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Smart Linkage-to-HIV Care tramite un'app per smartphone (SmartLtC)

1 ottobre 2019 aggiornato da: World Bank

Gli smartphone aumentano il collegamento e la permanenza in cura nei pazienti sieropositivi di nuova diagnosi a Johannesburg, in Sudafrica: uno studio controllato randomizzato multisito

Questo studio controllato randomizzato valuta la fornitura dei risultati di laboratorio dei singoli pazienti agli utenti di smartphone positivi all'HIV di nuova diagnosi attraverso un'applicazione sicura (app) come metodo per collegarli e mantenerli in cura e interagire con materiali educativi appositamente sviluppati per spiegare i loro risultati . I prompt dei messaggi verranno utilizzati anche per avvisare i pazienti che i loro risultati sono pronti e fornire informazioni su come collegarsi alle cure e assistenza per ricollegarsi alle cure se escono dal sistema sanitario per qualsiasi motivo. Verranno inviate richieste ai pazienti per ricordare agli operatori sanitari se devono ripetere il monitoraggio di laboratorio. L'endpoint primario è il linkage to care (un test di laboratorio correlato all'HIV) a 6 mesi. Il gruppo di controllo ha ricevuto lo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa valutazione di un'applicazione per smartphone di nuova concezione (app) per il collegamento all'assistenza, l'adesione al trattamento dell'HIV e il mantenimento in cura, si sta svolgendo in cinque strutture sanitarie di Johannesburg. L'assegnazione dell'intervento è casuale con le persone che ricevono l'app per smartphone o lo standard di cura. Lo studio è motivato da prove provenienti da altre parti che l'invio di risultati di laboratorio tramite app è accettabile e che la perdita di pazienti bisognosi di cure per l'HIV può essere ridotta con interventi sanitari mobili. C'è un numero crescente di smartphone in Sud Africa (al momento della valutazione di base, circa il 40% della popolazione intervistata aveva uno smartphone Android con dati e la maggior parte dei nuovi telefoni sono smartphone). Gli obiettivi della sperimentazione sono: a) Verificare se il collegamento di routine all'assistenza per l'HIV presso i servizi del settore pubblico è migliorato fornendo ai clienti sieropositivi un'app abilitata per smartphone rispetto allo standard di assistenza; b) Determinare i tassi di inizio del trattamento dell'HIV tra il braccio di intervento e quello di controllo; c) Testare la fattibilità e l'accettabilità della ricezione dei risultati di laboratorio tramite app; d) Valutare gli effetti secondari derivanti dal miglioramento delle informazioni sui partecipanti, compresi i tassi di ritorno dopo l'interruzione delle cure, la soddisfazione dei partecipanti e i tassi di ripetizione degli esami del sangue; e) Determinare i livelli di conoscenza sulla cura dell'HIV; e f) Valutare l'effetto nei gruppi prioritari per un migliore collegamento con l'assistenza (casi maschi di HIV e giovani sieropositivi). Se i dati lo consentono, sarà condotta anche un'analisi costi-benefici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

353

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2001
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Clienti sieropositivi di nuova diagnosi che si presentano presso strutture sanitarie pubbliche selezionate, indipendentemente dalla conta dei CD4
  • Accesso a uno smartphone Android con dati
  • Disposti a pagare il (molto piccolo) costo per accedere ai loro risultati di laboratorio
  • Età - 18 anni e oltre
  • Prova di identificazione/passaporto/numero di rifugiato (per l'identificazione/sicurezza e per confermare l'identificativo del singolo paziente)
  • Sa leggere l'inglese o lo zulu
  • Capacità e disponibilità a firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Clienti che si presentano per i servizi di assistenza prenatale, poiché queste donne saranno iscritte al programma nazionale MomConnect
  • Rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: App abilitata per smartphone per il collegamento all'assistenza
I partecipanti a questo braccio sono randomizzati per ricevere l'applicazione per smartphone che fornisce l'accesso diretto ai risultati dei test di laboratorio correlati all'HIV.
Altro: Applicazione smartphone
I dati dei risultati di laboratorio saranno presentati nell'app con semplici spiegazioni su ogni schermata. Le lingue inglese e zulu saranno offerte nella stessa app e scritte a un livello di lettura di grado 4 (secondo le linee guida dell'OMS sull'alfabetizzazione). I risultati di laboratorio saranno integrati con informazioni informative e pertinenti che spieghino il risultato che è stato mostrato e l'azione raccomandata per il paziente da intraprendere. I pazienti saranno inoltre in grado di visualizzare ulteriori informazioni relative all'HIV e domande frequenti (FAQ) tramite l'app.
Altri nomi:
  • App
  • App per smartphone personalizzata
Dispositivo: Smartphone
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I partecipanti a questo braccio sono randomizzati per ricevere servizi di assistenza standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Collegamento alla cura dell'HIV (indicato da un esame del sangue di laboratorio relativo all'HIV entro 8 mesi)
Lasso di tempo: Assunzione +8 mesi
Per verificare se il collegamento alla cura dell'HIV è migliorato fornendo ai nuovi pazienti affetti da HIV l'accesso a un'applicazione abilitata per smartphone (app) rispetto allo standard di cura circa 6 mesi dopo la diagnosi.
Assunzione +8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Collegamento alla cura dell'HIV tra i giovani (indicato da un esame del sangue di laboratorio correlato all'HIV entro 8 mesi)
Lasso di tempo: Assunzione +8 mesi
Per verificare se tra le persone di età compresa tra 18 e 30 anni il collegamento alla cura dell'HIV è migliorato fornendo ai nuovi pazienti affetti da HIV l'accesso a un'applicazione abilitata per smartphone (app) rispetto allo standard di cura circa 6 mesi dopo la diagnosi.
Assunzione +8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

World Bank

Collaboratori

Department for International Development, United Kingdom
Wits Reproductive Health and HIV Institute
National Health Laboratory Service South Africa

Investigatori

  • Direttore dello studio: Francois Venter, Prof, Wits Reproductive Health and HIV Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7173708

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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