Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EnSite Precision™ 2.0-registeret

1. februar 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices

EnSite Precision™ Cardiac Mapping System og EnSite Precision™ Software v2.0 Observational Registry

Målet med dette registeret er å vurdere og karakterisere bruken og ytelsen til EnSite Precision™ Cardiac Mapping System og EnSite Precision™ Software V2.0 i en rekke elektrofysiologiske (EP) prosedyrer og kliniske innstillinger. Dette registeret vil vurdere den kliniske ytelsen til systemet i et kontrollert, virkelig miljø etter kommersiell utgivelse.

Opptil 500 fag vil bli registrert på opptil 50 nettsteder over hele verden.

Data vil bli samlet inn ved påmelding/baseline, prosedyre og før utskrivning. Det er ingen langsiktig oppfølging nødvendig for dette registeret.

Den forventede registerregistreringen er omtrent 6-7 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruken av EnSite Precision™ Cardiac Mapping System vil bli vurdert ved å samle inn tilbakemeldinger fra leger/operatører gjennom spesifikke spørsmål.

Ytelsen til EnSite Precision™ Cardiac Mapping System vil bli vurdert ved å samle inn prosedyredata og uønskede hendelser.

En detaljert datahåndteringsplan vil bli etablert for å sikre konsistens i dataene. Dette dokumentet vil inkludere prosedyrer som brukes for datagjennomgang, databaserensing og utstedelse og løsning av dataspørringer. Hvis det er aktuelt, kan datahåndteringsplanen oppdateres gjennom hele registerperioden. Alle revisjoner vil bli sporet og dokumentkontrollert.

Saksrapportskjemadata vil bli fanget opp i et validert elektronisk databasestyringssystem som er vert for St. Jude Medical.

Sentralisert overvåking vil skje gjennom rutinemessig intern datagjennomgang. Denne overvåkingen er utformet for å identifisere manglende og inkonsistente data, dataavvik og potensielle protokollavvik som kan tyde på at nettstedet ikke er i samsvar. Overvåking på stedet kan skje etter sponsorens skjønn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

515

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Asti, Italia, 14100
        • Ospedale Cardinal Massaia Di Asti

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enhver pasient som gjennomgår en kardial EP-kartlegging og ablasjonsprosedyre, ved bruk av EnSite™ Precision Cardiac Mapping-systemet, anses som kvalifisert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter indisert for en hjerte-EP-studie og ablasjonsprosedyre ved bruk av et 3D-kartleggingssystem
  • Over 18 år
  • Evne til å gi informert samtykke for registerdeltakelse og være villig og i stand til å overholde protokollen beskrevne evalueringer

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon mot antikoagulasjon
  • Tilstedeværelse av trombe
  • Implantert med mekanisk hjerteklaffprotese
  • Nylig (<3 måneder) hjerteinfarkt eller ustabil angina eller koronar bypass
  • Gravid eller ammende
  • Personer hvis vilje til å melde seg frivillig i et register, etter etterforskerens eller offentlige myndigheters vurdering, kan bli urimelig påvirket av mangel på eller tap av autonomi på grunn av umodenhet, eller psykisk funksjonshemming, eller ugunstige personlige forhold, eller hierarkisk påvirkning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av EnSite Precision™ Software V2.0 når det gjelder geometrinøyaktighet
Tidsramme: under prosedyren
oppsummering av antall og prosentandel av pasienter med nøyaktig geometri
under prosedyren
Kartlegging av tid assosiert med (re-)kartlegging av en eller flere arytmier hos et enkelt individ med en rekke katetre
Tidsramme: under prosedyren
Kartleggingstiden vil bli oppsummert (ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik på tvers av arytmityper, og for hver type arytmi etter behov) for følgende moduler: Manual AutoMap™ TurboMap™
under prosedyren
Kartleggingstid assosiert med (re-)kartlegging av en eller flere arytmier i et enkelt individ med en rekke katetre med manuell kartlegging
Tidsramme: under prosedyren
Kartleggingstiden vil bli oppsummert (ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik på tvers av arytmityper, og for hver type arytmi etter behov) for følgende moduler: Manual
under prosedyren
Kartleggingstid assosiert med (re-)kartlegging av en eller flere arytmier i et enkelt individ med en rekke katetre med AutoMap Module Mapping
Tidsramme: under prosedyren
Kartleggingstiden vil bli oppsummert (ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik på tvers av arytmityper, og for hver type arytmi etter behov) for følgende moduler: AutoMap-modul
under prosedyren
Kartleggingstid assosiert med (re-)kartlegging av en eller flere arytmier i et enkelt individ med en rekke katetre med TurboMap-modulkartlegging
Tidsramme: under prosedyren
Kartleggingstiden vil bli oppsummert (ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik på tvers av arytmityper, og for hver type arytmi etter behov) for følgende moduler: TurboMap-modul
under prosedyren
Punkttetthet assosiert med (re-)kartlegging av en eller flere arytmier hos et enkelt individ med en rekke katetre
Tidsramme: under prosedyren
kartleggingspunkter som er samlet inn og brukt vil bli oppsummert (ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik på tvers av arytmityper, og for hver type arytmi etter behov)
under prosedyren
Vurdering av EnSite Precision™ Software V2.0 når det gjelder systemstabilitet
Tidsramme: under prosedyren
oppsummerer antallet og prosentandelen av pasienter med generell systemstabilitet
under prosedyren
Vurdering av EnSite Precision™-programvaren V2.0 i form av uopprettelige skift
Tidsramme: under prosedyren
oppsummering av antall og prosentandel av pasienter med uopprettelige skift
under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EnSite Precision™ Cardiac Mapping System Assessment
Tidsramme: under prosedyren
Antall og prosentandel av forsøkspersoner der kartleggingssystemet ble rapportert å være utmerket, veldig bra, bra, dårlig og N/A
under prosedyren
EnSite Precision™ Cardiac Mapping System Assessment
Tidsramme: under prosedyren
Samlet prosedyretid oppsummert ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik
under prosedyren
Klinisk nytte og brukervennlighet av den automatiserte radiofrekvensmarkørens plassering
Tidsramme: under prosedyren
Antall og prosentandel av forsøkspersoner der AutoMark-funksjonen hjalp til med å identifisere hull i lesjonslinjer
under prosedyren
Klinisk nytte og brukervennlighet av den automatiserte radiofrekvensmarkørens plassering
Tidsramme: under prosedyren
Antall og prosentandel av emner der AutoMark-funksjonen var enkel å bruke
under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SJM-CIP-10111

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertearytmier

Kliniske studier på Hjerteablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere