Catéteres cargados con aire frente a catéteres llenos de agua (Bonn)
20 de enero de 2020 actualizado por: Laborie Medical Technologies Inc.
Comparación de catéteres llenos de aire y llenos de agua para su uso en la evaluación cistométrica
Se realizó un estudio comparativo y al paciente se le realizó un estudio urodinámico convencional.
Para poder determinar con éxito si las mediciones de carga de aire (AC) y agua perfundida (WP) son equivalentes, las dos fuentes de presión intravesical (Pves) y presión abdominal (Pabd) se recolectaron simultáneamente en varios volúmenes de llenado para la vejiga.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio fue comparar el uso de catéteres llenos de agua y de aire para determinar la equivalencia entre las dos tecnologías durante la evaluación cistométrica.
Se reclutaron un total de 25 pacientes (9M/16F). A todos los pacientes se les realizaron pruebas de presión de tos y maniobra de Valsalva para medir la presión vesicular (Pves) y la presión abdominal (Pabd). Se utilizó un catéter único de doble lumen (catéter T-DOC 7Fr Air-Charged®) para registrar las presiones de aire y agua simultáneamente.
El resultado primario fue determinar si las presiones máximas durante las maniobras de Valsalva, medidas con un catéter único de doble luz perfundido con agua y cargado de aire, son equivalentes cuando la vejiga se llena a 200 cc durante una evaluación urodinámica.
Los criterios de valoración exploratorios incluyeron lo siguiente:
- Determinar si las presiones máximas para la tos, medidas con un catéter único de doble luz perfundido con agua y cargado de aire, son equivalentes cuando la vejiga se llena a 100, 200 y capacidad máxima de la vejiga (MBC) cc durante una evaluación urodinámica.
- Para determinar si las presiones máximas para las maniobras de Valsalva, medidas con un catéter único de doble luz perfundido con agua y cargado de aire, son equivalentes cuando la vejiga se llena a 100 y MBC cc durante una evaluación urodinámica (así como 200 cc que es el objetivo principal).
- Determinar si la presión de vaciado máxima, medida con un catéter único de doble lumen perfundido con agua y cargado con aire, es equivalente.
- Determinar si las impresiones clínicas del estudio urodinámico son equivalentes para los catéteres perfundidos con agua y cargados con aire.
- Determinar si la distensibilidad de la vejiga es equivalente cuando se mide con catéteres cargados de aire en comparación con catéteres perfundidos con agua.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania, 53177
- University Clinic Bonn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes normalmente indicados para evaluaciones urodinámicas
Criterio de exclusión:
- Pacientes que padezcan infecciones vesicales (sin incluir pacientes con bacteriuria asintomática, la profilaxis con antibiótico queda a criterio del médico)
- Pacientes que sufren de estenosis en la uretra
- Pacientes que están embarazadas
- Pacientes que requieren el uso de un catéter suprapúbico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Urodinámica con AC y WP
Los pacientes se sometieron a un estudio de urodinámica convencional utilizando una técnica de catéter único
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Estudio urodinámico que utiliza una técnica de catéter único para medir las mediciones de WP y AC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión vesical máxima durante las maniobras de Valsalva
Periodo de tiempo: Medido durante una sola evaluación urodinámica
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La presión vesical máxima durante las maniobras de Valsalva se midió con un catéter lleno de aire y la presión del agua se midió desde el puerto de llenado.
Se compararon las mediciones de la presión del agua y del catéter lleno de aire.
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Medido durante una sola evaluación urodinámica
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Presión abdominal máxima durante las maniobras de Valsalva
Periodo de tiempo: Medido durante una sola evaluación urodinámica
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La presión abdominal máxima durante las maniobras de Valsalva se midió con un catéter lleno de aire y la presión del agua se midió desde el puerto de llenado.
Se compararon las mediciones de la presión del agua y del catéter lleno de aire.
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Medido durante una sola evaluación urodinámica
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Presión máxima del detrusor en las maniobras de Valsalva
Periodo de tiempo: Medido durante una sola evaluación urodinámica
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La presión máxima del detrusor durante las maniobras de Valsalva se midió con un catéter lleno de aire y la presión del agua se midió desde el puerto de llenado.
Se compararon las mediciones de la presión del agua y del catéter lleno de aire.
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Medido durante una sola evaluación urodinámica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión vesical máxima durante la tos
Periodo de tiempo: Medido durante una sola evaluación urodinámica
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La presión vesical máxima durante la tos se midió con un catéter lleno de aire y la presión del agua se midió desde el puerto de llenado.
Se compararon las mediciones de la presión del agua y del catéter lleno de aire.
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Medido durante una sola evaluación urodinámica
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Presión abdominal máxima durante la tos
Periodo de tiempo: Medido durante una sola evaluación urodinámica
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La presión abdominal máxima durante la tos se midió con un catéter lleno de aire y la presión del agua se midió desde el puerto de llenado.
Se compararon las mediciones de la presión del agua y del catéter lleno de aire.
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Medido durante una sola evaluación urodinámica
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Presión máxima del detrusor durante la tos
Periodo de tiempo: Medido durante una sola evaluación urodinámica
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La presión máxima del detrusor durante la tos se midió con un catéter lleno de aire y la presión del agua se midió desde el puerto de llenado.
Se compararon las mediciones de la presión del agua y del catéter lleno de aire.
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Medido durante una sola evaluación urodinámica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
22 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
22 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AvW-Bonn-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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