Luftladede vs vannfylte katetre (Bonn)
20. januar 2020 oppdatert av: Laborie Medical Technologies Inc.
Sammenligning av luftfylte og vannfylte katetre for bruk i cystometrisk vurdering
En komparativ studie ble utført og pasienten gjennomgikk en konvensjonell urodynamisk studie.
For å kunne fastslå om målingene med luftladet (AC) og vannperfusert (WP) er ekvivalente, ble de to kildene til intravesikalt trykk (Pves) og abdominalt trykk (Pabd) samlet inn samtidig ved forskjellige fyllvolum for blæren.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien var å sammenligne bruken av vannfylte og luftladede katetre for å bestemme ekvivalens mellom de to teknologiene under cystometrisk vurdering.
Totalt 25 pasienter (9M/16F) ble rekruttert. Alle pasientene gjennomgikk hoste- og Valsalva-manøvertrykktester for å måle vesikkeltrykk (Pves) og abdominalt trykk (Pabd). Et enkelt kateter med to lumen (T-DOC 7Fr Air-Charged®-kateter) ble brukt til å registrere luft- og vanntrykk samtidig.
Det primære resultatet var å bestemme om de maksimale trykket under Valsalva-manøvrer, målt med et enkelt to-lumen vannperfundert og luftladet kateter, er ekvivalente når blæren er fylt til 200 cc under en urodynamisk evaluering.
Utforskende endepunkter inkluderte følgende:
- For å bestemme om maksimalt trykk for hoste, målt med et enkelt tolumen vannperfundert og luftladet kateter, er ekvivalente når blæren er fylt til 100, 200 og maksimal blærekapasitet (MBC) cc under en urodynamisk evaluering.
- For å bestemme om maksimalt trykk for Valsalva-manøvrer, målt med et enkelt to-lumen vannperfundert og luftladet kateter, er ekvivalente når blæren er fylt til 100 og MBC cc under en urodynamisk evaluering (samt 200 cc som er hovedmålet).
- For å bestemme om det maksimale tømmetrykket, målt med et enkelt tolumen vannperfundert og luftladet kateter, er ekvivalent.
- For å avgjøre om de kliniske inntrykkene fra den urodynamiske studien er likeverdige for de vannperfuserte og luftladede katetrene.
- For å finne ut om blærens kompatibilitet er ekvivalent når den måles med luftladede katetre sammenlignet med vannperfuserte katetre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53177
- University Clinic Bonn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter er normalt indisert for urodynamiske evalueringer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som lider av blæreinfeksjoner (ikke inkludert pasienter med asymptomatisk bakterieuri, profylakse med et antibiotika er etter legens skjønn)
- Pasienter som lider av strikturer i urinrøret
- Pasienter som er gravide
- Pasienter som trenger bruk av suprapubisk kateter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Urodynamikk med AC og WP
Pasientene gjennomgikk en konvensjonell urodynamikkstudie med en enkelt kateterteknikk
|
Urodynamisk studie som bruker en enkelt kateterteknikk for å måle WP og AC målinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt vesikalt trykk under Valsalva-manøvrer
Tidsramme: Målt under en enkelt urodynamisk evaluering
|
Maksimalt vesikalt trykk under Valsalva-manøvrer ble målt med et luftfylt kateter og vanntrykket ble målt fra påfyllingsporten.
Målinger av luftfylt kateter og vanntrykk ble sammenlignet.
|
Målt under en enkelt urodynamisk evaluering
|
|
Maksimalt abdominalt trykk under Valsalva-manøvrer
Tidsramme: Målt under en enkelt urodynamisk evaluering
|
Maksimalt abdominaltrykk under Valsalva-manøvrer ble målt med et luftfylt kateter og vanntrykket ble målt fra påfyllingsporten.
Målinger av luftfylt kateter og vanntrykk ble sammenlignet.
|
Målt under en enkelt urodynamisk evaluering
|
|
Maksimalt detrusortrykk ved Valsalva-manøvrer
Tidsramme: Målt under en enkelt urodynamisk evaluering
|
Maksimalt detrusortrykk under Valsalva-manøvrer ble målt med et luftfylt kateter og vanntrykket ble målt fra påfyllingsporten.
Målinger av luftfylt kateter og vanntrykk ble sammenlignet.
|
Målt under en enkelt urodynamisk evaluering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt vesikalt trykk under hoste
Tidsramme: Målt under en enkelt urodynamisk evaluering
|
Maksimalt vesikalt trykk under hoste ble målt med et luftfylt kateter og vanntrykket ble målt fra påfyllingsporten.
Målinger av luftfylt kateter og vanntrykk ble sammenlignet.
|
Målt under en enkelt urodynamisk evaluering
|
|
Maksimalt abdominalt trykk under hoste
Tidsramme: Målt under en enkelt urodynamisk evaluering
|
Maksimalt abdominaltrykk under hoste ble målt med et luftfylt kateter og vanntrykket ble målt fra påfyllingsporten.
Målinger av luftfylt kateter og vanntrykk ble sammenlignet.
|
Målt under en enkelt urodynamisk evaluering
|
|
Maksimalt detrusortrykk under hoste
Tidsramme: Målt under en enkelt urodynamisk evaluering
|
Maksimalt detrusortrykk under hoste ble målt med et luftfylt kateter og vanntrykket ble målt fra påfyllingsporten.
Målinger av luftfylt kateter og vanntrykk ble sammenlignet.
|
Målt under en enkelt urodynamisk evaluering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
22. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
22. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
29. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AvW-Bonn-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .