Cateteres carregados de ar vs. Cateteres cheios de água (Bonn)
20 de janeiro de 2020 atualizado por: Laborie Medical Technologies Inc.
Comparação de cateteres preenchidos com ar e preenchidos com água para uso em avaliação cistométrica
Foi realizado estudo comparativo e a paciente submetida a estudo urodinâmico convencional.
A fim de determinar com sucesso se as medições Air-Charged (AC) e Water-Perfused (WP) são equivalentes, as duas fontes de pressão intravesical (Pves) e pressão abdominal (Pabd) foram coletadas simultaneamente em vários volumes de enchimento para a bexiga.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi comparar o uso de cateteres preenchidos com água e carregados com ar na determinação da equivalência entre as duas tecnologias durante a avaliação cistométrica.
Um total de 25 pacientes (9M/16F) foram recrutados. Todos os pacientes foram submetidos a testes pressóricos de tosse e manobra de Valsalva para medir a pressão vesical (Pves) e a pressão abdominal (Pabd). Um único cateter de duplo lúmen (cateter T-DOC 7Fr Air-Charged®) foi usado para registrar as pressões de ar e água simultaneamente.
O resultado primário foi determinar se as pressões máximas durante as manobras de Valsalva, medidas com um único cateter de duplo lúmen perfundido com água e carregado com ar, são equivalentes quando a bexiga é preenchida até 200 cc durante uma avaliação urodinâmica.
Os endpoints exploratórios incluíram o seguinte:
- Determinar se as pressões máximas para tosse, medidas com um único cateter de duplo lúmen perfundido com água e carregado com ar, são equivalentes quando a bexiga está cheia de 100, 200 e Capacidade Máxima da Bexiga (MBC) cc durante uma avaliação urodinâmica.
- Para determinar se as pressões máximas para as manobras de Valsalva, medidas com um único cateter de duplo lúmen perfundido com água e carregado com ar, são equivalentes quando a bexiga é preenchida até 100 e MBC cc durante uma avaliação urodinâmica (bem como 200 cc, que é o objetivo principal).
- Determinar se a pressão máxima de micção, medida com um único cateter de duplo lúmen perfundido com água e carregado com ar, é equivalente.
- Determinar se as impressões clínicas do estudo urodinâmico são equivalentes para os cateteres perfundidos com água e carregados com ar.
- Determinar se a complacência da bexiga é equivalente quando medida por cateteres carregados de ar em comparação com cateteres perfundidos com água.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha, 53177
- University Clinic Bonn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes normalmente indicados para avaliações urodinâmicas
Critério de exclusão:
- Pacientes que sofrem de infecções da bexiga (não incluindo pacientes com bacterúria assintomática, a profilaxia com antibiótico fica a critério do médico)
- Pacientes que sofrem de estenoses na uretra
- Pacientes grávidas
- Pacientes que necessitam do uso de cateter suprapúbico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Urodinâmica com AC e WP
Os pacientes foram submetidos a um estudo urodinâmico convencional utilizando uma técnica de cateter único
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Estudo urodinâmico utilizando uma técnica de cateter único para medir as medidas de WP e AC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão Vesical Máxima Durante as Manobras de Valsalva
Prazo: Medido durante uma única avaliação urodinâmica
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A pressão vesical máxima durante as manobras de Valsalva foi medida com um cateter cheio de ar e a pressão da água foi medida a partir da porta de enchimento.
Foram comparadas as medidas do cateter cheio de ar e da pressão da água.
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Medido durante uma única avaliação urodinâmica
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Pressão Abdominal Máxima Durante as Manobras de Valsalva
Prazo: Medido durante uma única avaliação urodinâmica
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A pressão abdominal máxima durante as manobras de Valsalva foi medida com um cateter cheio de ar e a pressão da água foi medida a partir da porta de enchimento.
Foram comparadas as medidas do cateter cheio de ar e da pressão da água.
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Medido durante uma única avaliação urodinâmica
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Pressão Detrusora Máxima nas Manobras de Valsalva
Prazo: Medido durante uma única avaliação urodinâmica
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A pressão máxima do detrusor durante as manobras de Valsalva foi medida com um cateter cheio de ar e a pressão da água foi medida a partir da porta de enchimento.
Foram comparadas as medidas do cateter cheio de ar e da pressão da água.
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Medido durante uma única avaliação urodinâmica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão Vesical Máxima Durante a Tosse
Prazo: Medido durante uma única avaliação urodinâmica
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A pressão vesical máxima durante a tosse foi medida com um cateter cheio de ar e a pressão da água foi medida a partir da porta de enchimento.
Foram comparadas as medidas do cateter cheio de ar e da pressão da água.
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Medido durante uma única avaliação urodinâmica
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Pressão Abdominal Máxima Durante a Tosse
Prazo: Medido durante uma única avaliação urodinâmica
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A pressão abdominal máxima durante a tosse foi medida com um cateter cheio de ar e a pressão da água foi medida a partir da porta de enchimento.
Foram comparadas as medidas do cateter cheio de ar e da pressão da água.
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Medido durante uma única avaliação urodinâmica
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Pressão Detrusora Máxima Durante a Tosse
Prazo: Medido durante uma única avaliação urodinâmica
|
A pressão máxima do detrusor durante a tosse foi medida com um cateter cheio de ar e a pressão da água foi medida a partir da porta de enchimento.
Foram comparadas as medidas do cateter cheio de ar e da pressão da água.
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Medido durante uma única avaliação urodinâmica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
22 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
22 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AvW-Bonn-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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