Registro EnSite Precision™ 2.0
Sistema de mapeo cardíaco EnSite Precision™ y registro observacional del software EnSite Precision™ v2.0
El objetivo de este registro es evaluar y caracterizar el uso y el rendimiento del sistema de mapeo cardíaco EnSite Precision™ y el software EnSite Precision™ V2.0 en una variedad de procedimientos electrofisiológicos (EP) y entornos clínicos. Este registro evaluará el rendimiento clínico del sistema en un entorno controlado del mundo real después del lanzamiento comercial.
Se inscribirán hasta 500 sujetos en hasta 50 sitios en todo el mundo.
Los datos se recopilarán en la inscripción/línea de base, el procedimiento y antes del alta. No se requiere un seguimiento a largo plazo para este registro.
La inscripción en el registro prevista es de unos 6-7 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso del sistema de mapeo cardíaco EnSite Precision™ se evaluará mediante la recopilación de comentarios de los médicos/operadores a través de preguntas específicas.
El rendimiento del sistema de mapeo cardíaco EnSite Precision™ se evaluará recopilando datos del procedimiento y eventos adversos.
Se establecerá un plan de gestión de datos detallado para garantizar la coherencia de los datos. Este documento incluirá los procedimientos utilizados para la revisión de datos, la limpieza de la base de datos y la emisión y resolución de consultas de datos. Si corresponde, el Plan de Gestión de Datos podrá actualizarse a lo largo de la vigencia del registro. Todas las revisiones serán rastreadas y controladas por documentos.
Los datos del formulario de informe de caso se capturarán en un sistema de gestión de base de datos electrónico validado alojado por St. Jude Medical.
El monitoreo centralizado ocurrirá a través de la revisión de datos internos de rutina. Este monitoreo está diseñado para identificar datos faltantes e inconsistentes, datos atípicos y posibles desviaciones del protocolo que pueden ser indicativas de incumplimiento del sitio. El monitoreo en el sitio puede ocurrir a discreción del patrocinador.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Asti, Italia, 14100
- Ospedale Cardinal Massaia Di Asti
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes indicados para un estudio de EP cardíaco y un procedimiento de ablación mediante un sistema de mapeo 3D
- Mayores de 18 años
- Capacidad para dar su consentimiento informado para la participación en el registro y estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las evaluaciones descritas en el protocolo
Criterio de exclusión:
- Contraindicación a la anticoagulación
- Presencia de trombo
- Implantado con válvula cardíaca protésica mecánica
- Infarto de miocardio reciente (<3 meses) o angina inestable o derivación de la arteria coronaria
- embarazada o amamantando
- Las personas cuya voluntad de ser voluntario en un registro, a juicio del investigador o de las autoridades públicas, pudiera verse indebidamente influenciada por la falta o pérdida de autonomía por inmadurez, discapacidad mental, circunstancias personales adversas o influencia jerárquica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del software EnSite Precision™ V2.0 en términos de precisión geométrica
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
resumir el recuento y el porcentaje de pacientes con geometría precisa
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durante el procedimiento
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Mapeo del tiempo asociado con (re)mapeo de una o varias arritmias en un solo sujeto con una variedad de catéteres
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
El tiempo de mapeo se resumirá (usando la media y la desviación estándar entre los tipos de arritmia y para cada tipo de arritmia según corresponda) para los siguientes módulos: Manual AutoMap™ TurboMap™
|
durante el procedimiento
|
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Tiempo de mapeo asociado con (re)mapeo de una o varias arritmias en un solo sujeto con una variedad de catéteres con mapeo manual
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
El tiempo de mapeo se resumirá (utilizando la media y la desviación estándar entre los tipos de arritmia y para cada tipo de arritmia según corresponda) para los siguientes módulos: Manual
|
durante el procedimiento
|
|
Tiempo de mapeo asociado con (re)mapeo de una o varias arritmias en un solo sujeto con una variedad de catéteres con el mapeo del módulo AutoMap
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
El tiempo de mapeo se resumirá (utilizando la media y la desviación estándar entre los tipos de arritmia y para cada tipo de arritmia según corresponda) para los siguientes módulos: Módulo AutoMap
|
durante el procedimiento
|
|
Tiempo de mapeo asociado con (re)mapeo de una o varias arritmias en un solo sujeto con una variedad de catéteres con el mapeo del módulo TurboMap
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
El tiempo de mapeo se resumirá (usando la media y la desviación estándar entre los tipos de arritmia y para cada tipo de arritmia según corresponda) para los siguientes módulos: Módulo TurboMap
|
durante el procedimiento
|
|
Densidad de puntos asociada con (re)mapeo de una o varias arritmias en un solo sujeto con una variedad de catéteres
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
Los puntos de mapeo recopilados y utilizados se resumirán (utilizando la media y la desviación estándar entre los tipos de arritmia y para cada tipo de arritmia, según corresponda)
|
durante el procedimiento
|
|
Evaluación del software EnSite Precision™ V2.0 en términos de estabilidad del sistema
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
resumiendo el recuento y el porcentaje de pacientes con estabilidad general del sistema
|
durante el procedimiento
|
|
Evaluación del software EnSite Precision™ V2.0 en términos de turnos irrecuperables
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
resumiendo el recuento y el porcentaje de pacientes con turnos irrecuperables
|
durante el procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del sistema de mapeo cardíaco EnSite Precision™
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
Recuento y porcentaje de sujetos en los que se informó que el sistema de mapeo era excelente, muy bueno, bueno, deficiente y N/A
|
durante el procedimiento
|
|
Evaluación del sistema de mapeo cardíaco EnSite Precision™
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
Tiempo total del procedimiento resumido utilizando la media y la desviación estándar
|
durante el procedimiento
|
|
Utilidad clínica y facilidad de uso de la colocación automática de marcadores de radiofrecuencia
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
Recuento y porcentaje de sujetos en los que la función AutoMark ayudó a identificar brechas en las líneas de lesión
|
durante el procedimiento
|
|
Utilidad clínica y facilidad de uso de la colocación automática de marcadores de radiofrecuencia
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
Recuento y porcentaje de sujetos en los que la función AutoMark fue fácil de usar
|
durante el procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SJM-CIP-10111
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