Реестр EnSite Precision™ 2.0
Кардиокартографическая система EnSite Precision™ и программное обеспечение EnSite Precision™ v2.0 Observational Registry
Целью этого реестра является оценка и характеристика использования и производительности системы картирования сердца EnSite Precision™ и программного обеспечения EnSite Precision™ версии 2.0 в различных электрофизиологических (ЭФ) процедурах и клинических условиях. Этот реестр будет оценивать клиническую эффективность системы в контролируемой реальной среде после коммерческого выпуска.
До 500 субъектов будут зарегистрированы на 50 сайтах по всему миру.
Данные будут собираться при зачислении/исходном уровне, процедуре и перед выпиской. Для этого реестра не требуется долгосрочное наблюдение.
Ожидаемая регистрация в реестре составляет около 6-7 месяцев.
Обзор исследования
Подробное описание
Использование системы EnSite Precision™ Cardiac Mapping System будет оцениваться путем сбора отзывов врачей/операторов с помощью конкретных вопросов.
Эффективность системы картирования сердца EnSite Precision™ будет оцениваться путем сбора данных о процедурах и нежелательных явлениях.
Будет разработан подробный план управления данными для обеспечения согласованности данных. Этот документ будет включать процедуры, используемые для просмотра данных, очистки базы данных, а также выдачи и разрешения запросов данных. При необходимости план управления данными может обновляться на протяжении всего срока действия реестра. Все изменения будут отслеживаться и контролироваться документами.
Данные формы отчета о болезни будут храниться в проверенной электронной системе управления базой данных, размещенной в St. Jude Medical.
Централизованный мониторинг будет осуществляться путем регулярного внутреннего анализа данных. Этот мониторинг предназначен для выявления отсутствующих и несогласованных данных, выбросов данных и потенциальных отклонений от протокола, которые могут свидетельствовать о несоблюдении требований на объекте. Мониторинг на месте может осуществляться по усмотрению спонсора.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Asti, Италия, 14100
- Ospedale Cardinal Massaia di Asti
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, показанные для исследования сердца EP и процедуры абляции с использованием системы 3D-картирования
- старше 18 лет
- Способность дать информированное согласие на участие в реестре, а также быть готовым и способным соблюдать протокол описанных оценок.
Критерий исключения:
- Противопоказания к антикоагулянтам
- Наличие тромба
- Имплантирован механический протез клапана сердца
- Недавний (<3 месяцев) инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия или коронарное шунтирование
- Беременные или кормящие
- Лица, чье желание добровольно участвовать в реестре, по мнению следователя или государственных органов, могло быть подвержено ненадлежащему влиянию отсутствия или утраты автономии из-за незрелости, умственной неполноценности, неблагоприятных личных обстоятельств или иерархического влияния.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка программного обеспечения EnSite Precision™ версии 2.0 с точки зрения точности геометрии
Временное ограничение: во время процедуры
|
суммирование количества и процента пациентов с точной геометрией
|
во время процедуры
|
|
Время картирования, связанное с (повторным) картированием одной или нескольких аритмий у одного субъекта с использованием различных катетеров
Временное ограничение: во время процедуры
|
время картирования будет суммировано (с использованием среднего значения и стандартного отклонения по типам аритмии и для каждого типа аритмии в зависимости от ситуации) для следующих модулей: Manual AutoMap™ TurboMap™
|
во время процедуры
|
|
Время картирования, связанное с (повторным) картированием одной или нескольких аритмий у одного субъекта с помощью различных катетеров с ручным картированием
Временное ограничение: во время процедуры
|
время картирования будет суммировано (с использованием среднего значения и стандартного отклонения по типам аритмии и для каждого типа аритмии в зависимости от ситуации) для следующих модулей: Руководство
|
во время процедуры
|
|
Время картирования, связанное с (повторным) картированием одной или нескольких аритмий у одного субъекта с различными катетерами с картированием модуля AutoMap
Временное ограничение: во время процедуры
|
время картирования будет суммировано (с использованием среднего значения и стандартного отклонения по типам аритмии и для каждого типа аритмии в зависимости от ситуации) для следующих модулей: Модуль AutoMap
|
во время процедуры
|
|
Время картирования, связанное с (повторным) картированием одной или нескольких аритмий у одного субъекта с использованием различных катетеров с картированием модуля TurboMap
Временное ограничение: во время процедуры
|
время картирования будет суммировано (с использованием среднего значения и стандартного отклонения по типам аритмии и для каждого типа аритмии в зависимости от ситуации) для следующих модулей: Модуль TurboMap
|
во время процедуры
|
|
Плотность точек, связанная с (повторным) картированием одной или нескольких аритмий у одного субъекта с различными катетерами
Временное ограничение: во время процедуры
|
Собранные и использованные точки сопоставления будут суммированы (с использованием среднего значения и стандартного отклонения по типам аритмии и для каждого типа аритмии в зависимости от ситуации).
|
во время процедуры
|
|
Оценка программного обеспечения EnSite Precision™ V2.0 с точки зрения стабильности системы
Временное ограничение: во время процедуры
|
суммирование количества и процента пациентов с общей стабильностью системы
|
во время процедуры
|
|
Оценка программного обеспечения EnSite Precision™ V2.0 с точки зрения неустранимых сдвигов
Временное ограничение: во время процедуры
|
суммирование количества и процента пациентов с необратимыми сдвигами
|
во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка системы картирования сердца EnSite Precision™
Временное ограничение: во время процедуры
|
Количество и процент субъектов, у которых система картирования была оценена как отличная, очень хорошая, хорошая, плохая и Н/Д
|
во время процедуры
|
|
Оценка системы картирования сердца EnSite Precision™
Временное ограничение: во время процедуры
|
Общее время процедуры, суммированное с использованием среднего значения и стандартного отклонения
|
во время процедуры
|
|
Клиническая полезность и простота использования автоматического размещения радиочастотных маркеров
Временное ограничение: во время процедуры
|
Количество и процент субъектов, у которых функция AutoMark помогла определить пробелы в линиях поражения
|
во время процедуры
|
|
Клиническая полезность и простота использования автоматического размещения радиочастотных маркеров
Временное ограничение: во время процедуры
|
Количество и процент предметов, в которых функция AutoMark была проста в использовании
|
во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SJM-CIP-10111
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .