Cateteri caricati ad aria vs cateteri riempiti d'acqua (Bonn)
20 gennaio 2020 aggiornato da: Laborie Medical Technologies Inc.
Confronto tra cateteri pieni d'aria e pieni d'acqua per l'uso nella valutazione cistometrica
È stato condotto uno studio comparativo e il paziente è stato sottoposto a uno studio urodinamico convenzionale.
Per determinare con successo se le misurazioni Air-Charged (AC) e Water-Perfused (WP) sono equivalenti, le due fonti di pressione intravescicale (Pves) e pressione addominale (Pabd) sono state raccolte contemporaneamente a vari volumi di riempimento per la vescica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio era confrontare l'uso di cateteri pieni d'acqua e di aria per determinare l'equivalenza tra le due tecnologie durante la valutazione cistometrica.
Sono stati reclutati un totale di 25 pazienti (9M/16F). Tutti i pazienti sono stati sottoposti a test di pressione della tosse e della manovra di Valsalva per misurare la pressione vescicolare (Pves) e la pressione addominale (Pabd). È stato utilizzato un singolo catetere a doppio lume (catetere T-DOC 7Fr Air-Charged®) per registrare contemporaneamente la pressione dell'aria e dell'acqua.
L'esito primario era determinare se le pressioni massime durante le manovre di Valsalva, misurate con un singolo catetere a doppio lume perfuso con acqua e caricato con aria, fossero equivalenti quando la vescica è riempita a 200 cc durante una valutazione urodinamica.
Gli endpoint esplorativi includevano quanto segue:
- Determinare se le pressioni massime per la tosse, misurate con un singolo catetere a doppio lume perfuso con acqua e caricato con aria, sono equivalenti quando la vescica è riempita a 100, 200 e la capacità massima della vescica (MBC) cc durante una valutazione urodinamica.
- Per determinare se le pressioni massime per le manovre di Valsalva, misurate con un singolo catetere a doppio lume perfuso con acqua e caricato con aria, sono equivalenti quando la vescica è riempita a 100 e MBC cc durante una valutazione urodinamica (oltre a 200 cc che è l'obiettivo primario).
- Determinare se la pressione di svuotamento massima, misurata con un singolo catetere a doppio lume perfuso con acqua e caricato con aria, è equivalente.
- Per determinare se le impressioni cliniche dello studio urodinamico sono equivalenti per i cateteri a perfusione d'acqua e ad aria.
- Per determinare se la compliance della vescica è equivalente quando misurata da cateteri caricati ad aria rispetto ai cateteri perfusi con acqua.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bonn, Germania, 53177
- University Clinic Bonn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti normalmente indicati per valutazioni urodinamiche
Criteri di esclusione:
- Pazienti che soffrono di infezioni della vescica (esclusi i pazienti con batteriuria asintomatica, la profilassi con un antibiotico è a discrezione del medico)
- Pazienti che soffrono di stenosi nell'uretra
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti che richiedono l'uso di un catetere sovrapubico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Urodinamica con AC e WP
I pazienti sono stati sottoposti a uno studio urodinamico convenzionale utilizzando una tecnica con catetere singolo
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Studio urodinamico che utilizza una singola tecnica di catetere per misurare le misurazioni WP e AC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione vescicale massima durante le manovre di Valsalva
Lasso di tempo: Misurato durante una singola valutazione urodinamica
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La pressione vescicale massima durante le manovre di Valsalva è stata misurata con un catetere riempito d'aria e la pressione dell'acqua è stata misurata dalla porta di riempimento.
Sono state confrontate le misurazioni del catetere pieno d'aria e della pressione dell'acqua.
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Misurato durante una singola valutazione urodinamica
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Massima pressione addominale durante le manovre di Valsalva
Lasso di tempo: Misurato durante una singola valutazione urodinamica
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La pressione addominale massima durante le manovre di Valsalva è stata misurata con un catetere riempito d'aria e la pressione dell'acqua è stata misurata dalla porta di riempimento.
Sono state confrontate le misurazioni del catetere pieno d'aria e della pressione dell'acqua.
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Misurato durante una singola valutazione urodinamica
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Massima pressione detrusoriale alle manovre di Valsalva
Lasso di tempo: Misurato durante una singola valutazione urodinamica
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La pressione massima del detrusore durante le manovre di Valsalva è stata misurata con un catetere riempito d'aria e la pressione dell'acqua è stata misurata dalla porta di riempimento.
Sono state confrontate le misurazioni del catetere pieno d'aria e della pressione dell'acqua.
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Misurato durante una singola valutazione urodinamica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione vescicale massima durante la tosse
Lasso di tempo: Misurato durante una singola valutazione urodinamica
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La pressione vescicale massima durante la tosse è stata misurata con un catetere pieno d'aria e la pressione dell'acqua è stata misurata dalla porta di riempimento.
Sono state confrontate le misurazioni del catetere pieno d'aria e della pressione dell'acqua.
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Misurato durante una singola valutazione urodinamica
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Massima pressione addominale durante la tosse
Lasso di tempo: Misurato durante una singola valutazione urodinamica
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La pressione addominale massima durante la tosse è stata misurata con un catetere pieno d'aria e la pressione dell'acqua è stata misurata dalla porta di riempimento.
Sono state confrontate le misurazioni del catetere pieno d'aria e della pressione dell'acqua.
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Misurato durante una singola valutazione urodinamica
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Massima pressione detrusoriale durante la tosse
Lasso di tempo: Misurato durante una singola valutazione urodinamica
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La pressione massima del detrusore durante la tosse è stata misurata con un catetere riempito d'aria e la pressione dell'acqua è stata misurata dalla porta di riempimento.
Sono state confrontate le misurazioni del catetere pieno d'aria e della pressione dell'acqua.
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Misurato durante una singola valutazione urodinamica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
22 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
22 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
29 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AvW-Bonn-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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