Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I/II studie BI-505 ve spojení s autologní transplantací kmenových buněk u mnohočetného myelomu

10. března 2020 aktualizováno: BioInvent International AB

Randomizovaná studie fáze I/II BI-505 ve spojení s vysokou dávkou melfalanu a transplantací autologních kmenových buněk pro mnohočetný myelom

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost podávání BI-505 ve spojení s vysokou dávkou melfalanu a transplantací kmenových buněk u pacientů s mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie N/A je uzavřena

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Perelman School of Medicine/Hospital of the Univ. of Pennsylvania/Abramson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza mnohočetného myelomu podle kritérií IMWG z roku 2014 a bylo doporučeno podstoupit HDM + ASCT jako standardní léčbu mnohočetného myelomu.
  • Subjekty musí mít adekvátní funkce vitálních orgánů a funkční stav pro HDM + ASCT
  • Subjekty musí mít odebrané a kryokonzervované ≥4x106 hematopoetických kmenových buněk na kg skutečné tělesné hmotnosti, které jsou podle posouzení zkoušejícího vhodné pro použití při autologní transplantaci kmenových buněk.
  • V době zařazení museli mít subjekty alespoň částečnou odpověď, jak je definováno kritérii IMWG a ve srovnání s výchozími parametry/parametry před léčbou, na indukční režim obsahující lenalidomid a/nebo bortezomib.

  • Subjekty musí mít měřitelné onemocnění podle jednoho z následujících kritérií:

    1. Sérum M-spike ≥0,1 g/dl
    2. M-spike v moči >200 mg při 24hodinovém sběru moči
    3. Zahrnuje volný lehký řetězec séra nad horní hranicí normálu a poměr volného lehkého řetězce v séru mimo normální rozsah.
  • V době zařazení musí být subjekty do 12 měsíců od první dávky úvodní/indukční terapie a předpokládaný den ASCT musí být do 12 měsíců od první dávky úvodní/indukční terapie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí alogenní nebo autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk
  • Současné aktivní infekce, včetně HIV a hepatitidy C a B
  • Autoimunitní onemocnění vyžadující pokračující imunosupresivní léčbu.
  • Fibrilace nebo flutter síní v anamnéze, včetně paroxysmální fibrilace nebo flutteru síní.
  • Anamnéza tranzitorní ischemické ataky nebo mrtvice.
  • V době zařazování nesmějí subjekty vyžadovat multiagensovou kontinuální infuzní cytotoxickou chemoterapii (např. režimy jako D-PACE) jako součást jejich počáteční/indukční terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: HDM+ASCT
Standartní péče; Vysoká dávka Melfalanu + transplantace autologních kmenových buněk
Jiný: Vysoká dávka melfalanu
Vysoká dávka melfalanu (HDM)
Jiný: Autologní transplantace kmenových buněk
Autologní transplantace kmenových buněk (ASCT)
Experimentální: BI-505
Infuze BI-505 jednou za dva týdny navíc k vysoké dávce melfalanu + transplantace autologních kmenových buněk
Jiný: Vysoká dávka melfalanu
Vysoká dávka melfalanu (HDM)
Jiný: Autologní transplantace kmenových buněk
Autologní transplantace kmenových buněk (ASCT)
Biologický: BI-505
Léčba BI-505 10 mg/kg infuzí jednou za dva týdny, až 9 dávek během 4 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I: Stanovte bezpečnost a proveditelnost podávání BI-505 ve spojení s HDM+ASCT u pacientů s mnohočetným myelomem
Časové okno: Nežádoucí účinky budou hodnoceny do 30 dnů od ASCT v bezpečnostní části studie.
UNK
Nežádoucí účinky budou hodnoceny do 30 dnů od ASCT v bezpečnostní části studie.
Fáze II: Stanovte účinek BI-505 na míru přísné kompletní odpovědi u pacientů s mnohočetným myelomem s měřitelným onemocněním před ASCT.
Časové okno: V den 100 po ASCT
UNK
V den 100 po ASCT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete účinek BI-505 na míru přísné kompletní odpovědi (sCR) v den 100 v podskupinách stratifikovaných podle odpovědi na počáteční terapii (+/- VGPR).
Časové okno: 100. den po ASCT
UNK
100. den po ASCT
Určete účinek BI-505 podávaného ve spojení s HDM + ASCT na kategorii odpovědi IMWG (PR, VGPR, CR, sCR) jeden rok po ASCT a přežití bez progrese.
Časové okno: Jeden rok a až tři roky po ASCT
UNK
Jeden rok a až tři roky po ASCT
Vyhodnoťte účinek BI-505 na MRD-negativní míru v den 100 a změnu stavu MRD v den 100 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Den 100
UNK
Den 100
Vyhodnoťte antimyelomový účinek monoterapie BI-505 před HDM + ASCT
Časové okno: Před HDM + ASCT (od dne -17 do dne 0)
UNK
Před HDM + ASCT (od dne -17 do dne 0)
Vyhodnoťte složení a fenotyp imunitních buněk kostní dřeně, včetně infiltrace makrofágy a exprese intracelulární adhezní molekuly (ICAM)-1 exprese na plazmatických buňkách mnohočetného myelomu, jako potenciální biomarkery odpovědi na BI-505
Časové okno: Den 100 ve srovnání s výchozí hodnotou (den -17 a den -2)
UNK
Den 100 ve srovnání s výchozí hodnotou (den -17 a den -2)
Vyhodnoťte farmakokinetický profil BI-505 v tomto klinickém prostředí analýzou Cmax
Časové okno: Všechny dávkovací návštěvy v průběhu studie (až 9 infuzí BI-505 jednou za dva týdny). Den -17, den -3, den 11, den 25, den 39, den 53, den 67, den 81, den 95, den 123
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Všechny dávkovací návštěvy v průběhu studie (až 9 infuzí BI-505 jednou za dva týdny). Den -17, den -3, den 11, den 25, den 39, den 53, den 67, den 81, den 95, den 123
Vyhodnoťte farmakokinetický profil BI-505 v tomto klinickém prostředí analýzou Tmax
Časové okno: Všechny dávkovací návštěvy v průběhu studie (až 9 infuzí BI-505 jednou za dva týdny). Den -17, den -3, den 11, den 25, den 39, den 53, den 67, den 81, den 95, den 123
Čas k dosažení Cmax (Tmax)
Všechny dávkovací návštěvy v průběhu studie (až 9 infuzí BI-505 jednou za dva týdny). Den -17, den -3, den 11, den 25, den 39, den 53, den 67, den 81, den 95, den 123
Vyhodnoťte farmakokinetický profil BI-505 v tomto klinickém prostředí analýzou AUC
Časové okno: Všechny dávkovací návštěvy v průběhu studie (až 9 infuzí BI-505 jednou za dva týdny). Den -17, den -3, den 11, den 25, den 39, den 53, den 67, den 81, den 95, den 123
Oblast pod křivkou (AUC)
Všechny dávkovací návštěvy v průběhu studie (až 9 infuzí BI-505 jednou za dva týdny). Den -17, den -3, den 11, den 25, den 39, den 53, den 67, den 81, den 95, den 123
Vyhodnoťte farmakokinetický profil BI-505 v tomto klinickém prostředí analýzou CL
Časové okno: Všechny dávkovací návštěvy v průběhu studie (až 9 infuzí BI-505 jednou za dva týdny). Den -17, den -3, den 11, den 25, den 39, den 53, den 67, den 81, den 95, den 123
Odbavení (CL)
Všechny dávkovací návštěvy v průběhu studie (až 9 infuzí BI-505 jednou za dva týdny). Den -17, den -3, den 11, den 25, den 39, den 53, den 67, den 81, den 95, den 123
Vyhodnoťte farmakokinetický profil BI-505 v tomto klinickém prostředí analýzou Vss
Časové okno: Všechny dávkovací návštěvy v průběhu studie (až 9 infuzí BI-505 jednou za dva týdny). Den -17, den -3, den 11, den 25, den 39, den 53, den 67, den 81, den 95, den 123
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss)
Všechny dávkovací návštěvy v průběhu studie (až 9 infuzí BI-505 jednou za dva týdny). Den -17, den -3, den 11, den 25, den 39, den 53, den 67, den 81, den 95, den 123
Vyhodnoťte farmakokinetický profil BI-505 v tomto klinickém prostředí analýzou t1/2
Časové okno: Všechny dávkovací návštěvy v průběhu studie (až 9 infuzí BI-505 jednou za dva týdny). Den -17, den -3, den 11, den 25, den 39, den 53, den 67, den 81, den 95, den 123
Eliminační poločas (t1/2)
Všechny dávkovací návštěvy v průběhu studie (až 9 infuzí BI-505 jednou za dva týdny). Den -17, den -3, den 11, den 25, den 39, den 53, den 67, den 81, den 95, den 123

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioInvent International AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alfred Garfall, MD, Div of Hema/Onc, Dept.of Med, Perelman Center Advanced Med, Philadelphia PA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-BI-505-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit