Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I/II BI-505 w połączeniu z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych w szpiczaku mnogim

10 marca 2020 zaktualizowane przez: BioInvent International AB

Randomizowane badanie fazy I/II BI-505 w połączeniu z melfalanem w dużych dawkach i autologicznym przeszczepem komórek macierzystych w przypadku szpiczaka mnogiego

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności podawania BI-505 w połączeniu z wysoką dawką melfalanu i przeszczepem komórek macierzystych u pacjentów ze szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nie dotyczy badanie jest zamknięte

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Perelman School of Medicine/Hospital of the Univ. of Pennsylvania/Abramson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie szpiczaka mnogiego według kryteriów IMWG z 2014 r. i zalecono poddanie się HDM + ASCT jako standardowej terapii szpiczaka mnogiego.
  • Osoby badane muszą mieć odpowiednią funkcję ważnych narządów i stan funkcjonalny dla HDM + ASCT
  • Uczestnicy musieli pobrać i zamrozić ≥4x106 hematopoetycznych komórek macierzystych na kg rzeczywistej masy ciała, które według oceny badacza są odpowiednie do zastosowania w autologicznym przeszczepie komórek macierzystych.
  • W momencie włączenia pacjenci musieli wykazywać co najmniej częściową odpowiedź, zgodnie z kryteriami IMWG oraz w porównaniu z parametrami wyjściowymi/przed leczeniem, na schemat indukcyjny zawierający lenalidomid i (lub) bortezomib.

  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z jednym z następujących kryteriów:

    1. Surowica M-spike ≥0,1 g/dl
    2. Mocz M-spike >200 mg w 24-godzinnej zbiórce moczu
    3. Zaangażowany wolny łańcuch lekki w surowicy powyżej górnej granicy normy i stosunek wolnych łańcuchów lekkich w surowicy poza normalnym zakresem.
  • W momencie włączenia pacjentów musi być w ciągu 12 miesięcy od pierwszej dawki terapii początkowej/indukcyjnej, a przewidywany dzień ASCT musi przypadać w ciągu 12 miesięcy od pierwszej dawki terapii początkowej/indukcyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy allogeniczny lub autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Aktualne aktywne infekcje, w tym HIV i wirusowe zapalenie wątroby typu C i B
  • Choroba autoimmunologiczna wymagająca ciągłej terapii immunosupresyjnej.
  • Historia migotania lub trzepotania przedsionków, w tym napadowego migotania lub trzepotania przedsionków.
  • Historia przemijającego ataku niedokrwiennego lub udaru.
  • W momencie włączenia pacjenci nie mogli wymagać wieloskładnikowej chemioterapii cytotoksycznej w ciągłym wlewie (np. schematy takie jak D-PACE) w ramach terapii początkowej/indukcyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: HDM+ASCT
Standard opieki; Wysoka dawka melfalanu + autologiczny przeszczep komórek macierzystych
Inny: Wysoka dawka melfalanu
Wysoka dawka melfalanu (HDM)
Inny: Autologiczny przeszczep komórek macierzystych
Autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT)
Eksperymentalny: BI-505
Co dwa tygodnie infuzje BI-505 jako uzupełnienie wysokiej dawki melfalanu + autologiczny przeszczep komórek macierzystych
Inny: Wysoka dawka melfalanu
Wysoka dawka melfalanu (HDM)
Inny: Autologiczny przeszczep komórek macierzystych
Autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT)
Biologiczny: BI-505
Leczenie BI-505 10 mg/kg we wlewie co dwa tygodnie, do 9 dawek w ciągu 4 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I: Określenie bezpieczeństwa i wykonalności podawania BI-505 w połączeniu z HDM+ASCT u pacjentów ze szpiczakiem mnogim
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione w ciągu 30 dni od ASCT w części badania dotyczącej bezpieczeństwa.
NIE
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione w ciągu 30 dni od ASCT w części badania dotyczącej bezpieczeństwa.
Faza II: Określenie wpływu BI-505 na odsetek rygorystycznych odpowiedzi całkowitych u pacjentów ze szpiczakiem mnogim z mierzalną chorobą przed ASCT.
Ramy czasowe: W dniu 100 po ASCT
NIE
W dniu 100 po ASCT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określić wpływ BI-505 na wskaźnik ostrej pełnej odpowiedzi (sCR) w dniu 100 w podgrupach stratyfikowanych zgodnie z odpowiedzią na początkową terapię (+/- VGPR).
Ramy czasowe: Dzień 100 po ASCT
NIE
Dzień 100 po ASCT
Określenie wpływu BI-505 podawanego w połączeniu z HDM + ASCT na kategorię odpowiedzi IMWG (PR, VGPR, CR, sCR) po roku od ASCT i przeżycie wolne od progresji choroby.
Ramy czasowe: Po roku i do trzech lat po ASCT
NIE
Po roku i do trzech lat po ASCT
Ocenić wpływ BI-505 na odsetek ujemnych wyników MRD w 100. dniu i zmianę stanu MRD w 100. dniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Dzień 100
NIE
Dzień 100
Ocena działania przeciwszpiczakowego monoterapii BI-505 przed HDM + ASCT
Ramy czasowe: Przed HDM + ASCT (od dnia -17 do dnia 0)
NIE
Przed HDM + ASCT (od dnia -17 do dnia 0)
Ocena składu i fenotypu komórek odpornościowych szpiku kostnego, w tym infiltracji makrofagów i ekspresji wewnątrzkomórkowej cząsteczki adhezyjnej (ICAM)-1 na komórkach plazmatycznych szpiczaka mnogiego, jako potencjalnych biomarkerów odpowiedzi na BI-505
Ramy czasowe: Dzień 100 w porównaniu z wartością wyjściową (dzień -17 i dzień -2)
NIE
Dzień 100 w porównaniu z wartością wyjściową (dzień -17 i dzień -2)
Oceń profil farmakokinetyczny BI-505 w tej sytuacji klinicznej, analizując Cmax
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty związane z dawkowaniem w trakcie badania (do 9 infuzji BI-505 co dwa tygodnie). Dzień -17, dzień -3, dzień 11, dzień 25, dzień 39, dzień 53, dzień 67, dzień 81, dzień 95, dzień 123
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Wszystkie wizyty związane z dawkowaniem w trakcie badania (do 9 infuzji BI-505 co dwa tygodnie). Dzień -17, dzień -3, dzień 11, dzień 25, dzień 39, dzień 53, dzień 67, dzień 81, dzień 95, dzień 123
Oceń profil farmakokinetyczny BI-505 w tej sytuacji klinicznej, analizując Tmax
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty związane z dawkowaniem w trakcie badania (do 9 infuzji BI-505 co dwa tygodnie). Dzień -17, dzień -3, dzień 11, dzień 25, dzień 39, dzień 53, dzień 67, dzień 81, dzień 95, dzień 123
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax)
Wszystkie wizyty związane z dawkowaniem w trakcie badania (do 9 infuzji BI-505 co dwa tygodnie). Dzień -17, dzień -3, dzień 11, dzień 25, dzień 39, dzień 53, dzień 67, dzień 81, dzień 95, dzień 123
Oceń profil farmakokinetyczny BI-505 w tej sytuacji klinicznej, analizując AUC
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty związane z dawkowaniem w trakcie badania (do 9 infuzji BI-505 co dwa tygodnie). Dzień -17, dzień -3, dzień 11, dzień 25, dzień 39, dzień 53, dzień 67, dzień 81, dzień 95, dzień 123
Pole pod krzywą (AUC)
Wszystkie wizyty związane z dawkowaniem w trakcie badania (do 9 infuzji BI-505 co dwa tygodnie). Dzień -17, dzień -3, dzień 11, dzień 25, dzień 39, dzień 53, dzień 67, dzień 81, dzień 95, dzień 123
Oceń profil farmakokinetyczny BI-505 w tej sytuacji klinicznej, analizując CL
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty związane z dawkowaniem w trakcie badania (do 9 infuzji BI-505 co dwa tygodnie). Dzień -17, dzień -3, dzień 11, dzień 25, dzień 39, dzień 53, dzień 67, dzień 81, dzień 95, dzień 123
Prześwit (CL)
Wszystkie wizyty związane z dawkowaniem w trakcie badania (do 9 infuzji BI-505 co dwa tygodnie). Dzień -17, dzień -3, dzień 11, dzień 25, dzień 39, dzień 53, dzień 67, dzień 81, dzień 95, dzień 123
Oceń profil farmakokinetyczny BI-505 w tej sytuacji klinicznej, analizując Vss
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty związane z dawkowaniem w trakcie badania (do 9 infuzji BI-505 co dwa tygodnie). Dzień -17, dzień -3, dzień 11, dzień 25, dzień 39, dzień 53, dzień 67, dzień 81, dzień 95, dzień 123
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
Wszystkie wizyty związane z dawkowaniem w trakcie badania (do 9 infuzji BI-505 co dwa tygodnie). Dzień -17, dzień -3, dzień 11, dzień 25, dzień 39, dzień 53, dzień 67, dzień 81, dzień 95, dzień 123
Oceń profil farmakokinetyczny BI-505 w tej sytuacji klinicznej, analizując t1/2
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty związane z dawkowaniem w trakcie badania (do 9 infuzji BI-505 co dwa tygodnie). Dzień -17, dzień -3, dzień 11, dzień 25, dzień 39, dzień 53, dzień 67, dzień 81, dzień 95, dzień 123
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Wszystkie wizyty związane z dawkowaniem w trakcie badania (do 9 infuzji BI-505 co dwa tygodnie). Dzień -17, dzień -3, dzień 11, dzień 25, dzień 39, dzień 53, dzień 67, dzień 81, dzień 95, dzień 123

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioInvent International AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Alfred Garfall, MD, Div of Hema/Onc, Dept.of Med, Perelman Center Advanced Med, Philadelphia PA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-BI-505-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj