다발성 골수종에서 자가 줄기 세포 이식과 함께 BI-505의 I/II상 연구
2020년 3월 10일 업데이트: BioInvent International AB
다발성 골수종에 대한 고용량 Melphalan 및 자가 줄기 세포 이식과 함께 BI-505의 무작위 1/2상 연구
본 연구의 목적은 다발성 골수종 환자에서 고용량 멜팔란 및 줄기 세포 이식과 함께 BI-505 투여의 안전성 및 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
N/A 연구 종료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Perelman School of Medicine/Hospital of the Univ. of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2014 IMWG 기준에 따른 다발성 골수종 진단 및 다발성 골수종에 대한 표준 치료 요법으로 HDM + ASCT를 받도록 권장되었습니다.
- 피험자는 HDM + ASCT에 대한 적절한 필수 장기 기능 및 기능적 상태를 가져야 합니다.
- 피험자는 연구자의 판단에 따라 자가 줄기 세포 이식에 사용하기에 적합한 실제 체중 kg당 4x106개 이상의 조혈 줄기 세포를 수집하고 동결 보존해야 합니다.
- 등록 당시 피험자는 IMWG 기준에 의해 정의되고 기준선/치료 전 매개변수와 비교하여 레날리도마이드 및/또는 보르테조밉을 포함하는 유도 요법에 대해 최소한 부분 반응을 보여야 합니다.
피험자는 다음 기준 중 하나에 따라 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
- 혈청 M 스파이크 ≥0.1g/dl
- 24시간 소변 수집에서 소변 M 스파이크 >200 mg
- 정상 상한을 초과하는 관련된 혈청 유리 경쇄 및 정상 범위 밖의 혈청 유리 경쇄 비율.
- 등록 당시 피험자는 초기/유도 요법의 첫 번째 투여 후 12개월 이내여야 하며, ASCT 예상 날짜는 초기/유도 요법의 첫 번째 투여 후 12개월 이내여야 합니다.
제외 기준:
- 이전 동종 또는 자가 조혈모세포 이식
- HIV, C형 및 B형 간염을 포함한 현재 활동성 감염
- 지속적인 면역억제 요법이 필요한 자가면역질환.
- 발작성 심방 세동 또는 조동을 포함한 심방 세동 또는 조동의 병력.
- 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중의 병력.
- 등록 시점에 피험자는 초기/유도 요법의 일부로 다제 연속 주입 세포독성 화학요법(예: D-PACE와 같은 요법)이 필요하지 않아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: HDM+ASCT
치료의 표준; 고용량 멜팔란 + 자가 줄기세포 이식
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고용량 멜팔란(HDM)
자가 줄기 세포 이식(ASCT)
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실험적: BI-505
고용량 Melphalan + 자가 줄기 세포 이식 외에 BI-505의 격주 주입
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고용량 멜팔란(HDM)
자가 줄기 세포 이식(ASCT)
BI-505 10 mg/kg 격주 주입으로 치료, 4개월 동안 최대 9회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1상: 다발성 골수종 환자에서 HDM+ASCT와 함께 BI-505 투여의 안전성 및 타당성 결정
기간: 부작용은 연구의 안전성 부분에서 ASCT 30일 이내에 평가될 것입니다.
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UNK
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부작용은 연구의 안전성 부분에서 ASCT 30일 이내에 평가될 것입니다.
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2상: ASCT 전 측정 가능한 질환이 있는 다발성 골수종 환자에 대한 엄격한 완전 반응률에 대한 BI-505의 효과를 결정합니다.
기간: ASCT 후 100일째
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UNK
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ASCT 후 100일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 요법에 대한 반응(+/- VGPR)에 따라 계층화된 하위군에서 100일째 엄격한 완전 반응(sCR) 비율에 대한 BI-505의 효과를 결정합니다.
기간: ASCT 후 100일차
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UNK
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ASCT 후 100일차
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ASCT 후 1년 및 무진행 생존에서 IMWG 반응 범주(PR, VGPR, CR, sCR)에 대한 HDM + ASCT와 함께 투여된 BI-505의 효과를 결정합니다.
기간: ASCT 후 1년에서 최대 3년까지
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UNK
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ASCT 후 1년에서 최대 3년까지
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기준선과 비교하여 100일째 MRD 음성률 및 100일째 MRD 상태 변화에 대한 BI-505의 효과를 평가합니다.
기간: 100일차
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100일차
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HDM + ASCT 전 BI-505 단독요법의 항골수종 효과 평가
기간: HDM + ASCT 이전(-17일부터 0일까지)
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UNK
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HDM + ASCT 이전(-17일부터 0일까지)
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BI-505에 대한 반응의 잠재적 바이오마커로서 다발성 골수종 형질 세포에 대한 대식세포 침윤 및 세포내 접착 분자(ICAM)-1 발현을 포함한 골수 면역 세포 구성 및 표현형 평가
기간: 기준선과 비교한 100일차(-17일 및 -2일)
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UNK
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기준선과 비교한 100일차(-17일 및 -2일)
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Cmax를 분석하여 이 임상 환경에서 BI-505의 약동학 프로파일을 평가합니다.
기간: 연구 기간 내내 모든 투약 방문(BI-505의 최대 9회 격주 주입). -17일, -3일, 11일, 25일, 39일, 53일, 67일, 81일, 95일, 123일
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최대 혈장 농도(Cmax)
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연구 기간 내내 모든 투약 방문(BI-505의 최대 9회 격주 주입). -17일, -3일, 11일, 25일, 39일, 53일, 67일, 81일, 95일, 123일
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Tmax를 분석하여 이 임상 환경에서 BI-505의 약동학 프로필을 평가합니다.
기간: 연구 기간 내내 모든 투약 방문(BI-505의 최대 9회 격주 주입). -17일, -3일, 11일, 25일, 39일, 53일, 67일, 81일, 95일, 123일
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Cmax 도달 시간(Tmax)
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연구 기간 내내 모든 투약 방문(BI-505의 최대 9회 격주 주입). -17일, -3일, 11일, 25일, 39일, 53일, 67일, 81일, 95일, 123일
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AUC를 분석하여 이 임상 환경에서 BI-505의 약동학 프로필을 평가합니다.
기간: 연구 기간 내내 모든 투약 방문(BI-505의 최대 9회 격주 주입). -17일, -3일, 11일, 25일, 39일, 53일, 67일, 81일, 95일, 123일
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곡선 아래 면적(AUC)
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연구 기간 내내 모든 투약 방문(BI-505의 최대 9회 격주 주입). -17일, -3일, 11일, 25일, 39일, 53일, 67일, 81일, 95일, 123일
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CL을 분석하여 이 임상 환경에서 BI-505의 약동학 프로필을 평가합니다.
기간: 연구 기간 내내 모든 투약 방문(BI-505의 최대 9회 격주 주입). -17일, -3일, 11일, 25일, 39일, 53일, 67일, 81일, 95일, 123일
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클리어런스(CL)
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연구 기간 내내 모든 투약 방문(BI-505의 최대 9회 격주 주입). -17일, -3일, 11일, 25일, 39일, 53일, 67일, 81일, 95일, 123일
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Vss를 분석하여 이 임상 환경에서 BI-505의 약동학 프로필을 평가합니다.
기간: 연구 기간 내내 모든 투약 방문(BI-505의 최대 9회 격주 주입). -17일, -3일, 11일, 25일, 39일, 53일, 67일, 81일, 95일, 123일
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정상 상태에서의 분포 부피(Vss)
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연구 기간 내내 모든 투약 방문(BI-505의 최대 9회 격주 주입). -17일, -3일, 11일, 25일, 39일, 53일, 67일, 81일, 95일, 123일
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T1/2를 분석하여 이 임상 환경에서 BI-505의 약동학 프로필을 평가합니다.
기간: 연구 기간 내내 모든 투약 방문(BI-505의 최대 9회 격주 주입). -17일, -3일, 11일, 25일, 39일, 53일, 67일, 81일, 95일, 123일
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제거 반감기(t1/2)
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연구 기간 내내 모든 투약 방문(BI-505의 최대 9회 격주 주입). -17일, -3일, 11일, 25일, 39일, 53일, 67일, 81일, 95일, 123일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alfred Garfall, MD, Div of Hema/Onc, Dept.of Med, Perelman Center Advanced Med, Philadelphia PA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 골수종에 대한 임상 시험
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University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
고용량 멜팔란에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center완전한
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company모집하지 않고 적극적으로
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Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Royal (Wuxi) Biological Co., LTD완전한
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Joris B.W. ElbersErasmus Medical Center; HollandPTC모병두경부 편평 세포 암종 | 방사선 요법 | 양성자 치료 | 저분할 | 면역 체계 억제네덜란드
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Pepperdine University모병