Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I/II-studie af BI-505 i forbindelse med autolog stamcelletransplantation ved myelomatose

10. marts 2020 opdateret af: BioInvent International AB

En randomiseret fase I/II undersøgelse af BI-505 i forbindelse med højdosis melphalan og autolog stamcelletransplantation for myelomatose

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​at administrere BI-505 i forbindelse med højdosis melphalan og stamcelletransplantation hos patienter med myelomatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

N/A undersøgelse er lukket

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Perelman School of Medicine/Hospital of the Univ. of Pennsylvania/Abramson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af myelomatose efter 2014 IMWG-kriterier og er blevet anbefalet at gennemgå HDM + ASCT som en standardbehandling for deres myelomatose.
  • Forsøgspersoner skal have tilstrækkelig vital organfunktion og funktionel status for HDM + ASCT
  • Forsøgspersonerne skal have indsamlet og kryokonserveret ≥4x106 hæmatopoietiske stamceller pr. kg faktisk kropsvægt, som er egnede til brug ved autolog stamcelletransplantation efter investigators vurdering.
  • På tidspunktet for indskrivningen skal forsøgspersonerne have haft mindst et delvist respons, som defineret af IMWG-kriterier og sammenlignet med baseline/før-behandlingsparametre, på et induktionsregime, der indeholder lenalidomid og/eller bortezomib.

  • Forsøgspersoner skal have målbar sygdom i henhold til et af følgende kriterier:

    1. Serum M-spike ≥0,1 g/dl
    2. Urin M-spike >200 mg i en 24-timers urinopsamling
    3. Involveret serumfri let kæde over den øvre grænse for normal og et serumfri let kædeforhold uden for det normale område.
  • På indskrivningstidspunktet skal forsøgspersoner være inden for 12 måneder efter den første dosis af initial/induktionsterapi, og den forventede dag for ASCT skal være inden for 12 måneder efter den første dosis af initial/induktionsterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere allogen eller autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Aktuelle aktive infektioner, herunder HIV og hepatitis C og B
  • Autoimmun sygdom, der kræver igangværende immunsuppressiv behandling.
  • Anamnese med atrieflimren eller -flimmer, herunder paroksysmal atrieflimren eller -flimmer.
  • Anamnese med forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde.
  • På indskrivningstidspunktet må forsøgspersoner ikke have krævet multi-agent kontinuert infusion cytotoksisk kemoterapi (f.eks. regimer såsom D-PACE) som en del af deres initiale/induktionsterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HDM+ASCT
Standard for pleje; Højdosis Melphalan + Autolog stamcelletransplantation
Andet: Højdosis melphalan
Højdosis melphalan (HDM)
Andet: Autolog stamcelletransplantation
Autolog stamcelletransplantation (ASCT)
Eksperimentel: BI-505
To ugentlige infusioner af BI-505 ud over højdosis Melphalan + autolog stamcelletransplantation
Andet: Højdosis melphalan
Højdosis melphalan (HDM)
Andet: Autolog stamcelletransplantation
Autolog stamcelletransplantation (ASCT)
Biologisk: BI-505
Behandling med BI-505 10 mg/kg 2-ugentlig infusion, op til 9 doser over 4 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Bestem sikkerheden og gennemførligheden af ​​at administrere BI-505 sammen med HDM+ASCT hos patienter med myelomatose
Tidsramme: Bivirkninger vil blive vurderet inden for 30 dage efter ASCT i sikkerhedsdelen af ​​undersøgelsen.
UNK
Bivirkninger vil blive vurderet inden for 30 dage efter ASCT i sikkerhedsdelen af ​​undersøgelsen.
Fase II: Bestem effekten af ​​BI-505 på hastigheden af ​​stringent komplet respons for myelomatosepatienter med målbar sygdom præ-ASCT.
Tidsramme: På dag 100 efter ASCT
UNK
På dag 100 efter ASCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem effekten af ​​BI-505 på hastigheden af ​​stringent komplet respons (sCR) på dag 100 i undergrupper stratificeret i henhold til respons på initial terapi (+/- VGPR).
Tidsramme: Dag 100 efter ASCT
UNK
Dag 100 efter ASCT
Bestem effekten af ​​BI-505 administreret i forbindelse med HDM + ASCT på IMWG-responskategori (PR, VGPR, CR, sCR) et år efter ASCT og progressionsfri overlevelse.
Tidsramme: Ved et år og op til tre år efter ASCT
UNK
Ved et år og op til tre år efter ASCT
Evaluer effekten af ​​BI-505 på MRD-negativ rate på dag 100 og ændring i MRD-status på dag 100 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Dag 100
UNK
Dag 100
Evaluer anti-myelomeffekten af ​​BI-505 monoterapi før HDM + ASCT
Tidsramme: Før HDM + ASCT (fra dag -17 til dag 0)
UNK
Før HDM + ASCT (fra dag -17 til dag 0)
Evaluer knoglemarvsimmuncellesammensætning og fænotype, herunder makrofaginfiltration og ekspression af intracellulært adhæsionsmolekyle (ICAM)-1 ekspression på multipelt myelom plasmaceller som potentielle biomarkører for respons på BI-505
Tidsramme: Dag 100 sammenlignet med baseline (dag -17 og dag -2)
UNK
Dag 100 sammenlignet med baseline (dag -17 og dag -2)
Evaluer den farmakokinetiske profil af BI-505 i dette kliniske miljø ved at analysere Cmax
Tidsramme: Alle doseringsbesøg gennem hele undersøgelsen (op til 9 infusioner af BI-505 hver anden uge). Dag -17, dag -3, dag 11, dag 25, dag 39, dag 53, dag 67, dag 81, dag 95, dag 123
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Alle doseringsbesøg gennem hele undersøgelsen (op til 9 infusioner af BI-505 hver anden uge). Dag -17, dag -3, dag 11, dag 25, dag 39, dag 53, dag 67, dag 81, dag 95, dag 123
Evaluer den farmakokinetiske profil af BI-505 i dette kliniske miljø ved at analysere Tmax
Tidsramme: Alle doseringsbesøg gennem hele undersøgelsen (op til 9 infusioner af BI-505 hver anden uge). Dag -17, dag -3, dag 11, dag 25, dag 39, dag 53, dag 67, dag 81, dag 95, dag 123
Tid til at nå Cmax (Tmax)
Alle doseringsbesøg gennem hele undersøgelsen (op til 9 infusioner af BI-505 hver anden uge). Dag -17, dag -3, dag 11, dag 25, dag 39, dag 53, dag 67, dag 81, dag 95, dag 123
Evaluer den farmakokinetiske profil af BI-505 i dette kliniske miljø ved at analysere AUC
Tidsramme: Alle doseringsbesøg gennem hele undersøgelsen (op til 9 infusioner af BI-505 hver anden uge). Dag -17, dag -3, dag 11, dag 25, dag 39, dag 53, dag 67, dag 81, dag 95, dag 123
Areal under kurven (AUC)
Alle doseringsbesøg gennem hele undersøgelsen (op til 9 infusioner af BI-505 hver anden uge). Dag -17, dag -3, dag 11, dag 25, dag 39, dag 53, dag 67, dag 81, dag 95, dag 123
Evaluer den farmakokinetiske profil af BI-505 i dette kliniske miljø ved at analysere CL
Tidsramme: Alle doseringsbesøg gennem hele undersøgelsen (op til 9 infusioner af BI-505 hver anden uge). Dag -17, dag -3, dag 11, dag 25, dag 39, dag 53, dag 67, dag 81, dag 95, dag 123
Klarering (CL)
Alle doseringsbesøg gennem hele undersøgelsen (op til 9 infusioner af BI-505 hver anden uge). Dag -17, dag -3, dag 11, dag 25, dag 39, dag 53, dag 67, dag 81, dag 95, dag 123
Evaluer den farmakokinetiske profil af BI-505 i dette kliniske miljø ved at analysere Vss
Tidsramme: Alle doseringsbesøg gennem hele undersøgelsen (op til 9 infusioner af BI-505 hver anden uge). Dag -17, dag -3, dag 11, dag 25, dag 39, dag 53, dag 67, dag 81, dag 95, dag 123
Fordelingsvolumen ved steady state (Vss)
Alle doseringsbesøg gennem hele undersøgelsen (op til 9 infusioner af BI-505 hver anden uge). Dag -17, dag -3, dag 11, dag 25, dag 39, dag 53, dag 67, dag 81, dag 95, dag 123
Evaluer den farmakokinetiske profil af BI-505 i dette kliniske miljø ved at analysere t1/2
Tidsramme: Alle doseringsbesøg gennem hele undersøgelsen (op til 9 infusioner af BI-505 hver anden uge). Dag -17, dag -3, dag 11, dag 25, dag 39, dag 53, dag 67, dag 81, dag 95, dag 123
Eliminationshalveringstid (t1/2)
Alle doseringsbesøg gennem hele undersøgelsen (op til 9 infusioner af BI-505 hver anden uge). Dag -17, dag -3, dag 11, dag 25, dag 39, dag 53, dag 67, dag 81, dag 95, dag 123

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioInvent International AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alfred Garfall, MD, Div of Hema/Onc, Dept.of Med, Perelman Center Advanced Med, Philadelphia PA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2016

Først opslået (Skøn)

29. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-BI-505-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højdosis melphalan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner