Um estudo de fase I/II do BI-505 em conjunto com transplante autólogo de células-tronco em mieloma múltiplo

Critério de inclusão:

• Um diagnóstico de mieloma múltiplo pelos critérios do IMWG de 2014 e foram recomendados para se submeterem a HDM + ASCT como terapia padrão de tratamento para seu mieloma múltiplo.
• Os indivíduos devem ter função de órgão vital adequada e estado funcional para HDM + ASCT
• Os indivíduos devem ter coletado e criopreservado ≥4x106 células-tronco hematopoiéticas por kg de peso corporal real que sejam adequadas para uso em transplante autólogo de células-tronco, a critério do investigador.
• No momento da inscrição, os indivíduos devem ter tido pelo menos uma resposta parcial, conforme definido pelos critérios do IMWG e em comparação com os parâmetros basais/pré-tratamento, a um regime de indução contendo lenalidomida e/ou bortezomibe.

• Os indivíduos devem ter doença mensurável de acordo com um dos seguintes critérios:

  1. Spike M sérico ≥0,1 g/dl
  2. Urina M-spike >200 mg em uma coleta de urina de 24 horas
  3. Cadeia leve livre sérica envolvida acima do limite superior do normal e uma razão de cadeia leve livre sérica fora da faixa normal.
• No momento da inscrição, os indivíduos devem estar dentro de 12 meses após a primeira dose da terapia inicial/indução, e o dia previsto para o ASCT deve estar dentro de 12 meses após a primeira dose da terapia inicial/indução

Critério de exclusão:

• Transplante prévio de células-tronco hematopoiéticas alogênicas ou autólogas
• Infecções ativas atuais, incluindo HIV e hepatite C e B
• Doença autoimune que requer terapia imunossupressora contínua.
• História de fibrilação ou flutter atrial, incluindo fibrilação ou flutter atrial paroxística.
• História de ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral.
• No momento da inscrição, os indivíduos não devem ter exigido quimioterapia citotóxica de infusão contínua de agentes múltiplos (por exemplo, regimes como D-PACE) como parte de sua terapia inicial/de indução.