- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02756949
Intelligente Verknüpfung mit der HIV-Versorgung über eine Smartphone-App (SmartLtC)
1. Oktober 2019 aktualisiert von: World Bank
Erhöhen Smartphones die Verknüpfung mit und die Beibehaltung der Pflege bei neu diagnostizierten HIV-positiven Patienten in Johannesburg, Südafrika: Eine randomisierte kontrollierte Studie an mehreren Standorten
Diese randomisierte kontrollierte Studie evaluiert die Bereitstellung individueller Laborergebnisse von Patienten für neu diagnostizierte HIV-positive Smartphone-Benutzer über eine sichere Anwendung (App) als Methode, um sie mit der Pflege zu verknüpfen und zu behalten, und sich mit Schulungsmaterialien zu befassen, die speziell entwickelt wurden, um ihre Ergebnisse zu erklären .
Nachrichtenaufforderungen werden auch verwendet, um Patienten darauf hinzuweisen, dass ihre Ergebnisse bereit sind, und Informationen darüber bereitzustellen, wie sie sich mit der Versorgung verbinden können, und Unterstützung bei der erneuten Verbindung mit der Versorgung, wenn sie aus irgendeinem Grund aus dem Gesundheitssystem fallen.
Aufforderungen werden an die Patienten gesendet, um das medizinische Personal daran zu erinnern, wenn eine erneute Laborüberwachung fällig ist.
Der primäre Endpunkt ist die Verknüpfung mit der Behandlung (ein HIV-bezogener Labortest) nach 6 Monaten.
Die Kontrollgruppe erhielt die Standardbehandlung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Bewertung einer neu gestalteten Smartphone-Anwendung (App) für die Verknüpfung mit der Pflege, die Einhaltung der HIV-Behandlung und den Verbleib in der Pflege findet in fünf Gesundheitseinrichtungen in Johannesburg statt.
Die Interventionszuweisung erfolgt nach dem Zufallsprinzip, wobei Personen entweder die Smartphone-App oder die Standardbehandlung erhalten.
Die Studie ist durch Beweise aus anderen Quellen motiviert, dass das Senden von Laborergebnissen per App akzeptabel ist und der Verlust von Patienten, die eine HIV-Versorgung benötigen, durch mobile Gesundheitsinterventionen reduziert werden kann.
Es gibt eine wachsende Zahl von Smartphones in Südafrika (zum Zeitpunkt der Ausgangsbewertung hatten etwa 40 % der befragten Bevölkerung ein Android-Smartphone mit Daten, und die Mehrheit der neuen Telefone sind Smartphones).
Die Ziele der Studie sind: a) Testen, ob die routinemäßige Verknüpfung mit der HIV-Versorgung bei öffentlichen Diensten verbessert wird, indem HIV-positiven Patienten eine Smartphone-fähige App im Vergleich zur Standardversorgung zur Verfügung gestellt wird; b) Bestimmung der HIV-Behandlungsinitiationsraten zwischen Interventions- und Kontrollarm; c) Prüfung der Machbarkeit und Akzeptanz des Erhalts von Laborergebnissen per App; d) Bewerten Sie die Nebenwirkungen verbesserter Teilnehmerinformationen, einschließlich der Rücklaufquoten nach dem Abbruch der Behandlung, der Teilnehmerzufriedenheit und der Häufigkeit wiederholter Bluttests; e) Ermittlung des Wissensstandes zur HIV-Versorgung; und f) Bewertung der Wirkung in vorrangigen Gruppen für eine bessere Verknüpfung mit der Versorgung (männliche HIV-Fälle und HIV-positive Jugendliche).
Wenn es die Datenlage zulässt, wird auch eine Kosten-Nutzen-Analyse durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
353
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2001
- Wits Reproductive Health and HIV Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostizierte HIV-positive Kunden, die sich in ausgewählten öffentlichen Gesundheitseinrichtungen vorstellen, unabhängig von der CD4-Zahl
- Zugriff auf ein Android-Smartphone mit Daten
- Bereit, die (sehr geringen) Kosten für den Zugriff auf ihre Laborergebnisse zu zahlen
- Alter - 18 Jahre und älter
- Ausweis/Reisepass/Flüchtlingsnummer (zur Identifizierung/Sicherheit und zur Bestätigung der Patientenidentifikation)
- Kann Englisch oder Zulu lesen
- Fähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Kunden, die sich für vorgeburtliche Betreuungsdienste vorstellen, da diese Frauen in das nationale MomConnect-Programm aufgenommen werden
- Teilnahmeverweigerung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Smartphone-fähige App zur Verknüpfung mit der Pflege
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten nach dem Zufallsprinzip die Smartphone-Anwendung, die direkten Zugriff auf HIV-bezogene Labortestergebnisse bietet.
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Laborergebnisdaten werden in der App mit einfachen Erklärungen auf jedem Bildschirm angezeigt.
Englisch und Zulu-Sprachen werden in derselben App angeboten und auf einem Leseniveau der 4. Klasse geschrieben (gemäß den WHO-Richtlinien zur Alphabetisierung).
Die Laborergebnisse werden durch informative und relevante Informationen ergänzt, die das angezeigte Ergebnis und die empfohlenen Maßnahmen für den Patienten erläutern.
Patienten können über die App auch zusätzliche HIV-bezogene Informationen und häufig gestellte Fragen (FAQ) einsehen.
Andere Namen:
|
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Teilnehmer in diesem Arm werden randomisiert, um Standardversorgungsleistungen zu erhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbindung zur HIV-Versorgung (angezeigt durch einen HIV-bezogenen Laborbluttest innerhalb von 8 Monaten)
Zeitfenster: Rekrutierung +8 Monate
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Um zu testen, ob die Verbindung zur HIV-Versorgung verbessert wird, indem neuen HIV-Klienten Zugang zu einer Smartphone-fähigen Anwendung (App) im Vergleich zur Standardversorgung etwa 6 Monate nach der Diagnose gewährt wird.
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Rekrutierung +8 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbindung zur HIV-Versorgung bei jungen Menschen (angezeigt durch einen HIV-bezogenen Laborbluttest innerhalb von 8 Monaten)
Zeitfenster: Rekrutierung +8 Monate
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Es sollte getestet werden, ob bei Personen im Alter von 18 bis 30 Jahren die Verbindung zur HIV-Versorgung verbessert wird, indem neuen HIV-Patienten Zugang zu einer Smartphone-fähigen Anwendung (App) im Vergleich zur Standardversorgung etwa 6 Monate nach der Diagnose gewährt wird.
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Rekrutierung +8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Francois Venter, Prof, Wits Reproductive Health and HIV Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Palmer MJ, Henschke N, Villanueva G, Maayan N, Bergman H, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Tamrat T, Mehl GL, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving sexual and reproductive health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013680. doi: 10.1002/14651858.CD013680.
- Venter WDF, Fischer A, Lalla-Edward ST, Coleman J, Lau Chan V, Shubber Z, Phatsoane M, Gorgens M, Stewart-Isherwood L, Carmona S, Fraser-Hurt N. Improving Linkage to and Retention in Care in Newly Diagnosed HIV-Positive Patients Using Smartphones in South Africa: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Apr 2;7(4):e12652. doi: 10.2196/12652.
- Venter W, Coleman J, Chan VL, Shubber Z, Phatsoane M, Gorgens M, Stewart-Isherwood L, Carmona S, Fraser-Hurt N. Improving Linkage to HIV Care Through Mobile Phone Apps: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jul 17;6(7):e155. doi: 10.2196/mhealth.8376.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7173708
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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