Inteligentne połączenie z opieką nad wirusem HIV za pośrednictwem aplikacji na smartfona (SmartLtC)
1 października 2019 zaktualizowane przez: World Bank
Czy smartfony zwiększają powiązanie i utrzymanie opieki u nowo zdiagnozowanych pacjentów zakażonych wirusem HIV w Johannesburgu w RPA: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Ta randomizowana, kontrolowana próba ocenia udostępnianie wyników badań laboratoryjnych poszczególnych pacjentów użytkownikom smartfonów z nowo zdiagnozowanym wirusem HIV za pośrednictwem bezpiecznej aplikacji (aplikacji) jako metody połączenia ich z opieką i utrzymania ich w opiece oraz korzystania z materiałów edukacyjnych opracowanych celowo w celu wyjaśnienia ich wyników .
Monity informacyjne będą również wykorzystywane do ostrzegania pacjentów, że ich wyniki są gotowe, oraz dostarczania informacji o tym, jak połączyć się z opieką, a także pomocy w ponownym połączeniu się z opieką, jeśli wypadną z systemu opieki zdrowotnej z jakiegokolwiek powodu.
Do pacjentów zostaną wysłane monity przypominające pracownikom służby zdrowia, jeśli mają powtórzyć monitorowanie laboratoryjne.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest powiązanie z opieką (test laboratoryjny na obecność wirusa HIV) po 6 miesiącach.
Grupa kontrolna otrzymała standardową opiekę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta ocena nowo zaprojektowanej aplikacji (aplikacji) na smartfony w celu powiązania z opieką, przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia HIV i pozostania w opiece odbywa się w pięciu placówkach opieki zdrowotnej w Johannesburgu.
Przydział interwencji jest losowy, a osoby otrzymują aplikację na smartfona lub standardową opiekę.
Badanie jest motywowane dowodami z innych źródeł, że przesyłanie wyników badań laboratoryjnych za pośrednictwem aplikacji jest dopuszczalne, a utratę pacjentów wymagających opieki nad HIV można ograniczyć dzięki mobilnym interwencjom zdrowotnym.
W RPA jest coraz więcej smartfonów (w momencie przeprowadzania oceny bazowej około 40% badanej populacji miało smartfon z Androidem i danymi, a większość nowych telefonów to smartfony).
Cele badania to: a) Sprawdzenie, czy rutynowe powiązanie z opieką związaną z HIV w usługach sektora publicznego uległo poprawie poprzez zapewnienie klientom zakażonym wirusem HIV aplikacji obsługującej smartfony w porównaniu ze standardową opieką; b) określić wskaźniki rozpoczynania leczenia HIV między grupą interwencyjną a grupą kontrolną; c) przetestować wykonalność i akceptowalność otrzymywania wyników badań laboratoryjnych za pośrednictwem aplikacji; d) Ocenić skutki uboczne udoskonalonych informacji o uczestnikach, w tym wskaźniki powrotów po wypadnięciu z opieki, zadowolenie uczestników i wskaźniki powtórnych badań krwi; e) Określić poziom wiedzy na temat opieki nad HIV; oraz f) Ocenić efekt w grupach priorytetowych w celu lepszego powiązania z opieką (mężczyźni zakażony wirusem HIV i młodzież zakażona wirusem HIV).
Jeśli pozwolą na to dane, zostanie również przeprowadzona analiza kosztów i korzyści.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
353
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2001
- Wits Reproductive Health and HIV Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nowo zdiagnozowanym wirusem HIV zgłaszający się do wybranych placówek publicznej służby zdrowia, niezależnie od liczby komórek CD4
- Dostęp do smartfona z systemem Android z danymi
- Gotowość do poniesienia (bardzo niewielkich) kosztów uzyskania dostępu do wyników badań laboratoryjnych
- Wiek - 18 lat i więcej
- Dowód tożsamości/paszportu/numeru uchodźcy (w celu identyfikacji/zabezpieczenia oraz w celu potwierdzenia identyfikatora pojedynczego pacjenta)
- Potrafi czytać po angielsku lub zulusku
- Zdolność i chęć podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Klientki zgłaszające się do usług opieki przedporodowej, ponieważ te kobiety zostaną zapisane do krajowego programu MomConnect
- Odmowa udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja na smartfony do połączenia z opieką
Uczestnicy tej grupy są losowo przydzielani do aplikacji na smartfony, która zapewnia bezpośredni dostęp do wyników badań laboratoryjnych związanych z HIV.
|
Wyniki badań laboratoryjnych będą prezentowane w aplikacji wraz z prostymi objaśnieniami na każdym ekranie.
Języki angielski i zuluski będą oferowane w tej samej aplikacji i pisane na poziomie czytania na poziomie 4 (zgodnie z wytycznymi WHO dotyczącymi umiejętności czytania i pisania).
Wyniki laboratoryjne zostaną uzupełnione o pouczające i istotne informacje wyjaśniające wynik, który został pokazany oraz zalecane działania, jakie powinien podjąć pacjent.
Pacjenci będą również mogli przeglądać dodatkowe informacje związane z HIV i często zadawane pytania (FAQ) za pośrednictwem aplikacji.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Uczestnicy tej grupy są losowo przydzielani do standardowej opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek z opieką nad HIV (wskazany przez laboratoryjne badanie krwi związane z HIV w ciągu 8 miesięcy)
Ramy czasowe: Rekrutacja +8 miesięcy
|
Aby sprawdzić, czy powiązanie z opieką nad HIV uległo poprawie poprzez zapewnienie nowym pacjentom z HIV dostępu do aplikacji (aplikacji) obsługującej smartfony w porównaniu ze standardową opieką około 6 miesięcy po diagnozie.
|
Rekrutacja +8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek z opieką nad HIV wśród młodych ludzi (wskazany przez laboratoryjne badanie krwi związane z HIV w ciągu 8 miesięcy)
Ramy czasowe: Rekrutacja +8 miesięcy
|
Aby sprawdzić, czy wśród osób w wieku 18-30 lat powiązanie z opieką nad HIV poprawia się poprzez zapewnienie nowym pacjentom z HIV dostępu do aplikacji (aplikacji) obsługującej smartfony w porównaniu ze standardową opieką około 6 miesięcy po diagnozie.
|
Rekrutacja +8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Francois Venter, Prof, Wits Reproductive Health and HIV Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Palmer MJ, Henschke N, Villanueva G, Maayan N, Bergman H, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Tamrat T, Mehl GL, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving sexual and reproductive health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013680. doi: 10.1002/14651858.CD013680.
- Venter WDF, Fischer A, Lalla-Edward ST, Coleman J, Lau Chan V, Shubber Z, Phatsoane M, Gorgens M, Stewart-Isherwood L, Carmona S, Fraser-Hurt N. Improving Linkage to and Retention in Care in Newly Diagnosed HIV-Positive Patients Using Smartphones in South Africa: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Apr 2;7(4):e12652. doi: 10.2196/12652.
- Venter W, Coleman J, Chan VL, Shubber Z, Phatsoane M, Gorgens M, Stewart-Isherwood L, Carmona S, Fraser-Hurt N. Improving Linkage to HIV Care Through Mobile Phone Apps: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jul 17;6(7):e155. doi: 10.2196/mhealth.8376.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7173708
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .