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Smart Linkage-to-HIV Care a través de una aplicación para teléfonos inteligentes (SmartLtC)

1 de octubre de 2019 actualizado por: World Bank

¿Los teléfonos inteligentes aumentan la vinculación y la retención en la atención en pacientes con VIH recién diagnosticados en Johannesburgo, Sudáfrica: un ensayo controlado aleatorizado de múltiples sitios?

Este ensayo controlado aleatorizado evalúa la provisión de resultados de laboratorio de pacientes individuales a usuarios de teléfonos inteligentes con VIH positivo recién diagnosticados a través de una aplicación segura (app) como un método para vincularlos y retenerlos en la atención, y participar con materiales educativos desarrollados específicamente para explicar sus resultados. . También se utilizarán avisos de mensajes para alertar a los pacientes de que sus resultados están listos y brindar información sobre cómo vincularse a la atención y asistencia para volver a vincularse a la atención si se quedan fuera del sistema de salud por cualquier motivo. Se enviarán avisos a los pacientes para recordar a los trabajadores de la salud si deben repetir el control de laboratorio. El criterio principal de valoración es la vinculación a la atención (una prueba de laboratorio relacionada con el VIH) a los 6 meses. El grupo de control recibió el estándar de atención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Esta evaluación de una aplicación para teléfonos inteligentes (app) recientemente diseñada para la vinculación con la atención, la adherencia al tratamiento del VIH y la retención en la atención, se lleva a cabo en cinco centros de salud de Johannesburgo. La asignación de la intervención es aleatoria y las personas reciben la aplicación para teléfonos inteligentes o el estándar de atención. El ensayo está motivado por la evidencia de otros lugares de que el envío de resultados de laboratorio a través de una aplicación es aceptable y la pérdida de pacientes que necesitan atención para el VIH se puede reducir con intervenciones de salud móviles. Hay un número creciente de teléfonos inteligentes en Sudáfrica (en el momento de la evaluación de referencia, alrededor del 40 % de la población encuestada tenía un teléfono inteligente Android con datos, y la mayoría de los teléfonos nuevos son teléfonos inteligentes). Los objetivos del ensayo son: a) Probar si el vínculo de rutina con la atención del VIH en los servicios del sector público mejora al proporcionar a los clientes VIH positivos una aplicación habilitada para teléfonos inteligentes en comparación con la atención estándar; b) Determinar las tasas de iniciación del tratamiento del VIH entre el brazo de intervención y el de control; c) Probar la viabilidad y aceptabilidad de recibir resultados de laboratorio a través de la aplicación; d) Evaluar los efectos secundarios de la información mejorada de los participantes, incluidas las tasas de retorno después de dejar de recibir atención, la satisfacción de los participantes y las tasas de análisis de sangre repetidos; e) Determinar los niveles de conocimiento sobre la atención del VIH; y f) Evaluar el efecto en grupos prioritarios para una mejor vinculación a la atención (casos de VIH masculinos y jóvenes VIH positivos). Si los datos lo permiten, también se realizará un análisis de costo-beneficio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

353

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2001
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Clientes seropositivos recién diagnosticados que se presentan en establecimientos de salud pública seleccionados, independientemente del recuento de CD4
  • Acceso a un smartphone Android con datos
  • Dispuesto a pagar el costo (muy pequeño) para acceder a su resultado de laboratorio
  • Edad - 18 años y mayores
  • Prueba de identificación/pasaporte/número de refugiado (para identificación/seguridad y para confirmar el identificador único del paciente)
  • Puede leer inglés o zulú.
  • Capacidad y disposición para firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Clientes que acuden a los servicios de atención prenatal, ya que estas mujeres se inscribirán en el programa nacional MomConnect
  • negativa a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aplicación habilitada para teléfonos inteligentes para la vinculación con la atención
Los participantes en este brazo son asignados al azar para recibir la aplicación de teléfono inteligente que brinda acceso directo a los resultados de las pruebas de laboratorio relacionadas con el VIH.
Los datos de resultados de laboratorio se presentarán en la aplicación con explicaciones simples en cada pantalla. Los idiomas inglés y zulú se ofrecerán en la misma aplicación y se escribirán en un nivel de lectura de cuarto grado (según las pautas de alfabetización de la OMS). Los resultados de laboratorio se complementarán con información informativa y relevante que explique el resultado que se ha mostrado y la acción recomendada para que el paciente tome. Los pacientes también podrán ver información adicional relacionada con el VIH y las Preguntas frecuentes (FAQ) a través de la aplicación.
Otros nombres:
  • Aplicación
  • Aplicación de teléfono inteligente personalizada
Sin intervención: Estándar de cuidado
Los participantes en este brazo se aleatorizan para recibir servicios estándar de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vínculo con la atención del VIH (indicado por un análisis de sangre de laboratorio relacionado con el VIH dentro de los 8 meses)
Periodo de tiempo: Reclutamiento +8 meses
Evaluar si se mejora el vínculo con la atención del VIH al proporcionar a los nuevos clientes con VIH acceso a una aplicación habilitada para teléfonos inteligentes (app) en comparación con el estándar de atención alrededor de los 6 meses posteriores al diagnóstico.
Reclutamiento +8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vínculo con la atención del VIH entre los jóvenes (indicado por un análisis de sangre de laboratorio relacionado con el VIH dentro de los 8 meses)
Periodo de tiempo: Reclutamiento +8 meses
Probar si entre las personas de 18 a 30 años de edad se mejora el vínculo con la atención del VIH al proporcionar a los nuevos clientes con VIH acceso a una aplicación habilitada para teléfonos inteligentes (app) en comparación con el estándar de atención alrededor de 6 meses después del diagnóstico.
Reclutamiento +8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Francois Venter, Prof, Wits Reproductive Health and HIV Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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