Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I/II-studie van BI-505 in combinatie met autologe stamceltransplantatie bij multipel myeloom

10 maart 2020 bijgewerkt door: BioInvent International AB

Een gerandomiseerde fase I/II-studie van BI-505 in combinatie met hooggedoseerde melfalan en autologe stamceltransplantatie voor multipel myeloom

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van toediening van BI-505 in combinatie met een hoge dosis melfalan en stamceltransplantatie bij patiënten met multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

N.v.t. studie is gesloten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Perelman School of Medicine/Hospital of the Univ. of Pennsylvania/Abramson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose van multipel myeloom volgens de IMWG-criteria van 2014 en is aanbevolen om HDM + ASCT te ondergaan als standaardbehandeling voor hun multipel myeloom.
  • Proefpersonen moeten een adequate vitale orgaanfunctie en functionele status hebben voor HDM + ASCT
  • Proefpersonen moeten ≥4x106 hematopoëtische stamcellen per kg feitelijk lichaamsgewicht hebben verzameld en gecryopreserveerd die naar het oordeel van de onderzoeker geschikt zijn voor gebruik bij autologe stamceltransplantatie.
  • Op het moment van inschrijving moeten de proefpersonen ten minste een gedeeltelijke respons hebben gehad, zoals gedefinieerd door IMWG-criteria en in vergelijking met baseline/parameters vóór de behandeling, op een inductieregime met lenalidomide en/of bortezomib.

  • Proefpersonen moeten een meetbare ziekte hebben volgens een van de volgende criteria:

    1. Serum M-spike ≥0,1 g/dl
    2. Urine M-spike >200 mg in een 24-uurs urinecollectie
    3. Betrokken serumvrije lichte keten boven de bovengrens van normaal en een serumvrije lichte ketenverhouding buiten het normale bereik.
  • Op het moment van inschrijving moeten de proefpersonen binnen 12 maanden na de eerste dosis van de initiële/inductietherapie zijn en de verwachte dag van ASCT binnen 12 maanden na de eerste dosis van de initiële/inductietherapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere allogene of autologe hematopoëtische stamceltransplantatie
  • Huidige actieve infecties, waaronder HIV en hepatitis C en B
  • Auto-immuunziekte die voortdurende immunosuppressieve therapie vereist.
  • Voorgeschiedenis van atriumfibrilleren of -fladderen, inclusief paroxismaal atriumfibrilleren of -fladderen.
  • Geschiedenis van voorbijgaande ischemische aanval of beroerte.
  • Op het moment van inschrijving mogen proefpersonen geen multi-agent continue infusie cytotoxische chemotherapie nodig hebben gehad (bijv. regimes zoals D-PACE) als onderdeel van hun initiële/inductietherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: HDM+ASCT
Zorgstandaard; Hoge dosis melfalan + autologe stamceltransplantatie
Ander: Hoge dosis melfalan
Hoge dosis melfalan (HDM)
Ander: Autologe stamceltransplantatie
Autologe stamceltransplantatie (ASCT)
Experimenteel: BI-505
Tweewekelijkse infusies van BI-505 naast hoge dosis melfalan + autologe stamceltransplantatie
Ander: Hoge dosis melfalan
Hoge dosis melfalan (HDM)
Ander: Autologe stamceltransplantatie
Autologe stamceltransplantatie (ASCT)
Biologisch: BI-505
Behandeling met BI-505 10 mg/kg tweewekelijkse infusie, tot 9 doses gedurende 4 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase I: Bepaal de veiligheid en haalbaarheid van toediening van BI-505 in combinatie met HDM+ASCT bij patiënten met multipel myeloom
Tijdsspanne: Bijwerkingen zullen binnen 30 dagen na ASCT worden beoordeeld in het veiligheidsgedeelte van het onderzoek.
UNK
Bijwerkingen zullen binnen 30 dagen na ASCT worden beoordeeld in het veiligheidsgedeelte van het onderzoek.
Fase II: Bepaal het effect van BI-505 op het percentage stringente volledige respons voor patiënten met multipel myeloom met meetbare ziekte pre-ASCT.
Tijdsspanne: Op dag 100 na ASCT
UNK
Op dag 100 na ASCT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal het effect van BI-505 op het percentage stringente complete respons (sCR) op dag 100 in subgroepen gestratificeerd volgens respons op initiële therapie (+/- VGPR).
Tijdsspanne: Dag 100 na ASCT
UNK
Dag 100 na ASCT
Bepaal het effect van BI-505 toegediend in combinatie met HDM + ASCT op de IMWG-responscategorie (PR, VGPR, CR, sCR) één jaar na ASCT en progressievrije overleving.
Tijdsspanne: Een jaar en tot drie jaar na ASCT
UNK
Een jaar en tot drie jaar na ASCT
Evalueer het effect van BI-505 op MRD-negatieve percentages op dag 100 en verandering in MRD-status op dag 100 in vergelijking met baseline.
Tijdsspanne: Dag 100
UNK
Dag 100
Evalueer het antimyeloomeffect van BI-505 monotherapie, voorafgaand aan HDM + ASCT
Tijdsspanne: Voorafgaand aan HDM + ASCT (van dag -17 tot dag 0)
UNK
Voorafgaand aan HDM + ASCT (van dag -17 tot dag 0)
Evalueer de samenstelling en het fenotype van beenmergimmuuncellen, inclusief macrofaaginfiltratie en expressie van intracellulaire adhesiemolecule (ICAM) -1-expressie op plasmacellen van multipel myeloom, als potentiële biomarkers voor respons op BI-505
Tijdsspanne: Dag 100 vergeleken met baseline (dag -17 en dag -2)
UNK
Dag 100 vergeleken met baseline (dag -17 en dag -2)
Evalueer het farmacokinetische profiel van BI-505 in deze klinische setting door Cmax te analyseren
Tijdsspanne: Alle doseringsbezoeken gedurende het onderzoek (tot 9 tweewekelijkse infusies van BI-505). Dag -17, dag -3, dag 11, dag 25, dag 39, dag 53, dag 67, dag 81, dag 95, dag 123
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Alle doseringsbezoeken gedurende het onderzoek (tot 9 tweewekelijkse infusies van BI-505). Dag -17, dag -3, dag 11, dag 25, dag 39, dag 53, dag 67, dag 81, dag 95, dag 123
Evalueer het farmacokinetische profiel van BI-505 in deze klinische setting door Tmax te analyseren
Tijdsspanne: Alle doseringsbezoeken gedurende het onderzoek (tot 9 tweewekelijkse infusies van BI-505). Dag -17, dag -3, dag 11, dag 25, dag 39, dag 53, dag 67, dag 81, dag 95, dag 123
Tijd om Cmax (Tmax) te bereiken
Alle doseringsbezoeken gedurende het onderzoek (tot 9 tweewekelijkse infusies van BI-505). Dag -17, dag -3, dag 11, dag 25, dag 39, dag 53, dag 67, dag 81, dag 95, dag 123
Evalueer het farmacokinetische profiel van BI-505 in deze klinische setting door de AUC te analyseren
Tijdsspanne: Alle doseringsbezoeken gedurende het onderzoek (tot 9 tweewekelijkse infusies van BI-505). Dag -17, dag -3, dag 11, dag 25, dag 39, dag 53, dag 67, dag 81, dag 95, dag 123
Oppervlakte onder de curve (AUC)
Alle doseringsbezoeken gedurende het onderzoek (tot 9 tweewekelijkse infusies van BI-505). Dag -17, dag -3, dag 11, dag 25, dag 39, dag 53, dag 67, dag 81, dag 95, dag 123
Evalueer het farmacokinetische profiel van BI-505 in deze klinische setting door CL te analyseren
Tijdsspanne: Alle doseringsbezoeken gedurende het onderzoek (tot 9 tweewekelijkse infusies van BI-505). Dag -17, dag -3, dag 11, dag 25, dag 39, dag 53, dag 67, dag 81, dag 95, dag 123
Opruiming (CL)
Alle doseringsbezoeken gedurende het onderzoek (tot 9 tweewekelijkse infusies van BI-505). Dag -17, dag -3, dag 11, dag 25, dag 39, dag 53, dag 67, dag 81, dag 95, dag 123
Evalueer het farmacokinetische profiel van BI-505 in deze klinische setting door Vss te analyseren
Tijdsspanne: Alle doseringsbezoeken gedurende het onderzoek (tot 9 tweewekelijkse infusies van BI-505). Dag -17, dag -3, dag 11, dag 25, dag 39, dag 53, dag 67, dag 81, dag 95, dag 123
Distributievolume bij steady state (Vss)
Alle doseringsbezoeken gedurende het onderzoek (tot 9 tweewekelijkse infusies van BI-505). Dag -17, dag -3, dag 11, dag 25, dag 39, dag 53, dag 67, dag 81, dag 95, dag 123
Evalueer het farmacokinetische profiel van BI-505 in deze klinische setting door t1/2 te analyseren
Tijdsspanne: Alle doseringsbezoeken gedurende het onderzoek (tot 9 tweewekelijkse infusies van BI-505). Dag -17, dag -3, dag 11, dag 25, dag 39, dag 53, dag 67, dag 81, dag 95, dag 123
Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Alle doseringsbezoeken gedurende het onderzoek (tot 9 tweewekelijkse infusies van BI-505). Dag -17, dag -3, dag 11, dag 25, dag 39, dag 53, dag 67, dag 81, dag 95, dag 123

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioInvent International AB

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alfred Garfall, MD, Div of Hema/Onc, Dept.of Med, Perelman Center Advanced Med, Philadelphia PA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-BI-505-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Hoge dosis melfalan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren