スマホアプリでHIVケアをスマートに連携 (SmartLtC)
2019年10月1日 更新者:World Bank
スマートフォンは、南アフリカのヨハネスブルグで新たに診断された HIV 陽性患者のケアへのリンクとケアの維持を増加させるか: マルチサイト無作為化比較試験
この無作為化比較試験では、新たに HIV 陽性と診断されたスマートフォン ユーザーに、安全なアプリケーション (アプリ) を介して個々の患者の検査結果を提供することを評価します。これは、ユーザーをリンクさせてケアを維持し、その結果を説明するために意図的に開発された教材を利用する方法です。 .
メッセージ プロンプトは、結果の準備ができていることを患者に警告し、ケアにリンクする方法に関する情報を提供し、何らかの理由で医療システムから脱落した場合にケアに再リンクするための支援にも使用されます。
医療従事者が検査室でのモニタリングを繰り返す予定であるかどうかを確認するために、プロンプトが患者に送信されます。
主要エンドポイントは、生後 6 か月でのケア (HIV 関連の臨床検査) へのつながりです。
対照群は標準治療を受けました。
調査の概要
詳細な説明
ヨハネスブルグの 5 つの医療施設で、ケアへのリンク、HIV 治療の順守、およびケアの維持のために新たに設計されたスマートフォン アプリケーション (アプリ) の評価が行われています。
介入の割り当ては、スマートフォン アプリまたは標準治療を受ける個人でランダムに行われます。
この試験は、アプリを介してラボの結果を送信することは許容され、HIV ケアを必要とする患者の損失は、モバイルの健康介入によって減らすことができるという他の場所からの証拠によって動機付けられています。
南アフリカではスマートフォンの数が増えています (ベースライン評価の時点で、調査対象人口の約 40% がデータ付きの Android スマートフォンを所有しており、新しいスマートフォンの大部分はスマートフォンです)。
この試験の目的は次のとおりです。a) HIV 陽性のクライアントにスマートフォン対応のアプリを提供することで、標準的なケアと比較して、公共部門のサービスでの HIV ケアへの日常的な連携が改善されるかどうかをテストします。 b) 介入群と対照群の間の HIV 治療開始率を決定する。 c) アプリを介して検査結果を受け取ることの実現可能性と受容性をテストします。 d) 改善された参加者情報からの二次的効果を評価します。これには、ケアから脱落した後の復帰率、参加者の満足度、および血液検査の再検査率が含まれます。 e) HIV ケアに関する知識レベルを決定する。 f) ケアへのより良い連携のための優先グループ (男性の HIV 症例および HIV 陽性の若者) における効果を評価する。
データが許せば、費用便益分析も実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
353
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2001
- Wits Reproductive Health and HIV Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -CD4数に関係なく、選択された公衆衛生施設を受診する新たに診断されたHIV陽性のクライアント
- データのある Android スマートフォンへのアクセス
- 検査結果にアクセスするための (非常に少額の) 費用を喜んで支払う
- 年齢 - 18歳以上
- 身分証明書/パスポート/難民番号の証明 (身元確認/セキュリティのため、および単一の患者識別子を確認するため)
- 英語またはズールー語が読める
- -インフォームドコンセントに署名する能力と意欲
除外基準:
- これらの女性は全国のMomConnectプログラムに登録されるため、産前ケアサービスを提示するクライアント
- 参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介護と連携するスマホアプリ
このアームの参加者は、HIV 関連の検査結果に直接アクセスできるスマートフォン アプリケーションを受け取るように無作為に割り付けられます。
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検査結果データはアプリ内に表示され、画面ごとに簡単な説明が表示されます。
英語とズールー語は同じアプリで提供され、グレード 4 の読解レベルで書かれます (リテラシーに関する WHO のガイドラインに従って)。
検査結果には、示された結果と患者が取るべき推奨処置を説明する有益で関連性のある情報が補足されます。
患者は、アプリを通じて HIV 関連の追加情報とよく寄せられる質問 (FAQ) を表示することもできます。
他の名前:
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介入なし:標準治療
このアームの参加者は、標準的なケアサービスを受けるために無作為化されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV ケアとの関連性 (8 か月以内の HIV 関連の血液検査で示される)
時間枠:採用+8ヶ月
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診断後約6か月の標準的なケアと比較して、新しいHIVクライアントにスマートフォン対応アプリケーション(アプリ)へのアクセスを提供することにより、HIVケアへのリンクが改善されるかどうかをテストする.
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採用+8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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若者の HIV ケアとの関連性 (8 か月以内の HIV 関連の血液検査で示される)
時間枠:採用+8ヶ月
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18 ~ 30 歳の個人の HIV ケアへのつながりが、診断後約 6 か月の標準的なケアと比較して、新しい HIV クライアントにスマートフォン対応アプリケーション (アプリ) へのアクセスを提供することによって改善されるかどうかをテストします。
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採用+8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター:Francois Venter, Prof、Wits Reproductive Health and HIV Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Palmer MJ, Henschke N, Villanueva G, Maayan N, Bergman H, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Tamrat T, Mehl GL, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving sexual and reproductive health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013680. doi: 10.1002/14651858.CD013680.
- Venter WDF, Fischer A, Lalla-Edward ST, Coleman J, Lau Chan V, Shubber Z, Phatsoane M, Gorgens M, Stewart-Isherwood L, Carmona S, Fraser-Hurt N. Improving Linkage to and Retention in Care in Newly Diagnosed HIV-Positive Patients Using Smartphones in South Africa: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Apr 2;7(4):e12652. doi: 10.2196/12652.
- Venter W, Coleman J, Chan VL, Shubber Z, Phatsoane M, Gorgens M, Stewart-Isherwood L, Carmona S, Fraser-Hurt N. Improving Linkage to HIV Care Through Mobile Phone Apps: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jul 17;6(7):e155. doi: 10.2196/mhealth.8376.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月1日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。