BI-505 联合自体干细胞移植治疗多发性骨髓瘤的 I/II 期研究

纳入标准：

• 根据 2014 年 IMWG 标准诊断为多发性骨髓瘤，并被推荐接受 HDM + ASCT 作为多发性骨髓瘤的标准护理疗法。
• 受试者必须具有足够的重要器官功能和功能状态才能进行 HDM + ASCT
• 根据研究者的判断，受试者每千克实际体重必须收集并冷冻保存≥4x106 个适合用于自体干细胞移植的造血干细胞。
• 在入组时，根据 IMWG 标准的定义，与基线/治疗前参数相比，受试者必须至少对包含来那度胺和/或硼替佐米的诱导方案有部分反应。

• 根据以下标准之一，受试者必须患有可测量的疾病：

  1. 血清 M-spike ≥0.1 g/dl
  2. 24 小时尿液收集中的尿液 M-spike >200 mg
  3. 涉及高于正常上限的血清游离轻链和超出正常范围的血清游离轻链比率。
• 入组时，受试者必须在首次接受初始/诱导治疗后 12 个月内，预计 ASCT 日期必须在首次接受初始/诱导治疗后 12 个月内

排除标准：

• 既往接受过同种异体或自体造血干细胞移植
• 当前的活动性感染，包括 HIV 和丙型肝炎和乙型肝炎
• 需要持续免疫抑制治疗的自身免疫性疾病。
• 心房颤动或扑动病史，包括阵发性心房颤动或扑动。
• 短暂性脑缺血发作或中风病史。
• 在入组时，受试者不得要求将多药连续输注细胞毒性化疗（例如，D-PACE 等方案）作为其初始/诱导治疗的一部分。