Un estudio de fase I/II de BI-505 junto con trasplante autólogo de células madre en mieloma múltiple

Criterios de inclusión:

• Un diagnóstico de mieloma múltiple según los criterios del IMWG de 2014 y se les recomendó someterse a HDM + ASCT como tratamiento estándar para su mieloma múltiple.
• Los sujetos deben tener una función adecuada de los órganos vitales y un estado funcional para HDM + ASCT
• Los sujetos deben haber recolectado y crioconservado ≥4x106 células madre hematopoyéticas por kg de peso corporal real que sean adecuadas para su uso en trasplante autólogo de células madre a juicio del investigador.
• Al momento de la inscripción, los sujetos deben haber tenido al menos una respuesta parcial, según lo definido por los criterios del IMWG y en comparación con los parámetros iniciales/antes del tratamiento, a un régimen de inducción que contenga lenalidomida y/o bortezomib.

• Los sujetos deben tener una enfermedad medible de acuerdo con uno de los siguientes criterios:

  1. Pico M sérico ≥0,1 g/dl
  2. Pico M en orina >200 mg en una recolección de orina de 24 horas
  3. Cadena ligera libre en suero involucrada por encima del límite superior de lo normal y una relación de cadena ligera libre en suero fuera del rango normal.
• En el momento de la inscripción, los sujetos deben estar dentro de los 12 meses posteriores a la primera dosis de la terapia inicial/de inducción, y el día previsto del ASCT debe estar dentro de los 12 meses posteriores a la primera dosis de la terapia inicial/de inducción.

Criterio de exclusión:

• Trasplante previo de células madre hematopoyéticas alogénicas o autólogas
• Infecciones activas actuales, incluidos el VIH y la hepatitis C y B
• Enfermedad autoinmune que requiere terapia inmunosupresora continua.
• Antecedentes de fibrilación o aleteo auricular, incluida la fibrilación o aleteo auricular paroxístico.
• Antecedentes de accidente isquémico transitorio o accidente cerebrovascular.
• Al momento de la inscripción, los sujetos no deben haber requerido quimioterapia citotóxica de infusión continua de múltiples agentes (p. ej., regímenes como D-PACE) como parte de su terapia inicial/de inducción.