katheter met waterdoorbloeding en luchtvulling, equivalent is wanneer de blaas is gevuld tot 100, 200 en maximale blaascapaciteit (MBC) cc tijdens een urodynamische evaluatie.
- Om te bepalen of de maximale druk voor Valsalva-manoeuvres, zoals gemeten met een enkelvoudige dual-lumen katheter met waterdoorbloeding en luchtvulling, equivalent is wanneer de blaas is gevuld tot 100 en MBC cc tijdens een urodynamische evaluatie (evenals 200 cc wat het hoofddoel).
- Om te bepalen of de maximale ledigingsdruk, zoals gemeten met een enkele dual-lumen katheter met waterperfusie en luchtvulling, equivalent zijn.
- Om te bepalen of de klinische indrukken van het urodynamische onderzoek equivalent zijn voor de met water geperfundeerde en met lucht gevulde katheters.
- Om te bepalen of de compliantie van de blaas gelijk is aan metingen met luchtgevulde katheters in vergelijking met met water geperfundeerde katheters.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bonn, Duitsland, 53177
- University Clinic Bonn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die normaal geïndiceerd zijn voor urodynamische evaluaties
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die lijden aan blaasontsteking (met uitzondering van patiënten met asymptomatische bacteriurie, profylaxe met een antibioticum is ter beoordeling van de arts)
- Patiënten die last hebben van vernauwingen in de urethra
- Patiënten die zwanger zijn
- Patiënten die het gebruik van een suprapubische katheter nodig hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Urodynamica met AC en WP
Patiënten ondergingen een conventionele urodynamica-studie met behulp van een enkele kathetertechniek
|
Urodynamisch onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van een enkele kathetertechniek om WP- en AC-metingen te meten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale vesicale druk tijdens Valsalva-manoeuvres
Tijdsspanne: Gemeten tijdens een enkele urodynamische evaluatie
|
De maximale blaasdruk tijdens Valsalva-manoeuvres werd gemeten met een met lucht gevulde katheter en de waterdruk werd gemeten vanaf de vulopening.
Met lucht gevulde katheter en waterdrukmetingen werden vergeleken.
|
Gemeten tijdens een enkele urodynamische evaluatie
|
|
Maximale buikdruk tijdens Valsalva-manoeuvres
Tijdsspanne: Gemeten tijdens een enkele urodynamische evaluatie
|
De maximale abdominale druk tijdens Valsalva-manoeuvres werd gemeten met een met lucht gevulde katheter en de waterdruk werd gemeten vanaf de vulopening.
Met lucht gevulde katheter en waterdrukmetingen werden vergeleken.
|
Gemeten tijdens een enkele urodynamische evaluatie
|
|
Maximale detrusordruk bij Valsalva-manoeuvres
Tijdsspanne: Gemeten tijdens een enkele urodynamische evaluatie
|
De maximale detrusordruk tijdens Valsalva-manoeuvres werd gemeten met een met lucht gevulde katheter en de waterdruk werd gemeten vanaf de vulopening.
Met lucht gevulde katheter en waterdrukmetingen werden vergeleken.
|
Gemeten tijdens een enkele urodynamische evaluatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale vesicale druk tijdens hoesten
Tijdsspanne: Gemeten tijdens een enkele urodynamische evaluatie
|
De maximale blaasdruk tijdens hoesten werd gemeten met een met lucht gevulde katheter en de waterdruk werd gemeten vanaf de vulopening.
Met lucht gevulde katheter en waterdrukmetingen werden vergeleken.
|
Gemeten tijdens een enkele urodynamische evaluatie
|
|
Maximale abdominale druk tijdens hoesten
Tijdsspanne: Gemeten tijdens een enkele urodynamische evaluatie
|
De maximale buikdruk tijdens hoesten werd gemeten met een met lucht gevulde katheter en de waterdruk werd gemeten vanaf de vulopening.
Met lucht gevulde katheter en waterdrukmetingen werden vergeleken.
|
Gemeten tijdens een enkele urodynamische evaluatie
|
|
Maximale detrusordruk tijdens hoesten
Tijdsspanne: Gemeten tijdens een enkele urodynamische evaluatie
|
De maximale detrusordruk tijdens hoesten werd gemeten met een met lucht gevulde katheter en de waterdruk werd gemeten vanaf de vulopening.
Met lucht gevulde katheter en waterdrukmetingen werden vergeleken.
|
Gemeten tijdens een enkele urodynamische evaluatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
29 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AvW-Bonn-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .