EnSite Precision™ 2.0 レジストリ
EnSite Precision™ Cardiac Mapping System および EnSite Precision™ ソフトウェア v2.0 観察レジストリ
このレジストリの目的は、さまざまな電気生理学的 (EP) 手順および臨床設定における EnSite Precision™ Cardiac Mapping System および EnSite Precision™ ソフトウェア V2.0 の使用と性能を評価し、特徴付けることです。 このレジストリは、商用リリース後に管理された現実世界の環境でシステムの臨床性能を評価します。
世界中の最大 50 のサイトに最大 500 の被験者が登録されます。
データは、登録/ベースライン、手順、および退院前に収集されます。 このレジストリに必要な長期的なフォローアップはありません。
予想されるレジストリ登録は、約 6 ～ 7 か月です。
調査の概要
詳細な説明
EnSite Precision™ Cardiac Mapping System の使用は、特定の質問を通じて医師/オペレーターからフィードバックを収集することによって評価されます。
EnSite Precision™ Cardiac Mapping System の性能は、処置データと有害事象を収集することによって評価されます。
データの一貫性を確保するために、詳細なデータ管理計画が確立されます。 このドキュメントには、データのレビュー、データベースのクリーニング、およびデータ クエリの発行と解決に使用される手順が含まれます。 必要に応じて、データ管理計画は登録期間全体にわたって更新される場合があります。 すべての改訂は追跡され、文書管理されます。
症例報告フォームのデータは、St. Jude Medical がホストする検証済みの電子データベース管理システムに取り込まれます。
集中監視は、定期的な内部データのレビューを通じて行われます。 この監視は、サイトの非準拠を示す可能性のある欠落データや一貫性のないデータ、データの外れ値、潜在的なプロトコル逸脱を特定するように設計されています。 オンサイト モニタリングは、スポンサーの裁量で行われる場合があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Asti、イタリア、14100
- Ospedale Cardinal Massaia di Asti
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -3Dマッピングシステムを使用した心臓EP研究およびアブレーション手順が必要な患者
- 18歳以上
- -レジストリへの参加についてインフォームドコンセントを提供し、プロトコルに記載された評価を喜んで遵守できる能力
除外基準:
- 抗凝固薬の禁忌
- 血栓の存在
- 人工心臓弁の埋め込み
- -最近（<3か月）の心筋梗塞または不安定狭心症または冠動脈バイパス
- 妊娠中または授乳中
- 調査官または公的機関の判断において、レジストリに志願する意欲が、未熟さ、精神障害、不利な個人的状況、または階層的影響による自律性の欠如または喪失によって過度に影響を受ける可能性がある個人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ジオメトリ精度に関する EnSite Precision™ ソフトウェア V2.0 の評価
時間枠：手続き中
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正確なジオメトリを持つ患者の数と割合を要約する
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手続き中
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さまざまなカテーテルを使用した単一の被験者の 1 つまたは複数の不整脈の (再) マッピングに関連する時間のマッピング
時間枠：手続き中
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マッピング時間は、次のモジュールについて要約されます (不整脈の種類全体の平均と標準偏差を使用し、必要に応じて不整脈の種類ごとに)。 Manual AutoMap™ TurboMap™
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手続き中
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手動マッピングによるさまざまなカテーテルを使用した単一の被験者の 1 つまたは複数の不整脈の（再）マッピングに関連するマッピング時間
時間枠：手続き中
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マッピング時間は、次のモジュールについて要約されます (不整脈の種類全体の平均と標準偏差を使用し、必要に応じて不整脈の種類ごとに)。
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手続き中
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AutoMapモジュールマッピングを使用して、さまざまなカテーテルを使用した単一の被験者の1つまたは複数の不整脈の（再）マッピングに関連する時間
時間枠：手続き中
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マッピング時間は、次のモジュールについて要約されます (不整脈の種類全体の平均と標準偏差を使用し、必要に応じて不整脈の種類ごとに): AutoMap モジュール: AutoMap モジュール
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手続き中
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TurboMap モジュール マッピングを使用して、さまざまなカテーテルを使用した単一の被験者の 1 つまたは複数の不整脈の（再）マッピングに関連する時間のマッピング
時間枠：手続き中
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マッピング時間は、次のモジュールについて要約されます (不整脈の種類全体の平均と標準偏差を使用し、必要に応じて不整脈の種類ごとに): TurboMap モジュール: TurboMap モジュール
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手続き中
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さまざまなカテーテルを使用した単一被験者の 1 つまたは複数の不整脈の (再) マッピングに関連する点密度
時間枠：手続き中
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収集および使用されたマッピングポイントが要約されます（不整脈の種類全体、および必要に応じて不整脈の種類ごとに平均および標準偏差を使用）
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手続き中
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システムの安定性に関する EnSite Precision™ ソフトウェア V2.0 の評価
時間枠：手続き中
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システム全体が安定している患者の数と割合の要約
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手続き中
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回復不可能なシフトに関する EnSite Precision™ ソフトウェア V2.0 の評価
時間枠：手続き中
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回復不能なシフトを持つ患者の数と割合を要約する
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手続き中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EnSite Precision™ 心臓マッピング システムの評価
時間枠：手続き中
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マッピング システムが優れている、非常に優れている、優れている、劣っている、および N/A であると報告された被験者の数と割合
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手続き中
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EnSite Precision™ 心臓マッピング システムの評価
時間枠：手続き中
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平均と標準偏差を使用して要約された全体の手順時間
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手続き中
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自動無線周波数マーカー配置の臨床的有用性と使いやすさ
時間枠：手続き中
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AutoMark 機能が病変線のギャップの特定に役立った被験者の数と割合
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手続き中
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自動無線周波数マーカー配置の臨床的有用性と使いやすさ
時間枠：手続き中
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AutoMark 機能が使いやすかった被験者の数と割合
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手続き中
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。