Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EnSite Precision™ 2.0-register

1 februari 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

EnSite Precision™ Cardiac Mapping System en EnSite Precision™ Software v2.0 Observational Registry

Het doel van dit register is het beoordelen en karakteriseren van het gebruik en de prestaties van het EnSite Precision™ Cardiac Mapping System en de EnSite Precision™ Software V2.0 in verschillende elektrofysiologische (EP) procedures en klinische omgevingen. Dit register beoordeelt de klinische prestaties van het systeem in een gecontroleerde, real-world omgeving na commerciële release.

Er zullen maximaal 500 proefpersonen worden ingeschreven op maximaal 50 locaties over de hele wereld.

Gegevens worden verzameld bij inschrijving/baseline, procedure en pre-ontslag. Er is geen langdurige follow-up vereist voor dit register.

De verwachte inschrijving in het register is ongeveer 6-7 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Hartritmestoornissen

Interventie / Behandeling

Procedure: Cardiale ablatie

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van het EnSite Precision™ Cardiac Mapping System zal worden beoordeeld door middel van specifieke vragen feedback te verzamelen van artsen/operators.

De prestaties van het EnSite Precision™ Cardiac Mapping System worden beoordeeld door proceduregegevens en bijwerkingen te verzamelen.

Er zal een gedetailleerd gegevensbeheerplan worden opgesteld om de consistentie van de gegevens te waarborgen. Dit document bevat procedures die worden gebruikt voor het beoordelen van gegevens, het opschonen van databases en het uitgeven en oplossen van gegevensquery's. Indien van toepassing kan het gegevensbeheerplan tijdens de registratieperiode worden bijgewerkt. Alle revisies worden bijgehouden en documentbeheerd.

Case Report Form-gegevens worden vastgelegd in een gevalideerd elektronisch databasebeheersysteem dat wordt gehost door St. Jude Medical.

Gecentraliseerde monitoring zal plaatsvinden door middel van routinematige interne gegevensbeoordeling. Deze monitoring is bedoeld om ontbrekende en inconsistente gegevens, gegevensuitschieters en mogelijke protocolafwijkingen te identificeren die kunnen wijzen op niet-naleving door de locatie. On-site monitoring kan plaatsvinden naar goeddunken van de sponsor.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

515

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Italië
- - Asti, Italië, 14100
    - Ospedale Cardinal Massaia Di Asti

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Elke patiënt die een cardiale EP-mapping- en ablatieprocedure ondergaat met behulp van het EnSite™ Precision Cardiac Mapping-systeem, komt in aanmerking.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten geïndiceerd voor een cardiale EP-studie en ablatieprocedure met behulp van een 3D-mappingsysteem
Ouder dan 18 jaar
Vermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het register en bereid en in staat zijn om te voldoen aan het protocol beschreven evaluaties

Uitsluitingscriteria:

Contra-indicatie voor antistolling
Aanwezigheid van trombus
Geïmplanteerd met mechanische prothetische hartklep
Recent (<3 maanden) myocardinfarct of onstabiele angina of bypass van de kransslagader
Zwanger of borstvoeding
Personen wier bereidheid om zich vrijwillig in een register aan te melden, naar het oordeel van de onderzoeker of overheidsinstanties, op ongepaste wijze zou kunnen worden beïnvloed door gebrek aan of verlies van autonomie als gevolg van onvolwassenheid, of mentale handicap, of ongunstige persoonlijke omstandigheden, of hiërarchische beïnvloeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Beoordeling van de EnSite Precision™-software V2.0 in termen van geometrienauwkeurigheid Tijdsspanne: tijdens procedure	een samenvatting van het aantal en het percentage patiënten met nauwkeurige geometrie	tijdens procedure
Tijd in kaart brengen die verband houdt met het (opnieuw) in kaart brengen van één of meerdere aritmieën bij een enkel onderwerp met een verscheidenheid aan katheters Tijdsspanne: tijdens procedure	de mappingtijd zal worden samengevat (gebruikmakend van de gemiddelde en standaarddeviatie voor alle typen aritmie en voor elk type aritmie indien van toepassing) voor de volgende modules: Handmatige AutoMap™ TurboMap™	tijdens procedure
Tijd in kaart brengen die verband houdt met het (opnieuw) in kaart brengen van één of meerdere aritmieën bij een enkele patiënt met een verscheidenheid aan katheters met handmatige mapping Tijdsspanne: tijdens procedure	de mappingtijd zal worden samengevat (gebruikmakend van gemiddelde en standaarddeviatie voor alle typen aritmie, en voor elk type aritmie indien van toepassing) voor de volgende modules: Handmatig	tijdens procedure
Tijd in kaart brengen die verband houdt met het (opnieuw) in kaart brengen van één of meerdere aritmieën in een enkel onderwerp met een verscheidenheid aan katheters met AutoMap Module Mapping Tijdsspanne: tijdens procedure	de mappingtijd zal worden samengevat (gebruikmakend van gemiddelde en standaarddeviatie over aritmietypen, en voor elk type aritmie indien van toepassing) voor de volgende modules: AutoMap-module	tijdens procedure
Tijd in kaart brengen die verband houdt met het (opnieuw) in kaart brengen van één of meerdere aritmieën bij een enkel onderwerp met een verscheidenheid aan katheters met TurboMap Module Mapping Tijdsspanne: tijdens procedure	de mappingtijd zal worden samengevat (gebruikmakend van gemiddelde en standaarddeviatie over aritmietypen, en voor elk type aritmie indien van toepassing) voor de volgende modules: TurboMap-module	tijdens procedure
Puntdichtheid geassocieerd met het (opnieuw) in kaart brengen van een of meerdere aritmieën bij een enkel onderwerp met een verscheidenheid aan katheters Tijdsspanne: tijdens procedure	Verzamelde en gebruikte mappingpunten zullen worden samengevat (gebruikmakend van gemiddelde en standaarddeviatie over aritmietypen, en voor elk type aritmie indien van toepassing)	tijdens procedure
Beoordeling van de EnSite Precision™-software V2.0 in termen van systeemstabiliteit Tijdsspanne: tijdens procedure	een samenvatting van het aantal en het percentage patiënten met algehele systeemstabiliteit	tijdens procedure
Beoordeling van de EnSite Precision™-software V2.0 in termen van onherstelbare verschuivingen Tijdsspanne: tijdens procedure	een samenvatting van het aantal en het percentage patiënten met onherstelbare verschuivingen	tijdens procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Beoordeling van het EnSite Precision™ Cardiac Mapping-systeem Tijdsspanne: tijdens procedure	Aantal en percentage proefpersonen bij wie het kaartsysteem uitstekend, zeer goed, goed, slecht en n.v.t. werd gerapporteerd	tijdens procedure
Beoordeling van het EnSite Precision™ Cardiac Mapping-systeem Tijdsspanne: tijdens procedure	Totale proceduretijd samengevat met behulp van gemiddelde en standaarddeviatie	tijdens procedure
Klinisch nut en gebruiksgemak van de geautomatiseerde plaatsing van radiofrequentiemarkeringen Tijdsspanne: tijdens procedure	Aantal en percentage proefpersonen waarbij de AutoMark-functie hielp bij het identificeren van openingen in laesielijnen	tijdens procedure
Klinisch nut en gebruiksgemak van de geautomatiseerde plaatsing van radiofrequentiemarkeringen Tijdsspanne: tijdens procedure	Aantal en percentage onderwerpen waarbij de AutoMark-functie gemakkelijk te gebruiken was	tijdens procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2019

Laatst geverifieerd