Luftgefüllte vs. wassergefüllte Katheter (Bonn)
20. Januar 2020 aktualisiert von: Laborie Medical Technologies Inc.
Vergleich von luftgefüllten und wassergefüllten Kathetern zur Verwendung bei der zystometrischen Beurteilung
Es wurde eine Vergleichsstudie durchgeführt und der Patient einer konventionellen urodynamischen Studie unterzogen.
Um erfolgreich zu bestimmen, ob die Air-Charged (AC)- und Water-Perfused (WP)-Messungen äquivalent sind, wurden die beiden Quellen des intravesikalen Drucks (Pves) und des abdominalen Drucks (Pabd) gleichzeitig bei verschiedenen Füllvolumina für die Blase gesammelt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie war es, die Verwendung von wassergefüllten und luftgefüllten Kathetern bei der Bestimmung der Äquivalenz zwischen den beiden Technologien während der zystometrischen Beurteilung zu vergleichen.
Insgesamt wurden 25 Patienten (9M/16F) rekrutiert. Alle Patienten wurden Husten- und Valsalva-Drucktests unterzogen, um den Vesikeldruck (Pves) und den abdominalen Druck (Pabd) zu messen. Ein einzelner zweilumiger Katheter (T-DOC 7Fr Air-Charged®-Katheter) wurde verwendet, um Luft- und Wasserdruck gleichzeitig aufzuzeichnen.
Das primäre Ergebnis war die Bestimmung, ob die maximalen Drücke während Valsalva-Manövern, gemessen mit einem wasserdurchströmten und luftgefüllten Einzelkatheter mit zwei Lumen, äquivalent sind, wenn die Blase während einer urodynamischen Bewertung auf 200 cc gefüllt ist.
Zu den explorativen Endpunkten gehörten:
- Um zu bestimmen, ob die maximalen Drücke beim Husten, gemessen mit einem einzigen zweilumigen wasserdurchströmten und luftgefüllten Katheter, äquivalent sind, wenn die Blase während einer urodynamischen Bewertung auf 100, 200 und maximale Blasenkapazität (MBC) gefüllt ist.
- Um zu bestimmen, ob die maximalen Drücke für Valsalva-Manöver, gemessen mit einem einzigen zweilumigen, wasserdurchströmten und luftgefüllten Katheter, äquivalent sind, wenn die Blase während einer urodynamischen Bewertung auf 100 und MBC cc gefüllt ist (sowie 200 cc, was das primäre Ziel).
- Um zu bestimmen, ob der maximale Entleerungsdruck, gemessen mit einem wasserdurchströmten und einem luftgefüllten Einzelkatheter mit zwei Lumen, äquivalent ist.
- Um festzustellen, ob die klinischen Eindrücke der urodynamischen Studie für die wasserperfundierten und luftgefüllten Katheter gleichwertig sind.
- Bestimmung, ob die Nachgiebigkeit der Blase bei Messung mit luftgefüllten Kathetern im Vergleich zu wasserdurchströmten Kathetern gleich ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bonn, Deutschland, 53177
- University Clinic Bonn
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die normalerweise für urodynamische Untersuchungen indiziert sind
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die an Blasenentzündungen leiden (ausgenommen Patienten mit asymptomatischer Bakteriurie, Prophylaxe mit einem Antibiotikum liegt im Ermessen des Arztes)
- Patienten, die an Strikturen in der Harnröhre leiden
- Patienten, die schwanger sind
- Patienten, die die Verwendung eines suprapubischen Katheters benötigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Urodynamik mit AC und WP
Die Patienten wurden einer konventionellen urodynamischen Untersuchung unter Verwendung einer Einzelkathetertechnik unterzogen
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Urodynamische Studie unter Verwendung einer Einzelkathetertechnik zur Messung von WP- und AC-Messungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximaler Blasendruck während Valsalva-Manövern
Zeitfenster: Gemessen während einer einzigen urodynamischen Bewertung
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Der maximale Blasendruck während Valsalva-Manövern wurde mit einem luftgefüllten Katheter gemessen und der Wasserdruck wurde von der Füllöffnung gemessen.
Luftgefüllte Katheter- und Wasserdruckmessungen wurden verglichen.
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Gemessen während einer einzigen urodynamischen Bewertung
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Maximaler Bauchdruck während Valsalva-Manövern
Zeitfenster: Gemessen während einer einzigen urodynamischen Bewertung
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Der maximale abdominale Druck während Valsalva-Manövern wurde mit einem luftgefüllten Katheter gemessen und der Wasserdruck wurde von der Füllöffnung gemessen.
Luftgefüllte Katheter- und Wasserdruckmessungen wurden verglichen.
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Gemessen während einer einzigen urodynamischen Bewertung
|
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Maximaler Detrusordruck bei Valsalva-Manövern
Zeitfenster: Gemessen während einer einzigen urodynamischen Bewertung
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Der maximale Detrusordruck während Valsalva-Manövern wurde mit einem luftgefüllten Katheter gemessen und der Wasserdruck wurde von der Füllöffnung gemessen.
Luftgefüllte Katheter- und Wasserdruckmessungen wurden verglichen.
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Gemessen während einer einzigen urodynamischen Bewertung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximaler Blasendruck bei Husten
Zeitfenster: Gemessen während einer einzigen urodynamischen Bewertung
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Der maximale Blasendruck während des Hustens wurde mit einem luftgefüllten Katheter gemessen und der Wasserdruck wurde von der Einfüllöffnung gemessen.
Luftgefüllte Katheter- und Wasserdruckmessungen wurden verglichen.
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Gemessen während einer einzigen urodynamischen Bewertung
|
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Maximaler Bauchdruck bei Husten
Zeitfenster: Gemessen während einer einzigen urodynamischen Bewertung
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Der maximale abdominale Druck während des Hustens wurde mit einem luftgefüllten Katheter gemessen und der Wasserdruck wurde von der Füllöffnung gemessen.
Luftgefüllte Katheter- und Wasserdruckmessungen wurden verglichen.
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Gemessen während einer einzigen urodynamischen Bewertung
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Maximaler Detrusordruck während Husten
Zeitfenster: Gemessen während einer einzigen urodynamischen Bewertung
|
Der maximale Detrusordruck während des Hustens wurde mit einem luftgefüllten Katheter gemessen und der Wasserdruck wurde von der Füllöffnung gemessen.
Luftgefüllte Katheter- und Wasserdruckmessungen wurden verglichen.
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Gemessen während einer einzigen urodynamischen Bewertung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. August 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AvW-Bonn-01
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