多発性骨髄腫における自家幹細胞移植と併用した BI-505 の第 I/II 相試験

包含基準:

• 2014 年の IMWG 基準による多発性骨髄腫の診断であり、多発性骨髄腫の標準治療として HDM + ASCT を受けることが推奨されています。
• -被験者は、HDM + ASCTに十分な重要臓器機能と機能状態を持っている必要があります
• 被験者は、治験責任医師の判断で自家幹細胞移植に使用するのに適した、実際の体重 1 kg あたり 4x106 個以上の造血幹細胞を採取して凍結保存している必要があります。
• 登録時に、被験者は、IMWG 基準で定義され、ベースライン/治療前パラメータと比較して、レナリドマイドおよび/またはボルテゾミブを含む導入レジメンに対して、少なくとも部分的な反応があったに違いありません。

• 被験者は、次の基準のいずれかに従って測定可能な疾患を持っている必要があります。

  1. 血清Mスパイク≧0.1g/dl
  2. 24 時間の採尿で尿 M スパイクが 200 mg を超える
  3. 血清遊離軽鎖が正常範囲の上限を超えており、無血清軽鎖比が正常範囲外である。
• -登録時に、被験者は初回/導入療法の初回投与から12か月以内でなければならず、ASCTの予定日は初回/導入療法の初回投与から12か月以内でなければなりません

除外基準:

• 以前の同種または自家造血幹細胞移植
• HIV、C型およびB型肝炎を含む現在進行中の感染症
• -継続的な免疫抑制療法を必要とする自己免疫疾患。
• -発作性心房細動または粗動を含む心房細動または粗動の病歴。
• -一過性脳虚血発作または脳卒中の病歴。
• 登録時に、被験者は、初期/導入療法の一部として、多剤持続注入細胞傷害性化学療法（例：D-PACEなどのレジメン）を必要としてはなりません。