Uno studio di fase I/II su BI-505 in combinazione con il trapianto autologo di cellule staminali nel mieloma multiplo
10 marzo 2020 aggiornato da: BioInvent International AB
Uno studio randomizzato di fase I/II su BI-505 in combinazione con Melfalan ad alte dosi e trapianto di cellule staminali autologhe per il mieloma multiplo
Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione di BI-505 in combinazione con melfalan ad alte dosi e trapianto di cellule staminali in pazienti affetti da mieloma multiplo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
N/D lo studio è chiuso
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Perelman School of Medicine/Hospital of the Univ. of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi di mieloma multiplo secondo i criteri IMWG del 2014 e gli è stato raccomandato di sottoporsi a HDM + ASCT come terapia standard per il loro mieloma multiplo.
- I soggetti devono avere un'adeguata funzione degli organi vitali e uno stato funzionale per HDM + ASCT
- I soggetti devono aver raccolto e crioconservato ≥4x106 cellule staminali ematopoietiche per kg di peso corporeo effettivo che sono adatte per l'uso nel trapianto di cellule staminali autologhe a giudizio dello sperimentatore.
- Al momento dell'arruolamento, i soggetti devono aver avuto almeno una risposta parziale, come definito dai criteri IMWG e rispetto ai parametri basali/pre-trattamento, a un regime di induzione contenente lenalidomide e/o bortezomib.
I soggetti devono avere una malattia misurabile secondo uno dei seguenti criteri:
- Picco M sierico ≥0,1 g/dl
- Urine M-spike >200 mg in una raccolta di urine delle 24 ore
- Catena leggera libera del siero coinvolta al di sopra del limite superiore della norma e un rapporto di catena leggera libera del siero al di fuori del range normale.
- Al momento dell'arruolamento, i soggetti devono trovarsi entro 12 mesi dalla prima dose della terapia iniziale/di induzione e il giorno previsto dell'ASCT deve essere entro 12 mesi dalla prima dose della terapia iniziale/di induzione
Criteri di esclusione:
- Precedente trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche o autologhe
- Infezioni attive in corso, tra cui HIV ed epatite C e B
- Malattia autoimmune che richiede una terapia immunosoppressiva in corso.
- Storia di fibrillazione atriale o flutter, inclusa fibrillazione atriale parossistica o flutter.
- Storia di attacco ischemico transitorio o ictus.
- Al momento dell'arruolamento, i soggetti non devono aver richiesto chemioterapia citotossica a infusione continua multi-agente (ad es. regimi come D-PACE) come parte della loro terapia iniziale/di induzione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: HDM+ASCT
Standard di sicurezza; Melfalan ad alto dosaggio + trapianto di cellule staminali autologhe
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Melfalan ad alto dosaggio (HDM)
Trapianto autologo di cellule staminali (ASCT)
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Sperimentale: BI-505
Infusioni bisettimanali di BI-505 in aggiunta a Melfalan ad alto dosaggio + Trapianto di cellule staminali autologhe
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Melfalan ad alto dosaggio (HDM)
Trapianto autologo di cellule staminali (ASCT)
Trattamento con BI-505 10 mg/kg per infusione bisettimanale, fino a 9 dosi in 4 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fase I: determinare la sicurezza e la fattibilità della somministrazione di BI-505 insieme a HDM+ASCT nei pazienti con mieloma multiplo
Lasso di tempo: Gli eventi avversi saranno valutati entro 30 giorni dall'ASCT nella parte di sicurezza dello studio.
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UNK
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Gli eventi avversi saranno valutati entro 30 giorni dall'ASCT nella parte di sicurezza dello studio.
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Fase II: determinare l'effetto di BI-505 sul tasso di risposta completa stringente per i pazienti con mieloma multiplo con malattia misurabile pre-ASCT.
Lasso di tempo: Al giorno 100 dopo ASCT
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UNK
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Al giorno 100 dopo ASCT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare l'effetto di BI-505 sul tasso di risposta completa stringente (sCR) al giorno 100 in sottogruppi stratificati in base alla risposta alla terapia iniziale (+/- VGPR).
Lasso di tempo: Giorno 100 dopo ASCT
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UNK
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Giorno 100 dopo ASCT
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Determinare l'effetto di BI-505 somministrato insieme a HDM + ASCT sulla categoria di risposta IMWG (PR, VGPR, CR, sCR) a un anno post-ASCT e sopravvivenza libera da progressione.
Lasso di tempo: A un anno e fino a tre anni dopo ASCT
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UNK
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A un anno e fino a tre anni dopo ASCT
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Valutare l'effetto di BI-505 sul tasso MRD-negativo al giorno 100 e la variazione dello stato MRD al giorno 100 rispetto al basale.
Lasso di tempo: Giorno 100
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UNK
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Giorno 100
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Valutare l'effetto anti-mieloma della monoterapia BI-505, prima di HDM + ASCT
Lasso di tempo: Prima di HDM + ASCT (dal giorno -17 al giorno 0)
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UNK
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Prima di HDM + ASCT (dal giorno -17 al giorno 0)
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Valutare la composizione e il fenotipo delle cellule immunitarie del midollo osseo, inclusa l'infiltrazione di macrofagi e l'espressione della molecola di adesione intracellulare (ICAM) -1 su plasmacellule di mieloma multiplo, come potenziali biomarcatori di risposta a BI-505
Lasso di tempo: Giorno 100 rispetto al basale (giorno -17 e giorno -2)
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UNK
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Giorno 100 rispetto al basale (giorno -17 e giorno -2)
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Valutare il profilo farmacocinetico di BI-505 in questa impostazione clinica analizzando Cmax
Lasso di tempo: Tutte le visite di dosaggio durante lo studio (fino a 9 infusioni bisettimanali di BI-505). Giorno -17, giorno -3, giorno 11, giorno 25, giorno 39, giorno 53, giorno 67, giorno 81, giorno 95, giorno 123
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
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Tutte le visite di dosaggio durante lo studio (fino a 9 infusioni bisettimanali di BI-505). Giorno -17, giorno -3, giorno 11, giorno 25, giorno 39, giorno 53, giorno 67, giorno 81, giorno 95, giorno 123
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Valutare il profilo farmacocinetico di BI-505 in questa impostazione clinica analizzando Tmax
Lasso di tempo: Tutte le visite di dosaggio durante lo studio (fino a 9 infusioni bisettimanali di BI-505). Giorno -17, giorno -3, giorno 11, giorno 25, giorno 39, giorno 53, giorno 67, giorno 81, giorno 95, giorno 123
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Tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
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Tutte le visite di dosaggio durante lo studio (fino a 9 infusioni bisettimanali di BI-505). Giorno -17, giorno -3, giorno 11, giorno 25, giorno 39, giorno 53, giorno 67, giorno 81, giorno 95, giorno 123
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Valutare il profilo farmacocinetico di BI-505 in questo contesto clinico analizzando l'AUC
Lasso di tempo: Tutte le visite di dosaggio durante lo studio (fino a 9 infusioni bisettimanali di BI-505). Giorno -17, giorno -3, giorno 11, giorno 25, giorno 39, giorno 53, giorno 67, giorno 81, giorno 95, giorno 123
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Area sotto la curva (AUC)
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Tutte le visite di dosaggio durante lo studio (fino a 9 infusioni bisettimanali di BI-505). Giorno -17, giorno -3, giorno 11, giorno 25, giorno 39, giorno 53, giorno 67, giorno 81, giorno 95, giorno 123
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Valutare il profilo farmacocinetico di BI-505 in questo contesto clinico analizzando CL
Lasso di tempo: Tutte le visite di dosaggio durante lo studio (fino a 9 infusioni bisettimanali di BI-505). Giorno -17, giorno -3, giorno 11, giorno 25, giorno 39, giorno 53, giorno 67, giorno 81, giorno 95, giorno 123
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Gioco (CL)
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Tutte le visite di dosaggio durante lo studio (fino a 9 infusioni bisettimanali di BI-505). Giorno -17, giorno -3, giorno 11, giorno 25, giorno 39, giorno 53, giorno 67, giorno 81, giorno 95, giorno 123
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Valutare il profilo farmacocinetico di BI-505 in questo contesto clinico analizzando Vss
Lasso di tempo: Tutte le visite di dosaggio durante lo studio (fino a 9 infusioni bisettimanali di BI-505). Giorno -17, giorno -3, giorno 11, giorno 25, giorno 39, giorno 53, giorno 67, giorno 81, giorno 95, giorno 123
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Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss)
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Tutte le visite di dosaggio durante lo studio (fino a 9 infusioni bisettimanali di BI-505). Giorno -17, giorno -3, giorno 11, giorno 25, giorno 39, giorno 53, giorno 67, giorno 81, giorno 95, giorno 123
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Valutare il profilo farmacocinetico di BI-505 in questo contesto clinico analizzando t1/2
Lasso di tempo: Tutte le visite di dosaggio durante lo studio (fino a 9 infusioni bisettimanali di BI-505). Giorno -17, giorno -3, giorno 11, giorno 25, giorno 39, giorno 53, giorno 67, giorno 81, giorno 95, giorno 123
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Emivita di eliminazione (t1/2)
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Tutte le visite di dosaggio durante lo studio (fino a 9 infusioni bisettimanali di BI-505). Giorno -17, giorno -3, giorno 11, giorno 25, giorno 39, giorno 53, giorno 67, giorno 81, giorno 95, giorno 123
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alfred Garfall, MD, Div of Hema/Onc, Dept.of Med, Perelman Center Advanced Med, Philadelphia PA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
29 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Melfalan
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-BI-505-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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