EnSite Precision™ 2.0 Registry
EnSite Precision™ Cardiac Mapping System og EnSite Precision™ Software v2.0 Observational Registry
Formålet med dette register er at vurdere og karakterisere brugen og ydeevnen af EnSite Precision™ Cardiac Mapping System og EnSite Precision™ Software V2.0 i en række elektrofysiologiske (EP) procedurer og kliniske indstillinger. Dette register vil vurdere den kliniske ydeevne af systemet i et kontrolleret, virkeligt miljø efter kommerciel udgivelse.
Op til 500 emner vil blive tilmeldt op til 50 websteder verden over.
Data vil blive indsamlet ved tilmelding/baseline, procedure og før udskrivelse. Der er ingen langsigtet opfølgning påkrævet for dette register.
Den forventede registreringstilmelding er omkring 6-7 måneder.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Brugen af EnSite Precision™ Cardiac Mapping System vil blive vurderet ved at indsamle feedback fra læger/operatører gennem specifikke spørgsmål.
Ydeevnen af EnSite Precision™ Cardiac Mapping System vil blive vurderet ved at indsamle proceduredata og uønskede hændelser.
Der vil blive udarbejdet en detaljeret datastyringsplan for at sikre sammenhæng i dataene. Dette dokument vil omfatte procedurer, der bruges til datagennemgang, databaserensning og udstedelse og løsning af dataforespørgsler. Hvis det er relevant, kan datahåndteringsplanen blive opdateret i hele registreringsperioden. Alle revisioner vil blive sporet og dokumentkontrolleret.
Sagsrapportformulardata vil blive indfanget i et valideret elektronisk databasestyringssystem, som hostes af St. Jude Medical.
Centraliseret overvågning vil ske gennem rutinemæssig intern datagennemgang. Denne overvågning er designet til at identificere manglende og inkonsistente data, dataudlignere og potentielle protokolafvigelser, der kan være tegn på manglende overholdelse af webstedet. Overvågning på stedet kan forekomme efter sponsorens skøn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Asti, Italien, 14100
- Ospedale Cardinal Massaia di Asti
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indiceret til en hjerte-EP-undersøgelse og ablationsprocedure ved brug af et 3D-kortlægningssystem
- Over 18 år
- Evne til at give informeret samtykke til registreringsdeltagelse og være villig og i stand til at overholde protokollen beskrevne evalueringer
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til antikoagulering
- Tilstedeværelse af trombe
- Implanteret med mekanisk hjerteklapprotese
- Nylig (<3 måneder) myokardieinfarkt eller ustabil angina eller koronararterie-by-pass
- Gravid eller ammende
- Personer, hvis vilje til at arbejde frivilligt i et register, efter efterforskerens eller offentlige myndigheders vurdering, kan blive uretmæssigt påvirket af manglende eller tab af autonomi på grund af umodenhed eller mentalt handicap, eller ugunstige personlige forhold eller hierarkisk indflydelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af EnSite Precision™ Software V2.0 med hensyn til geometrisk nøjagtighed
Tidsramme: under proceduren
|
opsummerer antallet og procentdelen af patienter med nøjagtig geometri
|
under proceduren
|
|
Kortlægning af tid forbundet med (gen-)kortlægning af en eller flere arytmier hos et enkelt individ med en række katetre
Tidsramme: under proceduren
|
kortlægningstiden vil blive opsummeret (ved hjælp af middelværdi og standardafvigelse på tværs af arytmityper og for hver type arytmi efter behov) for følgende moduler: Manual AutoMap™ TurboMap™
|
under proceduren
|
|
Kortlægning af tid forbundet med (gen-)kortlægning af en eller flere arytmier hos et enkelt individ med en række katetre med manuel kortlægning
Tidsramme: under proceduren
|
kortlægningstiden vil blive opsummeret (ved at bruge middelværdi og standardafvigelse på tværs af arytmityper og for hver type arytmi efter behov) for følgende moduler: Manual
|
under proceduren
|
|
Kortlægning af tid forbundet med (gen-)kortlægning af en eller flere arytmier i et enkelt individ med en række katetre med AutoMap-modulkortlægning
Tidsramme: under proceduren
|
kortlægningstiden vil blive opsummeret (ved at bruge middelværdi og standardafvigelse på tværs af arytmityper og for hver type arytmi efter behov) for følgende moduler: AutoMap-modul
|
under proceduren
|
|
Kortlægning af tid forbundet med (gen-)kortlægning af en eller flere arytmier hos et enkelt individ med en række katetre med TurboMap-modulkortlægning
Tidsramme: under proceduren
|
kortlægningstiden vil blive opsummeret (ved at bruge middelværdi og standardafvigelse på tværs af arytmityper og for hver type arytmi efter behov) for følgende moduler: TurboMap-modul
|
under proceduren
|
|
Punkttæthed forbundet med (gen-)kortlægning af en eller flere arytmier hos et enkelt individ med en række katetre
Tidsramme: under proceduren
|
kortlægningspunkter, der er indsamlet og brugt, vil blive opsummeret (ved at bruge middelværdi og standardafvigelse på tværs af arytmityper og for hver type arytmi efter behov)
|
under proceduren
|
|
Vurdering af EnSite Precision™ Software V2.0 med hensyn til systemstabilitet
Tidsramme: under proceduren
|
opsummering af antallet og procentdelen af patienter med overordnet systemstabilitet
|
under proceduren
|
|
Vurdering af EnSite Precision™-softwaren V2.0 med hensyn til uoprettelige skift
Tidsramme: under proceduren
|
opsummering af antallet og procentdelen af patienter med uoprettelige skift
|
under proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EnSite Precision™ Cardiac Mapping System Assessment
Tidsramme: under proceduren
|
Antal og procentdel af forsøgspersoner, hvor kortlægningssystemet blev rapporteret at være fremragende, meget godt, godt, dårligt og N/A
|
under proceduren
|
|
EnSite Precision™ Cardiac Mapping System Assessment
Tidsramme: under proceduren
|
Samlet proceduretid opsummeret ved hjælp af middelværdi og standardafvigelse
|
under proceduren
|
|
Klinisk nytte og brugervenlighed af den automatiserede radiofrekvensmarkørplacering
Tidsramme: under proceduren
|
Antal og procentdel af forsøgspersoner, hvor AutoMark-funktionen hjalp med at identificere huller i læsionslinjer
|
under proceduren
|
|
Klinisk nytte og brugervenlighed af den automatiserede radiofrekvensmarkørplacering
Tidsramme: under proceduren
|
Antal og procentdel af emner, hvor AutoMark-funktionen var nem at bruge
|
under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SJM-CIP-10111
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .