Cewniki naładowane powietrzem a cewniki wypełnione wodą (Bonn)
20 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Laborie Medical Technologies Inc.
Porównanie cewników wypełnionych powietrzem i wodą do stosowania w ocenie cystometrycznej
Przeprowadzono badanie porównawcze i pacjentkę poddano konwencjonalnemu badaniu urodynamicznemu.
W celu pomyślnego określenia, czy pomiary napełnienia powietrzem (AC) i napełnienia wodą (WP) są równoważne, dwa źródła ciśnienia wewnątrzpęcherzowego (Pves) i ciśnienia w jamie brzusznej (Pabd) zostały zebrane jednocześnie przy różnych objętościach wypełnienia pęcherza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania było porównanie zastosowania cewników wypełnionych wodą i naładowanych powietrzem w określaniu równoważności między dwiema technologiami podczas oceny cystometrycznej.
Zrekrutowano łącznie 25 pacjentów (9M/16K). Wszyscy pacjenci przeszli testy ciśnieniowe kaszlu i manewru Valsalvy w celu pomiaru ciśnienia pęcherzykowego (Pves) i ciśnienia w jamie brzusznej (Pabd). Pojedynczy dwukanałowy cewnik (cewnik T-DOC 7Fr Air-Charged®) był używany do jednoczesnego rejestrowania ciśnienia powietrza i wody.
Głównym rezultatem było ustalenie, czy maksymalne ciśnienia podczas manewrów Valsalvy, mierzone za pomocą pojedynczego dwukanałowego cewnika perfundowanego wodą i naładowanego powietrzem, są równoważne, gdy pęcherz jest wypełniony do 200 cm3 podczas oceny urodynamicznej.
Eksploracyjne punkty końcowe obejmowały:
- Określenie, czy maksymalne ciśnienie przy kaszlu, mierzone za pomocą pojedynczego dwukanałowego cewnika perfundowanego wodą i naładowanego powietrzem, jest równoważne, gdy pęcherz jest wypełniony do 100, 200 i maksymalnej pojemności pęcherza (MBC) cc podczas oceny urodynamicznej.
- Aby określić, czy maksymalne ciśnienia dla manewrów Valsalvy, mierzone za pomocą pojedynczego dwukanałowego cewnika perfundowanego wodą i naładowanego powietrzem, są równoważne, gdy pęcherz jest wypełniony do 100 i MBC cc podczas oceny urodynamicznej (jak również 200 cc, co jest główny cel).
- Określenie, czy maksymalne ciśnienie mikcji, mierzone za pomocą pojedynczego cewnika o dwóch kanałach, wypełnionego wodą i wypełnionego powietrzem, jest równoważne.
- Aby określić, czy wrażenia kliniczne z badania urodynamicznego są równoważne dla cewników perfundowanych wodą i naładowanych powietrzem.
- Określenie, czy podatność pęcherza jest równoważna, gdy jest mierzona za pomocą cewników wypełnionych powietrzem, w porównaniu z cewnikami wypełnionymi wodą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bonn, Niemcy, 53177
- University Clinic Bonn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zwykle wskazani do oceny urodynamicznej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z infekcjami pęcherza moczowego (nie dotyczy pacjentów z bezobjawowym bakteriomoczem, profilaktyka antybiotykowa leży w gestii lekarza)
- Pacjenci cierpiący na zwężenia cewki moczowej
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci, którzy wymagają użycia cewnika nadłonowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urodynamika z AC i WP
Pacjenci przeszli konwencjonalne badanie urodynamiczne z wykorzystaniem techniki pojedynczego cewnika
|
Badanie urodynamiczne z wykorzystaniem techniki pojedynczego cewnika do pomiaru pomiarów WP i AC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne ciśnienie pęcherzykowe podczas manewrów Valsalvy
Ramy czasowe: Mierzone podczas pojedynczej oceny urodynamicznej
|
Maksymalne ciśnienie pęcherzykowe podczas manewrów Valsalvy mierzono za pomocą cewnika wypełnionego powietrzem, a ciśnienie wody mierzono od portu napełniania.
Porównano pomiary ciśnienia cewnika wypełnionego powietrzem i wody.
|
Mierzone podczas pojedynczej oceny urodynamicznej
|
|
Maksymalne ciśnienie w jamie brzusznej podczas manewrów Valsalvy
Ramy czasowe: Mierzone podczas pojedynczej oceny urodynamicznej
|
Maksymalne ciśnienie w jamie brzusznej podczas manewrów Valsalvy mierzono za pomocą cewnika wypełnionego powietrzem, a ciśnienie wody mierzono od portu napełniania.
Porównano pomiary ciśnienia cewnika wypełnionego powietrzem i wody.
|
Mierzone podczas pojedynczej oceny urodynamicznej
|
|
Maksymalne ciśnienie wypieracza podczas manewrów Valsalvy
Ramy czasowe: Mierzone podczas pojedynczej oceny urodynamicznej
|
Maksymalne ciśnienie wypieracza podczas manewrów Valsalvy mierzono za pomocą cewnika wypełnionego powietrzem, a ciśnienie wody mierzono od portu napełniania.
Porównano pomiary ciśnienia cewnika wypełnionego powietrzem i wody.
|
Mierzone podczas pojedynczej oceny urodynamicznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne ciśnienie pęcherzykowe podczas kaszlu
Ramy czasowe: Mierzone podczas pojedynczej oceny urodynamicznej
|
Maksymalne ciśnienie pęcherzykowe podczas kaszlu mierzono za pomocą cewnika wypełnionego powietrzem, a ciśnienie wody mierzono od portu napełniania.
Porównano pomiary ciśnienia cewnika wypełnionego powietrzem i wody.
|
Mierzone podczas pojedynczej oceny urodynamicznej
|
|
Maksymalne ciśnienie w jamie brzusznej podczas kaszlu
Ramy czasowe: Mierzone podczas pojedynczej oceny urodynamicznej
|
Maksymalne ciśnienie w jamie brzusznej podczas kaszlu mierzono za pomocą cewnika wypełnionego powietrzem, a ciśnienie wody mierzono od portu napełniania.
Porównano pomiary ciśnienia cewnika wypełnionego powietrzem i wody.
|
Mierzone podczas pojedynczej oceny urodynamicznej
|
|
Maksymalne ciśnienie wypieracza podczas kaszlu
Ramy czasowe: Mierzone podczas pojedynczej oceny urodynamicznej
|
Maksymalne ciśnienie wypieracza podczas kaszlu mierzono za pomocą cewnika wypełnionego powietrzem, a ciśnienie wody mierzono od portu napełniania.
Porównano pomiary ciśnienia cewnika wypełnionego powietrzem i wody.
|
Mierzone podczas pojedynczej oceny urodynamicznej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AvW-Bonn-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .