- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02756949
Smart Linkage-to-HIV Care a través de una aplicación para teléfonos inteligentes (SmartLtC)
1 de octubre de 2019 actualizado por: World Bank
¿Los teléfonos inteligentes aumentan la vinculación y la retención en la atención en pacientes con VIH recién diagnosticados en Johannesburgo, Sudáfrica: un ensayo controlado aleatorizado de múltiples sitios?
Este ensayo controlado aleatorizado evalúa la provisión de resultados de laboratorio de pacientes individuales a usuarios de teléfonos inteligentes con VIH positivo recién diagnosticados a través de una aplicación segura (app) como un método para vincularlos y retenerlos en la atención, y participar con materiales educativos desarrollados específicamente para explicar sus resultados. .
También se utilizarán avisos de mensajes para alertar a los pacientes de que sus resultados están listos y brindar información sobre cómo vincularse a la atención y asistencia para volver a vincularse a la atención si se quedan fuera del sistema de salud por cualquier motivo.
Se enviarán avisos a los pacientes para recordar a los trabajadores de la salud si deben repetir el control de laboratorio.
El criterio principal de valoración es la vinculación a la atención (una prueba de laboratorio relacionada con el VIH) a los 6 meses.
El grupo de control recibió el estándar de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta evaluación de una aplicación para teléfonos inteligentes (app) recientemente diseñada para la vinculación con la atención, la adherencia al tratamiento del VIH y la retención en la atención, se lleva a cabo en cinco centros de salud de Johannesburgo.
La asignación de la intervención es aleatoria y las personas reciben la aplicación para teléfonos inteligentes o el estándar de atención.
El ensayo está motivado por la evidencia de otros lugares de que el envío de resultados de laboratorio a través de una aplicación es aceptable y la pérdida de pacientes que necesitan atención para el VIH se puede reducir con intervenciones de salud móviles.
Hay un número creciente de teléfonos inteligentes en Sudáfrica (en el momento de la evaluación de referencia, alrededor del 40 % de la población encuestada tenía un teléfono inteligente Android con datos, y la mayoría de los teléfonos nuevos son teléfonos inteligentes).
Los objetivos del ensayo son: a) Probar si el vínculo de rutina con la atención del VIH en los servicios del sector público mejora al proporcionar a los clientes VIH positivos una aplicación habilitada para teléfonos inteligentes en comparación con la atención estándar; b) Determinar las tasas de iniciación del tratamiento del VIH entre el brazo de intervención y el de control; c) Probar la viabilidad y aceptabilidad de recibir resultados de laboratorio a través de la aplicación; d) Evaluar los efectos secundarios de la información mejorada de los participantes, incluidas las tasas de retorno después de dejar de recibir atención, la satisfacción de los participantes y las tasas de análisis de sangre repetidos; e) Determinar los niveles de conocimiento sobre la atención del VIH; y f) Evaluar el efecto en grupos prioritarios para una mejor vinculación a la atención (casos de VIH masculinos y jóvenes VIH positivos).
Si los datos lo permiten, también se realizará un análisis de costo-beneficio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
353
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2001
- Wits Reproductive Health and HIV Institute
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clientes seropositivos recién diagnosticados que se presentan en establecimientos de salud pública seleccionados, independientemente del recuento de CD4
- Acceso a un smartphone Android con datos
- Dispuesto a pagar el costo (muy pequeño) para acceder a su resultado de laboratorio
- Edad - 18 años y mayores
- Prueba de identificación/pasaporte/número de refugiado (para identificación/seguridad y para confirmar el identificador único del paciente)
- Puede leer inglés o zulú.
- Capacidad y disposición para firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Clientes que acuden a los servicios de atención prenatal, ya que estas mujeres se inscribirán en el programa nacional MomConnect
- negativa a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aplicación habilitada para teléfonos inteligentes para la vinculación con la atención
Los participantes en este brazo son asignados al azar para recibir la aplicación de teléfono inteligente que brinda acceso directo a los resultados de las pruebas de laboratorio relacionadas con el VIH.
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Los datos de resultados de laboratorio se presentarán en la aplicación con explicaciones simples en cada pantalla.
Los idiomas inglés y zulú se ofrecerán en la misma aplicación y se escribirán en un nivel de lectura de cuarto grado (según las pautas de alfabetización de la OMS).
Los resultados de laboratorio se complementarán con información informativa y relevante que explique el resultado que se ha mostrado y la acción recomendada para que el paciente tome.
Los pacientes también podrán ver información adicional relacionada con el VIH y las Preguntas frecuentes (FAQ) a través de la aplicación.
Otros nombres:
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Los participantes en este brazo se aleatorizan para recibir servicios estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vínculo con la atención del VIH (indicado por un análisis de sangre de laboratorio relacionado con el VIH dentro de los 8 meses)
Periodo de tiempo: Reclutamiento +8 meses
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Evaluar si se mejora el vínculo con la atención del VIH al proporcionar a los nuevos clientes con VIH acceso a una aplicación habilitada para teléfonos inteligentes (app) en comparación con el estándar de atención alrededor de los 6 meses posteriores al diagnóstico.
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Reclutamiento +8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vínculo con la atención del VIH entre los jóvenes (indicado por un análisis de sangre de laboratorio relacionado con el VIH dentro de los 8 meses)
Periodo de tiempo: Reclutamiento +8 meses
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Probar si entre las personas de 18 a 30 años de edad se mejora el vínculo con la atención del VIH al proporcionar a los nuevos clientes con VIH acceso a una aplicación habilitada para teléfonos inteligentes (app) en comparación con el estándar de atención alrededor de 6 meses después del diagnóstico.
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Reclutamiento +8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Francois Venter, Prof, Wits Reproductive Health and HIV Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Palmer MJ, Henschke N, Villanueva G, Maayan N, Bergman H, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Tamrat T, Mehl GL, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving sexual and reproductive health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013680. doi: 10.1002/14651858.CD013680.
- Venter WDF, Fischer A, Lalla-Edward ST, Coleman J, Lau Chan V, Shubber Z, Phatsoane M, Gorgens M, Stewart-Isherwood L, Carmona S, Fraser-Hurt N. Improving Linkage to and Retention in Care in Newly Diagnosed HIV-Positive Patients Using Smartphones in South Africa: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Apr 2;7(4):e12652. doi: 10.2196/12652.
- Venter W, Coleman J, Chan VL, Shubber Z, Phatsoane M, Gorgens M, Stewart-Isherwood L, Carmona S, Fraser-Hurt N. Improving Linkage to HIV Care Through Mobile Phone Apps: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jul 17;6(7):e155. doi: 10.2196/mhealth.8376.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- 7173708
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .