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Eine Phase-I/II-Studie von BI-505 in Verbindung mit autologer Stammzelltransplantation bei multiplem Myelom

10. März 2020 aktualisiert von: BioInvent International AB

Eine randomisierte Phase-I/II-Studie mit BI-505 in Verbindung mit hochdosiertem Melphalan und autologer Stammzelltransplantation bei multiplem Myelom

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Verabreichung von BI-505 in Verbindung mit hochdosiertem Melphalan und einer Stammzelltransplantation bei Patienten mit multiplem Myelom.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

N/A Studie ist abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Perelman School of Medicine/Hospital of the Univ. of Pennsylvania/Abramson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose des multiplen Myeloms gemäß den IMWG-Kriterien von 2014 und es wurde empfohlen, sich einer HDM + ASCT als Standardtherapie für ihr multiples Myelom zu unterziehen.
  • Die Probanden müssen für HDM + ASCT über eine angemessene Funktion der lebenswichtigen Organe und einen funktionellen Status verfügen
  • Die Probanden müssen ≥4x106 hämatopoetische Stammzellen pro kg tatsächliches Körpergewicht gesammelt und kryokonserviert haben, die nach Einschätzung des Prüfarztes zur Verwendung bei der autologen Stammzelltransplantation geeignet sind.
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung müssen die Probanden gemäß den IMWG-Kriterien und im Vergleich zu Ausgangs-/Vorbehandlungsparametern mindestens teilweise auf ein Lenalidomid und/oder Bortezomib enthaltendes Induktionsregime angesprochen haben.

  • Die Probanden müssen eine messbare Krankheit gemäß einem der folgenden Kriterien haben:

    1. Serum-M-Spitze ≥0,1 g/dl
    2. Urin M-spike >200 mg in einer 24-Stunden-Urinsammlung
    3. Beteiligte freie Leichtketten im Serum über der Obergrenze des Normalbereichs und ein Verhältnis freier Leichtketten im Serum außerhalb des normalen Bereichs.
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung müssen sich die Probanden innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Dosis der Initial-/Induktionstherapie befinden, und der voraussichtliche Tag der ASCT muss innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Dosis der Initial-/Induktionstherapie liegen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige allogene oder autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation
  • Aktuelle aktive Infektionen, einschließlich HIV und Hepatitis C und B
  • Autoimmunerkrankung, die eine fortlaufende immunsuppressive Therapie erfordert.
  • Vorgeschichte von Vorhofflimmern oder -flattern, einschließlich paroxysmalem Vorhofflimmern oder -flattern.
  • Vorgeschichte einer transitorischen ischämischen Attacke oder eines Schlaganfalls.
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung dürfen die Probanden keine zytotoxische Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen und kontinuierlicher Infusion (z. B. Schemata wie D-PACE) als Teil ihrer Anfangs-/Induktionstherapie benötigt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HDM+ASCT
Pflegestandard; Hochdosiertes Melphalan + autologe Stammzelltransplantation
Sonstiges: Hochdosiertes Melphalan
Hochdosiertes Melphalan (HDM)
Sonstiges: Autologe Stammzelltransplantation
Autologe Stammzelltransplantation (ASCT)
Experimental: BI-505
Zweiwöchentliche Infusionen von BI-505 zusätzlich zu hochdosiertem Melphalan + autologer Stammzelltransplantation
Sonstiges: Hochdosiertes Melphalan
Hochdosiertes Melphalan (HDM)
Sonstiges: Autologe Stammzelltransplantation
Autologe Stammzelltransplantation (ASCT)
Biologisch: BI-505
Behandlung mit BI-505 10 mg/kg zweiwöchentlicher Infusion, bis zu 9 Dosen über 4 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I: Bestimmung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Verabreichung von BI-505 in Verbindung mit HDM+ASCT bei Patienten mit multiplem Myelom
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden innerhalb von 30 Tagen nach der ASCT im Sicherheitsteil der Studie bewertet.
UNK
Unerwünschte Ereignisse werden innerhalb von 30 Tagen nach der ASCT im Sicherheitsteil der Studie bewertet.
Phase II: Bestimmung der Wirkung von BI-505 auf die Rate des stringenten vollständigen Ansprechens bei Patienten mit multiplem Myelom mit messbarer Erkrankung vor der ASCT.
Zeitfenster: Am Tag 100 nach ASCT
UNK
Am Tag 100 nach ASCT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Wirkung von BI-505 auf die Rate des stringenten vollständigen Ansprechens (sCR) an Tag 100 in Untergruppen, stratifiziert nach dem Ansprechen auf die anfängliche Therapie (+/- VGPR).
Zeitfenster: Tag 100 nach ASCT
UNK
Tag 100 nach ASCT
Bestimmen Sie die Wirkung von BI-505, verabreicht in Verbindung mit HDM + ASCT, auf die IMWG-Ansprechkategorie (PR, VGPR, CR, sCR) ein Jahr nach der ASCT und das progressionsfreie Überleben.
Zeitfenster: Ein Jahr und bis zu drei Jahre nach ASCT
UNK
Ein Jahr und bis zu drei Jahre nach ASCT
Bewerten Sie die Wirkung von BI-505 auf die MRD-Negativrate an Tag 100 und die Änderung des MRD-Status an Tag 100 im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Tag 100
UNK
Tag 100
Bewertung der Anti-Myelom-Wirkung der BI-505-Monotherapie vor HDM + ASCT
Zeitfenster: Vor HDM + ASCT (von Tag -17 bis Tag 0)
UNK
Vor HDM + ASCT (von Tag -17 bis Tag 0)
Bewerten Sie die Zusammensetzung und den Phänotyp der Immunzellen des Knochenmarks, einschließlich Makrophageninfiltration und Expression der Expression des intrazellulären Adhäsionsmoleküls (ICAM)-1 auf Plasmazellen des multiplen Myeloms, als potenzielle Biomarker für die Reaktion auf BI-505
Zeitfenster: Tag 100 im Vergleich zum Ausgangswert (Tag -17 und Tag -2)
UNK
Tag 100 im Vergleich zum Ausgangswert (Tag -17 und Tag -2)
Bewerten Sie das pharmakokinetische Profil von BI-505 in diesem klinischen Umfeld durch Analyse von Cmax
Zeitfenster: Alle Dosierungsbesuche während der Studie (bis zu 9 zweiwöchentliche Infusionen von BI-505). Tag -17, Tag -3, Tag 11, Tag 25, Tag 39, Tag 53, Tag 67, Tag 81, Tag 95, Tag 123
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Alle Dosierungsbesuche während der Studie (bis zu 9 zweiwöchentliche Infusionen von BI-505). Tag -17, Tag -3, Tag 11, Tag 25, Tag 39, Tag 53, Tag 67, Tag 81, Tag 95, Tag 123
Bewerten Sie das pharmakokinetische Profil von BI-505 in diesem klinischen Umfeld durch Analyse von Tmax
Zeitfenster: Alle Dosierungsbesuche während der Studie (bis zu 9 zweiwöchentliche Infusionen von BI-505). Tag -17, Tag -3, Tag 11, Tag 25, Tag 39, Tag 53, Tag 67, Tag 81, Tag 95, Tag 123
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax)
Alle Dosierungsbesuche während der Studie (bis zu 9 zweiwöchentliche Infusionen von BI-505). Tag -17, Tag -3, Tag 11, Tag 25, Tag 39, Tag 53, Tag 67, Tag 81, Tag 95, Tag 123
Bewerten Sie das pharmakokinetische Profil von BI-505 in diesem klinischen Umfeld durch Analyse der AUC
Zeitfenster: Alle Dosierungsbesuche während der Studie (bis zu 9 zweiwöchentliche Infusionen von BI-505). Tag -17, Tag -3, Tag 11, Tag 25, Tag 39, Tag 53, Tag 67, Tag 81, Tag 95, Tag 123
Fläche unter der Kurve (AUC)
Alle Dosierungsbesuche während der Studie (bis zu 9 zweiwöchentliche Infusionen von BI-505). Tag -17, Tag -3, Tag 11, Tag 25, Tag 39, Tag 53, Tag 67, Tag 81, Tag 95, Tag 123
Bewerten Sie das pharmakokinetische Profil von BI-505 in diesem klinischen Umfeld, indem Sie CL analysieren
Zeitfenster: Alle Dosierungsbesuche während der Studie (bis zu 9 zweiwöchentliche Infusionen von BI-505). Tag -17, Tag -3, Tag 11, Tag 25, Tag 39, Tag 53, Tag 67, Tag 81, Tag 95, Tag 123
Abstand (CL)
Alle Dosierungsbesuche während der Studie (bis zu 9 zweiwöchentliche Infusionen von BI-505). Tag -17, Tag -3, Tag 11, Tag 25, Tag 39, Tag 53, Tag 67, Tag 81, Tag 95, Tag 123
Bewerten Sie das pharmakokinetische Profil von BI-505 in diesem klinischen Umfeld, indem Sie Vss analysieren
Zeitfenster: Alle Dosierungsbesuche während der Studie (bis zu 9 zweiwöchentliche Infusionen von BI-505). Tag -17, Tag -3, Tag 11, Tag 25, Tag 39, Tag 53, Tag 67, Tag 81, Tag 95, Tag 123
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss)
Alle Dosierungsbesuche während der Studie (bis zu 9 zweiwöchentliche Infusionen von BI-505). Tag -17, Tag -3, Tag 11, Tag 25, Tag 39, Tag 53, Tag 67, Tag 81, Tag 95, Tag 123
Bewerten Sie das pharmakokinetische Profil von BI-505 in diesem klinischen Umfeld, indem Sie t1/2 analysieren
Zeitfenster: Alle Dosierungsbesuche während der Studie (bis zu 9 zweiwöchentliche Infusionen von BI-505). Tag -17, Tag -3, Tag 11, Tag 25, Tag 39, Tag 53, Tag 67, Tag 81, Tag 95, Tag 123
Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Alle Dosierungsbesuche während der Studie (bis zu 9 zweiwöchentliche Infusionen von BI-505). Tag -17, Tag -3, Tag 11, Tag 25, Tag 39, Tag 53, Tag 67, Tag 81, Tag 95, Tag 123

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioInvent International AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Alfred Garfall, MD, Div of Hema/Onc, Dept.of Med, Perelman Center Advanced Med, Philadelphia PA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-BI-505-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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