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Lien intelligent avec les soins du VIH via une application pour smartphone (SmartLtC)

1 octobre 2019 mis à jour par: World Bank

Les smartphones augmentent-ils le lien avec les soins et la rétention dans les soins chez les patients séropositifs nouvellement diagnostiqués à Johannesburg, en Afrique du Sud : un essai contrôlé randomisé multisite

Cet essai contrôlé randomisé évalue la fourniture de résultats de laboratoire de patients individuels aux utilisateurs de smartphones séropositifs nouvellement diagnostiqués par le biais d'une application sécurisée (application) comme méthode pour les mettre en contact et les maintenir en soins, et s'engager avec du matériel éducatif développé à dessein pour expliquer leurs résultats . Des invites de message seront également utilisées pour alerter les patients que leurs résultats sont prêts et fournir des informations sur la façon de se connecter aux soins, et une assistance pour se reconnecter aux soins s'ils sortent du système de santé pour une raison quelconque. Des invites seront envoyées aux patients pour rappeler aux travailleurs de la santé s'ils doivent subir une nouvelle surveillance en laboratoire. Le critère d'évaluation principal est le lien avec les soins (un test de laboratoire lié au VIH) à 6 mois. Le groupe témoin a reçu la norme de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette évaluation d'une application pour smartphone nouvellement conçue (app) pour le lien avec les soins, l'observance du traitement du VIH et la rétention dans les soins, se déroule dans cinq établissements de santé de Johannesburg. L'attribution des interventions est aléatoire, les personnes recevant soit l'application pour smartphone, soit la norme de soins. L'essai est motivé par des preuves provenant d'ailleurs que l'envoi de résultats de laboratoire via une application est acceptable et que la perte de patients ayant besoin de soins pour le VIH peut être réduite grâce à des interventions de santé mobiles. Il y a un nombre croissant de smartphones en Afrique du Sud (au moment de l'évaluation de base, environ 40 % de la population interrogée avait un smartphone Android avec données, et la majorité des nouveaux téléphones sont des smartphones). Les objectifs de l'essai sont les suivants : a) Tester si le lien de routine avec les soins du VIH dans les services du secteur public est amélioré en fournissant aux clients séropositifs une application compatible avec les smartphones par rapport aux soins standard ; b) Déterminer les taux d'initiation du traitement du VIH entre le groupe d'intervention et le groupe témoin ; c) Tester la faisabilité et l'acceptabilité de la réception des résultats de laboratoire via l'application ; d) Évaluer les effets secondaires de l'amélioration des informations sur les participants, y compris les taux de retour après la fin des soins, la satisfaction des participants et les taux de tests sanguins répétés ; e) Déterminer les niveaux de connaissances sur les soins du VIH ; et f) Évaluer l'effet dans les groupes prioritaires pour un meilleur lien avec les soins (cas masculins de VIH et jeunes séropositifs). Si les données le permettent, une analyse coûts-avantages sera également effectuée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

353

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2001
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Clients séropositifs nouvellement diagnostiqués se présentant dans des établissements de santé publics sélectionnés, quel que soit leur nombre de CD4
  • Accès à un smartphone Android avec données
  • Prêts à payer le (très faible) coût pour accéder à leur résultat de laboratoire
  • Âge - 18 ans et plus
  • Preuve d'identité/passeport/numéro de réfugié (pour l'identification/la sécurité et pour confirmer l'identifiant unique du patient)
  • Peut lire l'anglais ou le zoulou
  • Capacité et volonté de signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Clientes se présentant pour des services de soins prénatals, car ces femmes seront inscrites au programme national MomConnect
  • Refus de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Application pour smartphone pour le lien avec les soins
Les participants de ce bras sont randomisés pour recevoir l'application pour smartphone qui fournit un accès direct aux résultats des tests de laboratoire liés au VIH.
Autre: Application smartphone
Les données des résultats de laboratoire seront présentées dans l'application avec des explications simples sur chaque écran. Les langues anglaise et zoulou seront proposées dans la même application et écrites à un niveau de lecture de 4e année (conformément aux directives de l'OMS sur l'alphabétisation). Les résultats de laboratoire seront complétés par des informations informatives et pertinentes expliquant le résultat qui a été montré et l'action recommandée pour le patient à prendre. Les patients pourront également consulter des informations supplémentaires sur le VIH et une foire aux questions (FAQ) via l'application.
Autres noms:
  • Application
  • Application smartphone personnalisée
Dispositif: Téléphone intelligent
Aucune intervention: Norme de soins
Les participants de ce bras sont randomisés pour recevoir des services de soins standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lien avec les soins du VIH (indiqué par un test sanguin de laboratoire lié au VIH dans les 8 mois)
Délai: Recrutement +8 mois
Tester si le lien avec les soins du VIH est amélioré en fournissant aux nouveaux clients séropositifs l'accès à une application compatible avec les smartphones (app) par rapport à la norme de soins environ 6 mois après le diagnostic.
Recrutement +8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lien avec les soins du VIH chez les jeunes (indiqué par un test sanguin de laboratoire lié au VIH dans les 8 mois)
Délai: Recrutement +8 mois
Tester si, chez les personnes âgées de 18 à 30 ans, le lien avec les soins du VIH est amélioré en fournissant aux nouveaux clients séropositifs l'accès à une application compatible avec les smartphones (app) par rapport à la norme de soins environ 6 mois après le diagnostic.
Recrutement +8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

World Bank

Collaborateurs

Department for International Development, United Kingdom
Wits Reproductive Health and HIV Institute
National Health Laboratory Service South Africa

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Francois Venter, Prof, Wits Reproductive Health and HIV Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2016

Première publication (Estimation)

29 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7173708

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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