- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02756949
Ligação inteligente ao tratamento de HIV por meio de um aplicativo para smartphone (SmartLtC)
1 de outubro de 2019 atualizado por: World Bank
Os smartphones aumentam o vínculo e a retenção no atendimento em pacientes HIV-positivos recém-diagnosticados em Joanesburgo, África do Sul: um estudo controlado randomizado em vários locais
Este estudo randomizado e controlado avalia o fornecimento de resultados laboratoriais de pacientes individuais para usuários de smartphone HIV positivos recém-diagnosticados por meio de um aplicativo seguro (app) como um método para vinculá-los e retê-los no atendimento e se envolver com materiais educacionais desenvolvidos propositadamente para explicar seus resultados .
Os prompts de mensagens também serão usados para alertar os pacientes de que seus resultados estão prontos e fornecer informações sobre como vincular-se ao atendimento e assistência para reconectar-se ao atendimento se eles saírem do sistema de saúde por qualquer motivo.
Avisos serão enviados aos pacientes para lembrar aos profissionais de saúde se eles devem repetir o monitoramento laboratorial.
O endpoint primário é a vinculação aos cuidados (um teste laboratorial relacionado ao HIV) aos 6 meses.
O grupo controle recebeu tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta avaliação de um aplicativo de smartphone recém-projetado (app) para vinculação aos cuidados, adesão ao tratamento do HIV e retenção nos cuidados está ocorrendo em cinco unidades de saúde de Joanesburgo.
A alocação da intervenção é aleatória com os indivíduos recebendo o aplicativo para smartphone ou o padrão de atendimento.
O estudo é motivado por evidências de outros lugares de que o envio de resultados de laboratório por meio de um aplicativo é aceitável e a perda de pacientes que precisam de cuidados com o HIV pode ser reduzida com intervenções móveis de saúde.
Há um número crescente de smartphones na África do Sul (no momento da avaliação inicial, cerca de 40% da população pesquisada tinha um smartphone Android com dados e a maioria dos novos telefones são smartphones).
Os objetivos do estudo são: a) Testar se a vinculação de rotina aos cuidados de HIV nos serviços do setor público é melhorada ao fornecer aos clientes HIV positivos um aplicativo habilitado para smartphone quando comparado ao padrão de atendimento; b) Determinar as taxas de início do tratamento do HIV entre o braço de intervenção e o braço de controle; c) Testar a viabilidade e aceitabilidade do recebimento de resultados laboratoriais via aplicativo; d) Avaliar os efeitos secundários das informações aprimoradas do participante, incluindo taxas de retorno após abandono do tratamento, satisfação do participante e taxas de repetição de exames de sangue; e) Determinar os níveis de conhecimento sobre cuidados de HIV; e f) Avaliar o efeito em grupos prioritários para uma melhor ligação aos cuidados (casos masculinos de VIH e jovens seropositivos).
Se os dados permitirem, uma análise de custo-benefício também será realizada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
353
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2001
- Wits Reproductive Health and HIV Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Clientes HIV positivos recém-diagnosticados que se apresentam em unidades de saúde públicas selecionadas, independentemente da contagem de CD4
- Acesso a um smartphone Android com dados
- Disposto a pagar o custo (muito pequeno) para acessar o resultado do laboratório
- Idade - 18 anos ou mais
- Comprovante de identidade/passaporte/número de refugiado (para identificação/segurança e para confirmar o identificador único do paciente)
- Pode ler inglês ou zulu
- Capacidade e vontade de assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Clientes que se apresentam para serviços de cuidados pré-natais, pois essas mulheres serão inscritas no programa nacional MomConnect
- Recusa em participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aplicativo habilitado para smartphone para vinculação ao atendimento
Os participantes neste braço são randomizados para receber o aplicativo de smartphone que fornece acesso direto aos resultados de testes laboratoriais relacionados ao HIV.
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Os dados dos resultados laboratoriais serão apresentados no aplicativo com explicações simples em todas as telas.
Os idiomas inglês e zulu serão oferecidos no mesmo aplicativo e escritos no nível de leitura da 4ª série (conforme as diretrizes da OMS sobre alfabetização).
Os resultados laboratoriais serão complementados com informações informativas e relevantes, explicando o resultado mostrado e a ação recomendada para o paciente.
Os pacientes também poderão visualizar informações adicionais relacionadas ao HIV e perguntas frequentes (FAQ) por meio do aplicativo.
Outros nomes:
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|
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os participantes neste braço são randomizados para receber serviços padrão de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vinculação ao tratamento de HIV (indicado por um exame de sangue laboratorial relacionado ao HIV dentro de 8 meses)
Prazo: Recrutamento +8 meses
|
Testar se o vínculo com o tratamento de HIV é melhorado ao fornecer aos novos clientes com HIV acesso a um aplicativo habilitado para smartphone (app) em comparação com o padrão de atendimento cerca de 6 meses após o diagnóstico.
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Recrutamento +8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vinculação ao tratamento do HIV entre os jovens (indicado por um exame de sangue laboratorial relacionado ao HIV em 8 meses)
Prazo: Recrutamento +8 meses
|
Testar se entre indivíduos de 18 a 30 anos a vinculação ao tratamento de HIV é melhorada ao fornecer a novos clientes HIV acesso a um aplicativo habilitado para smartphone (app) em comparação com o padrão de atendimento cerca de 6 meses após o diagnóstico.
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Recrutamento +8 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Francois Venter, Prof, Wits Reproductive Health and HIV Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Palmer MJ, Henschke N, Villanueva G, Maayan N, Bergman H, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Tamrat T, Mehl GL, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving sexual and reproductive health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013680. doi: 10.1002/14651858.CD013680.
- Venter WDF, Fischer A, Lalla-Edward ST, Coleman J, Lau Chan V, Shubber Z, Phatsoane M, Gorgens M, Stewart-Isherwood L, Carmona S, Fraser-Hurt N. Improving Linkage to and Retention in Care in Newly Diagnosed HIV-Positive Patients Using Smartphones in South Africa: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Apr 2;7(4):e12652. doi: 10.2196/12652.
- Venter W, Coleman J, Chan VL, Shubber Z, Phatsoane M, Gorgens M, Stewart-Isherwood L, Carmona S, Fraser-Hurt N. Improving Linkage to HIV Care Through Mobile Phone Apps: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jul 17;6(7):e155. doi: 10.2196/mhealth.8376.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- 7173708
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .