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Une étude de phase I/II du BI-505 en conjonction avec une greffe de cellules souches autologues dans le myélome multiple

10 mars 2020 mis à jour par: BioInvent International AB

Une étude randomisée de phase I/II sur le BI-505 en conjonction avec du melphalan à haute dose et une greffe de cellules souches autologues pour le myélome multiple

Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de l'administration de BI-505 en conjonction avec une forte dose de melphalan et une greffe de cellules souches chez des patients atteints de myélome multiple.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

N/A l'étude est fermée

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Perelman School of Medicine/Hospital of the Univ. of Pennsylvania/Abramson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic de myélome multiple selon les critères IMWG de 2014 et il a été recommandé de subir HDM + ASCT comme traitement de référence pour leur myélome multiple.
  • Les sujets doivent avoir une fonction d'organe vital et un état fonctionnel adéquats pour HDM + ASCT
  • Les sujets doivent avoir collecté et cryopréservé ≥ 4x106 cellules souches hématopoïétiques par kg de poids corporel réel qui conviennent à une utilisation dans la greffe de cellules souches autologues selon le jugement de l'investigateur.
  • Au moment de l'inscription, les sujets doivent avoir eu au moins une réponse partielle, telle que définie par les critères de l'IMWG et par rapport aux paramètres de base/avant le traitement, à un schéma d'induction contenant du lénalidomide et/ou du bortézomib.

  • Les sujets doivent avoir une maladie mesurable selon l'un des critères suivants :

    1. M-spike sérique ≥0,1 g/dl
    2. Urine M-spike> 200 mg dans une collecte d'urine de 24 heures
    3. Chaîne légère libre sérique impliquée au-dessus de la limite supérieure de la normale et rapport de chaîne légère libre sérique en dehors de la plage normale.
  • Au moment de l'inscription, les sujets doivent être dans les 12 mois suivant la première dose de traitement initial/d'induction, et le jour prévu de l'ASCT doit être dans les 12 mois suivant la première dose de traitement initial/d'induction

Critère d'exclusion:

  • Greffe allogénique ou autologue antérieure de cellules souches hématopoïétiques
  • Infections actives actuelles, y compris le VIH et les hépatites C et B
  • Maladie auto-immune nécessitant un traitement immunosuppresseur continu.
  • Antécédents de fibrillation ou de flutter auriculaire, y compris de fibrillation ou de flutter auriculaire paroxystique.
  • Antécédents d'accident ischémique transitoire ou d'accident vasculaire cérébral.
  • Au moment de l'inscription, les sujets ne doivent pas avoir reçu de chimiothérapie cytotoxique multi-agents en perfusion continue (par exemple, des schémas thérapeutiques tels que D-PACE) dans le cadre de leur traitement initial / d'induction.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: HDM+ASCT
Norme de soins; Melphalan à haute dose + Transplantation autologue de cellules souches
Autre: Melphalan à haute dose
Melphalan à haute dose (HDM)
Autre: Transplantation autologue de cellules souches
Transplantation autologue de cellules souches (ASCT)
Expérimental: BI-505
Perfusions bihebdomadaires de BI-505 en plus de Melphalan à haute dose + greffe de cellules souches autologues
Autre: Melphalan à haute dose
Melphalan à haute dose (HDM)
Autre: Transplantation autologue de cellules souches
Transplantation autologue de cellules souches (ASCT)
Biologique: BI-505
Traitement avec BI-505 10 mg/kg en perfusion bihebdomadaire, jusqu'à 9 doses sur 4 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase I : Déterminer la sécurité et la faisabilité de l'administration de BI-505 en conjonction avec HDM+ASCT chez les patients atteints de myélome multiple
Délai: Les événements indésirables seront évalués dans les 30 jours suivant l'ASCT dans la partie sécurité de l'étude.
UNK
Les événements indésirables seront évalués dans les 30 jours suivant l'ASCT dans la partie sécurité de l'étude.
Phase II : Déterminer l'effet du BI-505 sur le taux de réponse complète rigoureuse pour les patients atteints de myélome multiple avec une maladie mesurable avant l'ASCT.
Délai: Au jour 100 après ASCT
UNK
Au jour 100 après ASCT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'effet du BI-505 sur le taux de réponse complète rigoureuse (sCR) au jour 100 dans les sous-groupes stratifiés en fonction de la réponse au traitement initial (+/- VGPR).
Délai: Jour 100 après ASCT
UNK
Jour 100 après ASCT
Déterminer l'effet du BI-505 administré conjointement avec HDM + ASCT sur la catégorie de réponse IMWG (PR, VGPR, CR, sCR) à un an après l'ASCT et la survie sans progression.
Délai: À un an et jusqu'à trois ans après l'ASCT
UNK
À un an et jusqu'à trois ans après l'ASCT
Évaluer l'effet du BI-505 sur le taux de MRD négatif au jour 100 et le changement du statut de MRD au jour 100 par rapport à la ligne de base.
Délai: Jour 100
UNK
Jour 100
Évaluer l'effet anti-myélome de la monothérapie BI-505, avant HDM + ASCT
Délai: Avant HDM + ASCT (du jour -17 au jour 0)
UNK
Avant HDM + ASCT (du jour -17 au jour 0)
Évaluer la composition et le phénotype des cellules immunitaires de la moelle osseuse, y compris l'infiltration des macrophages et l'expression de la molécule d'adhésion intracellulaire (ICAM)-1 sur les cellules plasmatiques du myélome multiple, en tant que biomarqueurs potentiels de la réponse au BI-505
Délai: Jour 100 par rapport à la ligne de base (jour -17 et jour -2)
UNK
Jour 100 par rapport à la ligne de base (jour -17 et jour -2)
Évaluer le profil pharmacocinétique du BI-505 dans ce contexte clinique en analysant la Cmax
Délai: Toutes les visites de dosage tout au long de l'étude (jusqu'à 9 perfusions bihebdomadaires de BI-505). Jour -17, jour -3, jour 11, jour 25, jour 39, jour 53, jour 67, jour 81, jour 95, jour 123
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Toutes les visites de dosage tout au long de l'étude (jusqu'à 9 perfusions bihebdomadaires de BI-505). Jour -17, jour -3, jour 11, jour 25, jour 39, jour 53, jour 67, jour 81, jour 95, jour 123
Évaluer le profil pharmacocinétique du BI-505 dans ce contexte clinique en analysant le Tmax
Délai: Toutes les visites de dosage tout au long de l'étude (jusqu'à 9 perfusions bihebdomadaires de BI-505). Jour -17, jour -3, jour 11, jour 25, jour 39, jour 53, jour 67, jour 81, jour 95, jour 123
Temps pour atteindre Cmax (Tmax)
Toutes les visites de dosage tout au long de l'étude (jusqu'à 9 perfusions bihebdomadaires de BI-505). Jour -17, jour -3, jour 11, jour 25, jour 39, jour 53, jour 67, jour 81, jour 95, jour 123
Évaluer le profil pharmacocinétique du BI-505 dans ce contexte clinique en analysant l'AUC
Délai: Toutes les visites de dosage tout au long de l'étude (jusqu'à 9 perfusions bihebdomadaires de BI-505). Jour -17, jour -3, jour 11, jour 25, jour 39, jour 53, jour 67, jour 81, jour 95, jour 123
Aire sous la courbe (AUC)
Toutes les visites de dosage tout au long de l'étude (jusqu'à 9 perfusions bihebdomadaires de BI-505). Jour -17, jour -3, jour 11, jour 25, jour 39, jour 53, jour 67, jour 81, jour 95, jour 123
Évaluer le profil pharmacocinétique du BI-505 dans ce contexte clinique en analysant CL
Délai: Toutes les visites de dosage tout au long de l'étude (jusqu'à 9 perfusions bihebdomadaires de BI-505). Jour -17, jour -3, jour 11, jour 25, jour 39, jour 53, jour 67, jour 81, jour 95, jour 123
Dégagement (CL)
Toutes les visites de dosage tout au long de l'étude (jusqu'à 9 perfusions bihebdomadaires de BI-505). Jour -17, jour -3, jour 11, jour 25, jour 39, jour 53, jour 67, jour 81, jour 95, jour 123
Évaluer le profil pharmacocinétique du BI-505 dans ce contexte clinique en analysant Vss
Délai: Toutes les visites de dosage tout au long de l'étude (jusqu'à 9 perfusions bihebdomadaires de BI-505). Jour -17, jour -3, jour 11, jour 25, jour 39, jour 53, jour 67, jour 81, jour 95, jour 123
Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss)
Toutes les visites de dosage tout au long de l'étude (jusqu'à 9 perfusions bihebdomadaires de BI-505). Jour -17, jour -3, jour 11, jour 25, jour 39, jour 53, jour 67, jour 81, jour 95, jour 123
Évaluer le profil pharmacocinétique du BI-505 dans ce contexte clinique en analysant t1/2
Délai: Toutes les visites de dosage tout au long de l'étude (jusqu'à 9 perfusions bihebdomadaires de BI-505). Jour -17, jour -3, jour 11, jour 25, jour 39, jour 53, jour 67, jour 81, jour 95, jour 123
Demi-vie d'élimination (t1/2)
Toutes les visites de dosage tout au long de l'étude (jusqu'à 9 perfusions bihebdomadaires de BI-505). Jour -17, jour -3, jour 11, jour 25, jour 39, jour 53, jour 67, jour 81, jour 95, jour 123

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioInvent International AB

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alfred Garfall, MD, Div of Hema/Onc, Dept.of Med, Perelman Center Advanced Med, Philadelphia PA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2016

Première publication (Estimation)

29 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-BI-505-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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