Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/II tutkimus BI-505:stä yhdessä autologisen kantasolusiirron kanssa multippeli myeloomassa

tiistai 10. maaliskuuta 2020 päivittänyt: BioInvent International AB

Satunnaistettu vaiheen I/II tutkimus BI-505:stä yhdessä suuriannoksisen melfalaanin ja autologisen kantasolusiirron kanssa multippelia myeloomaa varten

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia BI-505:n antamisen turvallisuutta ja tehoa yhdessä suuriannoksisen melfalaani- ja kantasolusiirron kanssa multippeli myeloomapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

N/A-tutkimus on suljettu

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Perelman School of Medicine/Hospital of the Univ. of Pennsylvania/Abramson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Multippelin myelooman diagnoosi vuoden 2014 IMWG-kriteereihin mennessä, ja heille on suositeltu HDM + ASCT-hoitoa hoidon standardihoitona multippelin myeloomaan.
  • Koehenkilöillä on oltava riittävä elintärkeä elintoiminto ja toiminnallinen tila HDM + ASCT:tä varten
  • Koehenkilöillä on oltava kerätty ja kylmäsäilytetty ≥ 4 x 106 hematopoieettista kantasolua todellista ruumiinpainoa kohti, jotka soveltuvat käytettäväksi autologisessa kantasolusiirrossa tutkijan arvion mukaan.
  • Ilmoittautumishetkellä koehenkilöillä on täytynyt saada vähintään osittainen vaste IMWG-kriteerien mukaisesti ja verrattuna lähtötilanteen/hoitoa edeltäviin parametreihin lenalidomidia ja/tai bortetsomibia sisältävään induktiohoitoon.

  • Koehenkilöillä on oltava mitattavissa oleva sairaus jonkin seuraavista kriteereistä:

    1. Seerumin M-piikki ≥0,1 g/dl
    2. Virtsan M-piikki >200 mg 24 tunnin virtsan keräämisessä
    3. Mukana seerumivapaa kevytketju normaalin ylärajan yläpuolella ja seerumittomien kevytketjujen suhde normaalin alueen ulkopuolella.
  • Ilmoittautumishetkellä koehenkilöiden on oltava 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä aloitus-/aloitushoidon annoksesta, ja odotetun ASCT-päivän on oltava 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä aloitus-/aloitushoidon annoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi allogeeninen tai autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto
  • Nykyiset aktiiviset infektiot, mukaan lukien HIV ja hepatiitti C ja B
  • Autoimmuunisairaus, joka vaatii jatkuvaa immunosuppressiivista hoitoa.
  • Aiempi eteisvärinä tai lepatus, mukaan lukien kohtauksellinen eteisvärinä tai lepatus.
  • Aiempi ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus.
  • Ilmoittautumishetkellä koehenkilöillä ei saa olla vaadittua usean aineen jatkuvaa sytotoksista kemoterapiaa (esim. hoito-ohjelmia, kuten D-PACE) osana aloitus-/induktiohoitoaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: HDM+ASCT
Hoidon standardi; Suuri annos melfalaani + autologinen kantasolusiirto
Muut: Suuri annos melfalaania
Suuri annos melfalaania (HDM)
Muut: Autologinen kantasolusiirto
Autologinen kantasolusiirto (ASCT)
Kokeellinen: BI-505
Kahden viikon välein annettavat BI-505-infuusiot korkean melfalaanin ja autologisten kantasolujen siirron lisäksi
Muut: Suuri annos melfalaania
Suuri annos melfalaania (HDM)
Muut: Autologinen kantasolusiirto
Autologinen kantasolusiirto (ASCT)
Biologinen: BI-505
Hoito BI-505 10 mg/kg kahdesti viikossa annettavalla infuusiolla, enintään 9 annosta 4 kuukauden aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I: Selvitä BI-505:n antamisen turvallisuus ja toteutettavuus yhdessä HDM+ASCT:n kanssa multippeli myeloomapotilailla
Aikaikkuna: Haittatapahtumat arvioidaan 30 päivän kuluessa ASCT:stä tutkimuksen turvallisuusosassa.
UNK
Haittatapahtumat arvioidaan 30 päivän kuluessa ASCT:stä tutkimuksen turvallisuusosassa.
Vaihe II: Määritä BI-505:n vaikutus tiukan täydellisen vasteen määrään multippelin myeloomapotilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus ennen ASCT:tä.
Aikaikkuna: Päivä 100 ASCT:n jälkeen
UNK
Päivä 100 ASCT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä BI-505:n vaikutus ankaran täydellisen vasteen (sCR) nopeuteen päivänä 100 alaryhmissä, jotka on ositettu alkuhoitovasteen (+/- VGPR) mukaan.
Aikaikkuna: Päivä 100 ASCT:n jälkeen
UNK
Päivä 100 ASCT:n jälkeen
Määritä HDM + ASCT:n kanssa annetun BI-505:n vaikutus IMWG-vasteluokkaan (PR, VGPR, CR, sCR) vuoden kuluttua ASCT:stä ja etenemisvapaaseen eloonjäämiseen.
Aikaikkuna: Vuoden ja enintään kolmen vuoden kuluttua ASCT:stä
UNK
Vuoden ja enintään kolmen vuoden kuluttua ASCT:stä
Arvioi BI-505:n vaikutus MRD-negatiiviseen määrään päivänä 100 ja MRD-tilan muutos 100. päivänä verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: Päivä 100
UNK
Päivä 100
Arvioi BI-505-monoterapian myelooman vastainen vaikutus ennen HDM + ASCT:tä
Aikaikkuna: Ennen HDM + ASCT (päivästä -17 päivään 0)
UNK
Ennen HDM + ASCT (päivästä -17 päivään 0)
Arvioi luuytimen immuunisolukoostumus ja -fenotyyppi, mukaan lukien makrofagien infiltraatio ja intrasellulaarisen adheesiomolekyylin (ICAM)-1:n ilmentyminen multippeli myeloomaplasmasoluissa, mahdollisina BI-505-vasteen biomarkkereina
Aikaikkuna: Päivä 100 verrattuna lähtötilanteeseen (päivä -17 ja päivä -2)
UNK
Päivä 100 verrattuna lähtötilanteeseen (päivä -17 ja päivä -2)
Arvioi BI-505:n farmakokineettinen profiili tässä kliinisessä ympäristössä analysoimalla Cmax
Aikaikkuna: Kaikki annostelukäynnit koko tutkimuksen ajan (jopa 9 BI-505-infuusiota kahdesti viikossa). Päivä -17, päivä -3, päivä 11, päivä 25, päivä 39, päivä 53, päivä 67, päivä 81, päivä 95, päivä 123
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Kaikki annostelukäynnit koko tutkimuksen ajan (jopa 9 BI-505-infuusiota kahdesti viikossa). Päivä -17, päivä -3, päivä 11, päivä 25, päivä 39, päivä 53, päivä 67, päivä 81, päivä 95, päivä 123
Arvioi BI-505:n farmakokineettinen profiili tässä kliinisessä ympäristössä analysoimalla Tmax
Aikaikkuna: Kaikki annostelukäynnit koko tutkimuksen ajan (jopa 9 BI-505-infuusiota kahdesti viikossa). Päivä -17, päivä -3, päivä 11, päivä 25, päivä 39, päivä 53, päivä 67, päivä 81, päivä 95, päivä 123
Aika saavuttaa Cmax (Tmax)
Kaikki annostelukäynnit koko tutkimuksen ajan (jopa 9 BI-505-infuusiota kahdesti viikossa). Päivä -17, päivä -3, päivä 11, päivä 25, päivä 39, päivä 53, päivä 67, päivä 81, päivä 95, päivä 123
Arvioi BI-505:n farmakokineettinen profiili tässä kliinisessä ympäristössä analysoimalla AUC
Aikaikkuna: Kaikki annostelukäynnit koko tutkimuksen ajan (jopa 9 BI-505-infuusiota kahdesti viikossa). Päivä -17, päivä -3, päivä 11, päivä 25, päivä 39, päivä 53, päivä 67, päivä 81, päivä 95, päivä 123
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Kaikki annostelukäynnit koko tutkimuksen ajan (jopa 9 BI-505-infuusiota kahdesti viikossa). Päivä -17, päivä -3, päivä 11, päivä 25, päivä 39, päivä 53, päivä 67, päivä 81, päivä 95, päivä 123
Arvioi BI-505:n farmakokineettinen profiili tässä kliinisessä ympäristössä analysoimalla CL
Aikaikkuna: Kaikki annostelukäynnit koko tutkimuksen ajan (jopa 9 BI-505-infuusiota kahdesti viikossa). Päivä -17, päivä -3, päivä 11, päivä 25, päivä 39, päivä 53, päivä 67, päivä 81, päivä 95, päivä 123
Vapaa (CL)
Kaikki annostelukäynnit koko tutkimuksen ajan (jopa 9 BI-505-infuusiota kahdesti viikossa). Päivä -17, päivä -3, päivä 11, päivä 25, päivä 39, päivä 53, päivä 67, päivä 81, päivä 95, päivä 123
Arvioi BI-505:n farmakokineettinen profiili tässä kliinisessä ympäristössä analysoimalla Vss.
Aikaikkuna: Kaikki annostelukäynnit koko tutkimuksen ajan (jopa 9 BI-505-infuusiota kahdesti viikossa). Päivä -17, päivä -3, päivä 11, päivä 25, päivä 39, päivä 53, päivä 67, päivä 81, päivä 95, päivä 123
Jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss)
Kaikki annostelukäynnit koko tutkimuksen ajan (jopa 9 BI-505-infuusiota kahdesti viikossa). Päivä -17, päivä -3, päivä 11, päivä 25, päivä 39, päivä 53, päivä 67, päivä 81, päivä 95, päivä 123
Arvioi BI-505:n farmakokineettinen profiili tässä kliinisessä ympäristössä analysoimalla t1/2
Aikaikkuna: Kaikki annostelukäynnit koko tutkimuksen ajan (jopa 9 BI-505-infuusiota kahdesti viikossa). Päivä -17, päivä -3, päivä 11, päivä 25, päivä 39, päivä 53, päivä 67, päivä 81, päivä 95, päivä 123
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Kaikki annostelukäynnit koko tutkimuksen ajan (jopa 9 BI-505-infuusiota kahdesti viikossa). Päivä -17, päivä -3, päivä 11, päivä 25, päivä 39, päivä 53, päivä 67, päivä 81, päivä 95, päivä 123

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioInvent International AB

Tutkijat

  • Päätutkija: Alfred Garfall, MD, Div of Hema/Onc, Dept.of Med, Perelman Center Advanced Med, Philadelphia PA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-BI-505-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa