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EnSite Precision™ 2.0 레지스트리

2019년 2월 1일 업데이트: Abbott Medical Devices

EnSite Precision™ 심장 매핑 시스템 및 EnSite Precision™ 소프트웨어 v2.0 관찰 레지스트리

이 레지스트리의 목적은 다양한 전기생리학적(EP) 절차 및 임상 설정에서 EnSite Precision™ Cardiac Mapping System 및 EnSite Precision™ 소프트웨어 V2.0의 사용 및 성능을 평가하고 특성화하는 것입니다. 이 레지스트리는 상용 출시 후 제어된 실제 환경에서 시스템의 임상 성능을 평가합니다.

전 세계 최대 50개 사이트에 최대 500명의 피험자가 등록됩니다.

데이터는 등록/기준선, 절차 및 퇴원 전 수집됩니다. 이 레지스트리에는 장기적인 후속 조치가 필요하지 않습니다.

예상 등록 등록 기간은 약 6-7개월입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

심장 부정맥

개입 / 치료

절차: 심장 절제

상세 설명

EnSite Precision™ 심장 매핑 시스템의 사용은 특정 질문을 통해 의사/운영자로부터 피드백을 수집하여 평가됩니다.

EnSite Precision™ Cardiac Mapping System의 성능은 절차 데이터 및 부작용을 수집하여 평가합니다.

데이터의 일관성을 보장하기 위해 상세한 데이터 관리 계획이 수립됩니다. 이 문서에는 데이터 검토, 데이터베이스 정리, 데이터 쿼리 발행 및 해결에 사용되는 절차가 포함됩니다. 적절한 경우 데이터 관리 계획은 등록 기간 동안 업데이트될 수 있습니다. 모든 개정은 추적되고 문서로 관리됩니다.

사례 보고서 양식 데이터는 St. Jude Medical에서 호스팅하는 검증된 전자 데이터베이스 관리 시스템에서 캡처됩니다.

일상적인 내부 데이터 검토를 통해 중앙 집중식 모니터링이 수행됩니다. 이 모니터링은 사이트 비준수를 나타낼 수 있는 누락 및 불일치 데이터, 데이터 이상값 및 잠재적인 프로토콜 편차를 식별하도록 설계되었습니다. 현장 모니터링은 스폰서의 재량에 따라 발생할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

515

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

이탈리아
- - Asti, 이탈리아, 14100
    - Ospedale Cardinal Massaia Di Asti

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

EnSite™ Precision Cardiac Mapping 시스템을 사용하여 심장 EP 매핑 및 절제 시술을 받는 모든 환자는 자격이 있는 것으로 간주됩니다.

설명

포함 기준:

3D 매핑 시스템을 사용하여 심장 EP 연구 및 절제 절차를 위해 표시된 환자
18세 이상
레지스트리 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜 설명 평가를 준수할 의지와 능력

제외 기준:

항응고제에 대한 금기
혈전의 존재
기계적 인공 심장 판막 이식
최근(3개월 미만) 심근 경색 또는 불안정 협심증 또는 관상 동맥 우회술
임신 또는 간호
조사관 또는 공공 기관의 판단에 따라 등록소에서 자원 봉사하려는 의지가 미성숙, 정신 장애, 불리한 개인적 상황 또는 위계적 영향으로 인해 자율성의 부족 또는 상실로 인해 부당하게 영향을 받을 수 있는 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
형상 정확도 측면에서 EnSite Precision™ 소프트웨어 V2.0 평가 기간: 시술 중	정확한 기하학을 가진 환자의 수와 비율 요약	시술 중
다양한 카테터를 사용하여 단일 주제에서 하나 또는 여러 부정맥을 (재)매핑하는 것과 관련된 매핑 시간 기간: 시술 중	다음 모듈에 대한 매핑 시간이 요약됩니다(부정맥 유형 전반에 걸쳐 평균 및 표준 편차를 사용하고 각 부정맥 유형에 대해 적절하게 사용). Manual AutoMap™ TurboMap™	시술 중
수동 매핑을 사용하여 다양한 카테터를 사용하여 단일 피험자에서 하나 또는 여러 부정맥을 (재) 매핑하는 것과 관련된 매핑 시간 기간: 시술 중	다음 모듈에 대한 매핑 시간이 요약됩니다(부정맥 유형에 따른 평균 및 표준 편차 사용, 각 부정맥 유형에 대한 적절한 사용). 수동	시술 중
AutoMap 모듈 매핑을 사용하여 다양한 카테터를 사용하여 단일 피험자에서 하나 또는 여러 부정맥을 (재)매핑하는 것과 관련된 매핑 시간 기간: 시술 중	다음 모듈에 대한 매핑 시간이 요약됩니다(부정맥 유형에 따른 평균 및 표준 편차 사용, 각 부정맥 유형에 대해 적절함). AutoMap 모듈	시술 중
TurboMap 모듈 매핑을 사용하여 다양한 카테터를 사용하여 단일 주제에서 하나 또는 여러 부정맥을 (재)매핑하는 것과 관련된 매핑 시간 기간: 시술 중	매핑 시간은 다음 모듈에 대해 요약됩니다(부정맥 유형에 걸친 평균 및 표준 편차 사용, 각 부정맥 유형에 대해 적절함). TurboMap 모듈	시술 중
다양한 카테터를 사용하여 단일 주제에서 하나 또는 여러 부정맥을 (재)매핑하는 것과 관련된 포인트 밀도 기간: 시술 중	수집 및 사용된 매핑 포인트가 요약됩니다(부정맥 유형 전반에 걸쳐 평균 및 표준 편차 사용, 각 부정맥 유형에 대해 적절하게 사용).	시술 중
시스템 안정성 측면에서 EnSite Precision™ 소프트웨어 V2.0 평가 기간: 시술 중	전반적인 시스템 안정성을 가진 환자의 수와 백분율 요약	시술 중
복구할 수 없는 변화 측면에서 EnSite Precision™ 소프트웨어 V2.0 평가 기간: 시술 중	회복 불가능한 변화가 있는 환자의 수와 백분율 요약	시술 중

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
EnSite Precision™ 심장 매핑 시스템 평가 기간: 시술 중	매핑 시스템이 우수, 매우 좋음, 좋음, 나쁨 및 N/A로 보고된 피험자의 수 및 백분율	시술 중
EnSite Precision™ 심장 매핑 시스템 평가 기간: 시술 중	평균 및 표준 편차를 사용하여 요약된 전체 절차 시간	시술 중
자동화된 고주파 마커 배치의 임상적 유용성과 사용 용이성 기간: 시술 중	AutoMark 기능이 병변 라인의 간격을 식별하는 데 도움이 된 대상의 수 및 백분율	시술 중
자동화된 고주파 마커 배치의 임상적 유용성과 사용 용이성 기간: 시술 중	AutoMark 기능을 사용하기 쉬운 과목의 수와 백분율	시술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Medical Devices

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 30일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 15일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 27일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 1일

마지막으로 확인됨