Registro EnSite Precision™ 2.0
Sistema de mapeamento cardíaco EnSite Precision™ e registro observacional do software EnSite Precision™ v2.0
O objetivo deste registro é avaliar e caracterizar o uso e o desempenho do Sistema de mapeamento cardíaco EnSite Precision™ e do Software EnSite Precision™ V2.0 em uma variedade de procedimentos eletrofisiológicos (EP) e ambientes clínicos. Este registro avaliará o desempenho clínico do sistema em um ambiente controlado do mundo real após o lançamento comercial.
Até 500 indivíduos serão inscritos em até 50 locais em todo o mundo.
Os dados serão coletados na inscrição/linha de base, procedimento e pré-alta. Não há acompanhamento de longo prazo necessário para este registro.
A inscrição antecipada no registro é de cerca de 6 a 7 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso do Sistema de Mapeamento Cardíaco EnSite Precision™ será avaliado por meio da coleta de feedback de médicos/operadores por meio de perguntas específicas.
O desempenho do Sistema de Mapeamento Cardíaco EnSite Precision™ será avaliado pela coleta de dados do procedimento e eventos adversos.
Um plano de gerenciamento de dados detalhado será estabelecido para garantir a consistência dos dados. Este documento incluirá procedimentos usados para revisão de dados, limpeza de banco de dados e emissão e resolução de consultas de dados. Se for o caso, o Plano de Gestão de Dados poderá ser atualizado durante a vigência do registro. Todas as revisões serão rastreadas e documentadas.
Os dados do Formulário de Relato de Caso serão capturados em um sistema de gerenciamento de banco de dados eletrônico validado hospedado pela St. Jude Medical.
O monitoramento centralizado ocorrerá por meio de revisão de dados internos de rotina. Esse monitoramento é projetado para identificar dados ausentes e inconsistentes, valores discrepantes de dados e possíveis desvios de protocolo que podem ser indicativos de não conformidade do site. O monitoramento no local pode ocorrer a critério do patrocinador.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Asti, Itália, 14100
- Ospedale Cardinal Massaia di Asti
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes indicados para um estudo EP cardíaco e procedimento de ablação usando um sistema de mapeamento 3D
- Maiores de 18 anos
- Capacidade de fornecer consentimento informado para participação no registro e estar disposto e ser capaz de cumprir o protocolo de avaliações descrito
Critério de exclusão:
- Contra-indicação à anticoagulação
- Presença de trombo
- Implantado com válvula cardíaca protética mecânica
- Infarto do miocárdio recente (<3 meses) ou angina instável ou bypass da artéria coronária
- grávida ou amamentando
- Indivíduos cuja vontade de se voluntariar em um registro, a critério do investigador ou das autoridades públicas, pode ser indevidamente influenciado pela falta ou perda da autonomia devido à imaturidade, ou deficiência mental, ou circunstâncias pessoais adversas, ou influência hierárquica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do Software EnSite Precision™ V2.0 em termos de precisão geométrica
Prazo: durante o procedimento
|
resumindo a contagem e porcentagem de pacientes com geometria precisa
|
durante o procedimento
|
|
Tempo de mapeamento associado ao (re)mapeamento de uma ou múltiplas arritmias em um único sujeito com uma variedade de cateteres
Prazo: durante o procedimento
|
o tempo de mapeamento será resumido (usando média e desvio padrão entre os tipos de arritmia e para cada tipo de arritmia, conforme apropriado) para os seguintes módulos: Manual AutoMap™ TurboMap™
|
durante o procedimento
|
|
Tempo de mapeamento associado ao (re)mapeamento de uma ou múltiplas arritmias em um único indivíduo com uma variedade de cateteres com mapeamento manual
Prazo: durante o procedimento
|
o tempo de mapeamento será resumido (usando média e desvio padrão entre os tipos de arritmia e para cada tipo de arritmia, conforme apropriado) para os seguintes módulos: Manual
|
durante o procedimento
|
|
Tempo de mapeamento associado ao (re)mapeamento de uma ou múltiplas arritmias em um único indivíduo com uma variedade de cateteres com mapeamento do módulo AutoMap
Prazo: durante o procedimento
|
o tempo de mapeamento será resumido (usando média e desvio padrão entre os tipos de arritmia e para cada tipo de arritmia, conforme apropriado) para os seguintes módulos: Módulo AutoMap
|
durante o procedimento
|
|
Tempo de mapeamento associado ao (re)mapeamento de uma ou múltiplas arritmias em um único indivíduo com uma variedade de cateteres com mapeamento do módulo TurboMap
Prazo: durante o procedimento
|
o tempo de mapeamento será resumido (usando média e desvio padrão entre os tipos de arritmia e para cada tipo de arritmia, conforme apropriado) para os seguintes módulos: Módulo TurboMap
|
durante o procedimento
|
|
Densidade de pontos associada ao (re)mapeamento de uma ou múltiplas arritmias em um único sujeito com uma variedade de cateteres
Prazo: durante o procedimento
|
os pontos de mapeamento coletados e usados serão resumidos (usando média e desvio padrão entre os tipos de arritmia e para cada tipo de arritmia, conforme apropriado)
|
durante o procedimento
|
|
Avaliação do software EnSite Precision™ V2.0 em termos de estabilidade do sistema
Prazo: durante o procedimento
|
resumindo a contagem e a porcentagem de pacientes com estabilidade geral do sistema
|
durante o procedimento
|
|
Avaliação do Software EnSite Precision™ V2.0 em termos de turnos irrecuperáveis
Prazo: durante o procedimento
|
resumindo a contagem e porcentagem de pacientes com turnos irrecuperáveis
|
durante o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do Sistema de Mapeamento Cardíaco EnSite Precision™
Prazo: durante o procedimento
|
Contagem e porcentagem de indivíduos nos quais o sistema de mapeamento foi relatado como excelente, muito bom, bom, ruim e N/A
|
durante o procedimento
|
|
Avaliação do Sistema de Mapeamento Cardíaco EnSite Precision™
Prazo: durante o procedimento
|
Tempo geral do procedimento resumido usando média e desvio padrão
|
durante o procedimento
|
|
Utilidade clínica e facilidade de uso da colocação automatizada de marcadores de radiofrequência
Prazo: durante o procedimento
|
Contagem e porcentagem de indivíduos em que o recurso AutoMark auxiliou na identificação de lacunas nas linhas de lesão
|
durante o procedimento
|
|
Utilidade clínica e facilidade de uso da colocação automatizada de marcadores de radiofrequência
Prazo: durante o procedimento
|
Contagem e porcentagem de assuntos em que o recurso AutoMark foi fácil de usar
|
durante o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SJM-CIP-10111
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .